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DASTOSIN JARABE, frasco con 150 ml



Ficha

Información Basica del medicamento

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Principio activo: DIMEMORFANO
Codigo Nacional: 930685
Codigo Registro: 54838
Nombre de presentacion: DASTOSIN JARABE, frasco con 150 ml
Laboratorio: ASTELLAS PHARMA, S.A.
Fecha de autorizacion: 1980-07-01
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 1980-07-01

Prospecto

Toda la información del medicamento

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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Dastosin 2 mg jarabe

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Dastosin jarabe contiene 2 mg de dimemorfan fosfato por ml. Lista de excipientes, en 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Jarabe. El jarabe es un líquido viscoso, transparente, blanco amarillento de sabor dulce.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas Tratamiento de la tos seca no productiva y productiva que debilita al enfermo, impide su descanso o interrumpe su sueño. Coadyuvante del tratamiento etiológico de la tos paroxística. Tratamiento de la tos de origen extrarrespiratorio (pleural, cardiovascular).

4.2. Posología y forma de administración La dosis recomendada es de 1 mg/Kg de peso/día, fraccionadas en 3 o 4 tomas.

Niños de 6 meses a 1 año: 1 ml cada 6 horas. Niños de 1 a 3 años: 2 ml cada 6 horas Niños de 4 a 6 años: 4 ml cada 6 horas Niños de 7 a 10 años: 5 ml cada 6 horas

Adultos: 10 ml cada 6 horas.

La dosis máxima recomendada es de 80 mg día. La duración del tratamiento dependerá de la intensidad y evolución de la tos y en general debe limitarse a la duración del cuadro clínico.

4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Pacientes con tos asmática.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Dastosin debe administrarse con precaución en pacientes con trastornos nerviosos. Este medicamento contiene 500 mg de sacarosa por ml lo que deberá ser tenido en cuenta en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de glucosa/galactosa, deficiencia de sacarasa- isomaltasa y pacientes diabéticos. Se administrará con precaución a pacientes ancianos pudiendo estar indicada la reducción de la dosis.

En niños se ha observado un aumento de la incidencia de diarrea, especialmente en lactantes.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de nteracción. La administración simultánea con antidiabéticos puede disminuir la eficacia de estos últimos.

4.6. Embarazo y lactancia El uso sólo es aceptado en caso necesario y en ausencia de una alternativa terapéutica más segura. No se dispone de datos clínicos con dimemorfan en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Los estudios realizados en animales no indican efectos teratógenos. La prescripción de este medicamento deberá hacerse con precaución.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria No se han realizado estudios encaminados a determinar el posible efecto que puede tener Dastosin sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Pero dado que entre los efectos adversos se ha descrito sensación de somnolencia, se recomienda precaución, al realizar actividades que requieran concentración como conducir vehículos o utilizar maquinaria peligrosa o de precisión.

4.8. Reacciones adversas Muy frecuentes (>1/10) Ninguna. Frecuentes (>1/100, <1/10) Trastornos del sistema nerviosos: sueño Trastornos gastrointestinales: sed, sequedad de boca, anorexia y nauseas. Nada Frecuentes (>1/1.000, <1/100) Trastornos gastrointestinales: vómitos. Escasas (>1/10.000, <1/1.000) Cansancio.

4.9. Sobredosificación No se han descrito casos de intoxicación por dimemorfan. No obstante, por similitud con otros antitusígenos de acción central, los síntomas que se podrían manifestar son: confusión, excitabilidad, inquietud, nerviosismo e irritabilidad.

En caso de intoxicación por sobredosificación masiva se recomienda el lavado y aspiración de estomago y purgante salino. Mantener la presión arterial, pudiendo ser necesario una infusión de dextrosa. Excepcionalmente puede ser necesaria la respiración asistida.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico R05D1 ­ Antitusígenos solos. Clasificación terapéutica (ATC): R05DA: antitusivos: alcaloides de opio y derivados.

Efectos farmacodinámicos: El dimemorfan es un antitusígeno, no narcótico, de acción central químicamente relacionado con la codeína pero desprovisto de los efectos depresores centrales, dependencia y tolerancia propios de ésta. El dimemorfan actúa directamente reduciendo la sensibilidad del centro de la tos del bulbo raquídeo.

5.2 Propiedades farmacocinéticas Después de la administración oral de 90 mg de dimemorfan a voluntarios varones sanos, las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzaron de 1 a 2 horas después de la administración con una concentración de 0,007 a 0,008 g/ml. Después de la administración de 30 mg de dimemorfan a voluntarios varones sanos que habían estado en ayunas durante 21 horas, se observó una excreción de aproximadamente un 60% del fármaco en la orina en un plazo de 24 horas. Todos los metabolitos detectados en orina procedían de reaccciones de oxidación desalquilación. La proporción de dimemorfan no metabolizado detectada fue inferior a 2%. Ninguno de los metabolitos presentó efecto antitusígeno.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad La toxicidad del dimemorfan se ha estudiado en diversas especies de animales. Los efectos tóxicos no presentaron diferencias entre especies y se asociaron a los efectos propios de la excitación central. No se han detectado efectos teratógenos en la rata ni en el ratón. La administración de dimemorfan en la fase final del embarazo en la rata y ratón no afectó a las madres ni a los fetos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS:

6.1. Relación de excipientes: Los excipientes de Dastosin jarabe son: sacarosa, 500 mg/ml, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, propilenglicol, citrato sódico, ácido cítrico, extracto de regaliz, aroma de miel, extracto de vainilla y agua purificada.

6.2. Incompatibilidades No procede.

6.3. Período de validez 5 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envase Dastosin jarabe se presenta en frascos de polietileno de alta densidad de 150 ml y 250 ml de jarabe. El envase contiene un vasito dosificador.

MINISTERIO 6.6. Instrucciones de uso/manipulación Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ASTELLAS PHARMA S.A. Paseo del Club Deportivo nº1, Bloque 14, 28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Dastosin jarabe está registrado con el Nº 54.838 en la AEM.

9. FECHA DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Julio 2000.

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL RCP: Marzo 2002