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DAFLON 500 comprimidos recubiertos, 30 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS



Ficha

Información Basica del medicamento

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Principio activo: HESPERIDINA
Codigo Nacional: 816207
Codigo Registro: 59080
Nombre de presentacion: DAFLON 500 comprimidos recubiertos, 30 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Laboratorio: SERVIER,S.L.
Fecha de autorizacion: 1995-02-01
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 1995-02-01

Prospecto

Toda la información del medicamento

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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO:

DAFLON 500, comprimidos recubiertos.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:

Principios Activos: Fracción flavónica purificada, bajo forma micronizada 500 mg. conteniendo: . Diosmina 90% 450 mg. . Flavonoides expresados en Hesperidina 10% 50 mg.

3. FORMA FARMACÉUTICA, INCLUYENDO VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Comprimidos recubiertos para administración por vía oral.

4. DATOS CLÍNICOS:

4.1. Indicaciones Terapéuticas: Alivio a corto plazo (durante dos-tres meses) del edema y síntomas relacionados con la insuficiencia venosa crónica.

4.2. Posología y forma de administración: La dosis terapéutica usual es la de 2 comprimidos al día, repartidos en dos tomas, un comprimido al medio día y otro por la noche, con las comidas.

4.3. Contraindicaciones: DAFLON 500 está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a los flavonoides o a cualquiera de sus excipientes.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo: Véase el apartado "Embarazo y Lactancia". Advertencia sobre excipientes: La administración de este medicamento por contener glicerol entre sus excipientes puede ser el causante de dolor de cabeza, molestias de estómago y diarreas, para personas sensibles a dosis elevadas.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: No se han realizado estudios específicos sobre las posibles interacciones farmacocinéticas y/o farmacodinámicas de diosmina con otros medicamentos o con alimentos. Sin embargo, y aun considerando la extensa experiencia post comercialización con el producto, hasta la fecha no se ha notificado ninguna interacción con otros fármacos.

4.6. Embarazo y Lactancia: Embarazo:

No se tiene constancia de ningún efecto nocivo en la especie humana. Los datos clínicos conocidos sobre un número limitado de embarazos tratados con DAFLON 500 no han permitido detectar efectos perjudiciales para el embarazo, desarrollo fetal o postnatal. Hasta la fecha, no se dispone de otros datos epidemiológicos relevantes. Los estudios que se han realizado en animales no mostraron efectos perjudiciales directos o indirectos para el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto y desarrollo postnatal (ver sección 5.3. ).

Se debe extremar la precaución en la prescripción a mujeres embarazadas.

Lactancia: No se tiene constancia de que el medicamento pase a la leche materna, por lo que, en ausencia de datos, no se aconseja su uso durante la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria: Basados en el perfil de seguridad global de la diosmina, no se considera que DAFLON 500 interfiera con la capacidad de conducir vehículos o con la del manejo de máquinas.

4.8. Reacciones adversas: Frecuentes: Trastornos gastrointestinales leves: náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia. Raras: Trastornos neurovegetativos: dolor de cabeza, malestar, vértigo. Trastornos cutáneos: erupción, prurito, urticaria.

4.9. Sobredosificación: No se han descrito casos de sobredosificación de DAFLON 500. El amplio margen terapéutico de esta especialidad determina que el riesgo de intoxicación sea prácticamente nulo.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

DAFLON 500 es un agente venotónico y vasoprotector (produciendo una venoconstricción, aumento de la resistencia de los vasos y disminución de su permeabilidad).

5.1. Propiedades farmacodinámicas: En modelos experimentales, DAFLON 500 ejerce una doble acción sobre el sistema venoso de retorno: . a nivel de las venas y vénulas: aumenta la tonicidad parietal y ejerce una acción antiestásica; . a nivel de la microcirculación: normaliza la permeabilidad capilar y refuerza la resistencia capilar.

En humanos, la existencia de relaciones dosis/efecto, estadísticamente significativas, ha sido establecida sobre los parámetros pletismográficos venosos: capacitancia, distensibilidad y tiempo de vaciado. La mejor relación dosis/efecto ha sido obtenida con 2 comprimidos. - Actividad venotónica: DAFLON 500 aumenta el tono venoso: la pletismografía de oclusión venosa con anillo de mercurio ha puesto de manifiesto una disminución de los tiempos de vaciado venoso. - Actividad microcirculatoria: En los enfermos que presentan signos de fragilidad capilar, aumenta la resistencia capilar medida por angioesterometría.

MINISTERIO 5.2. Propiedades farmacocinéticas: En el hombre, tras administración por vía oral del medicamento con diosmina marcada al Carbono 14: - la eliminación es básicamente por las heces. La eliminación urinaria es, como media, del 14%; - la vida media de eliminación se ha establecido en unas 11 horas; - el producto activo se metaboliza en gran medida, lo que se comprueba por la aparición de diversos ácidos fenólicos en orina.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad: En el animal: Los estudios experimentales no ponen de manifiesto un efecto teratógeno.

6. DATOS FARMACÉUTICOS:

6.1. Relación de excipientes: Agua purificada, Carboximetilalmidón sódico, Celulosa microcristalina, Gelatina, Estearato de Magnesio, Talco, Laurilsulfato de sodio, Polietilenglicol 6000, Premezcla seca salmón para recubrimiento*. * La premezcla seca salmón está constituida por: Dióxido de titanio (E 171), Glicerol, Metilhidroxipropilcelulosa, Oxido de hierro amarillo (E 172), Oxido de hierro rojo (E 172), Polietilenglicol 6000 y Estearato de Magnesio.

6.2. Incompatibilidades: No aplicable.

6.3. Período de validez: 3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación: Sin condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente: Blíster de lámina de aluminio / PVC transparente, y caja de cartón. Envases conteniendo 30 ó 60 comprimidos.

6.6. Instrucciones de uso / manipulación: Ninguna.

6.7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización:

LABORATORIOS SERVIER, S.L. Av. de los Madroños 33. 28043 MADRID.