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LUMIGAN 0,3MG/ML 3ML COLIRIO



Ficha

Información Basica del medicamento

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Principio activo: BIMATOPROST
Codigo Nacional: 710913
Codigo Registro: 2205001
Nombre de presentacion: LUMIGAN 0,3MG/ML 3ML COLIRIO
Laboratorio: ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND
Fecha de autorizacion: 2002-04-04
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 2002-04-04

Prospecto

Toda la información del medicamento

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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

LUMIGAN 0,3 mg/ml, colirio en solución

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un ml de solución contiene 0,3 mg de bimatoprost.

Excipiente: cloruro de benzalconio 0,05 mg/ml

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Colirio en solución.

Solución incolora a ligeramente amarilla.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Reducción de la presión intraocular elevada en el glaucoma de ángulo abierto crónico e hipertensión ocular (como monoterapia o como terapia combinada con betabloqueantes).

4.2 Posología y forma de administración

La dosis recomendada es de una gota en el ojo(s) afectado(s), administrada una vez al día por la noche. La dosis no debe exceder de una vez al día porque una mayor frecuencia de administración, puede disminuir su efecto reductor de la presión intraocular.

Cuando se utilice más de un fármaco por vía oftálmica, las instilaciones deberán realizarse con un intervalo de al menos 5 minutos.

Aplicación en niños y adolescentes (edad inferior a 18 años): Solo se han realizado estudios con LUMIGAN en adultos, por lo que no se recomienda su aplicación en niños o adolescentes.

Aplicación en pacientes con función hepática o renal disminuida : No se ha estudiado LUMIGAN en pacientes con función renal disminuida o con disminución moderada a severa de la función hepática, por lo tanto, deberá aplicarse con cautela en estos casos. En pacientes con antecedentes de afección hepática leve o valores anómalos de ALT, AST y/o bilirrubina basal, la administración de LUMIGAN no provocó ningún efecto adverso sobre la función hepática durante un período de 24 meses.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Antes de iniciar el tratamiento se deberá informar a los pacientes acerca de un posible crecimiento de las pestañas, un oscurecimiento de la piel de los párpados y de un aumento de la pigmentación del iris, ya que se han observado estos cambios durante el tratamiento con LUMIGAN. Algunos de estos

2 cambios pueden ser permanentes y pueden dar lugar a diferencias de aspecto entre los ojos cuando el tratamiento se aplica sólo a uno de ellos. El cambio en la pigmentación del iris se produce lentamente y puede pasar desapercibido durante varios meses. A los 12 meses de tratamiento, la incidencia fue del 1,5% y no aumentó en los tres años siguientes de tratamiento.

LUMIGAN contiene cloruro de benzalconio como conservante. El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas, por ello se deben retirar las lentes de contacto antes de aplicar LUMIGAN, pudiéndose volver a colocar 15 minutos después de su administración.

El cloruro de benzalconio, conservante frecuentemente utilizado en los productos oftálmicos, ha dado lugar a algunos casos de queratopatía punctata y/o queratopatía ulcerativa tóxica. Dado que LUMIGAN contiene cloruro de benzalconio, se recomienda controlar a los pacientes sometidos a tratamiento frecuente o prolongado y que padezcan de ojo seco o tengan la cornea comprometida.

LUMIGAN no ha sido estudiado en pacientes con la función respiratoria comprometida y por consiguiente se deberá aplicar con cautela en dicho grupo. En estudios clínicos, los pacientes con antecedentes de función respiratoria comprometida no han presentado efectos desfavorables significativos sobre la función respiratoria.

LUMIGAN no se ha estudiado en pacientes con bloqueo cardíaco de severidad superior a grado uno o con insuficiencia cardíaca congestiva no controlada.

LUMIGAN no ha sido estudiado en pacientes con afecciones inflamatorias oculares, glaucoma neovascular, glaucoma inflamatorio, glaucoma de ángulo cerrado, glaucoma congenito o glaucoma de ángulo estrecho.

Poco frecuentemente (1/1000, <1/100) se han notificado casos de edema macular cistoide tras el tratamiento con LUMIGAN, por ese motivo se debe usar con precaución en pacientes con factores de riesgo de edema macular (por ejemplo pacientes afáquicos, pacientes pseudoafáquicos con desgarro de la cápsula posterior del cristalino).

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacción.

No cabe esperar interacciones medicamentosas en la especie humana, ya que las concentraciones sistémicas de bimatoprost observadas después de la dosificación ocular son extremadamente bajas (inferiores a 0,2 ng/ml). Bimatoprost se biotransforma por múltiples vías y enzimas diferentes y no se han observado efectos sobre las enzimas hepáticas fármacometabolizantes en los estudios preclínicos.

En estudios clínicos se ha aplicado LUMIGAN concomitantemente con diversos agentes betabloqueantes oftálmicos sin que se hayan observado interacciones medicamentosas.

No se ha evaluado el uso concomitante de LUMIGAN con otros agentes antiglaucomatosos distintos a los betabloqueantes en la terapia combinada del glaucoma.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo

No existen datos suficientes sobre la utilización de bimatoprost en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva a altas dosis maternotóxicas (ver sección 5.3).

LUMIGAN no se deberá aplicar durante el embarazo a menos que sea claramente necesario hacerlo.

Lactancia No se sabe si bimatoprost se excreta a través de la leche humana. Esta sustancia se elimina a través de la secreción láctea de las ratas después de su administración intravenosa. Se aconseja no aplicar LUMIGAN a mujeres en período de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de LUMIGAN sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante. Como ocurre con todas las medicaciones oculares, si el paciente presenta visión borrosa transitoria inmediatamente después de la aplicación del colirio, deberá esperar hasta que se aclare su visión antes de conducir o de utilizar maquinaria.

4.8 Reacciones adversas

En estudios clínicos, se han tratado con LUMIGAN a más de 1.800 pacientes. Combinando los datos obtenidos en los estudios de fase III del uso de LUMIGAN en monoterapia y en terapia combinada, las reacciones adversas notificadas más frecuentemente en relación al tratamiento fueron: crecimiento de las pestañas hasta en un 45% durante el primer año disminuyendo la incidencia de nuevos casos al 7% a los 2 años y al 2% a los 3 años, hiperemia conjuntival (del orden de traza a leve, y se piensa que no es de origen inflamatorio) hasta en un 44% durante el primer año disminuyendo la incidencia de nuevos casos al 13% a los 2 años y al 12% a los 3 años, y picor de ojos hasta en un 14% de los pacientes durante el primer año disminuyendo la incidencia de nuevos casos al 3% a los 2 años y al 0% a los 3 años. Menos del 9% de los pacientes suspendieron su aplicación por presentar reacciones adversas durante el primer año siendo la incidencia de suspensiones de pacientes adicionales del 3% a los 2 y 3 años. En estudios clínicos con LUMIGAN se han notificado las siguientes reacciones adversas que están definitiva, probable o posiblemente relacionadas con el tratamiento. La mayor parte de ellas fueron oculares, de intensidad leve a moderada y ninguna de ellas fue seria.

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Infecciones e infestaciones Poco Frecuentes (1/1000, <1/100): infección (principalmente resfriados e infecciones del tracto respiratorio superior)

Trastornos del sistema nervioso Frecuentes (1/100, <1/10): dolor de cabeza Poco Frecuentes (1/1000, <1/100): vértigo

Trastornos oculares Muy frecuentes (1/10): hiperemia conjuntival, crecimiento de las pestañas, picor de ojos Frecuentes ( 1/100, <1/10): conjuntivitis alérgica, astenopía, blefaritis, catarata, edema conjuntival, erosión corneal, secreción ocular, oscurecimiento de las pestañas, dolor ocular, sensación de cuerpo extraño, aumento de la pigmentación del iris, ardor ocular, sequedad ocular, irritación ocular, fotofobia, queratitis punctata superficial, lagrimeo, alteración de la visión y empeoramiento de la agudeza visual Poco Frecuentes (1/1000, <1/100): blefaroespasmo, edema macular cistoide, retracción palpebral, iritis, hemorragia retinal, uveítis.

Trastornos vasculares Frecuentes (1/100, <1/10): hipertensión

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes (1/100, <1/10): eritema palpebral, picor de los párpados, pigmentación de la piel periocular Poco Frecuentes (1/1000, <1/100): edema palpebral, hirsutismo. Trastornos generales y condiciones del lugar de administración Poco Frecuentes (1/1000, <1/100): astenia, edema periférico

Investigaciones Frecuentes (1/100, < 1/10): valores anómalos de la prueba de la función hepática

4.9 Sobredosis

No se han descrito casos de sobredosis y es improbable que ésta se produzca tras su administración ocular.

Si llegara a producirse una sobredosificación, el tratamiento deberá ser sintomático y dirigido al mantenimiento de las funciones vitales. En caso de ingestión accidental de LUMIGAN, puede ser útil la siguiente información: En estudios de dos semanas de duración efectuados en ratas y ratones que recibieron el medicamento por vía oral, dosis de hasta 100 mg/kg/día no produjeron toxicidad. Expresada como mg/m2 la dosis mencionada es como mínimo 70 veces superior a la dosificación que recibiría un niño de 10 kg de peso al ingerir accidentalmente el contenido de un envase de LUMIGAN.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Otros preparados antiglaucoma; Código ATC: S01EE03

El bimatoprost disminuye la presión intraocular en el ser humano porque aumenta el drenaje del humor acuoso a través del cuerpo trabecular e intensifica el drenaje úveo-escleral. La disminución de la presión intraocular comienza aproximadamente 4 horas después de la primera administración y alcanza su intensidad máxima aproximadamente dentro de las 8 - 12 horas siguientes. La duración de su efecto se prolonga como mínimo durante 24 horas.

El bimatoprost es un potente agente hipotensor ocular. Es una prostamida sintética, estructuralmente relacionada con la prostaglandina F2 (PGF2 ), que no actúa a través de ningún receptor de prostaglandinas conocido. El bimatoprost ejerce selectivamente los efectos de unas sustancias biosintetizadas, recientemente descubiertas, llamadas prostamidas. No obstante, todavía no se ha identificado estructuralmente el receptor de prostamida.

Durante 12 meses de tratamiento con brimatoprost como monoterapia, frente a timolol, el cambio medio desde el valor basal de la presión intraocular por la mañana (08:00) osciló entre ­7,9 y -8,8 mm Hg. En cualquier visita, los valores medios de la PIO diurna medidos durante el período de 12 meses del estudio no se diferenciaron en más de 1,3 mm Hg a lo largo del día y nunca superaron los 18,0 mm Hg.

En un estudio clínico de 6 meses de duración frente a latanoprost, se observó una reducción estadísticamente superior de la PIO matinal (osciló entre -7,6 y -8,2 mm Hg para bimatoprost frente a -6,0 a -7,2 mm Hg para latanoprost) durante todas las visitas del estudio. La incidencia de hiperemia conjuntival, crecimiento de pestañas y prurito fue estadísticamente superior con bimatoprost que con latanoprost, no obstante, la proporción de casos de suspensión del tratamiento debido a efectos adversos fue baja sin una diferencia estadísticamente significativa.

Comparado con el tratamiento sólo con betabloqueante, la terapia combinada de betabloqueante y bimatoprost redujo la presión intraocular media por la mañana (08:00) entre ­6,5 y ­8,1 mm Hg.

Se dispone de una experiencia limitada sobre su uso en pacientes con glaucoma de ángulo abierto con glaucoma pseudoexfoliativo y pigmentario, y en casos de glaucoma de ángulo cerrado crónico con iridotomía patente.

En los estudios clínicos, no se han observado efectos clínicamente relevantes sobre la frecuencia cardíaca ni sobre la presión arterial.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

El bimatoprost penetra bien en la córnea y en la esclera humanas in vitro. Después de la administración ocular, la exposición sistémica al bimatoprost es muy baja, sin que se produzca acumulación a través del tiempo. Tras la administración una vez al día de una gota de colirio de bimatoprot al 0,03% en ambos ojos durante dos semanas, las concentraciones sanguíneas alcanzaron su máximo dentro de los 10 minutos siguientes a la dosificación y bajaron hasta alcanzar el límite inferior de detección (0,025 ng/ml) en 1,5 horas después de la aplicación. Los valores medios de Cmáx y de AUC0-24 horas fueron similares en los días 7 y 14, alcanzando 0,08 ng/ml y 0,09 ng·h/ml respectivamente, lo que indica que se alcanzó una concentración estacionaria del medicamento durante la primera semana de administración.

El bimatoprost se distribuye moderadamente en los tejidos del organismo y en los seres humanos, su volumen de distribución sistémica fue de 0,67 l/kg en la fase estacionaria. En la sangre humana, el bimatoprost permanece principalmente en el plasma. Su unión a las proteínas plasmáticas es aproximadamente del 88%.

Después de su administración ocular, se encuentra mayoritariamente en la sangre como bimatoprost no modificado. A continuación sufre procesos de oxidación, N-deetilación y glucuronidación generando una diversidad de metabolitos.

El bimatoprost se elimina principalmente por excreción renal. Hasta un 67% de una dosis intravenosa administrada a voluntarios sanos se excretó por la orina. Un 25% fue eliminado por las heces. La semivida de eliminación, determinada después de la administración intravenosa, fue de aproximadamente 45 minutos. El aclaramiento sanguíneo total fue de 1,5 l/h/kg.

Características en pacientes de edad avanzada: Después de aplicar el medicamento dos veces al día, el valor medio de AUC0-24 horas fue de 0,0634 ng·h/ml en las personas de edad avanzada (65 años o más); significativamente más alto que el valor de 0,0218 ng·h/ml observado en los adultos jóvenes sanos. No obstante, este hallazgo no es clínicamente relevante porque la exposición sistémica fue muy baja tanto en los jóvenes como en los ancianos, debido a la aplicación ocular. No se observó acumulación del bimatoprost en la sangre a lo largo del tiempo y el perfil de seguridad fue similar en los pacientes más jóvenes y en los de mayor edad.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Únicamente se observaron reacciones en los estudios no clínicos con exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.

En monos a los que se les administró bimatoprost por vía ocular en concentraciones de 0,03% diariamente durante un año, se produjo un aumento de la pigmentación del iris y efectos perioculares dosis dependientes reversibles caracterizados por una prominencia del surco superior y/o inferior y un ensanchamiento de la hendidura palpebral. El aumento de la pigmentación del iris parece ser debido a un aumento de la estimulación de la producción de melanina en los melanocitos y no a un aumento en el número de los mismos. No se han observado cambios funcionales o microscópicos relacionados con los efectos perioculares, y se desconoce el mecanismo por el cual se originan los cambios perioculares.

En una serie de estudios in vitro e in vivo, el bimatoprost no resultó mutagénico ni carcinogénico. El bimatoprost no redujo la fertilidad en ratas en dosis de hasta 0,6 mg/kg/día (aproximadamente 103 veces superior a la exposición en humanos propuesta). En estudios sobre el desarrollo embrionario/fetal en ratones y ratas se observó aborto, pero no trastornos sobre el desarrollo a dosis que fueron por lo menos 860 o 1700 veces superiores a la dosis en humanos, respectivamente. Estas dosis suponen exposiciones sistémicas al menos 33 ó 97 veces superiores, respectivamente, a la exposición en humanos propuesta. En estudios peri y postnatales en ratas, la toxicidad maternal causó acortamiento del período gestacional, muerte fetal y disminución del peso corporal de las crías a dosis 0,3 mg/kg/día (al menos 41 veces superior a la exposición en humanos propuesta). No se vieron afectadas las funciones del neurocomportamiento de la descendencia.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Cloruro de benzalconio Cloruro sódico Fosfato sódico dibásico heptahidratado Acido cítrico monohidratado Acido clorhídrico o hidróxido de sodio (para ajustar el pH) Agua purificada

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

2 años. Se ha demostrado la estabilidad en uso química y física del producto durante 28 días a una temperatura de 25ºC.

Desde el punto de vista microbiológico, las condiciones y tiempo de conservación del producto en uso, son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar los 28 días a 25ºC.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación para este medicamento.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Frascos de polietileno de baja densidad de color blanco opaco, con tapón de rosca de poliestireno. Cada frasco tiene un volumen de llenado de 3 ml.

Están disponibles las siguientes presentaciones: embalaje que contiene 1 o 3 envases de 3 ml. Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co. Mayo Irlanda

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/02/205/001-002

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

8 de marzo 2002 / 20 de Febrero de 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport County Mayo Irlanda

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

· CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede.

ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

11 A. ETIQUETADO

12 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

EL EMBALAJE PARA UN FRASCO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

LUMIGAN 0,3 mg/ml, colirio en solución

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Un ml de solución contiene 0,3 mg de bimatoprost

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Cloruro de benzalconio, fosfato sódico dibásico heptahidratado, ácido cítrico monohidratado, cloruro sódico, ácido clorhídrico o hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua purificada

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Colirio en solución 1 x 3 ml

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oftálmica. Leer el prospecto antes de usar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

Antes de aplicar retirar las lentes de contacto.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD Desechar a las cuatro semanas de abrirse por primera vez. Abierto el:

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No se precisan condiciones especiales de conservación.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co. Mayo Irlanda

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/02/205/001

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

LUMIGAN

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

EL EMBALAJE QUE CONTIENE TRES FRASCOS

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

LUMIGAN 0,3 mg/ml, colirio en solución

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Un ml de solución contiene 0,3 mg de bimatoprost

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Cloruro de benzalconio, fosfato sódico dibásico heptahidratado, ácido cítrico monohidratado, cloruro sódico, ácido clorhídrico o hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua purificada

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Colirio en solución 3 x 3 ml

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oftálmica. Leer el prospecto antes de usar.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

Antes de aplicar retirar las lentes de contacto.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD Desechar a las cuatro semanas de abrirse por primera vez. Abierto el (1) : Abierto el (2) : Abierto el (3) :

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No se precisan condiciones especiales de conservación.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co. Mayo Irlanda

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/02/205/002

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

LUMIGAN

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

EL FRASCO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

LUMIGAN 0,3 mg/ml, colirio en solución. Bimatoprost Vía oftálmica.

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de usar.

3. FECHA DE CADUCIDAD

Desechar a las 4 semanas de abrirse por primera vez. CAD:

4. NÚMERO DE LOTE

Lote:

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

3 ml

6. OTROS

B. PROSPECTO

18

LUMIGAN 0,3 mg/ml, colirio en solución

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a Vd. y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto: 1. Qué es LUMIGAN y para qué se utiliza 2. Antes de usar LUMIGAN 3. Cómo usar LUMIGAN 4. Posibles efectos adversos 5. Cómo conservar LUMIGAN 6. Información adicional

1. QUÉ ES LUMIGAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

LUMIGAN es un medicamento para el glaucoma. LUMIGAN pertenece a un grupo de medicamentos llamados prostamidas.

LUMIGAN colirio se utiliza para reducir la presión elevada del ojo. La presión ocular elevada puede dar lugar a una enfermedad llamada glaucoma. Si esta presión no se reduce su visión podría resultar dañada.

El ojo contiene un líquido transparente, acuoso, que mantiene la parte interior del ojo. Este líquido se drena continuamente fuera del ojo y se genera nuevo líquido para reemplazarlo. Si el líquido no se drena con la suficiente velocidad, aumenta la presión dentro del ojo. LUMIGAN actúa aumentando el drenaje del líquido. Esto reduce la presión dentro del ojo.

LUMIGAN se puede usar sólo o con otros colirios llamados betabloqueantes que también reducen la presión.

2. ANTES DE USAR LUMIGAN

No use LUMIGAN: - si es alérgico (hipersensible) a bimatoprost o a cualquiera de los demás componentes de LUMIGAN.

Tenga especial cuidado con LUMIGAN: - Hable con su médico si: - tiene algún problema respiratorio. - tiene problemas de hígado o riñones. - ha tenido una cirugía de catarata en el pasado.

LUMIGAN puede causar oscurecimiento y crecimiento de las pestañas, así como oscurecimiento de la piel alrededor del párpado. Con el tiempo puede oscurecerse el color del iris. Estos cambios puede que sean permanentes y más visibles si sólo se está tratando un ojo.

No se recomienda el uso de LUMIGAN en menores de 18 años.

Uso de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Si utiliza LUMIGAN junto con otros colirios, espere al menos cinco minutos entre su aplicación y la de los restantes colirios.

Embarazo Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. No debería usarse LUMIGAN durante el embarazo a menos que su médico se lo recomiende.

Lactancia LUMIGAN puede pasar a la leche materna, por tanto no debería utilizarlo si está en período de lactancia.

Conducción y uso de máquinas: Tras la instilación de LUMIGAN, puede aparecer visión borrosa durante un corto período de tiempo. No conduzca ni use máquinas hasta ver con claridad.

Información importante sobre algunos de los componentes de LUMIGAN No utilice el colirio cuando lleve puestas sus lentes. Espere 15 minutos después de aplicar el colirio antes de volver a ponérselas. El cloruro de benzalconio, conservante de LUMIGAN, puede provocar irritación del ojo y decolorar las lentes de contacto blandas.

3. CÓMO USAR LUMIGAN

LUMIGAN debe ser utilizado únicamente en el ojo. Siga exactamente las instrucciones de administración de LUMIGAN indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es una gota de LUMIGAN en cada ojo que precise tratamiento, una vez al día, a última hora de la tarde, siguiendo las instrucciones de uso que se indican a continuación.

Instrucciones de uso:

No debe usar el envase si el sello de protección está roto antes de utilizarlo por primera vez.

1. Lávese las manos. Incline la cabeza hacia atrás y mire hacia el techo. 2. Tire suavemente hacia abajo del párpado inferior, hasta que haga un pequeño hueco. 3. Invierta el envase y apriételo para que caiga una gota en cada ojo que precise tratamiento. 4. Suelte el párpado inferior y mantenga el ojo cerrado durante 30 segundos. Si la gota cae fuera del ojo, vuélvalo a intentar.

Para ayudar a prevenir las infecciones, evite que la punta del envase toque el ojo ni ninguna otra superficie. Vuelva a poner el tapón y cierre el envase inmediatamente después de usarlo.

Si usa más LUMIGAN del que debiera Si usa más LUMIGAN del que debiera, es improbable que ello le cause ningún daño serio. Aplique la siguiente dosis a la hora habitual. Si está preocupado/a, hable con su médico o farmacéutico.

Si olvidó usar LUMIGAN Si olvidó aplicar LUMIGAN, use una sola gota tan pronto como se acuerde y vuelva después a su rutina habitual. No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con LUMIGAN LUMIGAN debe usarse cada día para que funcione bien.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, LUMIGAN puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de ellos no son serios.

Efectos adversos muy frecuentes Estos pueden afectar al menos a 1 de cada 10 pacientes. Que afectan al ojo · Pestañas más largas (hasta el 45% de las personas) · Ligero enrojecimiento (hasta el 44% de las personas) · Picor (hasta el 14% de las personas)

Efectos adversos frecuentes Éstos pueden afectar al menos a 1 de cada 100 pacientes.

Que afectan el ojo

· Reacción alérgica en el ojo · Ojos cansados · Sensibilidad a la luz · Piel de color más oscuro alrededor del ojo · Pestañas más oscuras · Dolor · Sensación de tener algo en el ojo · Ojos pegajosos · Iris más oscuro · Dificultad para ver claramente · Irritación · Quemazón · Párpados inflamados, enrojecidos y con picor · Lágrimas · Sequedad · Inflamación de la capa transparente que cubre la superficie del ojo · Catarata · Pequeñas erosiones epiteliales en el ojo, con o sin inflamación

Que afectan al organismo · Dolores de cabeza · Un aumento en algunos valores de los análisis de sangre que indican cómo está funcionando su hígado. · Aumento de la presión sanguínea.

Efectos adversos poco frecuentes Éstos pueden afectar al menos a 1 de cada 1000 pacientes Que afectan al ojo · Edema macular cistoide (inflamación de la retina dentro del ojo que conduce al empeoramiento de la visión) · Inflamación dentro del ojo · Sangrado retinal

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CÓMO CONSERVAR LUMIGAN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice LUMIGAN después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase y en la caja después de CAD:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Debe tirar el envase cuatro semanas después de haberlo abierto por primera vez, aunque todavía queden algunas gotas. Esto ayudará a prevenir las infecciones. Para acordarse, escriba la fecha en que abrió el envase en el espacio previsto en la caja. Mantener el envase perfectamente cerrado para evitar la contaminación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de LUMIGAN

- El principio activo es bimatoprost 0,3 mg/ml. - Los demás componentes son cloruro de benzalconio (conservante), cloruro sódico, fosfato de sodio dibásico heptahidratado, ácido cítrico monohidratado y agua purificada. Se pueden añadir pequeñas cantidades de ácido clorhídrico o de hidróxido de sodio para mantener normal el nivel de acidez (niveles de pH).

Aspecto del producto y contenido del envase LUMIGAN es un colirio en solución incoloro a ligeramente amarillo, transparente, en un envase que contiene 1 ó 3 frascos de plástico cada uno de ellos provisto de tapón de rosca. El contenido del frasco sólo llega hasta aproximadamente la mitad y cada frasco contiene 3 ml de solución. El contenido es suficiente para 4 semanas de tratamiento. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co. Mayo Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

Luxembourg/Luxemburg België/Belgique/Belgien Allergan NV/SA Meir 44a B-2000 Antwerpen Tél/Tel: + 32 (0)3 205 9236 E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Magyarország

Allergan Ltd Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Bucks, SL7 1YL-UK Nagy-Britannia Te.: + 44 (0)1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan.com E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Malta Ceská republika Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Velká Británie Tel: + 44 (0)1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan.com

23 Danmark Allergan Norden AB Allergan B.V. Johanneslundsvägen 3-5 Edisonbaan 14 C-2 S-194 81 Upplands Väsby NL-3439 MN Nieuwegein Sverige Tel: + 31 (0)30 750 3750 Tlf: + 46 (0)8 594 100 00 E-mail: uk_medinfo@allergan.com E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Norge Deutschland Pharm-Allergan GmbH Pforzheimer Straße 160 D-76275 Ettlingen Tel: + 49 (0)7243 501 0 E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Österreich Eesti Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Ühendkuningriik Tel: + 44 (0)1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Polska Nexus Medicals A.E. Allergan Ltd 12° E. - & 1st Floor GR-144 51 Marlow International : + 30 2 10 285 2266 The Parkway E-mail: uk_medinfo@allergan.com Marlow

España Portugal Allergan S.A.U Profarin Lda. Edificio la Encina Rua da Quinta dos Grilos, 30 Plaza de la Encina, 10-11 P-2790-476 Carnaxide E-28760 Tres Cantos Tel : + 351 21 425 3242 Madrid E-mail: uk_medinfo@allergan.com Tel: + 34 91 807 6130 E-mail: uk_medinfo@allergan.com

România France Allergan France S.A.S ZAC Font de L'orme 1198 Av. Docteur Maurice Donat ­ BP 442 F-06254 Mougins Cedex Tél: + 33 (0)4 92 92 44 00 E-mail: uk_medinfo@allergan.com

24 Ireland Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK United Kingdom Tel: + 44 (0)1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Ísland Slovenská republika Vistor hf. Allergan Ltd Hörgatúni 2 1st Floor IS-212 Garðabæ Marlow International Sími: + 354 535 7000 The Parkway Netfang: uk_medinfo@allergan.com Marlow

Suomi/Finland Italia Allergan S.p.A Via S.Quasimodo 134/138 I-00144 Roma Tel: + 39 06 509 561 E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Sverige

Allergan Norden AB Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK

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United Kingdom Latvija Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Lielbritnija Tel: + 44 (0)1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Lietuva Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Jungtin Karalyst Tel. + 44 (0)1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan.com

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La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/