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DUROGESIC MATRIX 25 microgramos/h parches transdérmicos; 5 parches



Ficha

Información Basica del medicamento

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Principio activo: FENTANILO
Codigo Nacional: 662593
Codigo Registro: 61959
Nombre de presentacion: DUROGESIC MATRIX 25 microgramos/h parches transdérmicos; 5 parches
Laboratorio: JANSSEN-CILAG, S.A.
Fecha de autorizacion: 1998-03-01
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 1998-03-01

Prospecto

Toda la información del medicamento

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RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO

DUROGESIC® MATRIX 25 microgramos/h parches transdérmicos

DUROGESIC® MATRIX 50 microgramos/h parches transdérmicos

DUROGESIC® MATRIX 75 microgramos/h parches transdérmicos

DUROGESIC® MATRIX 100 microgramos/h parches transdérmicos

2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por cada parche:

DUROGESIC® MATRIX 25 Fentanilo 4,2 mg (Cantidad liberada: 25 microgramos/hora) DUROGESIC® MATRIX 50 Fentanilo 8,4 mg (Cantidad liberada: 50 microgramos/hora) DUROGESIC® MATRIX 75 Fentanilo 12,6 mg (Cantidad liberada: 75 microgramos/hora) DUROGESIC® MATRIX 100 Fentanilo 16,8 mg (Cantidad liberada: 100 microgramos/hora)

Para Lista de excipientes, ver 6.1.

3.- FORMA FARMACÉUTICA DUROGESIC® MATRIX se presenta como un parche transdérmico capaz de liberar de forma sistémica y continua fentanilo, un potente analgésico opioide, durante 72 horas. DUROGESIC® MATRIX se comercializa en cuatro diferentes concentraciones, siendo la composición por unidad de área idéntica.

Los parches de 10,5, 21,0, 31,5 y 42 cm2 han sido diseñados para que liberen 25, 50, 75 y 100 microgramos/hora de fentanilo a la circulación sistémica lo que representa aproximadamente de 0,6, 1,2, 1,8 y 2,4 mg por día respectivamente. Los otros componentes son farmacológicamente inactivos.

4.- DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones Terapéuticas

DUROGESIC® MATRIX está indicado en el control del dolor crónico que requiera analgesia con opioides.

4.2 Posología y forma de administración

· En pacientes sin tratamiento previo con opioides, deberá iniciarse el tratamiento con la dosis de 25 microgramos/hora. · En pacientes con tratamiento previo con opioides, podrán usarse las otras tres dosis disponibles (50 microgramos/hora, 75 microgramos/hora y 100 microgramos/hora). · Los incrementos de dosis deben de realizarse cada tres días y utilizando los parches de 25 microgramos/hora.

La dosis de DUROGESIC® MATRIX debe individualizarse en base a la situación particular de cada paciente y ajustándose a intervalos regulares tras su aplicación.

1) Selección de la dosis inicial La cantidad de dosis inicial de DUROGESIC® MATRIX debe basarse en la historia de utilización de opioides en el paciente, incluyendo el grado de tolerancia a los opioides, si es que lo hay, así como en las condiciones generales actuales y en la situación médica del paciente.

· En pacientes sin tratamiento previo con opioides: debe usarse como dosis inicial, la dosis más baja de DUROGESIC® MATRIX, 25 microgramos/hora.

· En pacientes con tolerancia a los opioides: para convertir de dosis de opioides orales o parenterales a DUROGESIC® MATRIX, se debe seguir el siguiente procedimiento: 1. Calcular las necesidades analgésicas de las 24 horas previas. 2. Convertir estas cantidades a la dosis de morfina equianalgésica utilizando la Tabla 1. Todas las dosis orales e intramusculares de este esquema están consideradas como equivalentes en efecto analgésico a 10 mg de morfina intramuscular. 3. En la Tabla 2 se muestra el intervalo de dosis para 24 horas de morfina oral e intramuscular que están recomendadas para conversión para cada dosis de DUROGESIC® MATRIX. Es preciso utilizar esta tabla para calcular la dosis correspondiente de DUROGESIC® MATRIX a partir de las dosis calculada de morfina cada 24 horas.

Tabla 1 : Conversión en potencia Equianalgésica

Dosis Equianalgésica (mg) Nombre del medicamento IM* oral

morfina 10 30 (asumiendo dosis hidromorfona 1,5 7,5 metadona 10 20 oxicodona 15 30 levorfanol 2 4 oximorfona 1 10 (rectal) diamorfina 5 60 petidina 75 --- codeina 130 200 buprenorfina 0,4 0,8 (sublingual)

* Basado en un estudio de dosis única en el cual cada dosis intramuscular del fármaco mencionado se comparó con morfina para establecer la potencia relativa. Las dosis orales son las recomendadas cuando se cambia de vía parenteral a vía oral. ** El rango de potencia para la morfina oral/IM es 1:3 y está basado en la experiencia clínica en pacientes con dolor crónico. Referencia: Adaptado por Foley K.M. "The treatment of cancer pain". N.E.J.M. 1985; 313 (2): 84-95.

MINISTERIO Tabla 2: Dosis de DUROGESIC® MATRIX recomendada en base a la dosis diaria de

Morfina oral Dosis de 24-horas (mg/día) (microgramos/hora)

<135 25 135-224 50 225-314 75 315-404 100 405-494 125 495-584 150 585-674 175 675-764 200 765-854 225 855-944 250 945-1034 275 1035-1124 300

* En ensayos clínicos, estas proporciones de las dosis diarias de morfina vía oral se emplearon como base para la conversión a DUROGESIC MATRIX.

El tratamiento analgésico previo debe ser retirado gradualmente tras la aplicación inicial de la dosis hasta que se alcance un efecto analgésico con DUROGESIC® MATRIX. Tanto en pacientes sin tratamiento previo con opioides, como en pacientes con tolerancia a opioides, la evaluación inicial del efecto analgésico máximo de DUROGESIC® MATRIX, no puede realizarse antes de que el parche permanezca aplicado durante 24 horas. Este periodo de retraso es debido al incremento gradual de la concentración de fentanilo sérico en las 24 horas posteriores a la aplicación inicial del parche.

2) Titulación de la dosis y mantenimiento del tratamiento El parche de DUROGESIC® MATRIX deberá ser cambiado cada 72 horas. La dosis debe ser valorada individualmente hasta que se alcance eficacia analgésica. Si la analgesia es insuficiente tras la aplicación inicial, puede aumentarse la dosis al cabo de 3 días. Por lo tanto, pueden realizarse ajustes de la dosis cada 3 días. La titulación de la dosis debería realizarse, normalmente, en incrementos de 25 microgramos/hora, aunque deberán tenerse en cuenta las necesidades suplementarias de analgésicos (morfina oral 90 mg/día DUROGESIC® MATRIX 25 microgramos/hora) y la situación de dolor del paciente. Puede usarse más de un parche de DUROGESIC® MATRIX para dosis mayores de 100 microgramos/hora. Los pacientes pueden precisar dosis suplementarias periódicas de algún analgésico de acción corta para los picos de dolor. Algunos pacientes pueden precisar métodos adicionales o alternativos de administración de opioides cuando la dosis de DUROGESIC® MATRIX supera los 300 microgramos/hora.

3)Discontinuación de DUROGESIC® MATRIX Si es necesario discontinuar el tratamiento con DUROGESIC® MATRIX, la sustitución por otros opioides debe ser gradual, empezando con una dosis baja y aumentando lentamente. Esto es debido a que el nivel de fentanilo decae gradualmente al retirar DUROGESIC® MATRIX, son precisas 17 horas o más para que la concentración sérica de fentanilo disminuya al 50 %. En general, la discontinuación de la analgesia por opioides debe ser gradual para prevenir los síntomas de abstinencia.

Uso en pacientes ancianos Los datos obtenidos en estudios con fentanilo intravenoso, indican que los pacientes ancianos pueden experimentar una reducción en el aclaramiento, una vida media del fármaco prolongada y pueden ser más sensibles al fármaco que los pacientes más jóvenes. En estudios con DUROGESIC® MATRIX, los pacientes ancianos presentaron una farmacocinética no muy diferente de la que presentaron pacientes jóvenes, aunque las concentraciones séricas tendieron a ser mayores. Los pacientes ancianos, caquécticos o debilitados, deben ser vigilados con cuidado en busca de signos de toxicidad por fentanilo, y debe reducirse la dosis si es necesario.

Uso en niños No se ha establecido la seguridad y eficacia de DUROGESIC® MATRIX en niños, por tanto no está recomendado.

4.3 Contraindicaciones

DUROGESIC® MATRIX está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida frente al fentanilo o a los adhesivos presentes en el parche. DUROGESIC® MATRIX está contraindicado en niños menores de doce años o menores de dieciocho años con un peso inferior a 50 Kg.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

DUROGESIC® MATRIX NO DEBE UTILIZARSE PARA EL TRATAMIENTO DE LOS DOLORES AGUDOS POSTOPERATORIOS (INCLUYENDO CIRUGÍA AMBULATORIA), YA QUE NO SE PODRÍA AJUSTAR LA DOSIS EN UN TIEMPO TAN CORTO Y SE PODRÍA CAUSAR HIPOVENTILACIÓN GRAVE, LA CUAL PODRÍA PONER EN PELIGRO LA VIDA DEL PACIENTE.

LOS PACIENTES QUE HAYAN EXPERIMENTADO REACCIONES ADVERSAS GRAVES DEBEN SER MONITORIZADOS DURANTE 24 HORAS TRAS LA RETIRADA DE DUROGESIC, PUESTO QUE LAS CONCENTRACIONES DE FENTANILO DISMINUYEN GRADUALMENTE Y SE REDUCEN EN UN 50 % 17 HORAS DESPUÉS (RANGO 13-22).

DUROGESIC® MATRIX debe mantenerse fuera del alcance de los niños antes y después de su uso. Los parches de DUROGESIC® MATRIX no se deben dividir, cortar, o dañar.

Depresión respiratoria Como ocurre con todos los opioides potentes, algunos pacientes pueden experimentar depresión respiratoria significativa con DUROGESIC® MATRIX; deben vigilarse estos efectos en los pacientes. La depresión respiratoria puede permanecer tras la retirada del parche de DUROGESIC® MATRIX. La incidencia de depresión respiratoria aumenta al aumentar la dosis de DUROGESIC® MATRIX. Ver Sección 4.9 "Sobredosificación" respecto a la depresión respiratoria. Los fármacos con actividad en el SNC pueden aumentar la depresión respiratoria (ver Sección 4.5 "Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción").

MINISTERIO Enfermedad pulmonar crónica DUROGESIC® MATRIX puede tener efectos adversos mucho más graves en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otras enfermedades pulmonares. En dichos pacientes, los opioides pueden disminuir el impulso respiratorio y aumentar la resistencia de las vías aéreas. Dependencia farmacológica Pueden desarrollarse tolerancia y dependencia física y psicológica tras la administración repetida de opioides. Es rara la adición yatrogénica tras la administración de opioides.

Hipertensión intracraneal DUROGESIC® MATRIX debe usarse con precaución en pacientes que puedan ser especialmente susceptibles a los efectos intracraneales de la retención de CO2, como, por ejemplo, los que tengan evidencia de hipertensión intracraneal, trastornos de la conciencia o coma. DUROGESIC® MATRIX debe emplearse con cuidado en pacientes con tumores cerebrales.

Enfermedades cardíacas Fentanilo puede producir bradicardia y debe, por tanto, administrarse con precaución en pacientes con bradiarritmias.

Enfermedades hepáticas Dado que el fentanilo sé metaboliza a metabolitos inactivos en el hígado, las enfermedades hepáticas pueden retrasar su eliminación. En pacientes con cirrosis hepática, la farmacocinética de una dosis única de DUROGESIC® MATRIX no se alteró, aunque las concentraciones séricas tendieron a ser mayores en estos pacientes. Deben observarse de cerca los pacientes con trastornos hepáticos en busca de signos de toxicidad por fentanilo, reduciendo la dosis de DUROGESIC® MATRIX si es necesario.

Enfermedades renales La cantidad de fentanilo que se excreta inalterada por el riñón es menor del 10% y, a diferencia de la morfina, no se conocen metabolitos activos que se eliminen por el riñón. Los datos obtenidos con fentanilo intravenoso en pacientes con insuficiencia renal sugieren que el volumen de distribución de fentanilo puede cambiar con la diálisis. Esto puede afectar a las concentraciones séricas. Si los pacientes con trastornos renales reciben DUROGESIC® MATRIX, deben ser vigilados con cuidado en busca de signos de toxicidad por fentanilo, y debe reducirse la dosis si es necesario.

Fiebre/aplicación de calor externo Un modelo farmacocinético sugiere que las concentraciones de fentanilo en suero pueden aumentar en aproximadamente un tercio si la temperatura de la piel aumenta a 40ºC. Por tanto, los pacientes con fiebre deben de ser monitorizados en cuanto a efectos secundarios de opioides y se ajustará la dosis de DUROGESIC® MATRIX si es necesario. Se debe advertir a los pacientes para que eviten exponer directamente, el lugar de la aplicación de DUROGESIC® MATRIX a fuentes fuertes de calor tales como: compresas calientes, mantas eléctricas, camas de agua caliente, lámparas de calor, baños intensivos de sol, botellas de agua caliente, saunas y baños de aguas termales.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción El empleo concomitante de otros depresores del sistema nervioso central, incluidos los opioides, los sedantes, los hipnóticos, los anestésicos generales, las fenotiazinas, tranquilizantes, relajantes musculares, antihistamínicos sedantes y bebidas alcohólicas, puede producir efectos depresores aditivos; pueden producirse hipoventilación, hipotensión y sedación profunda o coma. Por tanto,

MINISTERIO el uso concomitante de algunos de estos fármacos con DUROGESIC® MATRIX requiere un cuidado y atención especial al paciente. Fentanilo, un fármaco de aclaramiento elevado, es metabolizado de forma rápida y extensa principalmente por el CYP3A4. La administración vía oral de 200 mg/día de itraconazol (un potente inhibidor del CYP3A4) durante 4 días no tuvo un efecto significativo sobre la farmacocinética del fentanilo intravenoso. Ritonavir oral (uno de los inhibidores del CYP3A4 más potentes) disminuyó el aclaramiento, dos tercios, del fentanilo intravenoso. El empleo concomitante de inhibidores potentes del CYP3A4 como ritonavir con fentanilo transdérmico podría dar lugar a un aumento de las concentraciones en plasma del fentanilo, las cuales podrían aumentar o prolongar tanto los efectos terapéuticos como los adversos y podrían causar depresión respiratoria grave. En esta situación, son apropiados un especial cuidado y observación del paciente. No se recomienda el empleo concomitante de ritonavir con fentanilo transdérmico, a menos que el paciente esté monitorizado de forma constante.

4.6 Embarazo y lactancia

No hay datos adecuados del uso de DUROGESIC® en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado una cierta toxicidad reproductiva (véase los datos de seguridad de la sección 5.3, datos preclínicos de seguridad). El riesgo potencial para los seres humanos es desconocido. DUROGESIC® MATRIX no se debe utilizar durante el embarazo a menos que claramente sea necesario. El uso de DUROGESIC® MATRIX durante el parto no se recomienda porque el fentanilo pasa a través de la placenta y puede causar depresión respiratoria en el niño recién nacido.

Fentanilo es excretado en la leche humana y puede causar sedación y depresión respiratoria en el niño recién nacido/ bebé. No se recomienda, por tanto, el uso de DUROGESIC® MATRIX en madres lactantes.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria DUROGESIC® MATRIX puede deteriorar la capacidad mental y/o física necesaria para la realización de tareas potencialmente peligrosas como la conducción de vehículos o el empleo de maquinaria.

4.8 Reacciones adversas

Los acontecimientos adversos notificados en asociación con el uso de DUROGESIC® MATRIX en los ensayos clínicos en adultos, se enumeran a continuación ordenados según clase de órgano o sistema y frecuencia. La frecuencia sigue el siguiente criterio: muy frecuente (>1/10), frecuente (>1/100, <1/10), poco frecuente (>1/1000, <1/100); rara (>1/10000, <1/1000); muy rara (<1/10000).

Trastornos psiquiátricos: Muy Frecuente: Somnolencia Frecuente: Confusión, depresión, anorexia, ansiedad, alucinación Poco frecuente: Insomnio, agitación, euforia, amnesia

Trastornos del Sistema Nervioso Central y Periférico: Muy Frecuente: Dolor de cabeza, vértigos Poco frecuente: Temblor, parestesia

MINISTERIO Trastornos Cardiovasculares Generales: Poco frecuente: Hipertensión, hipotensión

Trastornos del ritmo y la frecuencia cardiaca: Poco frecuente: Taquicardia, bradicardia

Trastornos del sistema respiratorio: Poco frecuente: Disnea, hipoventilación Trastornos gastrointestinales: Muy Frecuente: Náusea, vómitos, estreñimiento Frecuente: Boca seca, dispepsia Poco frecuente: Diarrea

Trastornos de la piel y anejos: Muy Frecuente: Prurito, incremento de la sudoración Frecuente: Reacción en el lugar de la aplicación Poco frecuente: Rash, eritema

Trastornos del sistema urinario: Poco frecuente: Retención urinaria

Como con otros opioides analgésicos, pueden aparecer, tolerancia, dependencia física, y dependencia psicológica, con el uso repetido de DUROGESIC® MATRIX. Además de las reacciones adversas aparecidas en ensayos clínicos, se han comunicado reacciones adversas tras la comercialización que ocurren muy raramente: astenia, disfunción sexual, y síndrome de abstinencia.

Es posible que en algunos pacientes aparezcan síntomas de abstinencia de los opioides (náuseas, vómitos, diarreas, ansiedad y temblores) tras la conversión de sus tratamientos previos con otros analgésicos opioides a DUROGESIC® MATRIX o si se interrumpe el tratamiento repentinamente. Una modificación gradual lenta de la dosis puede disminuir la severidad de los síntomas de abstinencia.

4.9 Sobredosificación

Síntomas Las manifestaciones de la sobredosis de fentanilo son una extensión de sus acciones farmacológicas, siendo el efecto más grave la depresión respiratoria. Tratamiento Como medida inmediata para el tratamiento de la depresión respiratoria se retirará el parche de DUROGESIC® MATRIX y se provocará la estimulación física y verbal del paciente. Estas acciones pueden seguirse de la administración de un antagonista específico de los opioides, como la naloxona. La depresión respiratoria secundaria a una sobredosis puede durar más que la acción del antagonista de los opioides administrado. El intervalo entre las dosis IV del antagonista de los opioides debe elegirse cuidadosamente a causa de la posibilidad de re-narcotización tras la retirada del parche; puede ser necesaria la administración repetida de naloxona o su uso en infusión continua. La inversión del efecto narcótico puede producir la aparición de dolor agudo y la liberación de catecolaminas. Si la situación clínica obliga a ello, puede ser preciso establecer y mantener una vía área, posiblemente con una vía orofaríngea o un tubo endotraqueal y debe administrarse oxígeno y controlarse y mantenerse la respiración, según se precise. Debe mantenerse una temperatura corporal adecuada y una ingesta suficiente de líquidos. Si se produce hipotensión severa o persistente, debe considerarse la posibilidad de hipovolemia y tratarse el problema con administración parenteral de fluidos.

5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

5.1 Propiedades Farmacodinámicas Fentanilo es un analgésico opioide, que interacciona fundamentalmente con el receptor opioide-µ. Sus principales acciones terapéuticas son la analgesia y la sedación. Las concentraciones analgésicas séricas mínimas de fentanilo en pacientes que no han recibido opioides varían desde 0,3 hasta 1,5 ng/ml; los efectos secundarios aumentan su frecuencia a partir de los 2 ng/ml. Tanto la concentración mínima efectiva como la concentración a la que se presenta toxicidad aumentan cuando aumenta la tolerancia. El índice de desarrollo de tolerancia varía ampliamente entre los diferentes individuos.

5.2 Propiedades Farmacocinéticas

La absorción de fentanilo puede ser un poco diferente según el lugar de aplicación. Se ha observado una menor captación de fentanilo (aproximadamente un 25 % menos) en estudios realizados en voluntarios sanos después de aplicar el parche en el tórax comparado con la aplicación en el brazo o espalda. DUROGESIC® MATRIX produce una liberación sistémica continua de fentanilo durante las 72 horas de su periodo de aplicación. Tras la aplicación inicial de DUROGESIC® MATRIX, las concentraciones séricas de fentanilo aumentan gradualmente, resultando niveladas, generalmente, entre las 12 y las 24 horas y permaneciendo relativamente constantes durante el resto de las 72 horas del periodo de aplicación. Las concentraciones séricas de fentanilo alcanzadas son proporcionales al tamaño del parche de DUROGESIC® MATRIX. Tras aplicaciones repetidas de 72 horas, los pacientes alcanzan una concentración sérica estable que se mantiene durante aplicaciones sucesivas de un parche del mismo tamaño. Tras la retirada de DUROGESIC® MATRIX, las concentraciones séricas de fentanilo disminuyen gradualmente, disminuyendo un 50 % en unas 17 horas (rango 13-22). La absorción continuada de fentanilo desde la piel es la responsable de la desaparición más lenta del fármaco del suero, en comparación con la que se observa tras la infusión IV. Los pacientes ancianos, caquécticos o debilitados pueden presentar un aclaramiento disminuido de fentanilo y, por tanto, el fármaco puede tener en ellos una vida media terminal más prolongada. Fentanilo sé metaboliza fundamentalmente en el hígado. Aproximadamente un 75 % de fentanilo se excreta en la orina, en su mayoría como metabolitos y con menos de un 10 % como fármaco inalterado. Cerca del 9 % de la dosis es recuperada en las heces, fundamentalmente como metabolitos. Los valores medios para las fracciones libres de fentanilo en plasma se estiman en un valor entre el 13 y el 21 %.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

El Fentanilo in vitro, mostró, como otros opioides analgésicos, efectos mutagénicos en pruebas con cultivo de célula mamífera, solamente a las concentraciones citotóxicas y junto con la activación metabólica. El fentanilo no mostró ninguna evidencia de mutagenicidad cuando se ha probado en estudios in vivo de roedor y cultivos bacterianos. No hay estudios animales a largo plazo para investigar el potencial de fentanilo en la formación de tumores.

Algunas pruebas en ratas hembras mostraron fertilidad reducida así como mortalidad del embrión. Estos resultados fueron relacionados con la toxicidad maternal y no un efecto directo del medicamento en el desarrollo del embrión. No hubo evidencia de efectos teratogénicos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Adhesivo de poliacrilato Lámina de poli(tereftalato de etileno)/ etilenoacetato de vinilo Tinta de imprenta roja/verde/azul/gris Lámina de poliéster siliconizado 6.2 Incompatibilidades Con el fin de evitar interferencias con las propiedades adhesivas de DUROGESIC® MATRIX, no se aplicaran cremas, aceites, lociones o polvo en esa área de la piel cuando se aplique DUROGESIC® MATRIX parches transdérmicos.

6.3 Periodo de validez 2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación Este medicamento no precisa condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente Los parches se almacenan de forma individual en sobres de láminas selladas, hechas de una lámina de acrilonitrato, poli(tereftalato de etileno) (PTE), lámina de polietileno de baja densidad/aluminio y adhesivo. Las bolsas se empaquetan en envases de cartón (5 parches por envase)

6.6 Instrucciones de uso/manipulación DUROGESIC® MATRIX debe aplicarse en una zona de la piel no irradiada y no irritada, en una superficie plana en el torso o en la parte superior de los brazos. Si el lugar de la aplicación tiene vello (es preferible una zona sin vello) este debe cortarse, (no afeitarse) antes de la aplicación. Si el lugar de la aplicación de DUROGESIC® MATRIX necesita limpiarse antes de la aplicación del parche, la limpieza debe hacerse con agua. No se deben de emplear jabones, aceites, lociones o cualquier otro agente que irrite la piel o cambie sus características. La piel debe estar completamente seca antes de aplicar el parche. DUROGESIC® MATRIX debe aplicarse inmediatamente después de sacarlo de la bolsa sellada y de haber retirado la capa plástica de protección. El parche transdérmico debe presionarse firmemente en el lugar de la aplicación con la palma de la mano, durante aproximadamente 30 segundos, asegurándose de que el contacto es completo especialmente por los bordes. DUROGESIC® MATRIX puede llevarse de forma continua durante 72 horas. El nuevo parche debe aplicarse en un lugar diferente de la piel después de haber retirado el anterior parche. Deben de pasar varios días antes de colocar un nuevo parche en la misma área de la piel.

Como desechar el parche: Los parches usados deben de ser doblados de manera que el lado adhesivo del parche se pegue sobre sí mismo, y deben de ser desechados de forma segura y siempre mantener fuera del alcance de los niños. Los parches no usados deben de ser devueltos a la farmacia.

7 Nombre a razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización de comercialización.

JANSSEN-CILAG, S.A. Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid

8. Número de la Autorización de comercialización

9. Fecha de la Primera Autorización

10. Fecha de Revisión del Texto Noviembre 2004