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ACABEL 4 mg comprimidos recubiertos con película, 30 COMPRIMIDOS



Ficha

Información Basica del medicamento

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Principio activo: LORNOXICAM
Codigo Nacional: 663260
Codigo Registro: 61836
Nombre de presentacion: ACABEL 4 mg comprimidos recubiertos con película, 30 COMPRIMIDOS
Laboratorio: LABORATORIOS ANDROMACO, S.A.
Fecha de autorizacion: 1998-05-01
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 1998-05-01

Prospecto

Toda la información del medicamento

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FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ACABEL® 4 mg comprimidos recubiertos con película ACABEL® 8 mg comprimidos recubiertos con película

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

ACABEL® 4 mg comprimidos: 1 comprimido recubierto con película contiene 4 mg de lornoxicam.

ACABEL® 8 mg comprimidos: 1 comprimido recubierto con película contiene 8 mg de lornoxicam.

Para los excipientes, ver apartado 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos con película.

ACABEL® 4 mg comprimidos: Comprimidos recubiertos con película ovalados de color blanco-amarillento, con la marca "L04" impresa.

ACABEL® 8 mg comprimidos: Comprimidos recubiertos con película ovalados de color blanco-amarillento, con la marca "L08" impresa.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

- Tratamiento a corto plazo del dolor postoperatorio moderado; como el dolor postcirugía dental. - Tratamiento del dolor asociado a lumbociática aguda. - Tratamiento sintomático del dolor e inflamación en osteoartritis y artritis reumatoide.

4.2 Posología y forma de administración

ACABEL® comprimidos recubiertos debe ser administrado por vía oral antes de las comidas, con una cantidad de líquido suficiente.

No está recomendada la administración de ACABEL® en niños y adolescentes (menores de 18 años). No se requiere ninguna modificación especial de la dosis en pacientes ancianos, a no ser que esté alterada la función renal o hepática, en cuyo caso se debe reducir la dosis diaria (ver más adelante).

En todos los pacientes la posología debe ser adaptada de acuerdo a la respuesta individual al tratamiento.

Tratamiento del dolor: 8 mg a 16 mg administrados en 2 ó 3 dosis. La dosis diaria no debe exceder de 16 mg.

Artritis reumatoide y osteoartritis: La dosis inicial recomendada es de 12 mg administrados en 2 ó 3 dosis. La dosis de mantenimiento no debe exceder de 16 mg.

Reducción de dosis en grupos especiales: En pacientes con función renal o hepática deteriorada la dosis máxima diaria recomendada es 12 mg (un comprimido recubierto de ACABEL® 4 mg tres veces al día) (para más información ver apartado 4.4).

4.3 Contraindicaciones

ACABEL® no debe administrarse en pacientes pertenecientes a alguno de los grupos siguientes: - pacientes alérgicos a lornoxicam o a alguno de sus excipientes - pacientes con hipersensibilidad conocida (síntomas como asma, rinitis, angioedema o urticaria) a otros antiiflamatorios no esteroideos, incluyendo ácido acetilsalicílico - hemorragia gastrointestinal, hemorragia cerebrovascular u otras alteraciones hemorrágicas - pacientes con úlcera péptica activa o con historia de úlcera péptica recidivante - pacientes con disfunción hepática severa. - pacientes con disfunción renal severa (creatinina sérica > 700 mol/L) - pacientes con trombocitopenia severa - pacientes con insuficiencia cardíaca severa - pacientes ancianos (>65 años) y peso menor de 50 kg y sometidos a cirugía - embarazo o lactancia - pacientes menores de 18 años

4.4 Advertencias especiales y precauciones de empleo

ACABEL® debe administrarse únicamente tras una cuidadosa evaluación del potencial riesgo/beneficio en las alteraciones siguientes: - Antecedente de úlcera gastrointestinal y hemorragia: Se recomienda la monitorización clínica a intervalos regulares. En pacientes que desarrollan úlcera péptica y/o hemorragia gastrointestinal durante la administración de ACABEL® debe suspenderse su administración e instaurarse las acciones terapéuticas adecuadas. - Disfunción renal: Los pacientes con insuficiencia renal leve (creatinina sérica 150-300 mol/L) deben ser monitorizados trimestralmente. Los pacientes con insuficiencia renal moderada (creatinina sérica 300-700 mol/L) deben ser monitorizados a intervalos de 1 a 2 meses. Si la función renal se deteriora durante el tratamiento con ACABEL®, su administración debe ser interrumpida. - Pacientes con alteraciones de la coagulación sanguínea:

MINISTERIO Se recomienda una cuidadosa vigilancia clínica y confirmación analítica (por ej.: tiempo de protombina). - Enfermedad hepática (p.e. cirrosis hepática): Se recomienda vigilancia médica y evaluación analítica a intervalos periódicos (p.e. enzimas hepáticos). - Tratamiento a largo plazo (superior a 3 meses): Se recomiendan evaluaciones analíticas periódicas: hematológicas (hemoglobina), de la función renal (creatinina) y de los enzimas hepáticos. - Pacientes ancianos (a partir de 65 años): Se recomienda la monitorización de la función renal y hepática.

Es importante controlar la función renal en pacientes: - que vayan a ser sometidos a cirugía mayor - con función renal alterada por estrés, p.e. como resultado de una pérdida significativa de sangre o una deshidratación grave - con insuficiencia cardíaca - que reciban tratamiento concomitante con diuréticos - que reciban tratamiento concomitante con fármacos en los que se sospeche o se conozca que pueden producir daño renal

El tratamiento concomitante con AINEs y heparina en el contexto de una anestesia espinal o peridural aumenta el riesgo de hematoma espinal/epidural (ver Interacciones).

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

La administración simultánea de ACABEL® y - anticoagulantes o inhibidores de la agregación plaquetaria: puede prolongar el tiempo de hemorragia (aumento del riesgo de sangrado) - sulfonilureas: puede aumentar el efecto hipoglucemiante - otros antiinflamatorios no esteroideos: incrementa el riesgo de reacciones adversas - diuréticos: disminuye la eficacia de los diuréticos de asa - inhibidores de la ECA: puede disminuir el efecto de los inhibidores de la ECA - litio: puede producir un aumento de la concentración máxima de litio y un posible aumento de los efectos adversos - metotrexato y ciclosporina: aumenta la concentración sérica de metotrexato y ciclosporina - cimetidina: eleva las concentraciones plasmáticas de lornoxicam (no se ha demostrado interacción de ACABEL® con ranitidina ni con antiácidos) - digoxina: disminuye el aclaramiento renal de digoxina

Lornoxicam (al igual que otros AINEs dependientes de la isoenzima citocromo P450 2C9 (CYP2C9)) interacciona con inductores e inhibidores conocidos de la isoenzima CYP2C9 (como tranilcipromina y rifampicina). Ver apartado 5.2.

MINISTERIO Los AINEs en el contexto de una anestesia espinal o peridural incrementan el riesgo de hematoma espinal o epidural en tratamiento concomitante con heparina.

4.6 Embarazo y lactancia

No debe utilizarse ACABEL® debido a que no se dispone de experiencia clínica.

No se ha demostrado la seguridad de ACABEL® en mujeres embarazadas y en periodo de lactancia por lo que no debe administrarse en estas condiciones.

No existen datos clínicos disponibles sobre el posible paso de lornoxicam a la leche materna. Sin embargo, los datos preclínicos han mostrado la aparición de lornoxicam en leche de animales (en ratas los niveles de lornoxicam son aproximadamente el 30% de los circulantes en la madre).

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Al igual que con otros AINEs, no se requieren precauciones específicas.

4.8 Reacciones adversas

Aproximadamente el 16% de los pacientes (en tratamientos a largo plazo un 20- 25%) pueden experimentar reacciones adversas relacionadas con el tracto gastrointestinal, el 5% alteraciones generales y/o alteraciones del sistema nervioso central, y el 2% alteraciones cutáneas.

En común con otros AINEs, incluyendo oxicams, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos: - ulceraciones gastrointestinales con perforación intestinal, que pueden ser severas, - úlceras duodenales, hematemesis y melena, - posible inicio de reacciones cutáneas severas y reacciones de hipersensibilidad graves que pongan en peligro la vida, - en casos raros: nefritis intersticial, glomerulonefritis, necrosis de la médula renal o síndrome nefrótico, - alteraciones del recuento sanguíneo, discrasia sanguínea, leucocitopenia.

Alteraciones gastrointestinales: Frecuente (1% y <10%): dolor abdominal, diarrea, dispepsia, náuseas y vómitos. Poco frecuente (<1%): estreñimiento, disfagia, sequedad de boca, flatulencia, gastritis, reflujo gastroesofágico, ulceración péptica y/o hemorragia gastrointestinal, estomatitis y hemorragia hemorroidal.

Alteraciones generales: Frecuente: mareos, dolor de cabeza. Poco frecuente: insomnio, somnolencia, malestar, debilidad, enrojecimiento.

Alteraciones cutáneas y de tejidos subcutáneos: Poco frecuente: alopecia, dermatitis, prurito, aumento de la sudoración, rash, urticaria, púrpura, equimosis.

Alteraciones hematopoyéticas: Poco frecuente: trombocitopenia, aumento del tiempo de hemorragia, anemia, disminución de eritrocitos, hemoglobina y leucocitos.

Alteraciones cardiovasculares: Poco frecuente: edema, hipertensión, palpitaciones, taquicardia, hipotensión.

Alteraciones neurológicas: Poco frecuente: somnolencia, mareos, vértigo, parestesia, temblor, alteraciones del gusto.

Alteraciones respiratorias: Poco frecuente: disnea, broncospasmo, tos, rinitis.

Alteraciones renales y urinarias: Frecuente: aumento en sangre de los niveles de nitrógeno ureico y creatinina. Poco frecuente: alteraciones de la micción.

Alteraciones psiquiátricas: Poco frecuente: agitación, depresión.

Alteraciones hepatobiliares: Frecuente: aumento de los niveles séricos de transaminasas y fosfatasa alcalina. Poco frecuente: alteraciones de la función hepática.

Alteraciones musculoesqueléticas, del tejido conectivo y huesos: Poco frecuente: mialgia, calambres en las piernas.

Alteraciones oculares: Poco frecuente: conjuntivitis, alteraciones de la visión.

Alteraciones del oído: Poco frecuente: tinnitus.

Alteraciones del sistema inmunológico: Poco frecuente: reacciones alérgicas.

Alteraciones del metabolismo y nutrición: Poco frecuente: alteraciones del apetito, cambios de peso.

4.9 Sobredosis

Por el momento no se dispone de experiencia en la sobredosis que permita definir sus consecuencias o sugerir recomendaciones específicas. Sin embargo, se puede esperar que después de una sobredosis con ACABEL®, puedan observarse los siguientes síntomas: náuseas y vómitos, síntomas cerebrales (mareos, ataxia que puede llegar al coma y calambres), alteraciones de la función hepática y renal y posibles alteraciones de la coagulación.

En caso de sobredosis real o posible, debe retirarse la medicación. Debido a su corta vida media, lornoxicam se excreta rápidamente. Lornoxicam no es dializable.

En la actualidad no se conoce ningún antídoto específico. Deberán considerarse las medidas generales de emergencia, incluyendo el lavado gástrico. De acuerdo con el conocimiento general, sólo administrando carbón activo inmediatamente tras la ingestión de ACABEL® puede disminuirse la absorción del preparado. Las alteraciones gastrointestinales pueden tratarse con análogos de prostaglandinas o ranitidina.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo Farmacoterapéutico: M 01 AC 05.

Lornoxicam es un antiinflamatorio no esteroideo con propiedades analgésicas perteneciente a la clase de los oxicams. El mecanismo de acción de lornoxicam se basa parcialmente en la inhibición de la síntesis de prostaglandinas (inhibición del enzima ciclooxigenasa). La inhibición de la ciclooxigenasa no supone un aumento en la formación de leucotrieno.

El mecanismo de acción analgésico de lornoxicam, al igual que con otros AINEs no ha sido completamente determinado.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Lornoxicam es absorbido rápida y casi completamente en el tracto gastrointestinal. La concentración plasmática máxima se alcanza aproximadamente después de 1-2 horas. La biodisponibilidad absoluta (calculada como AUC) de ACABEL® comprimidos recubiertos es del 90-100 %. No se ha observado efecto de primer paso. La media de la vida media de eliminación es de 3 a 4 horas.

Lornoxicam se encuentra en plasma inalterado y como metabolito hidroxilado. Este metabolito no muestra actividad farmacológica. La unión a proteínas plasmáticas de lornoxicam es del 99% y no depende de la concentración. Lornoxicam se metaboliza completamente, eliminándose aproximadamente 2/3 por vía hepática y 1/3 por vía renal como sustancia inactiva.

Lornoxicam es metabolizado por el citocromo P450 2C9 (al igual que, por ejemplo, diclofenaco y otros oxicams). Debido al polimorfismo genético de este enzima, existen metabolizadores lentos y rápidos, lo que puede dar lugar en metabolizadores lentos a niveles plasmáticos elevados de lornoxicam.

Cuando se estudia en modelos animales, lornoxicam no induce enzimas hepáticos. A partir de los resultados de ensayos clínicos no existe evidencia de acumulación de lornoxicam después de la administración repetida, cuando se administra de acuerdo con la dosis recomendada. Esta afirmación está avalada por los datos obtenidos de los estudios de monitorización durante 1 año.

La administración conjunta de lornoxicam con comidas reduce la Cmax en aproximadamente un 30%. Tmax aumentó de 1,5 a 2,3 horas. La absorción de lornoxicam (calculada como AUC) puede reducirse hasta un 20%. La administración simultánea con antiácidos no posee ningún efecto sobre la farmacocinética de lornoxicam. En ancianos se reduce el aclaramiento un 30-40%. Además de esta reducción del aclaramiento no existen otras modificaciones significativas en la cinética de lornoxicam en pacientes ancianos. No existe ningún cambio significativo en el perfil cinético de lornoxicam en pacientes con insuficiencia hepática o renal.

5.3 Datos preclínicos de seguridad

Se observaron variaciones en el tracto gastrointestinal y en los riñones en la mayoría de los estudios de toxicidad, coherentes con los efectos farmacológicos ya anticipados de todos los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). Los resultados obtenidos tras una administración repetida durante un año en primates demostraron una dosis tolerada de 0,25 mg/Kg/día .

El potencial mutagénico de lornoxicam se estudió tanto in vivo como in vitro. Tras revisar los datos y realizar un estudio de unión al DNA in vivo e in vitro no existe evidencia clara de que lornoxicam posea actividad genotóxica intrínseca. Aunque se indujeron aberraciones cromosómicas en células de médula ósea in vivo, esto sólo ocurrió a las dosis máximas toleradas y pareció estar más asociado con la toxicidad en médula ósea y la posterior proliferación regenerativa. No se encontró ninguna evidencia adicional de unión al DNA in vitro. Estas conclusiones están avaladas por los resultados negativos en los estudios de carcinogenicidad. En estos estudios se trataron ratones durante 96 semanas y ratas durante 104 semanas. Lornoxicam no ejerció efecto alguno sobre la incidencia general de neoplasmas, grado de malignidad o multiplicidad de neoplasmas.

En estudios preclínicos lornoxicam no mostró efectos adversos sobre la fertilidad de los varones, pero en las hembras afectó a la ovulación, anidación, gestación prolongada y parto.

Se han llevado a cabo estudios preclínicos con lornoxicam sobre la reproducción y desarrollo en ratas y conejos. Debido a la inhibición de la ciclooxigenasa, los datos preclínicos han demostrado que lornoxicam produce el cierre prematuro del conducto arterioso. Aunque no se ha encontrado ninguna indicación de potencial teratogénico, ACABEL® está contraindicado en el embarazo debido a la falta de experiencia clínica en humanos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Núcleo: estearato de magnesio, povidona, croscarmelosa de sodio, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato. Recubrimiento: macrogol 6000, dióxido de titanio, talco, hipromelosa.

6.2 Incompatibilidades

No aplicable.

6.3 Período de validez

Comprimidos recubiertos de 4 mg, 5 años en blister y en frasco de vidrio. Comprimidos recubiertos de 8 mg, 4 años en blister. Comprimidos recubiertos de 8 mg, 5 años en frasco de vidrio.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Acondicionamiento primario en blisters: No procede.

Acondicionamiento primario en frascos: No procede.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Blisters: Acondicionamiento primario: blister compuesto por una lámina de PVC opaca y otra lámina de aluminio, de color plateado (comprimidos recubiertos de 4 mg) o de color dorado (comprimidos recubiertos de 8 mg). Cada blister contiene 10 comprimidos recubiertos. Tamaño de los envases disponibles: envases con 10, 20, 30, 50 y 100 comprimidos recubiertos.

Frascos: Acondicionamiento primario: frasco de vidrio ámbar, con cápsula de rosca de aluminio de color plateado (comprimidos recubiertos de 4 mg) o de color dorado (comprimidos recubiertos de 8 mg). Tamaño de los envases disponibles: envase clínico; un frasco contiene 250 comprimidos recubiertos ó 500 comprimidos recubiertos.

Puede que no todos los formatos se comercialicen. Los formatos comercializados en España son: envases con 20 y 30 comprimidos y Envase Clínico con 500 comprimidos.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Ninguna.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Andrómaco, S.A. Doctor Zamenhof, 36 28027 Madrid - ESPAÑA

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ACABEL® 4 mg comprimidos Número de registro 61.836 ACABEL® 8 mg comprimidos Número de registro 61.837

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Junio 1997

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Abril 2006