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Lipolac gel oftálmico 5 Gel oftálmico



Ficha

Información Basica del medicamento

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Principio activo: CARBOPOL
Codigo Nacional: 764100
Codigo Registro: 65277
Nombre de presentacion: Lipolac gel oftálmico 5 Gel oftálmico
Laboratorio: FARMA LEPORI, S.A.
Fecha de autorizacion: 2003-04-23
Estado: Anulado
Fecha de estado: 2007-02-07

Prospecto

Toda la información del medicamento

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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Lipolac, gel oftálmico

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 g de gel contiene 2 mg de carbómero.

Para excipientes ver 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Gel oftálmico; blanco, turbio, altamente viscoso, con capacidad de goteo.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas Tratamiento sintomático del síndrome de ojo seco.

4.2. Posología y forma de administración El tratamiento de las enfermedades de ojo seco requiere un régimen individualizado de dosificación. Dependiendo de la gravedad e intensidad de los síntomas, instilar una gota de gel en el saco conjuntival de 3-5 veces al día, y, aproximadamente 30 minutos antes de acostarse (de lo contrario, existe el riesgo de que los párpados se peguen). Generalmente, se debería consultar a un oftalmólogo cuando se está tratando una queratoconjuntivitis seca, ya que normalmente se convierte en una terapia a largo plazo o permanente. El tamaño adecuado de la gota se obtiene cuando el tubo se mantiene en posición vertical encima del ojo durante la instilación.

4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad a alguno de sus componentes.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Deben quitarse las lentes de contacto antes de la administración y pueden colocarse nuevamente 30 minutos después de la instilación de Lipolac. Cualquier medicación ocular concomitante debe administrarse 15 minutos antes de la instilación de Lipolac (ver 4.5).

No se han efectuado estudios específicos con Lipolac en niños.

Si los síntomas de ojo seco persisten o empeoran, debe interrumpirse el tratamiento y consultar a un oftalmólogo.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción No se conocen. Advertencia: Lipolac puede prolongar el tiempo de contacto de los productos oftalmológicos aplicados por vía tópica. Cualquier medicación oftalmológica concomitante debe administrarse 15 minutos antes de la instilación de Lipolac.

4.6. Embarazo y lactancia No se dispone de datos clínicos en humanos con respecto a la seguridad de Lipolac en el embarazo o lactancia. Los datos preclínicos predicen que el riesgo que conlleva el uso en humanos de Lipolac durante el embarazo o la lactancia es muy bajo. A pesar de todo, no puede recomendarse su uso durante el embarazo o la lactancia debido a la ausencia de datos clínicos.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria Incluso aunque se esté utilizando siguiendo las instrucciones de uso, este medicamento puede empeorar la agudeza visual durante unos 5 minutos tras la aplicación del gel, debido a la formación de grumos. Por ello, los pacientes deberían tener precaución cuando conduzcan vehículos o utilicen maquinaria.

4.8. Reacciones adversas En raros casos puede producirse irritación ocular debido al conservante. En casos aislados pueden observarse reacciones de intolerancia a alguno de los componentes de la especialidad. Se han observado reacciones adversas como quemazón, enrojecimiento de los ojos, párpados pegajosos, conjuntivitis palpebral papilar gigante, punteado corneal, episcleritis, visión borrosa, picazón, molestias.

4.9. Sobredosificación Cualquier sobredosificación ocular o ingesta oral que pudiera producirse carece de relevancia clínica. Sin embargo, debe tenerse cuidado en administrar pequeñas gotas a fin de evitar que se peguen los párpados.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Código ATC S01XA20

5.1. Propiedades farmacodinámicas Lipolac, gel oftálmico se basa en un polímero hidrofílico de elevado peso molecular. Su pH y osmolalidad son similares a los de la película lagrimal normal. Debido a sus propiedades físicas, el gel ocular se une al agua y forma una película humectante y lubricante translúcida en la superficie del ojo. La estructura del gel se rompe por las sales contenidas en el flujo lagrimal y se produce la humectación. Un estudio realizado en 54 pacientes con queratoconjuntivitis seca demostró que la terapia con Lipolac prolongaba el tiempo de rotura de la lágrima en una media de entre 5,3 a 11,2 segundos después de 6 semanas. Los valores del test de Schirmer aumentaron de una media de 4,8 mm a 10,7 mm después de 6 semanas.

5.2. Propiedades farmacocinéticas No se dispone de estudios farmacocinéticos controlados en humanos ni en animales. Sin embargo, la absorción o acumulación en los tejidos oculares pueden presumiblemente excluirse debido al elevado peso molecular del carbómero. Los estudios clínicos realizados con un producto esencialmente similar han demostrado que el tiempo de permanencia ocular puede estimarse en unos 90 minutos aproximadamente.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Los datos preclínicos basados en estudios de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, carcinogenicidad potencial, toxicidad reproductiva y seguridad farmacológica, no revelaron ningún peligro especial en humanos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes Cetrimida, sorbitol, triglicéridos de cadena media, hidróxido sódico (para ajuste de pH), agua purificada.

6.2. Incompatibilidades No se conocen.

6.3. Período de validez 3 años. 28 días tras la apertura del envase.

6.4. Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 25º.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente Tubos de 5 g y 10 g de gel oftálmico.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación Sin requerimientos especiales.

DATOS ADMINISTRATIVOS

7. NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN FARMA-LEPORI, S.A. c/ Osi, 7-9 08034 Barcelona

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / REVALIDACION DE LA AUTORIZACIÓN

10. FECHA DE REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO