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DOGMATIL 50, 30 CAPSULAS



Ficha

Información Basica del medicamento

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Principio activo: SULPIRIDE
Codigo Nacional: 746792
Codigo Registro: 48556
Nombre de presentacion: DOGMATIL 50, 30 CAPSULAS
Laboratorio: SANOFI AVENTIS, S.A.
Fecha de autorizacion: 1969-10-01
Estado: Anulado
Fecha de estado: 2004-04-27

Prospecto

Toda la información del medicamento

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1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

DOGMATIL "50" cápsulas

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene 50 mg de sulpirida.

Lista de excipientes, en 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas de color blanco.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

En adultos: Cuadros psicopatológicos diversos (neurosis, depresiones, somatizaciones neuróticas). Trastornos psicológicos funcionales. Síndromes psicosomáticos. Psicoastenias. Involución psíquica de la senectud. Somatizaciones gastrointestinales. Vértigos.

4.2 Posología y forma de administración

Repartir las dosis en tres tomas a lo largo del día, y administrar preferentemente antes de las comidas.

En las siguientes patologías y situaciones las dosis recomendadas son:

Neurosis y vértigos: 150 a 300 mg/día. Psicosis: 400 a 1600 mg/día, pudiéndose incrementar la dosis hasta un máximo de 2400 mg/día. En las psicosis agudas y crónicas, iniciar el tratamiento con DOGMATIL Inyectable, por vía intramuscular, a razón de 2-8 ampollas/día, durante las primeras 2 semanas.

En caso de insuficiencia renal, la posología deberá adaptarse en función del aclaramiento de la creatinina. La reducción de la dosis podrá ser del 35 al 70% tal como sigue: - Para un aclaramiento de 30 a 60 ml/min: administrar de 50 a 70% de la dosis normal. - Para un aclaramiento de 10 a 30 ml/min: administrar de 35 a 50% de la dosis normal. - Para un aclaramiento menor de 10 ml/min: administrar como máximo el 35% de la dosis normal.

Los ancianos pueden presentar mayores concentraciones plasmáticas de sulpirida, por lo tanto, estos pacientes podrían necesitar una dosis inicial menor y un ajuste más gradual de la dosis.

Para el resto de indicaciones, como norma general, la posología será la siguiente:

Adultos: Cápsulas: 3 a 6 cápsulas al día. En los vértigos se puede llegar hasta 9 cápsulas al día.

4.3 Contraindicaciones

- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

- Tumores prolactina-dependientes concomitantes, por ejemplo prolactinomas de la glándula pituitaria y cáncer de mama.

- Feocromocitoma.

- Asociación con levodopa (ver sección 4.5 Interacción con otros fármacos y otras formas de interacción).

- Pacientes con prolongación del intervalo Q-T (QTc>440 msg) por ejemplo síndrome de QT congénito, o aquellas situaciones clínicas que supongan un riesgo añadido, tales como: Bradicardia clínicamente relevante (<50 lpm) Historia de arritmias sintomáticas Cualquier otra enfermedad cardiaca clínicamente relevante Tratamiento concomitante con antiarrítmicos clase I o III Tratamiento concomitante con cualquier medicamento capaz de prolongar el intervalo Q-T (Ver sección 4.5 Interacción con otros fármacos y otras formas de interacción).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Al igual que ocurre con otros neurolépticos, el Síndrome Maligno Neuroléptico, que es una complicación potencialmente mortal caracterizada por hipertermia, puede producir rigidez muscular y disfunción autonómica. En caso de hipertermia de origen no diagnosticado, debe suspenderse el tratamiento con sulpirida (Ver sección 4.8 Reacciones adversas).

Dogmatil debe emplearse con precaución- al igual que otros agentes antidopaminérgicos- en pacientes con enfermedad de Parkinson, ya que puede producir empeoramiento de ésta enfermedad. Solo debe utilizarse si el tratamiento neuroléptico fuera imprescindible. Los neurolépticos incluido Dogmatil pueden disminuir el umbral convulsivo. Así los pacientes epilépticos o con antecedentes de crisis convulsivas pueden requerir estrecha vigilancia durante el tratamiento con sulpirida.

Dogmatil se elimina por vía renal. En caso de insuficiencia renal, la dosis debe ser reducida (Ver sección 4.2 Posología y método de administración).

Dogmatil al igual que otros neurolépticos debe usarse con precaución en pacientes geriátricos ya que puede haber mayor riesgo de presentar hipotensión ortostática, sedación y trastornos extrapiramidales como disquinesia tardía. Se recomienda observación durante el tratamiento para detectar signos precoces de disquinesia tardía y la reducción o interrupción del mismo para evitar una manifestación más grave del síntoma. Asimismo es recomendable el control de la función cardíaca. Los pacientes geriátricos, podrían necesitar una menor dosis inicial y un ajuste gradual de la misma (Ver sección 4.2 Posología y forma de administración).

Se debe tener en cuenta que los pacientes con Parkinson puede presentar un empeoramiento de la enfermedad si se administra Sulpirida al igual que otros agentes antidopaminérgicos de forma concomitante. Solo debería utilizarse si el tratamiento neuroléptico fuera imprescindible (Ver sección 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción).

MINISTERIO La eficacia y seguridad de sulpirida no ha sido investigada en profundidad en niños. Por lo tanto, no se recomienda su uso en este grupo de pacientes.

Prolongación del intervalo QT

Sulpirida puede inducir la prolongación del intervalo QT. Este efecto, que puede potenciar el riesgo de arritmias ventriculares serias tal como torsade de pointes está aumentado por la preexistencia de bradicardia, hipocalemia, intervalo QT largo congenito adquirido (Ver sección 4.3 Contraindicaciones).

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción 4.5.1 Asociaciones contraindicadas - Levodopa: antagonismo recíproco entre levodopa y neurolépticos (Ver sección 4.3 Contraindicaciones) - Ingesta de zumo de pomelo durante el tratamiento con Dogmatil.

4.5.2 Asociaciones no recomendadas - Alcohol: el alcohol puede potenciar los efectos sedantes de los neurolépticos. Deberá evitarse el consumo de bebidas alcohólicas y medicamentos que contengan alcohol.

- Fármacos que pueden potenciar el riesgo de torsade de pointes: . Fármacos que inducen bradicardia tales como beta bloqueantes, bloqueantes de los canales de calcio inductores de bradicardia tales como diltiazem y verapamilo, clonidina, guanfacina; digitálicos. . Alteraciones electrolíticas ­particularmente hipokaliemia o hipomagnesemia- anorexia, vómitos diarrea o tratamiento concomitante con medicamentos capaces de desencadenar dichas alteraciones como diuréticos, anfotericina B, glucocorticoides, tetracosactida.

4.5.3 Asociaciones a tener en cuenta - Sales de litio: La administración conjunta de sulpirida con sales de litio puede dar lugar a la aparición de síntomas extrapiramidales. Sucralfato: La administración conjunta de sulpirida con sucralfato puede reducir los niveles plasmáticos de sulpirida, pudiendo ocasionar una disminución ó pérdida de la actividad terapéutica. Por ello, sulpirida debería administrarse al menos dos horas antes del sucralfato. - Antiácidos: La administración conjunta de sulpirida con antiácidos que contengan sales de magnesio o aluminio puede provocar una disminución de los niveles plasmáticos de sulpirida, pudiendo llevar a una reducción o pérdida de la actividad terapéutica. Por ello, sulpirida debería administrarse al menos dos horas antes de los antiácidos. - Agentes antihipertensivos: efecto antihipertensivo y posibilidad de incrementar la aparición de hipotensión postural (efecto aditivo). - Depresores del SNC: incluyendo narcóticos, analgésicos, antagonistas de los receptores de Histamina H1, barbituratos, benzodiazepinas y otros ansiolíticos, clonidina y derivados.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo:

Se realizaron estudios de reproducción en ratones, ratas y conejos por vía oral y subcutánea. En ratas, la función reproductora y la fertilidad se vieron afectadas con una relación dosis-efecto a partir de 40 mg/kg. Este efecto revirtió después de 4 semanas. Se observó un retraso en el parto a una dosis de 640 mg/kg por vía oral y a partir de una dosis de 80 mg/kg por vía subcutánea. Se consideran que estos efectos están relacionados con la actividad farmacológica en la secreción de prolactina. No presentaron efectos teratogénicos ni embriotóxicos ninguna de las tres especies a dosis de hasta 640 mg/kg de sulpirida.

Aunque en la mayoría de los casos de trastornos fetales o neonatales en humanos notificados por el uso de sulpirida durante el embarazo, se pueden sugerir explicaciones alternativas como más probables. Debido a su limitada experiencia no se recomienda el uso de la sulpirida durante el embarazo.

Lactancia: Sulpirida se excreta con la leche materna. Por lo tanto, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con sulpirida.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Incluso utilizándose el fármaco a las dosis prescritas, se han descrito efectos sobre el tiempo de reacción. Se aconseja precaución, vigilando cómo le afecta al paciente el tratamiento en la conducción de vehículos y utilización de maquinaria peligrosa o de precisión.

4.8 Reacciones adversas

Basados en la experiencia con Sulpirida se han descrito las siguientes reacciones adversas que se presentan agrupadas según la clasificación de órganos y sistemas de MedDRA con algunas adaptaciones y según su frecuencia en aquellos casos en los que sea posible según la siguiente clasificación: muy frecuentes (> 1/10); frecuentes (> 1/100 y < 1/10); poco frecuentes (> 1/1000 y < 1/100); raras (> 1/10.000 y < 1/1000) y muy raras (< 1/10.000).

Las reacciones adversas asociadas a Dogmatil son:

Trastornos cardiovasculares: - Hipotensión postural. - Muy raras: prolongación del intervalo QT y de torsade de pointes.

Trastornos endocrinos: - Hiperprolactinemia.

Trastornos generales y condiciones del lugar de administración: - Como todos los neurolépticos, Síndrome Maligno (Ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo), que es una complicación potencialmente mortal. - Aumento de peso.

Trastornos hepatobiliares: - Muy raras: incremento de enzimas hepáticas.

Trastornos del Sistema Nervioso - Sedación o somnolencia. - Síntomas extrapiramidales y trastornos relacionados: - parkinsonismo y síntomas relacionados: temblor, hipertonía, hipoquinesia, hipersalivación - disquinesia aguda y distonía ( tortícolis espasmódica, crisis oculogíricas, trismo) - acatisia. Estos síntomas son generalmente reversibles si se administra medicación antiparkinsoniana. - disquinesia tardía (caracterizada por movimientos rítmicos e involuntarios principalmente de la lengua y/o cara), tal y como ocurre con todos los neurolépticos, después de su administración durante más de 3 meses. La medicación antiparkinsoniana es ineficaz o puede agravar los síntomas. - Muy raras: convulsiones (Ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Trastornos del sistema reproductor y de la mama Trastornos relacionados a hiperprolactemia: - Galactorrea - Amenorrea - Ginecomastia - Aumento del pecho - Dolor de pecho - Disfunción orgásmica - Impotencia

Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos

4.9 Sobredosis

La experiencia con sulpirida en sobredosis es limitada.

En caso de sobredosis, pueden aparecer manifestaciones de tipo disquinético, tales como tortícolis espasmódica, protusión de la lengua y trismus. Algunos pacientes pueden desarrollar manifestaciones parkinsonianas con riesgo vital e incluso coma.

Sulpirida es parcialmente eliminado por hemodiálisis.

No hay antídoto específico para sulpirida. El tratamiento es sólo sintomático. Sin embargo, se deben instaurar medidas de apoyo apropiadas, estrecha supervisión de las funciones vitales y se recomienda monitorización de la función cardíaca hasta que el paciente se recupere.

En caso de síntomas extrapiramidales graves, deben administrarse anticolinérgicos.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: N05A: Antipsicóticos: benzamidas. Sulpirida antagoniza de forma específica los receptores dopaminérgicos D2 y D3. En pacientes con cuadros psicóticos causantes de sintomatología negativa, sulpirida es efectiva a dosis de 150 a 600 mg/día. En este rango de dosis, sulpirida no tiene prácticamente efecto sobre los síntomas positivos. Dosis de 600 a 1.600 mg/día mejoran los síntomas positivos en pacientes con psicosis agudas o crónicas. Sólo dosis muy altas de sulpirida inducen efectos sedativos.

5.2 Propiedades farmacocinéticas Absorción Después de la inyección intramuscular de 100 mg de sulpirida, se alcanzaron a los 30 minutos concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) de 2,2 mg/l.

Por vía oral, sulpirida se absorbe dentro de las 4.5 horas posteriores a la administración. La Cmax correspondiente a una dosis oral (comprimido) de 200 mg oscila entre 0.5 y 1.8 mg/l y entre 0.1 y 0.6 mg/l tras la administración de una cápsula de 50 mg. Después de una dosis de solución oral de 50 mg la Cmax fue de 0.28 mg/l. Distribución La biodisponibilidad de las formas orales oscila entre el 25% y el 35%, con amplias variaciones interindividuales. Los niveles plasmáticos de sulpirida son proporcionales a la dosis. Sulpirida difunde rápidamente por los tejidos corporales, en especial por hígado y riñón. Existe poca difusión en el cerebro. Menos de un 40% del fármaco se encuentra ligado a proteínas plasmáticas. La tasa de distribución de eritrocitos sobre plasma es 1. Metabolismo Sulpirida no se metaboliza activamente en humanos. Eliminación Sulpirida se excreta principalmente por el riñón, por filtrado glomerular. El aclaramiento renal es normalmente igual al aclaramiento total. El 92% de la dosis intramuscular se excreta por orina de forma inalterada. La cantidad excretada a través de la leche materna se ha estimado en 1/1000 de la dosis diaria.

La semivida de eliminación plasmática es de 7 horas. El volumen de distribución en el estado de equilibrio es de 0.94 L/Kg (de 0.6 a 1.5 L/Kg). El aclaramiento total es de 126 ml/min.

5.3 Datos preclínicos de seguridad

Estudios experimentales en animales no mostraron directa ni indirectamente evidencia de efectos teratógenos sobre el desarrollo embriofetal, parto o desarrollo post-natal. Se ha observado una disminución de la fertilidad relacionada con los efectos farmacológicos del fármaco (efecto mediado por prolactina) en animales tratados con sulpirida. Este efecto es reversible tras interrumpir el tratamiento.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Lactosa monohidrato, metilcelulosa, talco, estearato de magnesio c.s.p. 1 cápsula. Las cápsulas de gelatina contienen dióxido de titanio (E-171).

6.2 Incompatibilidades

Ninguna.

6.3 Periodo de validez

5 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No precisa condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Envases con 30 cápsulas. Cápsulas acondicionadas en plaquetas blíster PVC/Alu.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

No procede.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SANOFI-AVENTIS, S.A. C/Josep, Plá 08019 ­ BARCELONA

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

DOGMATIL 50 cápsulas nº 48.556

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

30/07/2004

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Noviembre 2005