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COMOSUP 5,4 ml solución rectal adultos, 6 envases monodosis



Ficha

Información Basica del medicamento

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Principio activo: PROPANOTRIOL
Codigo Nacional: 654384
Codigo Registro: 63453
Nombre de presentacion: COMOSUP 5,4 ml solución rectal adultos, 6 envases monodosis
Laboratorio: FARMASIERRA LABORATORIOS, S.L.
Fecha de autorizacion: 2000-11-21
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 2000-11-21

Prospecto

Toda la información del medicamento

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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO: COMOSUP 5,4 ml solución rectal adultos

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada envase monodosis de 7,5 ml de solución rectal contiene 5,4 ml de glicerol y excipientes c.s.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución rectal.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas COMOSUP está indicado para el alivio local sintomático del estreñimiento transitorio y ocasional.

Administración vía rectal.

4.2. Posología y forma de administración Solución rectal

Adultos y niños mayores de 12 años: Administrar cuando sea necesario, o según criterio médico, como norma general 1 envase al día.

4.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes.

Afecciones anorectales, rectocolitis hemorrágica y procesos inflamatorios hemorroidales.

Los laxantes están contraindicados en pacientes con retortijones, cólicos, nauseas, vómitos u otros signos de apendicitis, obstrucción intestinal, otras dolencias intestinales inflamatorias agudas o en general en cualquier situación de dolor abdominal de etiología desconocida.

Está contraindicado en niños menores de 2 años.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Evitar uso crónico.

En caso de la aparición de sangre en heces, irritación, dolor o que no se produzca mejoría en los hábitos intestinales, se debe interrumpir el tratamiento y el médico debe realizar una valoración.

No se debe utilizar este producto durante más de una semana salvo mejor criterio médico. En pacientes con cuadros patológicos graves, especialmente cardiovasculares deberá utilizarse únicamente bajo estricto control médico.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han descrito.

4.6 Embarazo y lactancia Este medicamento se utilizará, en estos casos, según criterio médico.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria No se han descrito.

4.8 Reacciones adversas Las reacciones adversas más características son: excepcionalmente prurito, dolor e irritación anal.

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas debe suspenderse el tratamiento y notificarse a los sistemas de farmacovigilancia.

4.9. Sobredosificación El uso abusivo y prolongado de este medicamento puede dar lugar a un síndrome de colon irritable. Por esto no se debe utilizar el preparado siguiendo otras pautas distintas a las recomendadas salvo otro criterio médico.

5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas El glicerol es un agente osmótico y deshidratante con propiedades higroscópicas y lubricantes.

El mecanismo de acción es de tipo mixto actuando como estimulante y como osmótico. Estimula directamente el reflejo de defecación al nivel de las terminaciones nerviosas del recto. Además incrementa la presión osmótica en el interior del colon, provocando la secreción de agua, lo que se traduce en un aumento ulterior del peristaltismo intestinal.

5.2. Propiedades farmacocinéticas El glicerol por vía rectal no se absorbe y actúa localmente, produciendo la evacuación de las heces a los 15-30 minutos de la administración.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad La toxicidad aguda en rata y ratón es pequeña. Los valores de DL50 por vía oral son superiores a 20 ml/kg tanto en ratón como en rata, también en ambas especies se sitúan en 4,9 ml/kg y 4,4 ml/kg por vía intravenosa, respectivamente y 7,1 ml/kg y 6,9 ml/kg por vía intraperitoneal, respectivamente.

Administrado por vía oral el glicerol está considerado por la FDA dentro de la categoría C en lo referente a la toxicidad embriofetal, perinatal y a la reproducción. Los estudios de mutagénesis y carcinogénesis realizados muestran la ausencia total de estas actividades .

La administración rectal puede producir irritación, sensación de quemazón e incomodidad rectal.

6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Relación de excipientes Extracto glicólico de manzanilla, extracto glicólico de malva, almidón de trigo y agua purificada.

6.2. Incompatibilidades No procede.

6.3. Periodo de validez 4 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación No hacen falta condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente Envase monodosis de polietileno conteniendo 7,5 ml de solución rectal.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

En caso de encontrarse resistencia en el momento de la aplicación, debe interrumpirse la misma ya que puede resultar perjudicial y dañina

El envase incluye un 2,5% mas de solución rectal, por ello aunque queden restos en el envase después de la administración, está asegurada el suministro de la dosis señalada. Cada envase contiene una dosis única de producto. Debe desecharse el mismo tras el uso.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

Farmasierra, S.A. Carretera de Irún km 26,200. San Sebastián de los Reyes. 28700 - Madrid.

8. NUMERO DE REGISTRO

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION/REVALIDACION DE LA AUTORIZACION

MINISTERIO 10 FECHA DE REVISION DEL TEXTO

Noviembre de 2000.