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FOSFATO DIPOTÁSICO 1M FRESENIUS KABI, solución inyectable, 1 ampollas de 10 ml



Ficha

Información Basica del medicamento

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Principio activo: FOSFATO POTASICO DIBASICO
Codigo Nacional: 665794
Codigo Registro: 63546
Nombre de presentacion: FOSFATO DIPOTÁSICO 1M FRESENIUS KABI, solución inyectable, 1 ampollas de 10 ml
Laboratorio: FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.
Fecha de autorizacion: 2000-12-28
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 2000-12-28

Prospecto

Toda la información del medicamento

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NOMBRE DEL MEDICAMENTO.

FOSFATO DIPOTÁSICO 1M FRESENIUS KABI, solución inyectable

COMPOSICIÓN.

Fosfato dipotásico 1742 mg Agua para inyección c.s.p. 10 ml

FORMA FARMACÉUTICA.

Solución inyectable. Ampollas de 10 ml

DATOS CLÍNICOS.

Indicaciones terapéuticas:

En todas aquellas situaciones clínicas en que es preciso mantener una concentración adecuada de fosfatos y potasio en sangre:

- Prevención y tratamiento de la hipofosfatemia en pacientes bajo nutrición parenteral y/o en pacientes en unidades de cuidados intensivos.

- Cetoacidosis diabética como aporte de potasio

Posología y forma de administración:

En hipofosfatemia reciente y no complicada, 0,08 mmol/kg en perfusión i.v. durante 6 horas. Puede duplicarse la dosis en hipofosfatemia prolongada.

Estas dosis iniciales pueden incrementarse de un 25% a un 50% si el paciente está sintomático y reducirse en iguales porcentajes si existe hipercalcemia.

Puede optarse también por otra pauta administrando 0,25 mmol/kg si el fósforo inicial es superior a 0,5 mg/dl y 0,50 mmol/kg si es inferior a dicha cifra

En general la dosis de 0,25 mmol/kg de peso ideal, consigue incrementar los niveles séricos de fosfato en 1,2 mg/dl sin que se presenten arritmias

En cetoacidosis diabética no superar los 5 mEq/hora

Las dosis establecidas pueden repetirse en las primeras 48 horas, siempre en relación a los niveles de fosfato sérico.

En casos de insuficiencia renal o hepática leve o moderada o en ancianos, las dosis se adaptarán a los niveles séricos de fosfatos.

La dosis pediátrica se calculará de acuerdo a las necesidades de potasio en niños pequeños y lactantes, que oscilan entre 2 y 3 mEq/kg de peso y día. Para el Fosfato Dipotásico 1M, 1 ml equivale a 2 mEq de potasio.

Contraindicaciones:

Hiperfosfatemia, hiperpotasemia. Urolitiasis por fosfatos amónico o magnésico.

- Insuficiencia renal grave.

- Hiperfosfatemia de cualquier etiología.

- Infecciones urinarias por microorganismos que hidrolizan la urea.

Advertencias y precauciones especiales de empleo:

Debe procurarse no sobrepasar las dosis indicadas pues podría producirse intoxicación por fosfatos e hiperpotasemia.

La infusión i.v. de fosfatos en cantidades elevadas puede acarrear hipocalcemia.

En administración crónica puede producirse retención de líquidos

Debe tenerse especial precaución y evaluar la relación riesgo-beneficio en las siguientes situaciones:

- Posibilidad de concentraciones previamente elevadas de fosfatos (hipoparatiroidismo, rabdomiolisis, enfermedad renal crónica)

- Posibilidad de concentraciones previamente disminuidas de calcio (hipoparatiroidismo, osteomalacia, pancreatitis aguda, enfermedad renal crónica, rabdomiolisis o raquitismo).

- Posibilidad de concentraciones previamente elevadas de potasio (enfermedad de Addison, deshidratación aguda, pancreatitis, insuficiencia renal grave, rabdomiolisis, destrucción tisular intensa como en el caso de quemaduras graves)

Por todo lo anterior se recomienda monitorización de la función renal, ECG frecuentes y determinaciones periódicas de calcio, fósforo, potasio y sodio séricos.

Interacciones:

No se recomienda la utilización parenteral de fosfato dipotásico junto a glucósidos digitálicos, en pacientes digitalizados, con bloqueo cardíaco grave o completo, debido a la posible hiperpotasemia. Si se añade fosfato dipotásico a los pacientes estabilizados en tratamientos con salicilatos, puede producir una elevación de los niveles plasmáticos de éstos hasta concentraciones tóxicas, ya que la acidificación de la orina por los fosfatos hace disminuir la excreción de salicilatos.

La administración concomitante de fosfato dipotásico y antiinflamatorios no esteroideos, captopril, ciclosporina, diuréticos ahorradores de potasio, enalapril, heparina utilizada de forma crónica, lisinopril, leche de bajo contenido en sal, sustitutos de la sal u otros medicamentos que contengan potasio puede ocasionar hiperpotasemia, especialmente en pacientes con disfunción renal.

Embarazo y lactancia:

Aunque no se han realizado estudios controlados, no se han comunicado tampoco problemas específicos con la administración en el embarazo. Fármaco con categoría C para el embarazo según la F.D.A.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria:

No procede

Reacciones adversas:

Cuando se sobrepasan las dosis indicadas puede producirse hiperpotasemia, hipocalcemia e intoxicación por fosfatos (tétanos hipocalcémico, con convulsiones, calambres, entumecimiento, hormigueo, temblores y dificultad respiratoria).

La hiperpotasemia se manifiesta con confusión, cansancio o debilidad, arritmia cardíaca, bradicardia, ansiedad inexplicable, debilidad o pesadez de piernas.

Sobredosificación:

La sobredosificación puede dar lugar a los cuadros metabólicos descritos: hiperpotasemia, hipocalcemia, hiperfosfatemia que se corregiran con las medidas adecuadas según el caso.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS.

El fosfato dipotásico aporta fósforo iónico suplementario para corregir la deplección de este elemento. Las consecuencias de esta deplección incluyen alteración de la curva de disociación de la hemoglobina con descenso en la liberación de oxígeno, menor formación de intermediarios energéticos (ATP), alteración del funcionamiento nervioso y del músculo cardíaco y resistencia a la insulina. La perfusión de fosfato dipotásico corrige estas alteraciones.

Por otra parte el aporte de fosfato hace disminuir la calciuria y mejora el balance mineral.

A nivel del tubulo renal distal el fosfato dipotásico se convierte en fosfato potásico, dando lugar a excreción aumentada de ácido. Los fosfatos inhiben la nucleación espontanea del oxalato cálcico, reduciendo la posibilidad de litiasis cálcica. Tiene un efecto tampón sobre el equilibrio ácido- base.

Su eliminación es por vía renal.

Datos preclínicos de seguridad:

No se han llevado a cabo estudios preclínicos de carcinogénesis, mutagénesis y fertilidad. Parece poco probable que el fosfato dipotásico tenga efectos sobre estos parámetros al tratarse de una sal inorgánica. Categoría C en embarazo según normas de la FDA. DATOS FARMACÉUTICOS.

Excipientes:

Agua para inyección, 10 ml

Incompatibilidades:

El fosfato dipotásico es incompatible al ser disuelto con las soluciones de Ringer, Ringer Lactato y Dextrosa 10% más Cloruro sódico 0,9%.

A la solución de fosfato dipotásico no se le puede añadir dobutamina pues se forman precipitados.

Periodo de validez:

60 meses

Precauciones especiales de conservación:

Conservar entre 5º y 25ºC y al abrigo de la luz.

Naturaleza y contenido del recipiente:

Ampollas de vidrio conteniendo 10 ml

Instrucciones de uso y manipulación:

Es compatible con soluciones glucosadas al 5% y 10%, ClNa al 0,9% y 0,45% y Lactato sódico 1/6 M. También es compatible durante 24 horas a 22ºC con las soluciones de nutrición parenteral.

El fosfato dipotásico es compatible con la adición de sulfato magnésico, metoclopramida, verapamil, cefalotina y ceftazimida; en paralelo (perfusión en Y) es compatible con: ciprofloxacino, diltiazem, enalaprilo, esmolol, famotidina, labetalol, vinorelbina y zidovudina.

Administración intravenosa en perfusión previa dilución, como mínimo con una cantidad igual de diluyente. Úsese únicamente si la solución está clara. Si no se usa todo el contenido, deséchese el resto.

Titular y fabricante:

Fresenius Kabi España S.A. c./ Marina 16-18, planta 17 08005-Barcelona

REGISTRO Nº: FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA: Octubre-2000