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ABRILAR JARABE, frasco de 100 ml



Ficha

Información Basica del medicamento

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Principio activo: YEDRA
Codigo Nacional: 650822
Codigo Registro: 66613
Nombre de presentacion: ABRILAR JARABE, frasco de 100 ml
Laboratorio: LABORATORIOS DIAFARM, S.A.
Fecha de autorizacion: 2005-02-10
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 2005-02-10

Prospecto

Toda la información del medicamento

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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ABRILAR jarabe

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Composición por 2,5 ml de jarabe: 17,5 mg de extracto seco etanólico al 30% p/p de hojas de Hedera helix L. (hiedra), equivalentes a 88 - 131 mg de hojas secas de Hedera helix L. Contenido en hederacósido C 0,875 mg Proporción hoja seca/extracto 5-7,5:1

Excipientes: ver epígrafe 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Jarabe.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas Tratamiento temporal de la tos que acompaña a afecciones bronquiales benignas. Facilita la eliminación del moco y modifica la tos seca en tos productiva y menos frecuente.

4.2. Posología y forma de administración Jarabe de administración por vía oral. Agitar bien el frasco antes de usar. La dosis habitual es la siguiente: Adultos y adolescentes mayores de 12 años: de 5 a 7,5 ml de jarabe, 3 veces al día. Niños entre 4 y 12 años de edad: 5 ml de jarabe, 3 veces al día. Niños de 2 a 4 años: 2,5 ml de jarabe, 3 veces al día. Se incluye vasito dosificador graduado de 2,5 a 10 ml.

4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la especialidad.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Este medicamento, por contener sorbato potásico como excipiente es perjudicial para pacientes con dietas pobres en potasio. El exceso de potasio puede producir, después de la administración oral, molestias de estómago y diarrea. Este medicamento contiene 0,96 g de sorbitol por 2,5 ml de jarabe. Puede causar molestias de estómago y diarrea. No debe utilizarse en pacientes con intolerancia a la fructosa.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se conocen hasta la fecha.

4.6. Embarazo y lactancia No se ha establecido la seguridad de esta especialidad durante el embarazo y lactancia, en consecuencia, no se recomienda su utilización en estas circunstancias.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria No se han descrito.

4.8. Reacciones adversas A la dosis y vía de administración preconizadas no se han descrito.

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe notificarlas a los sistemas de Farmacovigilancia.

4.9. Sobredosificación No se dispone de información sobre intoxicación con este medicamento.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas ABRILAR contiene extracto seco de hojas de hiedra, cuyo efecto terapéutico, en enfermedades de las vías aéreas, se debe a las propiedades secretolíticas y espasmolíticas de las saponinas del grupo glucósido que este producto contiene. Aún no se ha aclarado de manera definida el mecanismo de acción sobre el cual se basan las propiedades del extracto seco de hojas de hiedra mencionadas con anterioridad (determinadas en experimentos realizados en animales y confirmadas clínicamente).

El efecto secretolítico del extracto se debe esencialmente a la naturaleza de las saponinas de los hederaglucósidos, en tanto se considera que los efectos parasimpaticolíticos de ciertos glucósidos son la base de las propiedades espasmolíticas que se ejercen, particularmente, en los bronquios inflamados.

Grupo Farmacoterapéutico R05CA: Expectorantes, incluidos mucolíticos.

5.2. Propiedades farmacocinéticas Sin información disponible al respecto.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad En los estudios de toxicidad aguda del extracto de Hedera helix llevados a cabo en varias especies animales, no se observaron síntomas tóxicos con dosis orales de hasta 3g/kg de peso corporal o dosis subcutáneas de hasta 0,5g/kg de peso corporal.

En estudios de toxicidad crónica realizados con ratas Wistar, durante un período de 3 meses, se administró a los animales de ensayo extracto de Hedera helix mezclado con el alimento a una dosis media de 30-750 mg/kg de peso corporal. Se halló que se toleró bien incluso a la dosis máxima utilizada y no se detectaron lesiones en los órganos ni otras modificaciones patológicas en los animales. La única diferencia en comparación con el grupo control fue un incremento reversible del hematocrito y una disminución de la secreción de hormonas estimulantes de células intersticiales (ISCH), pero sólo con dosis superiores.

En consecuencia, todos los estudios de toxicidad llevaron a la conclusión de que el extracto de Hedera helix muestra muy buena tolerabilidad.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes Agua purificada, sorbato potásico, ácido cítrico anhidro, sorbitol líquido cristalizable, goma xantan, esencia de cerezas.

6.2. Incompatibilidades No se han descrito.

6.3. Período de validez 3 años.

Una vez abierto el envase, el periodo de validez será de 3 meses.

6.4. Precauciones especiales de conservación No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envase La especialidad se presenta en frascos de vidrio tipo III, de color ambar, de 100 ml. Con tapón a rosca de polipropileno, de color blanco. Dispositivo vertedor de polietileno de alta densidad transparente. Vasito dosificador de polipropileno opaco e incoloro graduado en 2,5, 5, 7,5 y 10 ml.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación Ver posología y forma de administración (epígrafe 4.2).

6.7. Nombre y domicilio del titular de la autorización de comercialización Laboratorios Diafarm, S.A. Av. d'Arraona, 119-123 08210 Barberà del Vallès (Barcelona). España.

7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Febrero de 2.005

8. NUMERO DE AUTORIZACIÓN COMERCIALIZACIÓN

66.613