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FLAGYL suspensión, 1 frasco de 120 ml



Ficha

Información Basica del medicamento

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Principio activo: METRONIDAZOL
Codigo Nacional: 758151
Codigo Registro: 47656
Nombre de presentacion: FLAGYL suspensión, 1 frasco de 120 ml
Laboratorio: SANOFI AVENTIS FRANCE
Fecha de autorizacion: 1969-04-01
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 1969-04-01

Prospecto

Toda la información del medicamento

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FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Flagyl suspensión

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Suspensión oral, dosificada al 4 % de benzoato de metronidazol.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión para administración oral

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

- Lambliasis.

- Amebiasis intestinal y hepática.

- Tratamiento de las infecciones por anaerobios, debidas al Bacteroides fragilis, Clostridium perfringens y otras bacterias anaerobias.

- Afecciones por Trichomonas (uretritis, vaginitis).

4.2. Posología y forma de administración

Vía oral. Una cucharadita pequeña equivale a 5 ml. Cada 5 ml contienen 125 mg de metronidazol.

Lambliasis . Niños: - De 2 a 5 años: 250 mg/día (2 cucharaditas pequeñas) - De 5 a 10 años: 375 mg/día (3 cucharaditas pequeñas) - De 10 a 15 años: 500 mg/día (4 cucharaditas pequeñas)

. Adultos: 500 mg /día (4 cucharaditas pequeñas)

Duración del tratamiento: 5 días consecutivos, administrándose la dosis diaria en 2 tomas, en medio de las comidas.

En caso de fracaso puede ser preciso repetir el tratamiento, después de un intervalo de 8 días.

Amebiasis . Niños: 40-50 mg/día/kg de peso, en 3-4 tomas

. Adultos: 1,5 a 2 g/día en 3-4 tomas

Duración del tratamiento: en amebiasis intestinal aguda y en amebiasis hepática: de 5 a 7 días.

Nota.- En la fase supurativa de la amebiasis hepática, el tratamiento con Flagyl debe evidentemente efectuarse conjuntamente con la evacuación del pus del absceso ó de los abscesos.

Infecciones por anaerobios . Niños: 7,5 mg/kg/8 horas

. Adultos: 500 mg cada 8 horas

Afecciones por trichomonas

. En el hombre (uretritis por Trichomonas) 500 mg/día, en 2 tomas, en medio de las comidas durante 10 días consecutivos. Muy excepcionalmente puede ser necesario aumentar la dosis diaria. . En la mujer (uretritis y vaginitis por Trichomonas), tratamiento mixto: oral, igual dosis que en el hombre, y vaginal, aplicación por la noche, en el fondo de la vagina de un comprimido vaginal (Flagyl® 500 comprimidos vaginales) durante 10 -20 días.

4.3. Contraindicaciones

- Hipersensibilidad a los imidazoles o a cualquier componente de Flagyl.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

- Flagyl debe administrarse con precaución en pacientes con encefalopatía hepática.

- Si resulta necesario administrar el preparado más días de los inicialmente establecidos, se recomienda hacer de forma regular determinaciones hematológicas, especialmente recuentos leucocitarios. Además estos pacientes serán vigilados estrechamente por el riesgo de reacciones adversas como neuropatías central ó periférica (parestesias, ataxia, vértigos, convulsiones).

- Debe advertirse que el metronidazol puede oscurecer el color de la orina (debido a la presencia de un metabolito del metronidazol).

- Debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedades, agudas ó crónicas graves, del sistema nervioso central o periférico, debido al posible riesgo de empeoramiento neurológico.

MINISTERIO Uso en niños: Ver apartado de dosificación.

Uso en ancianos: El ajuste de dosis no se considera necesario en estos pacientes, salvo evidencia de insuficiencia renal.

Pacientes con insuficiencia renal: puede recomendarse la reducción de la dosis de metronidazol en pacientes con insuficiencia renal, cuando no estén sometidos a diálisis y la monitorización de los niveles séricos de los metabolitos (ver "Propiedades farmacocinéticas")

- Debe valorarse cuidadosamente la utilización de metronidazol en periodos más prolongados de lo normal ya que ha demostrado ser carcinogenético en el ratón y la rata. No obstante, los estudios epidemiológicos en el hombre no han demostrado ninguna evidencia de incremento del riesgo cancerígeno en el hombre.

Advertencias sobre excipientes: Este medicamento contiene 600 mg/ml de sacarosa, lo que deberá ser tenido en cuenta por los enfermos diabéticos.

Por tener etanol como excipiente puede ser causa de riesgo en pacientes con enfermedad hepática, alcoholismo, epilepsia y en mujeres embarazadas y niños.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

. Disulfiram: Se han notificado reacciones adversas psicóticas en pacientes que han utilizado metronidazol y disulfiram.

. Alcohol: Las bebidas y medicamentos que contienen alcohol no deben consumirse durante el tratamiento con metronidazol al menos hasta un día después del mismo por la posibilidad de una reacción disulfirámica (efecto Antabus). Esta reacción se caracteriza por enrojecimiento, vómitos, taquicardias.

.Terapia anticoagulante oral (tipo warfarina): Se puede producir una potenciación del efecto anticoagulante y un incremento del riesgo hemorrágico provocado por la disminución del metabolismo hepático. Si se administra el metronidazol al mismo tiempo que esta terapia el tiempo de protrombina debe ser vigilado frecuentemente y ajustando la dosis de anticoagulante.

. Litio: El metronidazol puede incrementar los niveles plasmáticos de litio. Se debe vigilar los niveles de litio, creatinina y electrolitos si el paciente que recibe metronidazol está en tratamiento simultáneo con litio.

. Ciclosporina: Hay riesgo de una elevación de los niveles plasmáticos de ciclosporina. Si es necesaria la administración de ambos preparados debe vigilarse estrechamente los niveles plasmáticos de ciclosporina.

. Fenitoína o fenobarbital: Se incrementa la eliminación de metronidazol por lo que disminuye los niveles plasmáticos.

. 5-Fluorouracilo: Hay un incremento de la toxicidad del fluorouracilo como resultado de la reducción de su aclaramiento. . Busulfan: El metronidazol puede incrementar los niveles plasmáticos de busulfan, lo cual puede conducir a toxicidad severa por busulfan.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo

Como el metronidazol atraviesa la barrera placentaria y no se dispone de datos suficientes para establecer la seguridad de su uso en el embarazo se deberá valorar cuidadosamente los posibles riesgos/beneficios de su utilización.

Lactancia

El metronidazol se excreta en la leche humana por lo que debe evitarse la administración innecesaria del preparado durante el periodo de lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

Debe advertirse a los pacientes que si aparecen alguno de los síntomas siguientes deben abstenerse de conducir o manejar maquinaria: confusión, vértigo, alucinaciones convulsiones o trastornos visuales transitorios.

4.8. Reacciones adversas

· Reacciones gastrointestinales: dolor epigástrico, náuseas, vómitos, diarrea; mucositis oral, trastornos del sabor, anorexia y de forma excepcional (<1/10.000) y reversible se han dado algunos casos de pancreatitis.

· Reacciones de hipersensibilidad: rash, prurito, urticaria, fiebre, angioedema y de forma excepcional (<1/10.000) shock anafiláctico.

· Reacciones del sistema nervioso central y periférico: neuropatia sensorial periférica; cefaleas, convulsiones, vértigo. Muy raramente casos de encefalopatia (ej. confusión) y síndrome cerebelar subagudo (ej. ataxia, disartria, alteración de la marcha, nistagmo y temblores), que pueden resolverse con la discontinuación del tratamiento.

· .Trastornos psiquiátricos: trastornos psiquiátricos incluyendo confusión, alucinaciones.

· Trastornos de la visión: trastornos transitorios de la visión como diplopía, miopía.

· Trastornos hematológicos y del sistema linfático: Se han notificado muy raramente (<1/10.000) casos de agranulocitosis, neutropenia y trombocitopenia.

· Trastornos hepatobiliares: Se han notificado muy raramente (<1/10.000) casos reversibles de alteraciones anormales de pruebas hepáticas y hepatitis colestática. 4.9. Sobredosificación

Se han reportado intentos de suicidio y sobredosificación accidental después de la administración de hasta 12 g de dosis orales de metronidazol. Los síntomas fueron vómitos, ataxia y ligera desorientación. No hay un antídoto específico para la sobredosificación con metronidazol. En el caso de que se sospeche que se pueda haber producido ingestión masiva se instituirá un tratamiento sintomático.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

El metronidazol es un antiinfeccioso de la familia de los 5 nitro-imidazoles.

. Su espectro antibacteriano es el siguiente: - Especies habitualmente sensibles (más del 90 % de las cepas son sensibles): Peptostreptococos, Clostridium prefrigens, Clostridium difficile, clostridium sp; Bacteroides fragilis, bacteroides sp, prevotella, fusobacterium, veillonella - Especies resistentes (al menos el 50 % de las cepas son resistentes): Propinebacterium, actinomyces, mobiluncus - Especies inconstantemente sensibles (el porcentaje de resistencia es variable, la sensibilidad es imprevisible si no se hace un antibiograma): Bifidobacterium, euybacterium

. Actividad antiparasitaria: Entamoeba histolytica, Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Después de la administración oral el metronidazol se absorbe rápidamente, al menos un 80 % en 1 hora. Los picos séricos obtenidos después de la administración oral son similares a los obtenidos después de la administración intravenosa de dosis equivalentes. La biodisponibilidad por vía oral es de un 100 % y no se ve muy afectada por la ingestión simultanea de alimentos. La semivida plasmática es de 8 a 10 horas. La unión a proteínas plasmáticas es inferior al 20 %.

El metronidazol se metaboliza por el hígado siendo el metabolito principal el hidroxi- metronidazol (HM), cuya actividad es entre un 30 - 65 % de la actividad del metronidazol.

El riñón es la vía de eliminación principal para el metronidazol y sus metabolitos. La excreción urinaria supone la práctica eliminación de la dosis administrada.

La concentración sérica del metronidazol no se afecta sensiblemente por la insuficiencia renal, aumentando en cambio las concentraciones plasmáticas de los metabolitos alguno de los cuales son prácticamente indetectables en sujetos con función renal normal .No se conoce la relación entre la acumulación de metabolitos y la eventual aparición de reacciones adversas, por lo que puede recomendarse la reducción de la dosis de metronidazol en pacientes con insuficiencia renal, cuando no estén sometidos a diálisis y la monitorización de los niveles séricos de los metabolitos.

5.3. Datos preclínicos sobre la seguridad

- El metronidazol ha demostrado ser carcinogenético en el ratón y la rata. No obstante, los estudios similares que se han llevado a cabo en el hámster han tenido resultados negativos y los estudios epidemiológicos en el hombre no han demostrado ninguna evidencia de incremento del riesgo cancerígeno en el hombre. El metronidazol ha demostrado ser mutagénico en los estudios llevados a cabo en bacterias in vitro. Cuando se llevaron a cabo estudios en células de mamíferos in vitro y en roedores o humanos in vivo no ha habido suficientes evidencias del efecto mutagénico del metronidazol.

Por todo ello, debe valorarse cuidadosamente la utilización de metronidazol en periodos más prolongados de lo normal.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Alcohol 96º; esencia concentrada de limón; esencia de naranja dulce deterpenada; fosfato monosódico; Nipagin; Nipasol; sacarina sódica anhidra; sacarosa; silicoaluminato de magnesio; agua desmineralizada.

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito

6.3. Periodo de validez

5 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

Mantener por debajo de 25 º C

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Envase de 120 ml.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Ninguna en especial

7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización de comercialización

Sanofi-aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris (Francia)

8. Número de autorización de comercialización

Nº Reg: 47.656

9. Fecha de la primera autorización

Abril 1969

10. Fecha de la última revisión del texto Abril 2007