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LACTEOL polvo para suspensión oral , 10 sobres



Ficha

Información Basica del medicamento

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Principio activo: THERMOBACTERIUM BULGARICUS
Codigo Nacional: 779116
Codigo Registro: 65790
Nombre de presentacion: LACTEOL polvo para suspensión oral , 10 sobres
Laboratorio: LABORATORIOS RAMON SALA, S.L.
Fecha de autorizacion: 2003-11-18
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 2003-11-18

Prospecto

Toda la información del medicamento

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LACTEOL

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

LACTEOL CÁPSULAS DURAS LACTEOL POLVO PARA SUSPENSION ORAL

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por cápsula ó sobre

Lactobacillus acidophilus (muertos) ....................................10.000 millones de bacterias (como 340 mg de polvo liofilizado de cuerpos bacterianos de Lactobacillus acidophilus cepa Lacteol (LB), muertos en su medio de cultivo, fermentado y neutralizado)

Ver excipientes 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas duras Polvo para suspensión oral en sobres

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático de las diarreas inespecíficas. Prevención y tratamiento sintomático de los procesos diarreicos causados por la destrucción de la flora intestinal debido a la administración de antibióticos.

4.2 Posología y método de administración

Este medicamento se administra vía oral.

Adultos y niños:

La dosis usual es de 1 a 2 cápsulas/sobre al día. En caso de tomarse dos, se repartirán en dos tomas.

En diarrea aguda: puede aumentarse la dosis a 3 cápsulas/sobres el primer día de tratamiento, repartidos en tres tomas, para seguir con la dosis usual durante los días siguientes.

Las cápsulas se tragan con ayuda de un líquido. El contenido del sobre se toma dispersado en medio vaso de agua .

En niños, el polvo puede mezclarse con algún alimento

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a cualquier componente de este medicamento. Hipersensibilidad a la lactosa o a la leche.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso

Dado el riesgo de deshidratación que comporta una diarrea, especialmente en niños y en ancianos, este tratamiento se complementará con la ingestión de abundante líquidos o de rehidratación cuando se crea necesario. Se recomienda también establecer una dieta astringente.

4.5 Interacciones farmacológicas y otras formas de interacción

Hasta la fecha no se ha descrito ningún tipo de interacción.

4.6 Embarazo y lactancia

EMBARAZO: No se dispone de datos fiables de teratogénesis en animales. En clínica no se ha descrito ningún efecto de malformación o toxicidad fetal.El medicamento se utilizará tras considerar de forma adecuada la relación beneficio-riesgo

LACTANCIA: No se han descrito efectos en la lactancia

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y manejar maquinaria

No se han descrito

4.8 Reacciones adversas

Aunque no se han observado reacciones adversas con Lacteol , en algunos casos se han descrito las siguientes reacciones adversas respecto a los Lactobacillus: erupción cutánea, gases, eructos, hipo, y estreñimiento. En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el tratamiento y notificarlo a los sistemas de farmacovigilancia.

4.9 Sobredosificación

Dada su composición y por tratarse de gérmenes muertos, no se prevén fenómenos de intoxicación aún a dosis altas.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Antidiarreico de origen microbiano, que actúa por estimulación del crecimiento de la flora acidógena intestinal.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Dada la naturaleza del producto no se han estudiado.

5.3 Datos de seguridad preclínicos

Estudios de toxicidad aguda tanto por vía oral como intraperitoneal en animales, no muestran ningún síntoma patológico ni modificaciones histológicas atribuibles al fármaco.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

CÁPSULAS DURAS: Lactosa, ácido silícico, talco, estearato de magnesio, carbonato de calcio (E-170). Composición de la cápsula: gelatina, agua, bióxido de titanio (E-171)

POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL: Sacarosa, lactosa, ácido silícico, aroma de plátano naranja, carbonato de calcio (E-170)

6.2 Incompatibilidades

No se ha descrito.

6.3 Período de validez

3 años

6.4 Precauciones especiales de almacenamiento

Cápsulas : Preservar de la humedad. No conservar a temperatura superior a 25 ºC.

Polvo para suspensión oral: No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envase CÁPSULAS Tiras formadas por dos hojas de Aluminio-Aluminio Caja con 10 cápsulas POLVO: Sobres formados por papel estucado, lámina de aluminio blanda y lámina de polietileno. Caja con 10 sobres

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Ingerir las cápsulas con una cantidad suficiente de líquido. Verter el contenido de un sobre en medio vaso de agua y agitar hasta completa dispersión

7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIO RAMÓN SALA,S.L. C/ París 174. 174 bis 08036 BARCELONA

8. Nº DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Noviembre 2003