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AGNOLYT CAPSULAS, 100 cápsulas duras



Ficha

Información Basica del medicamento

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Principio activo: VITEX AGNUS-CASTUS L.
Codigo Nacional: 659555
Codigo Registro: 69105
Nombre de presentacion: AGNOLYT CAPSULAS, 100 cápsulas duras
Laboratorio: MADAUS, S.A.
Fecha de autorizacion: 2007-07-13
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 2007-07-13

Prospecto

Toda la información del medicamento

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FICHA TECNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

AGNOLYT Cápsulas Extracto seco de los frutos de Vitex agnus castus L.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene:

Principio activo Extracto seco del fruto de Vitex agnus castus .........4 mg Relación fruto seco/extracto (7-13:1) Disolvente de extracción: etanol al 60% (m/m)

Excipientes (ver 6.a)

3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas duras para administración oral.

4. DATOS CLÍNICOS

4. a Indicaciones terapéuticas

4. b Posología y forma de administración

4. c Contraindicaciones

4. d Advertencias sobre excipientes: Este medicamento contiene 36 mg de glucosa por cápsula. Los pacientes con problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Este medicamento contienen X mg de lactosa por cápsula. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa o a la galactosa, galactosemia o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

4. e Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se conocen interacciones con otras sustancias. Los estudios en experimentación animal han mostrado evidencias de una ación dopaminérgica del fármaco, por lo que podría producirse una reducción mutua de los efectos si se administran simultáneamente antagonistas del receptor de la dopamina.

4. f Embarazo y lactancia No debe tomarse AGNOLYT Cápsulas durante el embarazo y tampoco en el período de lactancia. En animales de experimentación se ha observado una disminución en la producción de leche materna después de la administración de los frutos de Vitex agnus castus.

4. g Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria AGNOLYT Cápsulas no afecta a la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

4. h Reacciones adversas En muy raras ocasiones pueden aparecer reacciones de la piel como urticaria y prurito exantematosos. En estos casos debe suspenderse la administración del preparado y consultar a un médico. Cualquier efecto adverso observado deberá ser comunicado a los sistemas de Farmacovigilancia

4. i Sobredosificación Hasta el momento no se han comunicado intoxicaciones o manifestaciones de sobredosificación.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Otros productos ginecológicos. Codigo ATC : G02C

5. a Propiedades farmacodinámicas Se ha comprobado que los extractos hidroalcohólicos de Agnus castus inhiben in vitro la secreción de prolactina por la pituitaria anterior. La secreción de prolactina es inhibida por la dopamina y estimulada por la hormona hipotalámica liberadora de tirotropina (TRH). En diversos modelos animales se ha observado un efecto inhibidor significativo del Vitex agnus castus y de un antagonista sintético de la dopamina sobre la secreción de prolactina basal y la TRH-estimulada. Esta inhibición podía bloquearse mediante la adición de un inhibidor del receptor de dopamina, lo que confirma el efecto dopaminérgico de Vitex Agnus castus.

5. b Propiedades farmacocinéticas No se dispone de datos de farmacocinética en humanos

5. c Datos preclínicos de seguridad

No se dispone de suficientes datos de toxicidad. Sin embargo debido a la larga experiencia que existe en el uso de las preparaciones de Vitex agnus castus, no se esperan efectos adversos a las dosis propuestas.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6. a Relación de excipientes Glucosa líquida, sílice coloidal, lactosa monohidrato, estearato magnésico, almidón de maiz y talco. Componentes de la cápsula: Dióxido de titanio, agua purificada, gelatina y laurilsulfato de sodio.

6. b Incompatibilidades No se conocen.

6. c Período de validez 5 años

6. d Precauciones especiales de conservación Conservar en el envase original.

6. Naturaleza y contenido del envase Estuches de cartón conteniendo 30, 60 y 100 cápsulas de gelatina dura en blíster de PVC/Al con copolímeros-PVC.

6. f Instrucciones de uso/manipulación Las cápsulas se pueden tragar enteras con algo de líquido.

6. g Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización MADAUS, S.A. Foc, 68-82 08038 Barcelona

7. FECHA DE REVISION DE LA FICHA TECNICA Julio 2007