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GLUCAGEN HYPOKIT 1 mg polvo y disolvente para solución inyectable,1 vial + 1 jeringa



Ficha

Información Basica del medicamento

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Principio activo: GLUCAGON
Codigo Nacional: 965616
Codigo Registro: 59327
Nombre de presentacion: GLUCAGEN HYPOKIT 1 mg polvo y disolvente para solución inyectable,1 vial + 1 jeringa
Laboratorio: NOVO NORDISK A/S
Fecha de autorizacion: 1994-01-01
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 2001-10-17

Prospecto

Toda la información del medicamento

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RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO

GlucaGen Hypokit 1 mg polvo y disolvente para solución inyectable en una jeringa precargada.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Principio activo: glucagón (producido en células de Saccharomyces Cerevisiae mediante tecnología ADN recombinante)

El glucagón biosintético es estructuralmente idéntico al glucagón humano.

- Glucagón 1 mg (1 UI) como hidrocloruro Un vial contiene 1 mg de glucagón, que corresponde a 1 mg de glucagón/ml después de la reconstitución. Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para solución inyectable en una jeringa precargada.

Antes de la reconstitución el polvo debe ser blanco o casi blanco. El disolvente debe ser claro e incoloro y no debe tener partículas.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones

Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de las reacciones hipoglucémicas graves, que pueden presentarse en el tratamiento de los pacientes con diabetes mellitus que reciben insulina.

Indicaciones diagnósticas

Inhibición de la motilidad: a. Como inhibidor de la motilidad en exámenes del tracto gastrointestinal, por ejemplo, radiografía de doble contraste y endoscopia.

b. Como inhibidor de la motilidad en tomografía computarizada (TC), rastreo por resonancia magnética nuclear (RMN) y angiografía de sustracción digital (ASD).

4.2 Posología y forma de administración

Disolver el producto liofilizado con el disolvente que le acompaña, según se describe en el punto 6.6.

Hipoglucemia grave

Dosis para pacientes adultos Administrar 1 mg mediante inyección subcutánea o intramuscular. Post tratamiento: según se describe a continuación.

Dosis para pacientes pediátricos Administrar 1 mg (niños con más de 25 kg de peso o mayores de 6-8 años) ó 0,5 mg (niños con menos de 25 kg o menores de 6-8 años) mediante inyección subcutánea o intramuscular. Post tratamiento: según se describe a continuación.

a. Administración por personal médico Administrar por medio de inyección subcutánea o intramuscular. El paciente normalmente responderá en 10 minutos. Cuando el paciente haya respondido al tratamiento, administrar carbohidratos por vía oral para restaurar el glucógeno hepático y evitar la reincidencia de hipoglucemia. Si el paciente no responde en 10 minutos, se le debe administrar glucosa por vía intravenosa.

b. Administración al paciente por un familiar Inyectar GlucaGen según se indica a continuación.

Administrar mediante inyección subcutánea o intramuscular. El paciente normalmente responderá en los 10 minutos siguientes. Cuando el paciente haya respondido al tratamiento, administrar carbohidratos por vía oral para restaurar el glucógeno hepático y evitar la reincidencia de hipoglucemia.

Se precisa asistencia médica para todos los pacientes con hipoglucemia grave.

Indicaciones diagnósticas

Inhibición de la motilidad: GlucaGen se debe administrar por personal médico. El comienzo de la acción después de una inyección intravenosa de 0,2-0,5 mg tiene lugar en un minuto y la duración del efecto está entre 5 y 20 minutos, dependiendo del órgano examinado. El inicio de la acción después de una inyección intramuscular de 1-2 mg tiene lugar después de 5-15 minutos y dura aproximadamente 10-40 minutos dependiendo del órgano.

Después de finalizar el procedimiento diagnóstico se pueden administrar hidratos de carbono por vía oral, si esto es compatible con el procedimiento diagnóstico aplicado.

a. El rango de dosis varía de 0,2 a 2 mg dependiendo de la técnica diagnóstica empleada y de la vía de administración. La dosis diagnóstica usual para la relajación del estómago, bulbo duodenal, duodeno e intestino delgado es de 0,2-0,5 mg, administrados por vía intravenosa, o de 1 mg administrado por vía intramuscular; la dosis usual para relajar el colon es de 0,5-0,75 mg, por vía intravenosa, o de 1-2 mg por vía intramuscular.

b. En el rastreo por TC, RMN y ASD se emplean dosis intravenosas de hasta 1 mg.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al glucagón o a la lactosa.

Feocromocitoma.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Para prevenir la reaparición de una hipoglucemia, se deben administrar hidratos de carbono por vía oral para restaurar el glucógeno hepático, cuando el paciente haya respondido al tratamiento.

El glucagón reacciona antagónicamente con la insulina y debe tenerse cuidado con respecto a la repetición de una hipoglucemia, cuando se utilice GlucaGen en pacientes con insulinoma. También se debe observar a los pacientes con glucagonoma.

También debe tenerse cuidado cuando se utilice GlucaGen como auxiliar en endoscopia o radiología, en pacientes diabéticos o en pacientes de edad avanzada con enfermedad cardiaca conocida.

Las personas que han recibido glucagón en relación con procedimientos diagnósticos pueden experimentar malestar, en particular si han estado en ayunas. En estas situaciones se ha informado de náuseas, hipoglucemia y cambios en la presión sanguínea. Después de finalizar el procedimiento diagnóstico se deben administrar al paciente hidratos de carbono por vía oral, cuando han estado en ayunas, siempre que esto sea compatible con el procedimiento diagnóstico aplicado. En caso de hipoglucemia grave, puede ser necesario administrar glucosa por vía intravenosa.

No se debe administrar GlucaGen mediante perfusión intravenosa.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Insulina: Reacciona antagónicamente con el glucagón.

Indometacina: El glucagón puede perder su capacidad de elevar la glucosa en sangre o paradójicamente, incluso puede producir hipoglucemia.

Warfarina: El glucagón puede aumentar el efecto anticoagulante de warfarina.

No se conocen interacciones entre GlucaGen y otros medicamentos cuando se utiliza GlucaGen para las indicaciones aprobadas.

MINISTERIO 4.6 Embarazo y lactancia

El glucagón no atraviesa la barrera placentaria humana. Se ha informado del uso de glucagón en mujeres diabéticas embarazadas y no se conocen efectos dañinos con relación al desarrollo del embarazo y al estado de salud del feto y del neonato.

El glucagón se elimina de la corriente sanguínea muy rápidamente (principalmente por el hígado) (T/2 = 3-6 min.); de modo que la cantidad excretada en la leche de madres en periodo de lactancia después del tratamiento de reacciones hipoglucémicas graves, será extremadamente pequeña. Como el glucagón se degrada en el tracto digestivo y no se puede absorber en su forma intacta, no ejercerá ningún efecto metabólico en el niño.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y usar maquinaria. Después de los procedimientos diagnósticos se ha informado de hipoglucemia, aunque con poca frecuencia. De cualquier forma, se debe evitar conducir un coche hasta que el paciente haya tomado alguna comida con hidratos de carbono.

4.8 Reacciones adversas

A continuación se presentan las frecuencias de las reacciones adversas consideradas relacionadas con el tratamiento de GlucaGen durante los ensayos clínicos y/o seguimiento post- comercialización. Las reacciones adversas que no se han observado en los ensayos clínicos, pero han sido informadas de forma espontánea se presentan como "muy raras". Durante la comercialización, la información de reacciones adversas al medicamento es muy rara (<1/10.000). Sin embargo, la experiencia post-comercialización está sujeta a información y esta información debe ser interpretada como tal. El número estimado de episodios tratados es de 26,2 millones en un período de 13 años.

Indicaciones Terapéuticas

Clasificación de órganos Incidencia Reacción adversa del sistema Trastornos del sistema Muy raras 1/10.000 Reacciones de inmunológico hipersensibilidad, Trastornos del Poco frecuentes > 1/1000, 1/100 Reaparición de metabolismo y de la nutrición Muy raras 1/10.000 Coma hipoglucémico Trastornos Frecuentes > 1/100 y < 1/10 gastrointestinales Poco frecuentes > 1/1000, 1/100

Indicaciones Diagnósticas

Clasificación de órganos Incidencia Reacción adversa del sistema Trastornos del sistema Muy raras 1/10.000 Reacciones de inmunológico hipersensibilidad, Trastornos del Poco frecuentes > 1/1000, 1/100 metabolismo y de la Coma hipoglucémico nutrición Muy raras 1/10.000 Trastornos cardíacos Muy raras 1/10.000 Trastornos vasculares Muy raras 1/10.000 Trastornos Frecuentes > 1/100 y < 1/10 gastrointestinales Poco frecuentes > 1/1000, 1/100 *1 Se ha informado de hipoglucemia o repetición de una hipoglucemia, algunas veces grave, cuando los pacientes han sido expuestos a glucagón. Después de un procedimiento diagnóstico puede ser más pronunciada en pacientes que han ayunado (ver sección 4.4. Advertencias y Precauciones de empleo). *2 Los efectos adversos cardiovasculares solamente se han informado, cuando GlucaGen se utilizó como auxiliar en procedimientos endoscópicos o radiográficos. *3 Pueden ocurrir dolor abdominal, náuseas y vómitos, especialmente con dosis superiores a 1 mg o con inyecciones rápidas (en menos de 1 minuto). Sin embargo, las náuseas y vómitos también pueden ocurrir 2-3 horas después de la inyección. Esto, también se ha visto cuando GlucaGen se utiliza en relación con la hipoglucemia inducida por la insulina.

4.9 Sobredosis

No se han comunicado reacciones adversas debidas a sobredosis. Ver sección 4.8.

En caso de sospecha de sobredosis (es decir, por encima de las dosis terapéuticas), el potasio sérico puede disminuir y debe controlarse y corregirse, si es preciso.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: H04 AA01.

El glucagón es un agente hiperglucemiante que moviliza el glucógeno hepático que se libera en la sangre en forma de glucosa. El glucagón no será efectivo en aquellos pacientes cuyo glucógeno

MINISTERIO hepático esté agotado. Por esta razón, el glucagón tiene poco o ningún efecto cuando el paciente ha estado en ayunas durante un periodo prolongado, o sufre insuficiencia adrenal, hipoglucemia crónica o hipoglucemia inducida por alcohol.

El glucagón, al contrario que la adrenalina, no tiene efecto sobre la fosforilasa muscular y, por tanto, no puede ayudar en la transferencia de carbohidratos desde los grandes almacenes de glucógeno que están presentes en la musculatura esquelética.

El glucagón estimula la liberación de las catecolaminas. En presencia de feocromocitoma, el glucagón puede ocasionar que el tumor libere grandes cantidades de catecolaminas, lo que ocasionará una reacción de hipertensión aguda.

El glucagón inhibe el tono y la motilidad de la musculatura lisa del tracto gastrointestinal.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

El aclaramiento metabólico del glucagón en humanos es de 10 ml/kg/min, aproximadamente. Se degrada enzimáticamente en el plasma sanguíneo y en los órganos a los que se distribuye. El hígado y los riñones son las zonas principales de aclaramiento del glucagón, contribuyendo cada órgano con el 30% aproximadamente de la proporción de aclaramiento metabólico total.

El glucagón tiene una vida media en sangre corta, de 3-6 minutos aproximadamente.

El comienzo del efecto tiene lugar 1 minuto después de la inyección intravenosa. La duración de la acción es de 5-20 minutos, dependiendo de la dosis y del órgano examinado. El comienzo del efecto tras inyección intramuscular tiene lugar entre 5-15 minutos, con una duración de 10-40 minutos, dependiendo de la dosis y del órgano.

Cuando se utiliza para el tratamiento de la hipoglucemia grave, generalmente se observa un efecto sobre la glucosa sanguínea a los 10 minutos.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

No existen datos preclínicos importantes que proporcionen información útil al médico prescriptor.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Lactosa monohidrato Acido clorhídrico para ajuste de pH Hidróxido sódico para ajuste de pH Agua estéril para inyección La solución reconstituida contiene glucagón 1mg/ml y lactosa monohidrato 107 mg/ml.

6.2 Incompatibilidades

No hay ninguna incompatibilidad conocida con GlucaGen.

6.3 Período de validez

Antes de la reconstitución, el período de validez del producto es 3 años.

GlucaGen reconstituido debe administrarse inmediatamente después de ser preparado.

6.4 Precauciones especiales de conservación

El envase sellado debe protegerse de la luz y almacenarse en nevera (+2ºC y +8ºC).

GlucaGen Hypokit se puede, dentro del período de validez, almacenar a temperatura ambiente (+25ºC) durante 18 meses.

Se debe evitar la congelación.

Si en casos aislados, el producto reconstituido muestra cualquier signo de formación fibrilar (aspecto viscoso) o materia insoluble, debe desecharse.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Envase para GlucaGen

Vial fabricado de vidrio tipo I, Ph. Eur., cerrado con un tapón de bromobutil y cubierto con una cápsula de aluminio.

Envase para el disolvente

Jeringa precargada (vidrio tipo I), con un émbolo de goma (bromobutil) con una aguja.

Los viales van equipados con un precinto de seguridad de plástico, que deben retirarse antes de su uso.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación y precauciones especiales de eliminación

Reconstitución

Inyectar el agua estéril para inyección (1,1 ml) en el vial que contiene el glucagón liofilizado. Agitar el vial suavemente hasta que el glucagón esté completamente disuelto y la solución sea clara. Extraer la solución en la jeringa.

La solución reconstituida tiene un aspecto claro e incoloro y contiene 1 mg (1 UI) de glucagón por ml, para administración subcutánea, intramuscular o intravenosa.

Todo el producto o material sobrante debe desecharse de acuerdo con los requerimientos locales.

MINISTERIO

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd, Dinamarca

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

59.327

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 31de enero de 1994 Fecha de la última renovación de la autorización: 17 de agosto de 2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

08/2006