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AGUA OXIGENADA FFF SOLUCION 250



Ficha

Información Basica del medicamento

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Principio activo: AGUA OXIGENADA
Codigo Nacional: 854513
Codigo Registro: 919606
Nombre de presentacion: AGUA OXIGENADA FFF SOLUCION 250
Laboratorio: LABORATORIOS PEREZ GIMENEZ
Fecha de autorizacion: 1953-07-01
Estado: Suspendido
Fecha de estado: 2008-03-19

Prospecto

Toda la información del medicamento

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1. NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD

AGUA OXIGENADA F.F.F. SOLUCIÓN CUTÁNEA

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Composición por 100 ml: Peróxido de hidrógeno ................... 3 g

Excipientes: ver epígrafe 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución cutánea.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

El AGUA OXIGENADA F.F.F. está indicada en el lavado de heridas superficiales de la piel, separación de apósitos o vendajes adheridos a las heridas. Lavado tras extracciones dentarias.

4.2. Posología y forma de administración

Lavado de las heridas de la piel: Se debe aplicar sobre la herida directamente o mediante un algodón o gasa.

En extracciones dentarias: Mezclar a partes iguales con agua (uso ocasional, no en heridas gingivales). Solo mayores de 2 años.

4.3. Contraindicaciones

El AGUA OXIGENADA F.F.F. no debe usarse en cavidades orgánicas cerradas, ya que existe el riesgo de producir lesiones tisulares y embolia gaseosa.

No utilizar como enjuague bucal en caso de heridas gingivales.

4.4. Advertencias especiales y precauciones para su uso

El AGUA OXIGENADA F.F.F. es de uso externo. No se debe ingerir. Se debe evitar el contacto con los ojos. No se debe utilizar en enjuague bucal en niños menores de 2 años.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

La acción del peróxido de hidrógeno se puede ver disminuida en presencia de materia orgánica (proteínas, sangre, pus).

4.6. Embarazo y lactancia

No se han descrito advertencias especiales.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se conocen.

4.8. Reacciones adversas

Raramente puede producir irritación en la piel y mucosas. En algunos casos, sobre todo con el uso repetido, en enjuagues bucales o gargarismos puede producir irritación de la mucosa bucal o dar lugar a la denominada lengua "vellosa", por hipertrofia de las papilas de la lengua.

4.9. Sobredosificación

Puede producir dolor, apariencia blanquecina temporal de la piel expuesta y quemaduras en la cavidad oral y garganta. Por ingestión accidental: Molestia abdominal, calambres, vómito.

Tratamiento: administrar abundante agua para diluir la sustancia y tratamiento sintomático.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo Terapéutico: D08A­ Antisépticos y desinfectantes, excluidos apósitos.

5.1. Propiedades farmacodinámicas

El peróxido de hidrógeno actúa como antiséptico y desinfectante de uso externo de corta duración y amplio espectro de acción, incluyendo gérmenes anaerobios. Se utiliza en solución acuosa al 3 % sobre piel y heridas y al 1,5% sobre la mucosa bucal. En contacto con diversos catalizadores inorgánicos u orgánicos, tales como la enzima catalasa, presente en todos los tejidos, se descompone liberando oxígeno; así, dicha solución puede originar 10 veces su volumen de oxígeno y producir efervescencia, por lo que su mayor utilidad es como debridante de heridas.

Debido a la formación rápida de burbujas de oxígeno, el peróxido de hidrógeno produce efectos mecánicos de limpieza de restos de tejidos y para despegar las curas -gasas- de las heridas. Sin embargo, en cavidades cerradas, existe peligro de provocar lesiones tisulares y de producir embolia gaseosa. La acción del peróxido de hidrógeno se puede ver disminuida en presencia de materia orgánica (proteínas, sangre, pus). Su acción es bastante corta por lo que no se aconseja el empleo único del peróxido de hidrógeno como antiséptico. No se considera un desinfectante adecuado para el material quirúrgico.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

MINISTERIO El peróxido de hidrógeno es una sustancia que actúa a nivel local sobre los tejidos, de manera que prácticamente no se produce absorción.

5.3. Datos preclínicos de seguridad

Dada la amplia experiencia de uso en las condiciones establecidas no son de esperar problemas de seguridad.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Agua purificada

6.2. Incompatibilidades

No debe usarse conjuntamente con agentes reductores, yoduros u oxidantes fuertes (permanganato).

6.3. Período de validez

5 años.

6.4. Precauciones especiales para su almacenamiento

No conservar a temperatura superior a 15ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

La especialidad AGUA OXIGENADA F.F.F. se presenta en frascos con tapón y obturador de polietileno de alta densidad PEHD, conteniendo 250, 500 y 1000 ml de peróxido de hidrógeno, al 3% según presentación.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Para enjuagues tras extracción dentaria mezclar a partes iguales con agua.

7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL

DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Pérez Giménez Glorieta Farmacéutico Pérez Giménez, nº 1 14007 CÓRDOBA

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

19.606

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

MINISTERIO Julio 1953 / Marzo 2002

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO Diciembre 2003