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FUCIDINE COMPRIMIDOS, 12 Comprimidos



Ficha

Información Basica del medicamento

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Principio activo: FUSIDICO ACIDO
Codigo Nacional: 656017
Codigo Registro: 39143
Nombre de presentacion: FUCIDINE COMPRIMIDOS, 12 Comprimidos
Laboratorio: LABORATORIOS LEO PHARMA S.A.
Fecha de autorizacion: 1977-12-01
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 1998-09-01

Prospecto

Toda la información del medicamento

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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Fucidine® Comprimidos

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 250 mg de Fusidato sódico. Para excipientes ver 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos. Biconvexos, ovales, de color blanco o blanquecino grisáceo jaspeado.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas Fucidine Comprimidos está indicado para el tratamiento de las infecciones estafilocócicas, tanto locales como generalizadas, y sobre todo cuando se trata de cepas resistentes o cuando los pacientes son alérgicos a otros antibióticos.

4.2 Posología y forma de administración La posología recomendada es: Adultos: Dos comprimidos (500 mg de Fusidato sódico), 3-4 veces al día. Niños: Un comprimido (250 mg de Fusidato sódico), 3-4 veces al día.

El número de comprimidos diarios y la duración del tratamiento podrán modificarse según criterio médico.

La posología en infecciones de la piel y de los tejidos blandos, en adultos y niños mayores de 12 años, es de un comprimido (250 mg de Fusidato sódico) 2 veces al día. En casos graves puede doblarse la dosis.

4.3 Contraindicaciones El ácido fusídico está contraindicado en: - pacientes con hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de la formulación - pacientes con gastroenteritis - pacientes embarazadas

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo El ácido fusídico administrado sistémicamente se metaboliza en el hígado y se excreta en la bilis. Durante el tratamiento con ácido fusídico por vía sistémica se ha producido una elevación de enzimas hepáticos e ictericia que habitualmente revierten al suspender el tratamiento.

La administración de ácido fusídico por vía sistémica debe realizarse con precaución y debe monitorizarse la función hepática si se emplea en pacientes con disfunción hepática, pacientes que reciben fármacos potencialmente hepatotóxicos, pacientes con obstrucción del tracto biliar o pacientes tratados simultáneamente con otros fármacos con una vía de excreción similar.

El ácido fusídico administrado sistémicamente inhibe de forma competitiva la unión de la bilirrubina a la albumina. Se debe tener precaución si se administra el ácido fusídico por vía sistémica a pacientes con el mecanismo de transporte y metabolismo de la bilirrubina deteriorados.

Se debe monitorizar clínicamente a los pacientes que reciben ácido fusídico por vía sistémica en combinación con inhibidores de la HMG-CoA reductasa. La administración concomitante de ácido fusídico con estatinas puede dar lugar a una elevación de los niveles de creatin quinasa produciendo rabdomiólisis, por lo tanto se deberá valorar suspender temporalmente el uso de estatinas ­ siempre que el estado del paciente lo permita ­ especialmente en el caso de lovastatina y simvastatina quienes se supone comparten la misma vía metabólica que el ácido fusídico. Ver apartado 4.5.

Debe evitarse el empleo de ácido fusídico en combinación con fármacos que son biotransformados por el CYP-3A4. Ver apartado 4.5.

Debe tenerse precaución cuando se administre ácido fusídico por vía sistémica en combinación con anticoagulantes. Ver apartado 4.5.

Cada comprimido contiene 72 mg de lactosa. La lactosa es perjudicial en pacientes con déficit de lactasa, galactosemia o un síndrome de malabsorción de glucosa/galactosa.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción El ácido fusídico administrado por vía sistémica y conjuntamente con anticoagulantes orales, como derivados cumarínicos (por ejemplo dicumarol, acenocumarol, warfarina y fenprocumón) y anticoagulantes con acciones similares (por ejemplo fenindiona), puede dar lugar a un incremento en la concentración plasmática de estos agentes, aumentando su efecto anticoagulante. La anticoagulación debe monitorizarse cuidadosamente pudiendo ser necesaria una reducción de la dosis de mantenimiento para mantener el nivel terapéutico deseado de anticoagulación. Además, puede ser necesario, cuando se discontinua la administración sistémica de ácido fusídico, reevaluar la dosis de mantenimiento del anticoagulante hasta establecer de nuevo el nivel de anticoagulante. Se desconoce hasta el momento el mecanismo de esta posible interacción.

Las vías específicas del metabolismo hepático del ácido fusídico se desconocen, sin embargo, puede sospecharse una interacción entre el ácido fusídico y fármacos que son biotransformados por el CYP-3A4. El mecanismo de esta interacción se supone que es una inhibición mutua del metabolismo. La administración sistémica de ácido fusídico debe evitarse en pacientes que están siendo tratados con fármacos biotransformados por el CYP- 3A4.

La administración simultánea de ácido fusídico por vía sistémica y los inhibidores de la HMG-CoA reductasa, como las estatinas, da lugar a un aumento de las concentraciones plasmáticas de ambos agentes causando una elevación de los niveles de creatin quinasa (rabdomiólisis), debilidad muscular y dolor (ver apartado 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo).

La administración conjunta de ácido fusídico por vía sistémica e inhibidores de la proteasa del VIH, como ritonavir y saquinavir, causa un aumento de las concentraciones plasmáticas de ambos fármacos que puede dar lugar a hepatotoxicidad.

MINISTERIO Se ha informado de que la administración simultánea de ácido fusídico por vía sistémica y ciclosporina produce un aumento de la concentración plasmática de ciclosporina.

4.6 Embarazo y lactancia Los estudios en animales y la experiencia clínica durante años sugieren que el ácido fusídico carece de efectos teratógenos. Las concentraciones de ácido fusídico halladas en la leche materna son insignificantes y, por lo tanto, su empleo no está contraindicado durante la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria Ninguno.

4.8 Reacciones adversas Las frecuencias se clasifican según se indica a continuación: Muy frecuente > 1/10 Frecuente > 1/100 y < 1/10 Poco frecuente > 1/1.000 y < 1/100 Rara > 1/10.000 y < 1/1.000 Muy rara < 1/10.000

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia con la administración oral de ácido fusídico son trastornos gastrointestinales y síntomas de trastornos generales. Se han notificado diversas reacciones cutáneas, ictericia reversible, trastornos hematológicos y reacciones de hipersensibilidad generalizadas.

Basándose en los estudios clínicos en la indicación de infecciones de piel y tejido subcutáneo, aproximadamente el 15 % de los pacientes tratados con Fucidine Comprimidos experimentaron reacciones adversas. Fueron frecuentes las nauseas, dispepsia, vómitos, diarrea, dolor abdominal o molestias. Los trastornos del sistema gastrointestinal son dosis dependientes. Fueron poco frecuentes los trastornos generales tales como astenia, somnolencia, fatiga, anorexia y cefalea. Fueron raras las erupciones cutáneas (rash), urticaria, prurito y reacciones alérgicas.

Datos post-comercialización del ácido fusídico administrado por vía sistémica

Se ha notificado incremento de bilirrubina, incremento de enzimas hepáticos tales como fosfatasa alcalina o transaminasas e ictericia, considerándose raras. Estas reacciones adversas son habitualmente reversibles al discontinuar el tratamiento. Se han notificado reacciones adversas hematológicas principalmente describiendo afectación de la serie blanca, considerándose muy raras. Éstas se han observado especialmente en casos de más de 15 días de tratamiento y revierten al discontinuar el tratamiento.

Basándose en los datos post-comercialización del ácido fusídico administrado sistémicamente el `porcentaje de notificación' total de reacciones adversas es raro, siendo de aproximadamente 3:10.000 tratamientos.

A continuación se clasifican las reacciones adversas según la Clasificación de Órganos y Sistemas de MedDRA, enumerándose individualmente, empezando por las notificadas con mayor frecuencia.

· Trastornos gastrointestinales Nauseas Diarreas Dolor abdominal Vómitos Dispepsia

· Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Malestar Fatiga Astenia Somnolencia Anorexia

· Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Rash* Prurito Urticaria

*Rash incluye diversos tipos de reacciones cutáneas tales como eritematosas, maculopapular y pustular.

· Trastornos hepatobiliares Hiperbilirrubinemia Ictericia Incremento de enzimas hepáticos Síndrome hepatorrenal

Las anomalías de la función hepática como la hiperbilirrubinemia con o sin ictericia y el incremento en enzimas hepáticos tales como fosfata alcalina y transaminasas debe conllevar a la retirada del tratamiento. El retorno a la normalidad de los parámetros de laboratorio es habitual y generalmente rápido. Síndrome hepatorrenal, ver `Trastornos renales'.

· Trastornos de la sangre y del sistema linfático Leucopenia* Trombocitopenia Pancitopenia Anemia

Se han notificado trastornos hematológicos que afectan a la serie blanca (neutropenia, granulocitopenia, agranulocitosis) y más raramente trastornos que afectan a las otras dos líneas celulares, bien como acontecimientos aislados o asociados. Ésto se ha observado especialmente en caso de tratamiento con una duración superior a los 15 días y es reversible al discontinuar el tratamiento.

· Trastornos renales y urinarios Fallo renal

Se ha descrito fallo renal agudo en pacientes con ictericia, en particular en presencia de otros factores predisponentes a fallo renal.

· Trastornos del sistema inmunológico Reacciones alérgicas Reacciones anafilácticas

Se han notificado casos aislados dentro del grupo de trastornos del sistema inmunológico.

4.9 Sobredosificación El tratamiento debe ser orientado a medidas sintomáticas y de apoyo. La diálisis no beneficia ya que el fármaco no se dializa de forma significativa.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas El ácido fusídico es un antibiótico con potente actividad antibacteriana frente a microorganismos gram-positivos. Los estafilococos, incluyendo las cepas resistentes a la penicilina, meticilina o a otros antibióticos, son especialmente sensibles al ácido fusídico. El ácido fusídico no presenta reacciones cruzadas con ningún otro antibiótico utilizado en la práctica clínica. El ácido fusídico no presenta hipersensibilidad cruzada con otros antibióticos utilizados en clínica.

5.2 Propiedades farmacocinéticas El ácido fusídico se distribuye ampliamente por el organismo. El ácido fusídico proporciona concentraciones altas no sólo en las áreas bien irrigadas sino también en los tejidos relativamente avasculares, lo cual es de gran importancia clínica. Se han encontrado concentraciones superiores a la CMI para Staphylococcus aureus (0,03-0,16 g/ml) en pus, esputos, supuraciones de la piel, tejidos blandos, tejido cardíaco, tejido óseo, líquido sinovial, secuestros, crosta de quemaduras, abscesos cerebrales e intraocularmente.

El ácido fusídico se metaboliza en hígado y se excreta mayoritariamente en bilis, a través de la orina no se excreta o se excreta muy poco.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad En general, el ácido fusídico es atóxico y puede utilizarse en muchos casos donde otros antibióticos están contraindicados, por ejemplo en pacientes alérgicos a la penicilina u otros antibióticos y en pacientes con insuficiencia renal.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes Celulosa microcristalina, crospovidona, lactosa, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, talco, -tocoferol, hipromelosa, dióxido de titanio.

6.2 Incompatibilidades No se han descrito.

6.3 Período de validez 3 años.

A. Precauciones especiales de conservación No requiere condiciones especiales de conservación.

MINISTERIO 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente Fucidine Comprimidos se acondiciona en: - strip-blister, que consiste en una lámina de aluminio exterior (espesor 43 m (+25 m poliamida) en una cara y 20 m en la otra). En el interior los comprimidos se acondicionan en blister PVC de 250 m. - blister aluminio/aluminio.

Envases conteniendo 12 ó 20 comprimidos.

Puede ser que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

6.6 Instrucciones de uso / manipulación No requiere instrucciones especiales de empleo.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios LEO Pharma, S.A. Marina, 16-18, 8º 08005 Barcelona

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

39.143

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Mayo de 1998

10. FECHA DE LA REVISIÓN PARCIAL DEL TEXTO Octubre de 2006