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COMBIVENT 20 ENV MONOD SOL NEBULIZADOR



Ficha

Información Basica del medicamento

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Principio activo: SALBUTAMOL
Codigo Nacional: 717942
Codigo Registro: 65155
Nombre de presentacion: COMBIVENT 20 ENV MONOD SOL NEBULIZADOR
Laboratorio: BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.
Fecha de autorizacion: 2003-01-13
Estado: Anulado
Fecha de estado: 2007-10-18

Prospecto

Toda la información del medicamento

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1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO

COMBIVENT® solución para nebulizador

2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un envase monodosis (2,5 ml) contiene:

Bromuro de ipratropio anhidro 0,50 mg (equivalente a 0,52 mg de bromuro de ipratropio monohidratado) Salbutamol base 2,5 mg (equivalente a 3,01 mg de sulfato de salbutamol)

3. FORMA FARMACEUTICA

Solución para nebulizador

4. DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento del broncoespasmo reversible asociado con la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en pacientes que requieren más de un único broncodilatador.

4.2. Posología y forma de administración

Combivent puede administrarse mediante un nebulizador adecuado o un ventilador de presión positiva intermitente.

La dosis recomendada es:

Adultos 1 envase monodosis, 3 veces al día Los pacientes con obstrucción moderada-grave al flujo aéreo pueden beneficiarse de una dosis adicional, es decir 1 envase monodosis 4 veces al día.

Ancianos: Los pacientes ancianos pueden utilizar este medicamento a la dosis recomendada. Niños: Los niños mayores de 12 años pueden utilizar este medicamento a la dosis recomendada. No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en pacientes menores de 12 años.

4.3. Contraindicaciones

Miocardiopatía hipertrófica obstructiva y taquiarritmia.

Historial de hipersensibilidad a la atropina o sus derivados, o a cualquier otro componente del producto.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Si se requieren dosis superiores a las recomendadas de Combivent para el control de los síntomas, el médico deberá revisar el plan terapéutico del paciente.

Los medicamentos inhalados pueden provocar broncoespasmo inducido por inhalación. En caso de disnea aguda o que se agrave rápidamente, debe consultarse de inmediato a un médico. En raros casos se pueden producir reacciones de hipersensibilidad inmediata después de la administración del preparado, tales como urticaria, angioedema, erupción cutánea, broncoespasmo y edema orofaríngeo.

Al igual que ocurre con otros fármacos anticolinérgicos, este medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, hiperplasia prostática u obstrucción del cuello de la vejiga.

Debe advertirse a los pacientes para que eviten la introducción de la solución en los ojos ajustando adecuadamente la mascarilla. Esto puede provocar o empeorar un glaucoma de ángulo estrecho, dolor o molestia ocular, visión borrosa transitoria, halos visuales o imágenes coloreadas, junto con enrojecimiento ocular por congestión de la conjuntiva y la córnea. Los pacientes deben interrumpir el uso de Combivent y consultar inmediatamente al médico cuando aparezcan signos y síntomas de glaucoma de ángulo estrecho.

La sequedad de boca, observada con el tratamiento anticolinérgico, a largo plazo puede asociarse con caries dental.

En las siguientes situaciones, Combivent sólo puede ser utilizado después de una cuidadosa valoración de la relación beneficio/riesgo: diabetes mellitus insuficientemente controlada, infarto de miocardio reciente, trastornos vasculares o cardíacos funcionales graves, hipertiroidismo o feocromocitoma.

El tratamiento con beta 2-adrenérgicos puede ocasionar una hipokalemia potencialmente grave. Además, la hipoxia puede agravar los efectos de la hipokalemia sobre el ritmo cardíaco.

Los pacientes con fibrosis quística pueden tener mayor riesgo de presentar trastornos de la motilidad gastrointestinal.

Debe informarse a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La administración simultánea de derivados de la xantina, así como de otros beta- adrenérgicos y anticolinérgicos, puede incrementar los efectos adversos de Combivent.

La hipokalemia inducida por beta-adrenérgicos puede ser potenciada por el tratamiento simultáneo con derivados de la xantina, glucocorticosteroides y diuréticos. Esto debe ser especialmente tenido en cuenta en los pacientes con obstrucción grave de las vías respiratorias. En los pacientes tratados con digoxina, la hipokalemia puede conducir a una susceptibilidad incrementada a las arritmias. En estas situaciones se recomienda monitorizar los niveles de potasio en suero.

La administración simultánea de beta-bloqueantes puede producir una reducción potencialmente grave del efecto broncodilatador.

Los agonistas beta-adrenérgicos deben administrarse con precaución en pacientes tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos, debido a que puede incrementarse la acción de los agonistas beta-adrenérgicos.

La inhalación de hidrocarburos halogenados anestésicos tales como el halotano, tricloroetileno y enflurano puede incrementar la susceptibilidad a los efectos cardiovasculares de los beta-adrenérgicos.

4.6. Embarazo y lactancia

No se dispone de datos clínicos sobre la exposición de Combivent durante el embarazo. Los estudios en animales con salbutamol han mostrado fisuras palatinas a dosis elevadas en el ratón. Sin embargo, no se ha podido demostrar su significación clínica. Se ha de tener en cuenta el efecto inhibidor de Combivent sobre las contracciones uterinas.

El sulfato de salbutamol y el bromuro de ipratropio se excretan en la leche materna y se desconocen sus efectos sobre el neonato. Aunque es poco probable que estas sustancias pasen al lactante en cantidades importantes cuando se administran por inhalación, Combivent se debe administrar con precaución a las mujeres en período de lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han llevado a cabo estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, se recomienda que los pacientes que vayan a conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria, no superar la dosis recomendada y que tengan en cuenta su respuesta al fármaco.

4.8. Reacciones adversas

Las reacciones adversas más frecuentes con la administración de Combivent fueron cefalea, tos y sequedad de boca, todas ellas con una frecuencia de entre el 1% y el 10%.

Trastornos del sistema inmunitario Raras (> 0,01% , < 0,1%): Alergia

Trastornos del metabolismo y nutrición Raras (> 0,01%, < 0,1%): Hipokalemia

Trastornos psiquiátricos Poco frecuentes (> 0,1%, < 1 %): nerviosismo Raras (> 0,01%, < 0,1%): alteraciones psíquicas Trastornos del sistema nervioso Frecuentes (> 1 %, < 10 %): cefaleas Poco frecuentes (> 0,1%, < 1 %): vértigo, temblor, disfonía

Trastornos oculares Raras (> 0,01% , < 0,1%): glaucoma de ángulo estrecho, aumento de la presión intraocular, dolor ocular, midriasis

Trastornos cardíacos Poco frecuentes (> 0,1%, < 1 %): taquicardia, palpitaciones, arritmia

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes (> 1 %, < 10 %): tos Poco frecuentes (> 0,1%, < 1 %): irritación de garganta Raras (> 0,01%, < 0,1%): broncoespasmo paradójico

Trastornos gastrointestinales Frecuentes (> 1 %, < 10 %): sequedad de boca Poco frecuentes (> 0,1%, < 1 %): náuseas Raras (> 0,01%, < 0,1%): vómitos, trastornos de la motilidad gastrointestinal

Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos Raras (> 0,01%, < 0,1%): reacción cutánea, aumento de la sudoración

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo Raras (> 0,01%, < 0,1%): mialgia, calambres musculares, debilidad muscular

Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes (> 0,1%, < 1 %): retención urinaria

Investigaciones Raras (> 0,01%, < 0,1%): descenso de la presión sanguínea diastólica, aumento de la presión sanguínea sistólica

4.9. Sobredosificación

Los síntomas esperados de sobredosificación son los debidos a una excesiva estimulación beta-adrenérgica, siendo los más destacados la taquicardia, palpitaciones, temblor, hipertensión, hipotensión, alteraciones de la amplitud del pulso, dolor anginoso, arritmias y sofocos. Los síntomas esperados de sobredosificación con bromuro de ipratropio (tales como sequedad de boca, trastornos de la acomodación visual) son generalmente leves y transitorios.En caso de sobredosificación se aplicarán las medidas de soporte adecuadas. Los beta-bloqueantes, preferiblemente los beta 1 selectivos, son antídotos específicos adecuados; sin embargo, se debe prestar atención a un posible incremento de la obstrucción bronquial y ajustar cuidadosamente la dosis en pacientes con asma bronquial.

5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

MINISTERIO Combivent es una asociación a dosis fijas que proporciona la liberación simultánea de bromuro de ipratropio y sulfato de salbutamol, permitiendo un efecto aditivo sobre los receptores beta 2-adrenérgicos y muscarínicos pulmonares y produciendo una broncodilatación superior a la de cada componente por separado.

El bromuro de ipratropio es una amina cuaternaria con propiedades anticolinérgicas (parasimpaticolíticas). Los anticolinérgicos impiden el incremento de la concentración intracelular de guanosina monofosfato cíclica (GMP cíclica), causado por la interacción de la acetilcolina con el receptor muscarínico en el músculo bronquial liso. La broncodilatación que se produce después de la inhalación de bromuro de ipratropio es principalmente local, produciéndose específicamente a nivel de los pulmones, y no tiene carácter sistémico. El sulfato de salbutamol es un fármaco beta 2-adrenérgico que actúa a nivel del músculo liso de las vías aéreas produciendo miorrelajación. El salbutamol relaja todo el músculo liso, de la tráquea a los bronquiolos terminales, y protege frente a todos los estímulos broncoconstrictores.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

El bromuro de ipratropio se absorbe rápidamente después de la inhalación oral. Se estima una biodisponibilidad sistémica inferior al 10% de la dosis después de la inhalación. La excreción renal de bromuro de ipratropio es del 46% de la dosis después de la administración intravenosa. La vida media de la fase de eliminación terminal es de aprox. 1,6 horas, determinada tras la administración intravenosa. El bromuro de ipratropio no atraviesa la barrera hematoencefálica.

El sulfato de salbutamol se absorbe rápida y completamente después de la administración oral, ya sea por vía inhalatoria o digestiva. Las concentraciones plasmáticas máximas de salbutamol se observan en las tres horas siguientes a la administración y el fármaco se excreta sin modificar con la orina a las 24 horas. La vida media de eliminación es de 4 horas. El salbutamol atraviesa la barrera hematoencefálica, alcanzando concentraciones que llegan a ser de alrededor de un 5% de las concentraciones plasmáticas.

Existen datos que demuestran que la inhalación conjunta de bromuro de ipratropio y sulfato de salbutamol no potencia la absorción sistémica de los componentes.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos no revelan especial riesgo en humanos en base a los estudios convencionales de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico. Los principios activos por separado, bromuro de ipratropio y sulfato de salbutamol, se han estudiado en modelos animales, y los aspectos de seguridad no tienen significación clínica cuando Combivent se utiliza como solución para inhalación a las dosis recomendadas en pacientes.

En los estudios de toxicidad subcrónica, a dosis elevadas se observaron los efectos cardíacos del salbutamol.

En estudios de teratogénesis, el salbutamol ocasionó fisuras palatinas a dosis elevadas en el ratón. Sin embargo, no se ha podido demostrar su significación clínica.

MINISTERIO

6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Cloruro de sodio Acido clorhídrico Agua purificada

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Período de validez

3 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar protegido de la luz. No utilizar si la solución presenta alguna coloración.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Cajas con 20 envases monodosis de polietileno de baja densidad en tiras de 10. Cada envase monodosis contiene 2,5 ml de solución.

6.6. Instrucciones de uso, manipulación y eliminación (en su caso)

Instrucciones para la correcta administración del preparado:

Los envases monodosis deben ser utilizados solamente para su inhalación con dispositivos nebulizadores adecuados y no deben administrarse por vía oral o parenteral.

1) Preparar el nebulizador para la inhalación según las instrucciones del fabricante o del médico.

2) Separar un envase monodosis de la tira (véase Fig. 1). Fig. 1

3) Abrir el envase monodosis girando la

MINISTERIO porción superior, hasta que se desprenda (véase Fig. 2).

4) Vaciar, presionando el contenido del envase monodosis, en el depósito del nebulizador (véase Fig. 3).

5) Montar el nebulizador y utilizarlo siguiendo las instrucciones.

6) Después de la inhalación, extraer la solución restante del depósito del nebulizador y limpiarlo siguiendo las instrucciones del fabricante.

Como los envases monodosis no contienen conservantes, es importante que su contenido se utilice inmediatamente después de la apertura del envase, para evitar la contaminación microbiana. Deben desecharse los envases monodosis parcialmente utilizados, abiertos o dañados. No se debe mezclar Combivent solución para inhalación con otros fármacos en el mismo nebulizador.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A. Prat de la Riba, s/n Sector Turó de Can Matas 08190 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

8. NUMERO DE REGISTRO:

9. FECHA DE AUTORIZACION DEL TEXTO: Enero 2003