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DUAC gel, 6 g



Ficha

Información Basica del medicamento

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Principio activo: BENZOILO PEROXIDO
Codigo Nacional: 651014
Codigo Registro: 66679
Nombre de presentacion: DUAC gel, 6 g
Laboratorio: STIEFEL, S.A.
Fecha de autorizacion: 2005-03-23
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 2005-03-23

Prospecto

Toda la información del medicamento

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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Duac, Gel.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 g de gel contiene: 10mg de clindamicina como clindamicina fosfato 50mg de peróxido de benzoílo anhidro como peróxido de benzoílo acuoso

Para excipientes, ver apartado 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Gel.

Gel homogéneo de blanco a ligeramente amarillento.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Acné vulgar de leve a moderado, particularmente lesiones inflamatorias.

Ver apartado 5.1.

4.2 Posología y forma de administración

Para aplicación en la piel. Sólo para uso externo.

Adultos y adolescentes Duac deberá aplicarse una vez al día por la noche, en las áreas afectadas, después de que la piel se lave cuidadosamente, se aclare con agua tibia y se seque con suavidad.

Uso en Niños No se ha establecido la seguridad y eficacia de Duac en niños prepubescentes (menores de 12 años de edad), puesto que el acné vulgar raramente se presenta en este grupo de edad.

Uso en ancianos No hay recomendaciones específicas.

El tratamiento con Duac no deberá exceder en más de 12 semanas de uso continuado.

4.3 Contraindicaciones

Duac no deberá administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida a: - clindamicina - lincomicina - peróxido de benzoílo - alguno de los excipientes de la formulación.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Deberá evitarse el contacto con boca, ojos y mucosas y con piel herida o eczematosa. La aplicación en áreas sensibles de piel deberá hacerse con precaución. En caso de contacto accidental con los ojos, lavar con abundante agua.

Duac deberá emplearse con precaución en pacientes con antecedentes de enteritis regional o colitis ulcerativa, o con antecedentes de colitis asociada a antibióticos. Deberá también usarse con precaución en pacientes atópicos, en los cuales podría aparecer una piel aún más seca.

Deberá reducirse la frecuencia de aplicación si se desarrolla una irritación o sequedad excesivas.

Si tiene lugar una diarrea prolongada o significativa o el paciente padece calambres abdominales, debería suspenderse el tratamiento con Duac inmediatamente, dado que los síntomas podrían indicar colitis asociada a antibióticos. Deberán emplearse métodos de diagnóstico adecuados, tales como la determinación de Clostridium difficile y toxina y, si es necesario, colonoscopia y considerarse las opciones de tratamiento de la colitis.

El producto puede blanquear el pelo o los tejidos teñidos.

Es recomendable que se minimice la exposición al sol o a lámparas solares.

Se debe advertir a los pacientes que, en algunos casos, podrían requerirse de 4-6 semanas de tratamiento antes de observarse un efecto terapéutico completo.

Podría ocurrir resistencia cruzada con otros antibióticos, tales como la lincomicina o la eritromicina cuando se emplea una monoterapia con antibióticos.

Deberán tenerse en consideración las recomendaciones locales sobre el uso de antibióticos y la prevalencia de resistencias adquiridas.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Deberá realizarse con precaución el uso concomitante de antibióticos tópicos, jabones y limpiadores medicinales o abrasivos, jabones y cosméticos que tengan un fuerte efecto secante, y productos con altas concentraciones de alcohol y/o astringentes, ya que podría ocurrir un efecto irritante acumulativo.

MINISTERIO Deberá evitarse la aplicación simultánea de Duac con preparaciones tópicas para el acné que contengan derivados de la vitamina A.

Existe un sinergismo potencial entre clindamicina y gentamicina.

4.6 Embarazo y lactancia

No hay datos suficientes acerca del empleo de Duac en mujeres embarazadas. No se han realizado estudios reproductivos/del desarrollo en animales con Duac o peróxido de benzoílo. Los datos de un número limitado de embarazos expuestos a clindamicina en el primer trimestre no indican efectos adversos de la clindamicina en el embarazo o en la salud de los fetos/recién nacidos. Los estudios de reproducción en ratas y ratones con dosis subcutáneas y orales de clindamicina no revelaron evidencias de deterioro de la fertilidad o daños en el feto debidos a clindamicina.

No está establecida la seguridad de Duac en el embarazo humano. Por tanto, Duac sólo deberá prescribirse a mujeres embarazadas después de una cuidadosa valoración riesgo/beneficio por el médico.

Mujeres en edad fértil

No hay contraindicaciones en mujeres en edad fértil que practiquen una adecuada anticoncepción. Sin embargo, debido a la falta de estudios clínicos en mujeres embarazadas, Duac deberá emplearse con precaución si no se practica una anticoncepción adecuada.

Uso durante la lactancia

No hay restricciones en el uso de Peróxido de Benzoílo durante la lactancia.

No se conoce si la clindamicina se excreta en la leche materna tras el empleo de Duac, pero se ha descrito que la administración oral y parenteral de clindamicina da lugar a la aparición de clindamicina en la leche materna. Por esta razón, no se recomienda el tratamiento de madres en período de lactancia con Duac.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria

No procede.

4.8 Reacciones adversas

Duac podría ocasionar eritema, descamación, sequedad y prurito en la zona de aplicación. Podría ocurrir muy raramente parestesia, empeoramiento del acné y dermatitis de contacto. Estos efectos localizados son habitualmente de leves a moderados. Las frecuencias recogidas en los ensayos clínicos son:

Muy común (>1/10) Eritema

Común (>1/100, <1/10) Ardor Poco común (>1/1000, <1/100) Parestesia

Los datos post-comercialización han mostrado una mucho menor incidencia de estos efectos localizados.

Se han realizado informes aislados de colitis pseudomembranosa o diarrea en unos pocos individuos susceptibles, debidos a otros tratamientos tópicos que contienen clindamicina. Esto es improbable que ocurra con Duac, ya que se han determinado los niveles en plasma y la absorción de clindamicina es clínicamente insignificante.

Con el uso a largo plazo de Duac podrían producirse resistencias.

4.9 Sobredosis

No se ha informado de casos de sobredosis.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo fármaco terapéutico: Combinaciones de Clindamicina.

Código ATC: D10AF51

La clindamicina es un antibiótico lincosamida con acción bacteriostática frente a aerobios Gram-positivos y un amplio rango de bacterias anaerobias. Las lincosamidas, tal como la clindamicina, se unen a la subunidad 23S del ribosoma bacteriano e inhiben las fases iniciales de la síntesis de proteínas. La acción de la clindamicina es predominantemente bacteriostática aunque las concentraciones altas pueden ser ligeramente bactericidas frente a cepas sensibles.

Aunque la clindamicina fosfato es inactiva in-vitro, la rápida hidrólisis in-vivo convierte a este componente en clindamicina antibacteriana activa. La actividad de la clindamicina ha sido clínicamente demostrada en comedones de pacientes con acné a niveles suficientes como para ser activos frente a la mayoría de las cepas de Propionibacterium acnes. La clindamicina in-vitro inhibe todos los cultivos de Propionibacterium acnes analizados (CMI 0,4mcg/ml). Los ácidos grasos libres en la superficie de la piel disminuyeron aproximadamente del 14% al 2% tras la aplicación de clindamicina.

El Peróxido de Benzoílo es un queratolítico suave que actúa frente a comedones en todos los niveles de su desarrollo. Es un agente

antioxidante con actividad bactericida frente a Propionibacterium acnes, el organismo implicado en el acné vulgar. Además, es

sebostático, contrarrestando la excesiva producción de sebo asociada al acné.

Duac presenta una combinación de propiedades queratolíticas suaves y antibacterianas, que proporciona actividad particularmente frente a las lesiones inflamatorias del acné vulgar de leve a moderado.

La prevalencia de resistencias adquiridas puede variar geográficamente y con el tiempo en las especies seleccionadas. Resulta conveniente la información local sobre resistencias, particularmente cuando se tratan infecciones graves. La inclusión de peroxido de benzoílo reduce el potencial de aparición de organismos resistentes a Clindamicina.

La presentación de ambos ingredientes activos en un producto resulta más apropiada y asegura el cumplimiento del paciente.

En cinco estudios clínicos aleatorizados, doble ciego, en 1318 pacientes con acné vulgar facial, con lesiones inflamatorias y no inflamatorias, 396 emplearon Duac, 396 peróxido de benzoílo, 349 clindamicina y 177 vehículo. El tratamiento se aplicó una vez al día durante 11 semanas y se evaluaron los pacientes y se recontaron las lesiones a las 2, 5, 8 y 11 semanas.

La reducción de las lesiones totales (tanto inflamatorias como no inflamatorias) fue significativamente mayor con Duac que con clindamicina o vehículo en los cinco estudios. El porcentaje de reducción fue mayor con Duac Gel que con peróxido de benzoílo, pero la diferencia no alcanzó significación estadística en los estudios individuales.

En las lesiones inflamatorias, Duac fue significativamente superior a clindamicina sola en cuatro de cinco estudios y a peróxido de benzoílo solo en tres de cinco estudios. En lesiones no inflamatorias, Duac fue significativamente mejor que clindamicina en cuatro de cinco estudios. Los estudios mostraron una tendencia favorable para Duac sobre peróxido de benzoílo solo frente a lesiones no inflamatorias, aunque la diferencia alcanzó significación estadística en sólo un estudio.

La mejoría global se valoró por el médico y fue significativamente mejor con Duac que con peróxido de benzoílo o con clindamicina solos en tres de cinco estudios.

Ver tabla en la siguiente página.

Porcentaje medio de mejoría en el número de lesiones desde el inicio tras 11 semanas

150 151 152 156 158 Duac 65 56 42 57 52 Peróxido de Benzoílo 36 37 32 57 41 Clindamicina 34 30 38 49 33 Vehículo 19 -0,4 29 29 Duac 27 37 24 39 25 Peróxido de Benzoílo 12 30 16 29 23 Clindamicina -4 13 11 18 17 Vehículo -9 -5 17 - -7 Duac 41 45 31 50 41 Peróxido de Benzoílo 11 35 23 43 34 Clindamicina 20 22 22 33 26 Vehículo 1 -1 22 - 16

5.2 Propiedades farmacocinéticas

En un estudio de absorción percutánea maximizada, los niveles medios de clindamicina en plasma durante un período de dosificación de cuatro horas para Duac fueron insignificantes (0,043% de la dosis aplicada).

La presencia de peróxido de benzoílo en la formulación no tiene efecto en la absorción percutánea de clindamicina.

Los estudios con radio-marcado han mostrado que la absorción de peróxido de benzoílo a través de la piel sólo tiene lugar tras su conversión a ácido benzoico. El ácido benzoico se conjuga en su mayor parte a la forma de ácido hipúrico, el cual se excreta a través de los riñones.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Duac Los estudios de toxicidad dérmica a dosis repetidas realizados con Duac, en dos especies, durante hasta 90 días, no revelaron efectos tóxicos, aparte de una irritación local menor.

Un estudio de irritación local encontró que Duac fue solo muy ligeramente irritante. No se han llevado a cabo otros estudios preclínicos con Duac, sino solo para las sustancias peróxido de benzoílo y clindamicina por separado.

Peróxido de benzoílo En los estudios de toxicidad animal, el peróxido de benzoílo fue bien tolerado cuando se aplicó por vía tópica.

Aunque se ha observado que las altas dosis de peróxido de benzoílo inducen rupturas de la hebra de ADN, los datos disponibles a partir de otros estudios de mutagenicidad, estudios de carcinogenicidad y un estudio de foto co-carcinogenicidad indican que el peróxido de benzoílo no es un carcinógeno o un fotocarcinógeno. No hay datos disponibles sobre la toxicidad de la reproducción.

Clindamicina Los estudios in vitro e in vivo no revelaron ningún potencial mutagénico para la clindamicina. No se han realizado estudios en animales a largo plazo para investigar el potencial tumorogénico de la clindamicina. Por otro lado, los datos preclínicos no revelaron un especial riesgo en el hombre, basándose en los estudios convencionales de toxicidad a dosis única y repetidas y toxicidad de la reproducción.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Carbómero (50000mPa.s) Dimeticona (100mm2.s-1) Lauril sulfosuccinato disódico Edetato disódico Glicerol Sílice coloidal hidratado Poloxamero 182 Agua Purificada Hidróxido Sódico

6.2 Incompatibilidades

No se conocen.

6.3 Periodo de validez

Período de validez de la especialidad en el envase de venta: 18 meses.

Período de validez de la especialidad tras la dispensación: Dos meses.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Almacenar en un refrigerador (2°C - 8°C). No congelar.

Condiciones de almacenamiento tras la dispensación No almacenar por encima de los 25ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Tubos de aluminio con lacado interno, con membrana de sellado y con tapón de rosca de polietileno, envasados en una caja de cartón.

Tamaños de envase: 6, 15, 25, 50, 55, 60 y 70 gramos.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

No hay requerimientos especiales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Stiefel (España), S.A. Coto de Doñana, 11-13. Área Empresarial Andalucía, I 28320 Pinto Madrid

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Marzo 2005

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO