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ADVENTAN 0,1% EMULSIÓN CUTÁNEA, Tubo de 50 g



Ficha

Información Basica del medicamento

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Principio activo: METILPREDNISOLONA
Codigo Nacional: 804633
Codigo Registro: 62662
Nombre de presentacion: ADVENTAN 0,1% EMULSIÓN CUTÁNEA, Tubo de 50 g
Laboratorio: INTENDIS FARMA, S.A.
Fecha de autorizacion: 1999-07-01
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 1999-07-01

Prospecto

Toda la información del medicamento

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Adventan 0,1% Emulsión cutánea.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 g contiene 1 mg de metilprednisolona aceponato (DOE) (0,1 %).

Para los excipientes, véase 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Emulsión cutánea.

(emulsión de agua en aceite, emulsión blanca opaca).

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento del eczema exógeno agudo leve a moderado (dermatitis alérgica por contacto, dermatitis irritativa por contacto, eczema numular ­ microbiano -, eczema dishidrótico, eczema vulgar), eczema endógeno (dermatitis atópica, neurodermatitis) y eczema seborreico con inflamación severa.

4.2 Posología y forma de administración

· Adultos y niños

Adventan Emulsión se aplica en capa fina una vez al día sobre la zona afectada frotando ligeramente.

En general, la duración del tratamiento no debe exceder de dos semanas en adultos.

En el eczema seborreico con inflamación severa, las zonas afectadas de la cara no deben ser tratadas durante más de una semana.

Como norma general, la duración del tratamiento en niños debe limitarse al mínimo.

Si durante el tratamiento con Adventan Emulsión se produce una sequedad excesiva de la piel, dependiendo del tipo de piel afectada se recomienda el uso de un tratamiento coadyuvante emoliente no farmacológico (emulsión de agua en aceite, o pomada con una sola fase grasa).

4.3 Contraindicaciones

Adventan Emulsión no debe emplearse en casos de hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes, presencia de procesos tuberculosos o luéticos, infecciones virales (por ej.: varicela, herpes), rosácea, dermatitis perioral, úlceras, acné vulgar, enfermedades atróficas de la piel y reacciones vacunales cutáneas en el área que se va a tratar.

Adventan Emulsión no debe emplearse en los ojos ni en heridas abiertas.

Durante el primer trimestre de embarazo no se debe aplicar Adventan Emulsión en más del 20% de la superficie corporal (véase el apartado 4.6).

Debido a la falta de experiencia, no debe aplicarse en niños menores de cuatro meses. En niños de edad comprendida entre 4 meses y 3 años, se debe hacer una valoración cuidadosa de la relación beneficio/riesgo.

Para enfermedades cutáneas bacterianas o micóticas, véase el apartado 4.4.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Los glucocorticoides se deben usar a la menor dosis posible, especialmente en niños, y sólo durante el tiempo absolutamente necesario para conseguir y mantener el efecto terapéutico deseado.

En las enfermedades de la piel con infección bacteriana y/o fúngica, se requiere un tratamiento específico adicional.

El uso de corticoides de uso cutáneo puede favorecer el desarrollo de infecciones localizadas de la piel.

Cuando se use Adventan Emulsión se debe tener cuidado para evitar el contacto con los ojos, heridas abiertas y mucosas.

Adventan Emulsión no debe aplicarse en áreas extensas de la piel (más del 40% de la superficie corporal).

Adventan emulsión no debe aplicarse en zonas intertriginosas.

En tratamientos con Adventan Emulsión en áreas extensas (40-60%) de la superficie de la piel, incluso bajo oclusión, no se ha observado ningún trastorno de la función adrenocortical, ni en adultos ni en niños. No obstante, no debe emplearse Adventan Emulsión bajo oclusión. Hay que tener en cuenta que los pañales actúan como un vendaje oclusivo.

Cuando se tratan zonas extensas de piel, especialmente durante el embarazo o la lactancia, la duración del tratamiento debe ser lo más corta posible, ya que no se puede descartar totalmente su absorción ni la aparición de efectos sistémicos.

Como ocurre con todos los glucocorticoides, el uso inadecuado del medicamento puede enmascarar la sintomatología clínica de otro proceso.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Como consecuencia de la absorción, los tratamientos de áreas extensas de la piel o los de larga duración podrían dar lugar a interacciones similares a aquellas que se producen con el tratamiento sistémico. Hasta el momento no se conoce ninguna.

4.6 Embarazo y lactancia

No existen datos suficientes sobre el uso de Adventan Emulsión en mujeres embarazadas. Los estudios experimentales en animales con metilprednisolona aceponato han mostrado efectos embriotóxicos y/o teratogénicos a dosis que exceden la dosis terapéutica (véase el apartado 5.3). Basándose en estos hallazgos, antes de comenzar el tratamiento con Adventan Emulsión durante el embarazo y la lactancia, se debe evaluar cuidadosamente la relación beneficio/riesgo. Como norma general, durante los tres primeros meses del embarazo debe evitarse utilizar preparados de uso cutáneo que contengan glucocorticoides. Concretamente, se debe evitar el tratamiento de zonas extensas, el uso prolongado o los vendajes oclusivos durante el embarazo y la lactancia (véase 4.3).

Las mujeres en periodo de lactancia no deben tratarse las mamas con el preparado.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria

Ninguno.

4.8 Reacciones adversas

Ocasionalmente Adventan Emulsión puede dar lugar a irritaciones cutáneas locales tales como una sensación leve y transitoria de ardor. Con menor frecuencia pueden presentarse prurito, eritema, sequedad de la piel, descamación y foliculitis.

Reacciones de hipersensibilidad a los componentes del preparado.

Aunque no se hayan observado en los ensayos clínicos hasta el momento, el uso tópico de esteroides puede producir atrofia de la piel, telangiectasias, estrías, y/o acné, especialmente durante su aplicación prolongada.

Como ocurre con todos los glucocorticoides, aunque en raras ocasiones, se pueden producir foliculitis, hipertricosis, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, despigmentación y actividad sistémica.

4.9 Sobredosis

Los resultados de los estudios de toxicidad aguda con metilprednisolona aceponato indican que no cabe esperar riesgo alguno de intoxicación aguda tras la aplicación cutánea única de una sobredosis (aplicación en área extensa, en circunstancias favorables para la absorción) o tras la ingestión inadvertida del preparado.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico (código ATC): corticosteroides potentes (grupo III), (código ATC D07AC14).

Tras la aplicación tópica, Adventan Emulsión inhibe las reacciones inflamatorias y alérgicas de la piel, así como también las asociadas con hiperproliferación, lográndose la remisión de los trastornos objetivos (eritema, edema, infiltración) y de los síntomas (picor, ardor, dolor).

Así como para todos los glucocorticoides, el mecanismo de acción de metilprednisolona aceponato no se conoce totalmente. Se sabe que metilprednisolona aceponato por sí misma se une al receptor glucocorticoideo intracelular. Esto es especialmente cierto para su principal

MINISTERIO metabolito, la 6-metilprednisolona-17-propionato, que se forma tras la hidrolización del éster en la piel.

El complejo receptor esteroide se liga a ciertas regiones del DNA, desencadenando una serie de efectos biológicos.

El mecanismo de la acción anti-inflamatoria es el que se conoce con mayor precisión. La unión del complejo esteroide - receptor induce la síntesis de macrocortina. Ésta inhibe la liberación de ácido araquidónico y, con ello, la formación de mediadores de la reacción inflamatoria, tales como prostaglandinas y leucotrienos.

La acción inmunosupresora de los glucocorticoides puede explicarse por la inhibición de la síntesis de citoquinas junto con un efecto antimitótico, que aún no está totalmente aclarado.

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas con acción vasodilatadora o la potenciación del efecto vasoconstrictor de la adrenalina dan lugar a la actividad vasoconstrictora de los glucocorticoides.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La metilprednisolona aceponato se libera a partir de la formulación base. La concentración en el estrato córneo y en la piel viva decrece de las capas más externas a las más internas.

La metilprednisolona aceponato se hidroliza en la epidermis y en la dermis formando su principal metabolito, 6-metilprednisolona-17-propionato, que se une más firmemente al receptor corticoide que la sustancia nativa, lo que indica una bioactivación en la piel.

La cantidad y proporción de un corticoide de uso cutáneo que se absorbe por vía percutánea dependen de una serie de factores: la estructura química del compuesto, la composición del vehículo, la concentración del compuesto en el vehículo, las condiciones de exposición (área tratada, duración de la exposición, con o sin oclusión) y el estado de la piel (tipo y gravedad de la enfermedad cutánea, situación anatómica, etc.).

Para investigar la absorción percutánea de metilprednisolona aceponato (MPA) a partir de la emulsión, se alteró artificialmente el estado de la piel. Se comparó piel intacta con piel artificialmente inflamada (eritema UV-B) y piel artificialmente lesionada (eliminación de la capa córnea). El grado de absorción a través de la piel artificialmente inflamada fue muy bajo (0,27 % de la dosis), sólo ligeramente más alto que la absorción a través de piel intacta (0,17% de la dosis). La absorción percutánea de metilprednisolona aceponato a través de la piel previamente lesionada fue claramente más alta (15% de la dosis). Sobre la base de estos datos, la carga sistémica de corticosteroide después de un tratamiento de cuerpo entero (por ejemplo en quemaduras solares) podría llegar a ser de aproximadamente 4 µg de MPA por kg de peso corporal y día, lo cual excluiría la aparición de efectos sistémicos.

Después de alcanzar la circulación sistémica, el producto principal de la hidrólisis del MPA, la 6-metilprednisolona-17-propionato, es conjugada rápidamente con el ácido glucurónico y finalmente inactivada.

Los metabolitos de metilprednisolona aceponato (de los cuales el principal es el 6- metilprednisolona-17-propionato-21-glucurónido) se eliminan preferentemente por vía renal, con una semivida de aproximadamente 16 horas. Tras la administración i.v., la excreción, en orina y

MINISTERIO heces, fue completa al cabo de 7 días. No se produce acumulación alguna de sustancia o metabolitos en el organismo.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Toxicidad aguda

Basándose en los resultados de estudios convencionales de toxicidad aguda, no es de esperar ningún riesgo específico en humanos tras el empleo terapéutico.

Toxicidad subcrónica / crónica

Las investigaciones sobre toxicidad subcrónica y crónica mostraron los signos típicos de una sobredosis de glucocorticoides. Basándose en estos resultados, tras el tratamiento con Adventan Emulsión no cabe esperar otros efectos secundarios que los típicos para los glucocorticoides.

Toxicología sobre la reproducción

Metilprednisolona aceponato no influyó en la fertilidad de ratas macho y hembra. Tampoco ejerció efectos en el desarrollo peri o postnatal en ratas, a dosis por encima de las terapéuticas.

Los estudios de embriotoxicidad tras la exposición a dosis suficientemente altas, dieron resultados esperados para los glucocorticoides, tales como efectos embriotóxicos (trastornos del crecimiento intrauterino, y mortalidad embrionaria) o efectos teratogénicos (palatosquisis, anormalidades esqueléticas y defectos del septo ventricular).

Mutagenicidad y carcinogenicidad

Los estudios in vitro e in vivo no indicaron un potencial genotóxico.

No se han realizado estudios sobre tumorigenicidad. Basándose en la estructura, el mecanismo de acción farmacológico, los resultados de los estudios de tolerancia sistémica con administración prolongada y, de acuerdo al uso terapéutico pretendido, no cabe esperar potencial tumorigénico en humanos.

Tolerancia local

En las investigaciones sobre la tolerancia local de metilprednisolona aceponato y de las formulaciones de Adventan en la piel y en la mucosa, no se recogieron otros hallazgos que los efectos secundarios cutáneos ya conocidos para los glucocorticoides.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Triglicéridos de cadena media, gliceroltrialcanoato (C8 ­ C18), macrogol-2-estearileter, macrogol- 21-estearileter, alcohol bencílico, edetato de disódio, glicerol (85%), agua purificada.

6.2 Incompatibilidades

No aplicable.

MINISTERIO 6.3 Período de validez

3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Adventan Emulsión no debe almacenarse a temperatura superior a 30ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Tubo de aluminio laminado, lacado exteriormente, cubierta interior de polietileno y tapón blanco de rosca de polipropileno.

Presentación: Tubos de 20 g y 50 g.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

No son necesarias instrucciones especiales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Intendis Farma, S.A. Méndez Alvaro, 55 28045 Madrid

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

62.662

9. FECHA DE PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA

09.04.98

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Marzo 2003.