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ACECLOFENACO BEXAL 100 mg comprimidos, 40 comprimidos



Ficha

Información Basica del medicamento

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Principio activo: ACECLOFENACO
Codigo Nacional: 653629
Codigo Registro: 67486
Nombre de presentacion: ACECLOFENACO BEXAL 100 mg comprimidos, 40 comprimidos
Laboratorio: BEXAL FARMACEUTICA, S.A
Fecha de autorizacion: 2006-01-20
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 2006-01-20

Prospecto

Toda la información del medicamento

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1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

ACECLOFENACO BEXAL 100 mg comprimidos EFG.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 100 mg de Aceclofenaco Para la lista completa de excipientes,, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos con película.

Comprimidos recubiertos con película, redondos, de color blanco o casi blanco, ligeramente convexos por ambas caras.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas ACECLOFENACO BEXAL está indicado para el tratamiento de procesos inflamatorios y dolorosos tales como lumbalgia, odontalgia, periartritis escapulohumeral y reumatismo extraarticular, así como para el tratamiento crónico de la osteoartrosis, artritis reumatoide y espondilitis anquilosante. 4.2. Posología y forma de administración ACECLOFENACO BEXAL se suministra para su administración oral. Los comprimidos deben ingerirse enteros con una cantidad suficiente de líquido. Al administrar ACECLOFENACO BEXAL a voluntarios sanos, durante las comidas o en ayunas, solamente se alteró la velocidad y no el grado de absorción de aceclofenaco, por lo que ACECLOFENACO BEXAL puede tomarse junto a alimentos.

Adultos La dosis recomendada es de 200 mg diarios, en dos tomas de 100 mg, un comprimido por la mañana y otro por la noche. Niños No existen datos clínicos del empleo de ACECLOFENACO BEXAL en los niños. Ancianos La farmacocinética de ACECLOFENACO BEXAL no se altera en los pacientes ancianos, por lo que no se considera necesario modificar la dosis ni la frecuencia de administración. No obstante, al igual que con cualquier otro fármaco antiinflamatorio no esteroideo, deben adoptarse precauciones en el tratamiento de los pacientes ancianos, que por lo general son más propensos a las reacciones adversas, y que tienen más probabilidades de presentar alteraciones cardiovasculares y de la función renal o hepática, así como de recibir medicación concomitante.

Insuficiencia renal No hay pruebas de que deba modificarse la dosificación de ACECLOFENACO BEXAL en pacientes con alteración renal leve. (véase 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo) Insuficiencia hepática Algunas evidencias indican que debe reducirse la dosis de ACECLOFENACO BEXAL en pacientes con alteraciones hepáticas, sugiriéndose el empleo de una dosis de 100 mg/día. Se puede minimizar la aparición de reacciones adversas si se utilizan las menores dosis eficaces durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas. 4.3. Contraindicaciones ACECLOFENACO BEXAL no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los excipientes de esta especialidad farmacéutica. ACECLOFENACO BEXAL no debe administrarse a pacientes con insuficiencia renal severa. ACECLOFENACO BEXAL no debe administrarse a pacientes con insuficiencia cardiaca grave. Durante el embarazo y lactancia, así como en mujeres que planean una gestación, no debe prescribirse ACECLOFENACO BEXAL . ACECLOFENACO BEXAL no debe administrarse a partir del tercer trimestre de gestación. ACECLOFENACO BEXAL no debe administrarse a pacientes en los cuales el ácido acetilsalicílico o los fármacos antiinflamatorios no esteroideos desencadenen ataques de asma, rinitis aguda o urticaria, o a pacientes con hipersensibilidad a estos fármacos. ACECLOFENACO BEXAL no debe administrarse a pacientes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos anteriores con AINE. Úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o recidivantes (dos o más episodios diferentes de ulceración o hemorragia comprobados). 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Advertencias Riesgos gastrointestinales: Hemorragias gastrointestinales. úlceras y perforaciones: durantes el tratamiento con anti- inflamatorios no esteroideos (AINE), entre los que se encuentra el ACECLOFENACO BEXAL se han notificado hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones (que pueden ser mortales), en cualquier momento del mismo, con o sin síntomas previos de alerta y con o sin antecedentes previos de acontecimientos gastrointestinales graves previos. El riesgo de hemorragia gastrointestinal. Úlcera o perforación es mayor cuando se utilizan dosis crecientes de AINE, en paciente con antecedentes de úlcera, especialmente si eran úlceras complicadas con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), y en los ancianos. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis menor posible. Se recomienda prescribir a estos pacientes tratamiento concomitante con agentes protectores (p.e. misoprostol o inhibidores de la bomba de protones); dicho tratamiento combinado también debería considerarse en el caso de pacientes que precisen dosis baja de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal (ver continuación y sección 4.5). Se debe advertir a los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, y en especial a los ancianos, que comuniquen inmediatamente al médico cualquier síntoma abdominal infrecuente (especialmente el sangrado gastrointestinal) durante el tratamiento y en particular en los estadios iniciales. Se debe recomendar una precaución especial a aquellos pacientes que reciben tratamientos concomitantes que podrían elevar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal como los anticoagulantes orales del tipo dicumarínicos, y los medicamentos antilagregantes plaquetarios del tipo ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5). Asimismo , se debe mantener cierta precaución en la administración concomitante de corticoides orales y de antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS). Si se produjera una hemorragia GI o una úlcera en pacientes en tratamiento con ACECLOFENACO BEXAL, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente. Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de colitis ulcerosa, o de enfermedad de Crohn, pues podrán exacerbar dicha patología (ver sección 4.8, reacciones adversas). Riesgos cardiovasculares y cerebrovasculares: Se debe tener una precaución especial en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardiaca, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE. Datos procedentes de ensayos clínico y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleo de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga duración) se puede asociar con un moderado aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo infarto de miocardio o ictus). No existen datos suficientes para poder confirmar o excluir dicho riesgo en el caso de ACECLOFENACO BEXAL. En consecuencia, los pacientes que presenten hipertensión, insuficiencia cardiaca congestiva. enfermedad coronaria establecida, arteriopatía periférica y/o enfermedad cerebrovascular no controladas sólo deberían recibir tratamiento con ACECLOFENACO BEXAL si el médico juzga que la relación beneficio-riesgo para el paciente es favorable. Esta misma valoración debería realizarse antes de iniciar un tratamiento de larga duración en pacientes con factores de riesgo cardiovascular conocidos (p.e. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores). Riesgo de reacciones cutáneas graves: Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, y necrolisis epidérmica tóxica con una frecuencia muy rara, menor de 1 caso cada 10.000 pacientes, en asociación con la utilización de AINE (ver sección 4.8). Parece que los pacientes tienen mayor riesgo de sufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento: la aparición de dicha reacción adversa ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Debe suspenderse inmediatamente la administración de ACECLOFENACO BEXAL antes los primeros síntomas de eritema cutáneo, lesiones mucosas u otros signo de hipersensibilidad.

Al igual que con cualquier otro fármaco antiinflamatorio no esteroideo, pueden producirse reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides sin previa exposición al fármaco (Ver sección 4.8 Reacciones adversas).

Los pacientes con insuficiencia hepática severa deberán llevar una adecuada monitorización de los parámetros analíticos de función hepática e iniciar el tratamiento con 100 mg una vez al día (Ver sección 4.2 Posología y forma de administración). Precauciones La importancia de las prostaglandinas en el mantenimiento del flujo renal hace que el empleo de AINEs, en condiciones de perfusión renal comprometida, pacientes con insuficiencia renal moderada, insuficiencia cardíaca, ancianos, tratamiento con diuréticos o convalecientes de intervenciones quirúrgicas debe hacerse con precaución. Puede ser adecuado administrar la menor dosis efectiva y monitorizar regularmente la función renal. Los efectos sobre la función renal revierten con la supresión del tratamiento con ACECLOFENACO BEXAL . La administración de ACECLOFENACO BEXAL debe suspenderse si los controles de la función hepática empeoran o no se normalizan y ante la aparición de sintomatología u otras manifestaciones (p. ej: eosinofilia, rash, etc.) que sugieran una enfermedad hepática. Puede aparecer hepatitis sin que se hayan producido síntomas prodrómicos (ver sección 4.8 Reacciones adversas), por lo que se recomienda establecer controles trimestrales de la función hepática en los tratamientos de larga duración. Se debe tener precaución cuando se administre ACECLOFENACO BEXAL simultáneamente con los siguientes medicamentos: litio, digoxina, anticoagulantes, antidiabéticos orales, otros fármacos antiinflamatorios, ya que podrían incrementar la frecuencia de reacciones adversas o podría ser necesario ajustar la dosis de ACECLOFENACO BEXAL o de estos medicamentos. La administración de ACECLOFENACO BEXAL en pacientes con porfiria hepática puede desencadenar un ataque. ACECLOFENACO BEXAL puede inhibir reversiblemente la agregación plaquetaria (Ver sección 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interaccción). Como medida de precaución, debe hacerse un seguimiento de todos los pacientes que reciban tratamiento a largo plazo con agentes antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, función renal, hepática y hemograma). Se debe evitar la administración concomitante de ACECLOFENACO BEXAL con otros AINE, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclo-oxigenasa-2 (Coxib). Las reacciones adversas pueden reducirse si se utiliza la menor dosis eficaz durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas. Uso en ancianos: los ancianos sufren una mayor incidencia de reacciones adversas a los AINE, y concretamente hemorragias y perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales (ver sección 4.2). 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Litio y digoxina: ACECLOFENACO BEXAL, como muchos fármacos antiinflamatorios no esteroideos, puede incrementar las concentraciones plasmáticas de litio y de digoxina. (Ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo). Diuréticos: Estudios en animales indican la posibilidad de que ACECLOFENACO BEXAL, como otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos, pueda interferir con la acción natriurética de los diuréticos. Esta propiedad puede tener importancia clínica en pacientes hipertensos o con función cardíaca comprometida. No se observaron efectos de ACECLOFENACO BEXAL sobre el control de la tensión arterial cuando se administró conjuntamente con bendrofluazida, aunque no puede descartarse la interacción con otros fármacos antihipertensores. Anticoagulantes: Como los demás agentes antiinflamatorios no esteroideos, ACECLOFENACO BEXAL puede potenciar la actividad de los anticoagulantes debido a una posible acción de inhibición de la agregación plaquetaria. Debe realizarse una monitorización adecuada de los pacientes sometidos a tratamiento combinado con anticoagulantes y ACECLOFENACO BEXAL (Ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo). Los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes tipo dicumarínico (ver sección 4.4) Los antiagregantes plaquetarios aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4). Antidiabéticos orales: Debe tenerse en cuenta la posibilidad de ajustar la dosis de los agentes hipoglucemiantes cuando se administra ACECLOFENACO BEXAL (Ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo). Metotrexato: Deben adoptarse precauciones si se administran fármacos antiinflamatorios no esteroideos y metotrexato con un intervalo entre sí inferior a 24 horas, porque los fármacos antiinflamatorios no esteroideos pueden incrementar las concentraciones plasmáticas de metotrexato, lo que provoca una mayor toxicidad. Otros fármacos antiinflamatorios: El tratamiento concomitante con ácido acetilsalicílico y otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos puede incrementar la frecuencia de efectos secundarios. (Ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo). Ciclosporina: El efecto de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos sobre las prostaglandinas renales puede incrementar la nefrotoxicidad de las ciclosporinas. Los Corticoides pueden también aumentar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinales (ver sección 4.4). Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) pueden también aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinales (ver sección 4.4).

4.6. Embarazo y lactancia El empleo de ACECLOFENACO BEXAL durante el embarazo y período de lactancia está contraindicado. Embarazo 1) Primer y segundo trimestre de la gestación La inhibición de la síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente la gestación y/o el desarrollo del embrión/feto. Datos procedentes de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformaciones cardiacas y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en etapas tempranas de la gestación. El riesgo absoluto de malformaciones cardiacas se incrementó desde menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%. Parece que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Durante el primer y segundo trimestres de la gestación, ACECLOFENACO BEXAL, no debe administrarse a no ser que se considere estrictamente necesario. Si se utiliza ACECLOFENACO BEXAL una mujer intenta quedarse embarazada, o durante el primer y segundo trimestres de la gestación, la dosis y la duración del tratamiento deben reducirse lo máximo posible. 2) Tercer trimestre de la gestación Durante el tercer trimestre de la gestación, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: -Toxicidad cardio-pulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensión pulmonar) -Disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligo-hidroamniosis. -Posible prolongación del tiempo de hemorragia, debido a un efecto de tipo antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas. -Inhibición de las contracciones uterinas, que puede producir retraso o prolongación del parto. Consecuentemente, ACECLOFENACO BEXAL esta contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo (ver sección 4.3) 3) Fertilidad: el uso de ACECLOFENACO BEXAL puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que están intentado concebir. En mujeres con dificultades para concebir o que están siendo sometidas a una investigación de fertilidad, se debería considerar la suspensión de este medicamento.

Lactancia No debe administrarse ACECLOFENACO BEXAL durante la lactancia. No se dispone de información sobre la secreción de ACECLOFENACO BEXAL en la leche materna. 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria Los pacientes con signos o síntomas de alteraciones del sistema nervioso central como vértigos o desvanecimientos no deberán conducir ni utilizar maquinaria mientras estén en tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos. 4.8. Reacciones adversas Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los ancianos (ver sección 4.4). También se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, constipación, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis, ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn, (ver sección 4.4 advertencia y precauciones especiales de empleo). Se ha observado menos frecuentemente la aparición de gastritis. Cardiovasculares: Se ha notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento con AINE. Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleo de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga duración) puede asociarse con un moderado aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo infarto de miocardio o ictus; ver sección 4.4). Cutáneas: Reacciones ampollosas incluyendo el Síndrome de Stevens Johnson y la Necrolisis Epidérmica Tóxica (muy raros).

MINISTERIO Hepatobiliares: Lesión hepática (rara).

Si se producen reacciones adversas graves, debe suspenderse la administración de ACECLOFENACO BEXAL . Durante todos los ensayos clínicos y experiencia post-comercialización se notificaron las siguientes reacciones adversas como aparecen a continuación detalladas por sistemas orgánicos y por frecuencia: muy frecuentes > 10%, frecuentes 1-10 %, poco frecuentes 0,1-1%, raras o muy raras total <0,1%.

Sistemas orgánicos Frecuentes Poco frecuentes Raras Muy raras y casos MedDRa < 10% - >1% < 1% - > 0,1% <0,1% - > 0,01% aislados < 0,01% Trastornos de la Anemia Granulocitopenia sangre y del sistema Tombocitopenia limfático Trastornos del Reacción anafiláctica sistema (incluyendo shock) inmunológico Hipersensibilidad

Trastornos del Hiperpotasemia metabolismo y de la nutrición

Trastornos Depresión psiquiátricos Trastorno del sueño

Trastornos del Mareos Parestesia sistema nervioso Somnolencia

Trastornos oculares Deterioro visual Trastornos del oído y del laberinto

Tratornos cardíacos Palpitaciones

Trastornos vasculares Rubefacción

Trastornos Disnea Estridor respiratorios, torácicos y mediastínicos Trastornos Dispepsia Flatulencia Melenas Estomatitis gastrointestinales Dolor abdominal Gastritis Hemorragia

Trastornos de la piel Prurito Edema de cara Púrpura y del tejido Exantema subcutáneo Dermatitis

Calambres en las Trastornos muculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Trastornos renales y Síndrome nefrótico urinarios

Trastornos generales Edema y alteraciones en el Fatiga lugar de administración

Exploraciones Enzimas hepáticas Urea elevada en Fosfatasa alcalina complementarias aumentadas sangre sangre aumentada

4.9. Sobredosis El tratamiento de la intoxicación aguda por fármacos antiinflamatorios no esteroideos consiste, esencialmente, en medidas de apoyo y sintomáticas. No se dispone de datos sobre las consecuencias de la sobredosificación de ACECLOFENACO BEXAL en humanos. Las medidas terapéuticas a adoptar son: tras la sobredosificación, debe evitarse la absorción del fármaco en cuanto sea posible mediante lavado gástrico y el tratamiento con carbón activado; debe ofrecerse tratamiento de apoyo y sintomático de complicaciones como hipotensión, insuficiencia renal, convulsiones, irritación gastrointestinal y depresión respiratoria; los tratamientos específicos como la diuresis forzada, la diálisis o la hemoperfusión probablemente no contribuyan a eliminar los fármacos antiinflamatorios no esteroideos a causa de su gran tasa de fijación proteica y su gran metabolismo.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo terapéutico: Antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos solos. Clasificación ATC: M01A B16. Aceclofenaco es un agente no esteroideo con notables propiedades antiinflamatorias y analgésicas. El modo de acción de aceclofenaco se basa en gran medida en la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Aceclofenaco es un potente inhibidor de la enzima ciclo-oxigenasa, que interviene en la producción de prostaglandinas. 5.2. Propiedades farmacocinéticas Tras su administración oral, aceclofenaco se absorbe rápida y completamente en forma de fármaco inalterado. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan aproximadamente de 1,25 a 3,00 horas después de la ingestión. Aceclofenaco penetra en

MINISTERIO el líquido sinovial, donde sus concentraciones alcanzan aproximadamente el 57% de las del plasma. El volumen de distribución es de aproximadamente 25 l. La vida media plasmática es de alrededor de 4 horas. Aceclofenaco se fija en gran medida a las proteínas (> 99%). Aceclofenaco circula principalmente en forma de fármaco inalterado. El principal metabolito detectado en el plasma es 4'-hidroxiaceclofenaco. Aproximadamente las dos terceras partes de la dosis administrada se excretan por la orina, fundamentalmente en forma de hidroximetabolitos. En el anciano no se han detectado alteraciones de la farmacocinética de aceclofenaco.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Los resultados de los estudios preclínicos realizados con aceclofenaco son congruentes con los esperados en los fármacos antiinflamatorios no esteroideos. El principal órgano diana fue el tracto gastrointestinal. No se registraron hallazgos inesperados. No se consideró que aceclofenaco tuviera actividad mutagénica alguna en tres estudios in vitro y en un estudio in vivo sobre el ratón. No se encontró que aceclofenaco fuera carcinogénico ni en el ratón ni en la rata.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, povidona, ácido esteárico, croscarmelosa sódica y magnesio estearato. Recubrimiento: OPADRY I YS-1R-7003 (dióxido de titanio (E-171), hipromelosa 3cp (E-464), hipromelosa 5cp (E-464), macrogol 400 y polisorbato 80 (E-433)). 6.2. Incompatibilidades No se conocen. 6.3. Periodo de validez El periodo de validez de los comprimidos es de 3 años. 6.4. Precauciones especiales de conservación No se precisan condiciones especiales de conservación. 6.5. Naturaleza y contenido del recipiente ACECLOFENACO BEXAL 100 mg comprimidos se presenta en envases con 20, 40 ó 500 comprimidos envasados en blísters de Opa-Aluminio-PVC/Aluminio. 6.6. Instrucciones de uso / manipulación Ninguna.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN

BEXAL FARMACÉUTICA S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº 4. Área B 28023 Aravaca Madrid

8. NÚMERO DEL REGISTRO

67.486

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Enero 2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Enero 2008