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CETIRIZINA DAVUR 10MG, 20 COMPRIM



Ficha

Información Basica del medicamento

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Principio activo: CETIRIZINA
Codigo Nacional: 849232
Codigo Registro: 64637
Nombre de presentacion: CETIRIZINA DAVUR 10MG, 20 COMPRIM
Laboratorio: LABORATORIOS DAVUR, S.L.
Fecha de autorizacion: 2002-03-11
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 2002-03-11

Prospecto

Toda la información del medicamento

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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Cetirizina Davur 10 mg comprimidos recubiertos EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 10 mg de cetirizina en forma de diclorhidrato. Para excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos. Comprimidos blancos, elípticos, ranurados en una sola cara.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas Adultos y niños mayores de 12 años: Tratamiento sintomático de la rinitis alérgica (estacional y perenne), la conjuntivitis alérgica y la urticaria crónica idiopática.

Niños de 2 a 12 años: Tratamiento sintomático de la rinitis alérgica (estacional y perenne) y la urticaria crónica idiopática.

4.2. Posología y forma de administración Adultos y niños mayores de 12 años: Un comprimido al día (10 mg). En caso de que se produzca somnolencia el comprimido puede administrarse por la noche.

Niños de 2 a 12 años: Un comprimido al día o 5 mg (½ comprimido) dos veces al día (mañana y noche).

Niños de peso inferior a 30 Kg: 5 mg (½ comprimido) una vez al día.

Insuficiencia renal y hepática: En pacientes con insuficiencia renal o hepática moderada la dosis debe reducirse a la mitad: 5 mg (½ comprimido) una vez al día. No hay evidencias de que la dosis deba modificarse en pacientes ancianos con función renal normal.

En función de la sintomatología, la duración del tratamiento será generalmente de 4 semanas en los casos de rinitis estacional, de 3 meses en los casos de rinitis perenne y se podrá prolongar hasta 6 meses en los casos de urticaria crónica idiopática.

4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad a cetirizina o a cualquiera de los componentes del preparado.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo En algunos pacientes, el tratamiento a largo plazo con cetirizina puede producir un incremento del riesgo de caries, debido a la sequedad bucal. Por tanto, se informará al paciente de la importancia de seguir una correcta higiene bucal.

La eliminación de cetirizina puede verse afectada en casos de insuficiencia renal y hepática, por lo que se administrará con precaución en éste tipo de pacientes (ver sección 4.2 Posología y forma de administración).

Cetirizina puede potenciar los efectos del alcohol, por ello se recomienda precaución en caso de uso concomitante con alcohol.

Se recomienda precaución en caso de uso concomitante con depresores del SNC.

Niños: no se recomienda el uso de cetirizina en niños menores de 2 años, ya que no existen datos de su uso en esta población.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Pruebas de alergia: el uso de cetirizina debe discontinuarse tres días antes de la realización de pruebas de alergia.

Cetirizina puede potenciar los efectos del alcohol. Por ello, se recomienda precaución en caso de uso concomitante con alcohol. Se recomienda precaución en caso de uso concomitante con depresores del SNC.

4.6. Embarazo y lactancia No se ha informado de riesgos fetales en los estudios de reproducción en animales. No se dispone de estudios controlados durante el embarazo. Por esta razón, y como sucede con otros principios activos, deberá evitarse el uso de cetirizina durante el embarazo. No se recomienda el uso de cetirizina durante la lactancia, pues se excreta por la leche materna.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria Cetirizina puede afectar de forma leve o moderada a la capacidad de reacción del paciente. Esto debe considerarse cuando se requiere una alerta especial, por ejemplo al conducir. Cetirizina puede potenciar los efectos del alcohol y de los depresores del SNC.

4.8. Reacciones adversas Ocasionalmente se han observado efectos leves y transitorios, tales como somnolencia (el más frecuente), sequedad de boca, cefaleas, mareos, agitación, molestias gastrointestinales.

Excepcionalmente se han descrito casos de reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones cutáneas y angioedema.

4.9. Sobredosificación Toxicidad: La experiencia en sobredosificación es limitada. No se han observado síntomas de toxicidad tras administrar 20 mg a un niño de 2 años, 30 mg a uno de 3 y 40 mg a uno de 11. Tras la administración de 60 mg a un niño de 4 años se produjo una intoxicación leve, 400 mg administrados a un paciente de 14 años produjeron síntomas leves, mientras que 400-500 mg administrados a un adulto no dieron lugar a sintomatología alguna.

Sintomatología descrita por sobredosificación con antihistamínicos: Somnolencia, inconsciencia y/o excitación (principalmente en niños). Ataxia, temblor, cefaleas, alucinaciones, convulsiones, sequedad de boca, rubor, hipertermia, midriasis, retención urinaria, taquicardia y en caso de dosis masiva, posible caída de la tensión arterial y arritmias. Nauseas y vómitos. También pueden aparecer síntomas extrapiramidales. Cetirizina tiene un escaso efecto sedante y anticolinérgico. La sedación puede ser un síntoma de sobredosificación, pudiendo aparecer tras una dosis única inferior a 50 mg. Tratamiento: Actualmente no existe un antídoto específico. La experiencia en sobredosificación es limitada y hasta el momento no se ha comunicado ninguna intoxicación severa. El tratamiento primario debería ser el lavado gástrico y en casos justificados carbón activo. En casos de intoxicación aguda debería instaurarse tratamiento sintomático adecuado, tal como diazepam para las convulsiones o las distonías agudas.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades Farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Antihistamínicos para uso sistémico.

El dihidrocloruro de cetirizina es un racémico, y un antialérgico con las características de los bloqueantes específicos de los receptores H1 de histamina.

Cetirizina inhibe las reacciones cutáneas en individuos alérgicos mediante el PIV (polipéptido intestinal vasoactivo) y la sustancia P, neuropéptidos que se consideran involucrados en las reacciones alérgicas. El efecto se alcanza a las 2 horas de la administración, es máximo a las 4 horas, y se mantiene durante al menos 24 horas. En individuos alérgicos, cetirizina evita la migración de eosinófilos, tras la estimulación por alergenos y liberadores no selectivos de histamina, mediante un mecanismo no relacionado directamente con las características del fármaco como bloqueante de los receptores H1.

5.2. Propiedades farmacocinéticas La absorción de cetirizina está sujeta a pequeñas variaciones interindividuales. Cetirizina no se ha administrado por vía intravenosa, por ello no se conocen la biodisponibilidad, el aclaramiento ni el volumen de distribución (Vd). La concentración plasmática máxima se alcanza una hora después de la administración y la semivida de eliminación es aproximadamente de 10 horas en adultos y de 6 horas en niños de entre 6 y 12 años. El grado de unión a proteínas plasmáticas es del 93 % aproximadamente. Cetirizina se metaboliza principalmente y en pequeña proporción a un metabolito conocido e inactivo. La cetirizina se elimina en un 60 % de forma inalterada por el riñón en 96 horas. En caso de administración repetida no se produce acumulación, ni se ven afectadas la absorción o la eliminación. En caso de función renal alterada, la eliminación es más lenta y se prolonga la semivida. La eliminación también se verá disminuida en casos de insuficiencia hepática.

No hay evidencias de que la farmacocinética de cetirizina se altere en pacientes ancianos, a menos que las funciones renal o hepática estén disminuidas.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Los datos preclínicos, basados en estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetidas, toxicidad reproductiva, genotoxicidad o carcinogenicidad, no revelan riesgos especiales para los humanos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes Excipientes del núcleo: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, crospovidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Excipientes de la cubierta: hipromelosa, macrogol estearato, celulosa microcristalina, propilenglicol, dióxido de titanio (E-171).

6.2. Incompatibilidades No procede

6.3. Periodo de validez Tres años.

6.4. Precauciones especiales de conservación Conservar en el envase original.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente Cetirizina Davur 10 mg comprimidos EFG: Envase conteniendo 20 comprimidos recubiertos en blister de aluminio /PVC.

6.6. Instrucciones de uso / manipulación No se precisan.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Davur, S.L. Teide, 4. Parque Empresarial La Marina. 28700 San Sebastián de los Reyes. Madrid.

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / REVALIDACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: MARZO 2002

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO