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DORMODOR 30MG 30 CAPSULAS



Ficha

Información Basica del medicamento

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Principio activo: FLURAZEPAM
Codigo Nacional: 747642
Codigo Registro: 50234
Nombre de presentacion: DORMODOR 30MG 30 CAPSULAS
Laboratorio: VALEANT PHARMACEUTICALS IBERICA, S.A.
Fecha de autorizacion: 1972-06-01
Estado: Anulado
Fecha de estado: 2003-06-20

Prospecto

Toda la información del medicamento

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1- NOMBRE COMERCIAL DEL MEDICAMENTO

Dormodor ®

2- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula de Dormodor® contiene 30 mg de Flurazepam monoclorhidrato (Equivalente a 27,439 mg Flurazepam base) como sustancia activa.

3-FORMA FARMACEUTICA

Cápsulas de gelatina dura

4-DATOS CLINICOS

4.1-Indicaciones terapéuticas

Insomnio Dormodor® está indicado en pacientes que tienen dificultades para conciliar el sueño, o que se despiertan muchas veces durante la noche o excesivamente temprano por las mañanas. Asimismo aquellos que padecen problemas de sueño asociados con ansiedad o como resultado de una enfermedad crónica. Las benzodiacepinas sólo están indicadas para el tratamiento de un trastorno intenso, que limita la actividad del paciente o lo somete a una situación de estrés.

4.2- Posología

Insomnio La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. De forma general la duración del tratamiento puede variar desde unos pocos días hasta dos semanas, con una duración máxima de cuatro semanas si se incluye la retirada gradual del medicamento.

El tratamiento debe comenzarse con la dosis más baja recomendada. No debe excederse la dosis máxima.

La dosis para adultos es de 1 cápsula de Dormodor® diaria, antes de acostarse, tragando la cápsula sin masticar con agua u otra bebida no alcohólica.

Si se produce el olvido de una dosis, no se debe corregir tomando doble dosis la vez siguiente, por el contrario se debe continuar con la dosis normal.

La recomendación de dosis en ancianos y pacientes con insuficiencia renal y/o hepática es de 15 mg.

Se deberá controlar regularmente al paciente al comenzar el tratamiento con el objeto de ajustar la dosis o frecuencia de la administración y así prevenir una sobredosificación por acumulación.

4.3-Contraindicaciones

-Miastenia gravis. -Hipersensibilidad a las benzodiacepinas. -Insuficiencia respiratoria severa. -Síndrome de apnea del sueño. -Insuficiencia hepática severa.

4.4- Advertencias y precauciones especiales de empleo.

Tolerancia

Después de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto grado de pérdida de eficacia con respecto a los efectos hipnóticos.

Dependencia

El tratamiento con benzodiacepinas puede provocar el desarrollo de dependencia física y psíquica. El riesgo de dependencia se incrementa con la dosis y duración del tratamiento y es también mayor en pacientes con antecedentes de consumo de drogas de abuso o alcohol.

Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la finalización brusca del tratamiento puede acompañarse de síntomas de retirada, tales como cefaleas, dolores musculares, ansiedad acusada, tensión, intranquilidad, confusión e irritabilidad. En los casos graves, se han descrito los siguientes síntomas: despersonalización, hiperacusia, hormigueo y calambres en las extremidades, intolerancia a la luz, sonidos y contacto físico, alucinaciones o convulsiones.

Insomnio de rebote y ansiedad

Se ha descrito un síndrome de carácter transitorio tras la retirada del tratamiento, caracterizado por la reaparición de los síntomas, aunque más acentuados, que dieron lugar a la instauración del mismo. Se puede acompañar por otras reacciones tales como cambios de humor, ansiedad o trastornos del sueño e intranquilidad. Ya que la probabilidad de aparición de un fenómeno de retirada/rebote es mayor después de finalizar el tratamiento bruscamente, se recomienda disminuir la dosis de forma gradual hasta su supresión definitiva.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible (ver Posología), no debe exceder las cuatro semanas, incluyendo el tiempo necesario para proceder a la retirada gradual de la medicación.

Nunca debe prolongarse el tratamiento sin una reevaluación de la situación del paciente.

Puede ser útil informar al paciente al comienzo del tratamiento de que éste es de duración limitada y explicarle de forma precisa cómo disminuir la dosis progresivamente. Además es importante que el paciente sea consciente de la posibilidad de aparición de un fenómeno de rebote, lo que disminuirá su ansiedad ante los síntomas que pueden aparecer al suprimir la medicación.

MINISTERIO Es importante advertir al paciente de la inconveniencia de cambiar de una benzodiazepina de acción larga a una benzodiazepina de acción corta, por la posibilidad de aparición de un fenómeno de retirada.

Amnesia

Las benzodiacepinas pueden inducir una amnesia anterógrada. Este hecho ocurre más frecuentemente transcurridas varias horas tras la administración del medicamento, por lo que para disminuir el riesgo asociado, los pacientes deberían asegurarse de que van a poder dormir de forma ininterrumpida durante 7-8 horas (ver Efectos indeseables).

Reacciones psiquiátricas y paradójicas

Las benzodiacepinas pueden producir reacciones tales como, intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otros efectos adversos sobre la conducta. En caso de que esto ocurriera, se deberá suspender el tratamiento.

Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.

Grupos especiales de pacientes

Las benzodiacepinas no deben administrarse a niños a no ser que sea estrictamente necesario; la duración del tratamiento debe ser la mínima posible. Los ancianos deben recibir una dosis menor. También se recomienda utilizar dosis menores en pacientes con insuficiencia respiratoria crónica por el riesgo asociado de depresión respiratoria. Las benzodiacepinas no están indicadas en pacientes con insuficiencia hepática severa, por el riesgo asociado de encefalopatía.

Las benzodiacepinas no están recomendadas para el tratamiento de primera línea de la enfermedad psicótica.

Las benzodiacepinas no deben usarse solas para el tratamiento de la ansiedad asociada a la depresión (riesgo de suicidio).

Las benzodiacepinas deben utilizarse con precaución extrema en aquellos pacientes con antecedentes de consumo de drogas o alcohol.

4.5- Interacciones

El efecto sedante puede potenciarse cuando se administra el producto en combinación con alcohol, lo que puede afectar a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.

A tener en cuenta: Combinación con depresores del SNC.

Se puede producir una potenciación del efecto depresor sobre el SNC al administrar concomitantemente antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes.

En el caso de los analgésicos narcóticos también se puede producir un aumento de la sensación de euforia, lo que puede incrementar la dependencia psíquica.

Los compuestos que inhiben ciertos enzimas hepáticos (particularmente el citocromo P 450) pueden potenciar la actividad de las benzodiacepinas que se metabolizan exclusivamente por conjugación.

4.6- Embarazo y Lactancia

Si el producto se prescribe a una mujer que pudiera quedarse embarazada durante el tratamiento, se le recomendará que a la hora de planificar un embarazo o de detectar que está embarazada, contacte con su médico para proceder a la retirada del tratamiento.

Si, por estricta exigencia médica, se administra el producto durante una fase tardía del embarazo, o a altas dosis durante el parto, es previsible que puedan aparecer efectos sobre el neonato como hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada.

Los niños nacidos de madres que toman benzodiacepinas de forma crónica durante el último período del embarazo, pueden desarrollar dependencia física, pudiendo desencadenarse un síndrome de abstinencia en el período postnatal.

Debido a que las benzodiacepinas se excretan por la leche materna, su uso está contraindicado en madres lactantes.

4.7-Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

La capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria puede verse negativamente afectada por la sedación, amnesia, dificultad en la concentración y deterioro de la función muscular que pueden aparecer como consecuencia del tratamiento. Además, los períodos de sueño insuficientes pueden incrementar el deterioro del estado de alerta (ver Interacciones).

4.8-Reacciones adversas

Somnolencia diurna, embotamiento afectivo, reducción del estado de alerta, confusión, fatiga, cefalea, mareo, debilidad muscular, ataxia o diplopia. Estos fenómenos ocurren predominantemente al comienzo del tratamiento y generalmente desaparecen con la administración continuada. Otras reacciones adversas tales como alteraciones gastrointestinales, cambios en la libido o reacciones cutáneas pueden ocurrir ocasionalmente.

Amnesia

Puede desarrollarse una amnesia anterógrada al utilizar dosis terapéuticas, siendo mayor el riesgo al incrementar la dosis. Los efectos amnésicos pueden asociarse a conductas inadecuadas (ver Advertencia y precauciones).

Depresión

La utilización de benzodiacepinas puede desenmascarar una depresión existente.

Reacciones psiquiátricas y paradójicas

Al utilizar benzodiacepinas o compuestos similares pueden aparecer reacciones tales como intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otras alteraciones de la conducta. Dichas reacciones pueden ser severas y aparecen más frecuentemente en niños y en ancianos.

Dependencia

La administración del producto (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de dependencia física: la supresión del tratamiento puede conducir al desarrollo de fenómenos de retirada o rebote ( ver Precauciones y Advertencias) . Puede producirse dependencia psíquica. Se han comunicado casos de abuso.

4.9 Sobredosificación

Al igual que ocurre con otras benzodiacepinas, la sobredosis no representa una amenaza vital a no ser que su administración se combine con otros depresores centrales (incluyendo alcohol).

El manejo clínico de la sobredosis de cualquier medicamento, siempre debe tener en cuenta la posibilidad de que el paciente haya ingerido múltiples productos.

Tras una sobredosis de benzodiacepinas, debe inducirse el vómito (antes de una hora) si el paciente conserva la conciencia o realizarse un lavado gástrico con conservación de la vía aérea si está inconsciente. Si el vaciado gástrico no aporta ninguna ventaja, deberá administrarse carbón activado para reducir la absorción. Deberá prestarse especial atención a las funciones respiratoria y cardiovascular si el paciente requiere ingreso en una unidad de cuidados intensivos.

La sobredosificación con benzodiacepinas se manifiesta generalmente por distintos grados de depresión del sistema nervioso central, que pueden ir desde somnolencia hasta coma. En casos moderados, los síntomas incluyen somnolencia, confusión y letargia; en casos más serios, puede aparecer ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, raramente coma y muy raramente muerte.

Puede usarse flumazenilo como antídoto.

5-PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1- Propiedades farmacodinámicas

Dormodor® es una benzodiazepina con propiedades hipnóticas.

Flurazepam monoclorhidrato prolonga la duración del sueño y reduce el período de inducción del mismo así como el número de desvelos nocturnos. Una dosis oral de 30 mg de flurazepam monoclorhidrato únicamente reduce de forma muy ligera, la duración de la fase REM del sueño, y no se ha observado efecto rebote sobre dicha fase REM tras la retirada de la medicación. Sin embargo si que se ha apreciado un acortamiento de la fase IV del sueño. Estudios efectuados en el laboratorio han revelado que incluso tras el tratamiento interrumpido de flurazepam monoclorhidrato, no se produce pérdida de efecto.

5.2- Propiedades farmacocinéticas

Tras una administración oral, flurazepam monoclorhidrato es rápidamente y casi completamente absorbido a nivel del tracto gastrointestinal. Flurazepam monoclorhidrato es rápidamente metabolizado. Los metabolitos son excretados principalmente por la orina. Tras la administración de 30 mg de flurazepam monoclorhidrato, sólo pueden detectarse en el suero trazas del medicamento inalterado. Tan sólo unas horas después de la administración ya se puede detectar hidroxietilflurazepam, uno de los metabolitos activos; tiene una vida media de eliminación de aproximadamente 1 hora y un volumen de distribución de 1,4 l/kg.

Otro metabolito activo que se detecta posteriormente en suero es el N-desalquil-flurazepam, que tiene una vida media de eliminación de 40 ­100 horas, y un volumen de distribución de 0,41 l/kg. La vida media de eliminación se incrementa en función de la edad.

6-DATOS FARMACEUTICOS

6.1-Lista de excipientes

Cada cápsula de Dormodor® contiene como excipientes: manitol; talco; estearato magnésico. Cápsulas: gelatina dura, eritrosina (E127); indigotina (E132); amarillo de quinoleina (E104); óxido de hierro negro (E172) y dióxido de titanio (E171).

6.2-Incompatibilidades

No procede.

6.3-Periodo de validez

Cinco años

6.4-Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación ni almacenamiento.

6.5- Naturaleza y contenido del recipiente

Blisters de PVC-PVDC/Aluminio con 30 cápsulas.

6.6-Instrucciones de uso/manipulación

No procede

6.7-Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización de comercializacion.

VALEANT PHARMACEUTICALS IBERICA, S.A. C/ Muntaner, 239 - 253 Atico 08021 Barcelona

7-NUMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIAZACIÓN

MINISTERIO 50.234

8- FECHA DE LA APROBACIÓN/REVISIÓN DEL RCP

Enero/2001