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HERPALGIN 1% 5ML SOLUCION



Ficha

Información Basica del medicamento

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Principio activo: BROMOVINILDESOXIURIDINA
Codigo Nacional: 684134
Codigo Registro: 60798
Nombre de presentacion: HERPALGIN 1% 5ML SOLUCION
Laboratorio: LABORATORIOS VIÑAS, S.A.
Fecha de autorizacion: 1999-11-01
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 1999-11-01

Prospecto

Toda la información del medicamento

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FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

HERPALGÍN

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene: Bromovinildesoxiuridina (BVDU) .................................................................................10,0 mg

3. FORMA FARMACÉUTICA

HERPALGÍN se presenta en forma de solución tópica de preparación extemporánea.

4. DATOS CLÍNICOS

a. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento tópico del herpes zóster localizado.

b. Posología y forma de administración

Una vez preparada la solución se aplica pincelando las lesiones vesiculosas 4 veces al día durante 5 días. Las pincelaciones se limitan a las lesiones vesiculosas.

Se recomienda, después de cada aplicación, enjuagar el pincel con agua.

c. Contraindicaciones

Embarazo y lactancia.

Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula.

No utilizar en niños menores 12 años. d. Advertencias y precauciones especiales de empleo

No debe sobrepasarse la frecuencia de las aplicaciones ni la duración del tratamiento recomendado.

Debe evitarse el contacto con la mucosa ocular. En caso de contacto accidental con los ojos, lavar con abundante agua fría.

Debe tenerse precaución en no poner en contacto este medicamento con ciertos tejidos (algodón, seda artificial), ya que puede estropearlos.

e. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito.

f. Embarazo y lactancia

Dado el mecanismo de acción del BVDU por el que interfiere en la replicación del ADN en células infectadas por el virus, a pesar de su alto índice de selectividad, se recomienda como precaución adicional no utilizarlo en mujeres embarazadas.

No debe utilizarse durante el período de lactancia.

g. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

El empleo de HERPALGÍN no altera la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

h. Reacciones adversas

Existe riesgo de aparición de fenómenos alérgicos. En caso de presentación de alteraciones de la piel (dermatitis), debe suspenderse el tratamiento.

i. Sobredosificación

Dada la dosis contenida en cada frasco, es totalmente imposible la intoxicación. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

a. Propiedades farmacodinámicas

HERPALGÍN contiene un único principio activo, el bromovinildesoxiuridina, eficaz antivírico muy útil para el tratamiento de las infecciones por Herpes zóster.

El bromovinildesoxiuridina es un agente antivírico análogo halogenado de la timidina, de alta potencia y especificidad inhibitoria in vitro frente a ciertos virus ADN, fundamentalmente el virus herpes simple tipo 1 (HSV-1) y el virus varicela-zóster (VZV).

La acción antivírica del BVDU depende de la interacción específica con dos enzimas inducidos tras la infección herpética de una célula: la timidina-quinasa y la ADN polimerasa virales. En primer lugar, el BVDU es rápidamente reconocido y fosforilado en dos ocasiones por la timidina-quinasa vírica. Por último, el derivado difosfato es nuevamente fosforilado mediante enzimas celulares hasta la forma activa que es el BVDU trifosfato el cual inhibe a la ADN polimerasa viral y se incorpora al ADN recién formado, distorsionándolo y alterando su estabilidad. Como consecuencia, el BVDU altera el proceso de replicación viral y detiene la progresión de la infección herpética. La incorporación del BVDU trifosfato al ADN se relaciona directamente con la inestabilidad de éste y, como consecuencia, con la actividad antivírica del HERPALGÍN.

b. Propiedades farmacocinéticas

HERPALGÍN en solución al 1% aplicado tópicamente atraviesa la barrera cutánea en cantidades muy reducidas, que se hallan en los límites inferiores de detección. En plasma no se detectan niveles perceptibles trás su aplicación.

En orina pueden detectarse niveles 8 horas después de la aplicación tópica de HERPALGÍN, ya que se produce una acumulación de producto en ésta, hecho que no ocurre en plasma. Aún así, las cantidades detectadas en orina sólo suponen un 0,7% del producto aplicado inicialmente.

Esta mínima parte absorbida se excreta de forma activa por el riñón.

c. Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios toxicológicos de HERPALGÍN han demostrado que es un antivírico con un alto índice de selectividad hacia las células infectadas por el virus, respetando las células no afectadas.

En términos generales puede afirmarse que HERPALGÍN no causa irritaciones ni sensibilizaciones aún aplicado en mucosas.

HERPALGÍN no posee toxicidad aguda por vía tópica, y su tolerancia a largo plazo es excelente.

Por las condiciones de utilización (vía tópica), la corta duración del tratamiento (5 días), la concentración total del principio activo, la alta selectividad del producto y la no indicación en herpes genital (profilaxis de infección herpética neonatal), no se han realizado pruebas de teratogenia.

Esta especialidad se contraindica en el embarazo y en la lactancia.

Los diferentes estudios para valorar el potencial mutagénico de HERPALGÍN indican que no es un producto mutagénico y que no induce la expresión de retrovirus.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

a. Relación de excipientes

Polietilenglicol 400, p-hidroxibenzoato de metilo y agua purificada.

b. Incompatibilidades

En los estudios realizados no se han observado hasta el momento incompatibilidades.

c. Período de validez

Caducidad: 2 años.

Una vez preparada, la solución extemporánea es estable a temperatura ambiente (15ºC- 25ºC) durante dos meses.

d. Precauciones especiales de conservación

Conservar al abrigo de la luz.

Una vez preparada, la solución extemporánea es estable a temperatura ambiente (15ºC- 25ºC) durante dos meses.

e. Naturaleza y contenido del recipiente

El principio activo está contenido en un frasco de vidrio topacio. El disolvente se presenta en una ampolla de 5 ml.

f. Instrucciones de uso/manipulación

Preparación extemporánea: Verter el contenido del líquido disolvente al frasco que contiene el polvo. Roscar el tapón y agitar bien durante unos minutos. El preparado puede ser aplicado a continuación. Se recomienda, después de cada aplicación, enjuagar el pincel con agua.

Las pincelaciones deben limitarse a las lesiones vesiculosas.

g. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización

LABORATORIOS VIÑAS S.A. Provenza, 386 - 50 08025 Barcelona

7. FECHA DE REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Mayo de 1996