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MEDIKINET 20 mg comprimidos, 30 comprimidos



Ficha

Información Basica del medicamento

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Principio activo: METILFENIDATO
Codigo Nacional: 658629
Codigo Registro: 68548
Nombre de presentacion: MEDIKINET 20 mg comprimidos, 30 comprimidos
Laboratorio: MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GMBH
Fecha de autorizacion: 2007-02-27
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 2007-02-27

Prospecto

Toda la información del medicamento

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RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO

MEDIKINET 5 mg comprimidos MEDIKINET 10 mg comprimidos MEDIKINET 20 mg comprimidos

2.- COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y CUALITATIVA Medikinet 5 mg comprimidos 1 comprimido contiene 5 mg de metilfenidato hidrocloruro, correspondiente a 4,32 mg de metilfenidato. Excipientes: 44,5 mg lactosa/comprimido

Medikinet 10 mg comprimidos 1 comprimido contiene 10 mg de metilfenidato hidrocloruro, correspondiente a 8,65 mg de metilfenidato. Excipientes: 43,0 mg lactosa/comprimido

Medikinet 20 mg comprimidos 1 comprimido contiene 20 mg de metilfenidato hidrocloruro, correspondiente a 17,30 mg de metilfenidato. Excipientes: 40,5 mg lactosa/comprimido

Para la lista completa de excipientes, ver la sección 6.1.

3.- FORMA FARMACÉUTICA Comprimido.

Medikinet 5 mg comprimidos Comprimidos redondos de color blanco marcados con "S". Para poder dividirse, los comprimidos tienen una ranura con muescas.

Medikinet 10 mg comprimidos Comprimidos redondos de color blanco marcados con "M". Para poder dividirse, los comprimidos tienen una ranura con muescas.

Medikinet 20 mg comprimidos Comprimidos redondos de color blanco marcados con "L". Para poder dividirse, los comprimidos tienen una ranura con muescas.

La fragilidad de todos los comprimidos con ranura se validó según los requerimientos de la F. Europea 2.9.5. para la uniformidad de peso. La forma de la ranura con muescas biseladas asegura una uniformidad de peso fiable de las mitades partidas, así como una estabilidad física satisfactoria durante la manipulación.

4.- DATOS CLÍNICOS

4.1.- Indicaciones terapéuticas Medikinet está indicado como parte de un programa terapéutico completo para el trastorno hipercinético o trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en niños de edad superior a 6 años y adolescentes, cuando otras medidas terapéuticas por sí solas son inadecuadas. El tratamiento debe realizarse bajo la supervisión médica de un especialista en alteraciones del comportamiento en la infancia. El diagnóstico debe realizarse según el criterio DSM-IV o las directivas ICD-10.

Información adicional para asegurar el uso seguro del producto:

Se desconoce la etiología específica de este síndrome, y no existe una prueba diagnóstica única. El diagnóstico adecuado requiere el uso de recursos médicos, psicológicos especiales, educacionales y sociales.

Un tratamiento adecuado incluye habitualmente el uso de medidas psicológicas, educativas y sociales y está dirigido a estabilizar niños con un síndrome de comportamiento caracterizado por síntomas que incluyen historial crónico de atención de corta duración, distracción, inestabilidad emocional, impulsividad, hiperactividad de moderada a grave, signos neurológicos menores y EEG anormal. Puede alterarse o no el aprendizaje El tratamiento con metilfenidato no está indicado en todos los niños con este síndrome y la decisión de administrar este fármaco debe estar basada en la evaluación completa de la gravedad de los síntomas del niño.

4.2.- Posología y forma de administración Adultos: No aplicable.

Ancianos: No aplicable.

Niños ( mayores de 6 años) y adolescentes.

Ajuste de la dosis: Es necesario ajustar con cuidado la dosis al inicio del tratamiento con metilfenidato. La dosis diaria recomendada al inicio del tratamiento es de 5 mg una o dos veces al día (por ejemplo, en el desayuno y la comida), incrementando la dosis y la frecuencia de la administración, si se considera necesario, a razón de 5-10 mg semanalmente, según la tolerancia y el grado de eficacia observado.

Si no es posible tener la dosificación adecuada con este producto, se encuentran disponibles otras dosis de esta especialidad farmacéutica y otros productos que contienen metilfenidato.

Se debe utilizar el régimen de dosificación con el que se consiga un control satisfactorio de los síntomas con la dosis diaria total más baja.

La dosis diaria máxima de clorhidrato de metilfenidato es de 60 mg.

No se recomienda el uso de Medikinet en niños menores de 6 años debido a la ausencia de datos sobre la seguridad y eficacia en este grupo de pacientes.

MINISTERIO Los comprimidos se deben tragar enteros con un poco de líquido, tanto con o después de las comidas.

No se ha estudiado el efecto de los alimentos sobre la absorción del metilfenidato de Medikinet comprimidos; por tanto, no se puede excluir un posible efecto de los alimentos en la absorción. Se recomienda que los comprimidos de Medikinet se tomen de una manera estandarizada en relación a las comidas, es decir, las dosis deben administrarse cada día siempre a la misma hora en relación las comidas, preferiblemente con o inmediatamente después de las comidas.

En el tratamiento del trastorno hipercinético /TDAH, se deben seleccionar las veces a las que se administran las dosis de Medikinet para proporcionar una mejor eficacia cuando sea más necesario combatir las dificultades en el comportamiento social y en el colegio.

Si el efecto de Medikinet se pasa demasiado pronto por la noche, pueden reaparecer trastornos del comportamiento y/o trastornos del sueño. Una pequeña dosis adicional por la noche pueden ayudar a eliminar estos problemas.

Tratamiento de mantenimiento / prolongado El uso prolongado del metilfenidato no se ha evaluado de forma sistemática en estudios controlados. El médico que decida utilizar Medikinet durante períodos prolongados en pacientes con TDAH debe realizar evaluaciones periódicas de la utilidad del fármaco a largo plazo para ese paciente, manteniendo períodos de prueba sin medicación, para evaluar el funcionamiento del paciente sin farmacoterapia. Es posible que la mejoría se mantenga al suspender temporal o permanentemente el fármaco.

Nota: Si no se observa una mejoría de los síntomas después de un ajuste adecuado de la dosis durante un periodo de un mes, se debe suspender el tratamiento. Se debe suspender periódicamente el tratamiento con Medikinet para evaluar el estado del niño. El tratamiento farmacológico se suspende habitualmente durante o después de la pubertad.

4.3.- Contraindicaciones Medikinet está contraindicado: - en pacientes con hipersensibilidad conocida al metilfenidato o a alguno de los excipientes. - en pacientes con ansiedad, agitación o tensión marcadas, ya que el uso de Medikinet puede empeorar estos síntomas, - en pacientes con glaucoma; - en pacientes con hipertiroidismo; - en pacientes con tirotoxicosis - en pacientes con angina de pecho grave; - en pacientes con arritmia cardíaca; - en pacientes con hipertensión grave; - en pacientes con fallo cardíaco - en pacientes con infarto de miocardio - en pacientes que manifiestan en la actualidad depresión grave, síntomas psicóticos, estructura de la personalidad psicopatológica, historial de agresión o tendencia suicida, ya que el metilfenidato podría empeorar estos trastornos; - en pacientes con antecedentes de drogodependencia o alcoholismo; - en combinación con inhibidores no selectivos, irreversibles de la monoaminooxidasa y también en los 14 días posteriores a haber suspendido el tratamiento con estos fármacos (se pueden producir crisis de hipertensión e hipertermia) (ver sección 4.5); - en pacientes con tics motores, tics en hermanos, o síndrome de Tourette diagnosticado, o historial familiar de este síndrome; - durante el embarazo (ver secciones 4.6 y 5.3).

4.4.- Advertencias y precauciones especiales de empleo Advertencias: Medikinet no debe administrarse a niños menores de 6 años. La seguridad y eficacia en este grupo no se ha establecido.

Medikinet no se debe utilizar para el tratamiento de la depresión endógena o exógena grave.

La experiencia clínica sugiere que Medikinet puede agravar los síntomas de alteración del comportamiento y alteración de concentración en niños psicóticos.

Medikinet se debe administrar con precaución en pacientes con depresión grave o con tendencias o acciones suicidas debido al riesgo de agravar estos trastornos.

La evidencia clínica disponible sugiere que el tratamiento con metilfenidato durante la infancia no aumenta la probabilidad de una adicción posterior en la vida, aunque esto se deberá controlar siempre con cuidado en cada caso individual.

El abuso crónico de metilfenidato puede producir tolerancia marcada y dependencia psicológica. con distintos grados de conducta anormal. Se pueden producir episodios claramente psicóticos, especialmente con el abuso de drogas por vía parenteral.

Metilfenidato no debe utilizarse para la prevención o el tratamiento de los estados de fatiga normales.

Precauciones: el tratamiento con metilfenidato no está indicado en todos los casos de TDAH y se debe considerar sólo tras la realización y evaluación de una historia detallada. La decisión de prescribir metilfenidato depende de la evaluación de la gravedad de los síntomas en relación a la edad del niño y no simplemente por la existencia de una o más de las características anormales de comportamiento. Cuando estos síntomas se asocian con reacciones agudas de estrés, el tratamiento con metilfenidato no está generalmente indicado.

Se han notificado casos de disminución de la ganancia de peso y ligero retraso en el crecimiento con el uso prolongado de estimulantes en niños. Se recomiendan por tanto, realizar controles regulares durante el tratamiento prolongado con metilfenidato. Los pacientes que no crecen o no ganan el peso esperado deberán interrumpir el tratamiento de forma temporal.

Debe vigilarse a intervalos apropiados la presión arterial en los pacientes tratados con metilfenidato y en particular, en los que tienen hipertensión.

Se han notificado casos de exacerbación de tics motores o verbales y síndrome de Tourette. Por tanto, debe hacerse una evaluación clínica de los tics y síndrome de Tourette previamente al uso de medicamentos estimulantes. (ver la sección 4.3).

Debido a la disminución potencial del apetito asociado al uso de metilfenidato, se aconseja especial precaución en presencia de anorexia nerviosa.

MINISTERIO Se debe tener precaución en pacientes inestables emocionalmente, con antecedentes de drogodependencia o alcoholismo, debido a que tales pacientes pueden incrementar la dosis por iniciativa propia.

Existen algunas evidencias clínicas de que el metilfenidato puede bajar el umbral convulsivo en pacientes con antecedentes de crisis convulsivas, en pacientes con anomalías previas en el EEG con ausencia de crisis convulsivas y en casos muy raros, en pacientes sin historial de convulsiones y sin evidencia de anomalías en el EEG. Si se producen crisis convulsivas, el medicamento se deberá retirar.

Los perfiles de seguridad y eficacia a largo plazo de metilfenidato no se conocen completamente. Por tanto, a los pacientes que necesiten tratamiento prolongado se les deberá vigilar cuidadosamente y realizarles periódicamente un recuento sanguíneo diferencial y completo y un recuento de plaquetas.

Es necesario realizar una supervisión cuidadosa durante la retirada del medicamento, ya que puede enmascarar una depresión o una hiperactividad crónica. Algunos pacientes pueden necesitar un seguimiento a largo plazo.

No existe experiencia sobre el uso de Medikinet en pacientes con insuficiencia renal o hepática

Las mujeres en edad fértil deberán utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento (ver secciones 4.3, 4.6 y 5.3).

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

Deporte: Este medicamento contiene metilfenidato que puede producir un resultado positivo en el análisis de control del dopaje.

4.5.- Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Debido a una posible crisis hipertensiva Medikinet está contraindicado en pacientes que se encuentren en tratamiento (actual o en las 2 semanas anteriores) con inhibidores no selectivos, irreversibles de la MAO (ver sección 4.3).

Debido a los posibles aumentos de la presión arterial, Medikinet debe utilizarse con precaución con agentes vasopresores.

Se desconoce la influencia del metilfenidato en las concentraciones plasmáticas de los fármacos que se administran concomitantemente. Se recomienda precaución con la combinación de metilfenidato con otros fármacos, especialmente aquellos con un margen terapéutico estrecho. Se han comunicado casos que indican que el metilfenidato puede inhibir el metabolismo de los anticoagulantes cumarínicos, los anticonvulsivantes (como el fenobarbital, la fenitoína o la primidona) y algunos antidepresivos (tricíclicos e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina). Puede ser necesario reducir la dosis de estos fármacos si se administran conjuntamente con metilfenidato. Puede ser necesario ajustar la dosis y vigilar las concentraciones plasmáticas del fármaco (o bien, en el caso de la cumarina, los tiempos de coagulación) al iniciar o suspender el uso concomitante de metilfenidato.

MINISTERIO Se han comunicado efectos adversos graves, incluyendo la muerte súbita con el uso concomitante con clonidina, aunque no se ha establecido la causalidad para la combinación. No se ha evaluado sistemáticamente la seguridad del uso de metilfenidato en combinación con clonidina u otros agonistas alfa-2 que actúen centralmente. Se han notificado también posibles interacciones con antipsicóticos (haloperidol y tioridazina).

Metilfenidato puede también disminuir el efecto antihipertensivo de guanetidina.

El alcohol puede exacerbar las reacciones adversas sobre el SNC de los fármacos psicoestimulantes, que incluyen al metilfenidato. Por tanto, se recomienda a los pacientes que se abstengan de ingerir alcohol durante el tratamiento con Medikinet.

Anestésicos halogenados: Hay un riesgo de aumento repentino de presión arterial durante la cirugía. Si se tiene previsto realizar una operación quirúrgica, el tratamiento con metilfenidato no debería usarse ese día.

No se han realizado estudios sobre el posible efecto de los alimentos. Por tanto, se recomienda tomar los comprimidos de Medikinet de una forma estandarizada en relación a las horas de las comidas, es decir, que las dosis se deben administrar al mismo tiempo cada día, en relación al tiempo de las comidas, preferiblemente con o inmediatamente después de las comidas (ver la sección 4.2).

4.6.- Embarazo y lactancia La información disponible del uso de metilfenidato durante el embarazo es limitada.

En los estudios con animales, metilfenidato ha demostrado efectos teratogénicos (ver sección 5.3). El riesgo potencial en humanos no se ha establecido.

Metilfenidato está contraindicado durante el embarazo (ver secciones 4.3 y 4.4).

Se desconoce si el metilfenidato o sus metabolitos pasan a la leche materna, pero por motivos de seguridad se deberá decidir entre discontinuar la lactancia o discontinuar el tratamiento teniendo en cuenta la importancia del medicamento para las madres en periodo de lactancia.

4.7.- Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas Medikinet puede producir somnolencia y mareos. Tiene una influencia importante sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas. Por tanto, es aconsejable extremar la precaución cuando se conduzca o se opere con máquinas o se realice cualquier actividad potencialmente peligrosa.

4.8.- Reacciones adversas La evaluación de las reacciones adversas se basa en los siguientes datos de frecuencia: Muy frecuente (1/10) Frecuente (1/100 a <1/10) Poco frecuente (1/1000 a < 1/100) Raro (1/10000 a <1/1000) Muy raro (<1/10000)

Nerviosismo e insomnio son efectos adversos muy frecuentes que pueden aparecer al comienzo del tratamiento pero se controlan normalmente disminuyendo la dosis. La disminución del apetito es también frecuente pero normalmente transitorio.

Trastornos sanguíneos y del sistema linfático Muy raro: Anemia, leucopenia, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica.

Trastornos cardíacos Frecuente: Arritmias, palpitaciones, taquicardia Raro: Angina de pecho. Muy raro: Paro cardíaco

Trastornos congénitos, familiares y genéticos: Muy raro: Síndrome de Tourette

Trastornos visuales Raro: Dificultad de acomodación visual, visión borrosa.

Trastornos gastrointestinales Frecuente: Dolor abdominal, nauseas y vómitos. Normalmente aparecen al iniciar el tratamiento y puede aliviarse mediante la ingesta concomitante de comida. Sequedad de boca.

Trastornos Generales y condiciones del lugar de administración Raro: Retraso en el crecimiento durante uso prolongado en niños. Muy raro: Muerte súbita.

Trastornos hepatobiliares Muy raro: Función hepática anormal, desde elevación de transaminasas hasta coma hepático

Investigaciones Frecuente: Cambios en la presión sanguínea y ritmo cardíaco (normalmente aumento).

Trastornos del metabolismo y nutrición Frecuente: Disminución del apetito, ganancia de peso corporal reducida durante el uso prolongado en niños.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo Frecuente: Artralgia Muy raro: Espasmos musculares

Trastornos del sistema nervioso Frecuente: Somnolencia, mareos, discinesia, dolor de cabeza, hiperactividad Muy raro: Convulsiones, movimientos coreo-atetóides.

Trastornos psiquiátricos Muy frecuentes: Insomnio, nerviosismo Frecuentes: Comportamiento anormal, agresión, agitación, anorexia, ansiedad, Muy raros: Alucinaciones, trastorno psicótico, comportamiento suicida (incluyendo

Trastornos cutáneos y de los tejidos subcutáneos Frecuente: Alopecia, picor, rash, urticaria Muy raro: Púrpura trombocitopénica, dermatitis exfoliativa y eritema multiforme,

Trastornos vasculares Muy raros: Arteritis cerebral y/o oclusión.

4.9.- Sobredosis Signos y síntomas En caso de sobredosis aguda de metilfenidato, pueden producirse los siguientes signos y síntomas debidos principalmente a la sobreestimulación de los sistemas nerviosos central y simpático: vómitos, agitación, temblores, hiperreflexia, calambres, convulsiones (pueden ir seguidas de coma), euforia, confusión, alucinaciones, delirio, sudoración, rubor, cefalea, hiperpirexia, taquicardia, palpitaciones, arritmias cardíacas, hipertensión, midriasis y sequedad de las mucosas.

Tratamiento No existe un antídoto específico para la sobredosis con Medikinet.

El tratamiento consiste en medidas de apoyo adecuadas para prevenir que el paciente se autolesione y protegerle contra los estímulos externos que pueden agravar la sobreestimulación ya presente. Si los signos y síntomas presentes no son demasiado graves y el paciente está consciente, puede evacuarse el contenido gástrico por inducción del vómito o lavado gástrico. En presencia de intoxicación grave puede administrarse un barbitúrico de corta duración antes de realizar el lavado gástrico.

Para mantener una circulación y respiración adecuadas, debe remitirse a cuidados intensivos. En caso de hiperpirexia puede ser necesario medidas externas para disminuir la temperatura corporal.

No se ha establecido la eficacia de la diálisis peritoneal o de la hemodiálisis extracorpórea para la sobredosis de metilfenidato.

5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1.- Propiedades Farmacodinámicas Clasificación farmacoterapéutica: psicoanalépticos, agentes utilizados para TDAH y nootrópicos; simpatomiméticos de acción central. Código ATC N06B A04

Mecanismo de acción: Medikinet es un estimulante moderado del SNC con efectos más destacados sobre la actividad psíquica que sobre la motora. Su mecanismo de acción en el hombre no se conoce completamente pero se cree que sus efectos son debidos a una estimulación cortical y a una posible estimulación del sistema activante reticular. El mecanismo por el cual Medikinet ejerce sus efectos psíquicos y de comportamiento en niños no está claramente establecido, no hay una evidencia concluyente que muestre como estos efectos se relacionan con la afección del sistema nervioso central. Se cree que bloquea la recaptación de norepinefrina y dopamina en la neurona presináptica e incrementa la liberación de estas monoaminas en el espacio extraneuronal. Medikinet es una mezcla racémica de los enantiómeros d y l de metilfenidato. El enantiómero d es más activo desde el punto de vista farmacológico que el enantiómero l.

5.2.- Propiedades Farmacocinéticas Absorción El metilfenidato se absorbe rápida y casi completamente. Debido al extenso metabolismo de primer paso, su disponibilidad sistémica es de solo un 30% (11-51%) de la dosis. La administración junto con la comida acelera su absorción, pero no tiene influencia alguna sobre la cantidad total absorbida. La concentración plasmática máxima de aproximadamente 7 ng/ml se alcanza 1-2 horas después de la administración de 10 mg. La concentración plasmática máxima presenta una considerable variabilidad entre sujetos.

Hay una considerable variabilidad interindividual e intraindividual en las concentraciones plasmáticas, lo que proporciona sin embargo, poca evidencia concluyente de la eficacia terapéutica. La semivida relativamente corta se correlaciona bien con al duración de la acción de 1 a 4 horas.

Distribución En sangre, el metilfenidato y sus metabolitos se distribuyen en el plasma (57%) y en los eritrocitos (43%). El metilfenidato y sus metabolitos se unen poco a las proteínas plasmáticas (10-33%). El volumen de distribución tras una dosis única intravenosa es de 2,2 l/kg (2,65 ±1,1 l/kg para d-metilfenidato y 1,8 ± 0,9 l/kg para l-metilfenidato).

Biotransformación La Biotransformación de metilfenidato es rápida y completa. Las concentraciones plasmáticas máximas del ácido 2-fenil-2-piperidil acético se alcanzan aproximadamente 2 horas después de la administración de metilfenidato y son 30-50 veces superior a la del metilfenidato sin modificar. La semivida del ácido 2-fenil-2-piperidil acético es aproximadamente dos veces la de metilfenidato y el aclaramiento sistémico es de 0,17 l/h/kg. Solamente se detectan pequeñas cantidades de metabolitos hidroxilados (hidroximetilfenidato y ácido hidroxiritalínico). La actividad terapéutica parece ser principalmente debida al compuesto original.

Eliminación El metilfenidato se elimina del plasma con una semivida de aproximadamente 2 horas. El aclaramiento medio tras una dosis única por vía intravenosa es de 0,565 l/h/kg (0,40 ± 0,12 l/h/kg para d-metilfenidato y 0,73 ± 0,28 l/h/kg para l-metilfenidato). Tras la administración oral, aproximadamente el 78-97% de la dosis se excreta en 48 a 96 h por la orina y entre el 1 y el 3% por las heces en forma de metabolitos. Solo pequeñas cantidades (<1%) de metilfenidato inalterado aparece en la orina. La mayor proporción de la dosis (89%) se elimina en la orina en 16 horas, a pesar del valor del pH, en forma de ácido ritalínico. No hay diferencias aparentes en el comportamiento farmacocinético del metilfenidato en niños con trastorno hipercinético / TDAH y en voluntarios sanos adultos. No se han estudiado las propiedades farmacocinéticas de metilfenidato en niños menores de 6 años o en ancianos mayores de 65 años. La eliminación renal del ácido ritalínico puede disminuir en el caso de insuficiencia renal.

La mayor proporción de la dosis se elimina en la orina en forma de ácido 2-fenil-2-piperidil acético (PPAA, 60-86%).

Características en los pacientes: No hay diferencias aparentes en el comportamiento farmacocinético del metilfenidato en niños hiperactivos y en voluntarios sanos adultos.

Los resultados de eliminación de pacientes con función renal normal sugieren que la excreción renal de metilfenidato inalterado apenas se modifica en caso de insuficiencia renal. Sin embargo, la excreción renal de PPAA puede estar disminuida.

5.3.- Datos preclínicos de seguridad Existen evidencias de que el metilfenidato puede resultar teratógeno para dos especies. Se han descrito casos de espina bífida y malformaciones en conejos, mientras que en rata se han observado evidencias de inducción de anomalías en las vértebras.

Metilfenidato no afectó la funcionalidad reproductiva ni a la fertilidad a múltiplos bajos (2-5 veces) de la dosis clínica.

En estudios de carcinogenicidad en rata y ratón, se observó un incremento de tumores malignos de hígado en machos sólo en ratones. El significado de estos resultados en humanos es desconocido.

Las evidencias obtenidas a partir de los estudios de genotoxicidad no revelaron especiales peligros para los humanos.

6.- DATOS FARMACÉUTICOS

6.1.- Relación de excipientes Celulosa microcristalina Almidón de maíz pregelatinizado sin gluten Hidrógeno fosfato cálcico dihidrato Lactosa monohidrato Estearato de magnesio

6.2.- Incompatibilidades No aplicable

6.3.- Período de validez 3 años

6.4.- Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 25 °C Conservar en el envase original protegido de la humedad

6.5.- Naturaleza y contenido del envase Medikinet 5 mg Tamaños de envase: 20, 30 ó 50 comprimidos Cajas conteniendo comprimidos envasados en blister de PVC/PE/PVDC sellado con calor al aluminio.

Medikinet 10 mg Tamaños de envase: 20, 30, 50 ó 100 comprimidos Cajas conteniendo comprimidos envasados en blister de PVC/PE/PVDC sellado con calor al aluminio.

Medikinet 20 mg Tamaños de envase: 30 ó 50 comprimidos Cajas conteniendo comprimidos envasados en blister de PVC/PE/PVDC sellado con calor al aluminio.

No se comercializan todos los tamaños de envase.

6.6.- Instrucciones de uso/manipulación Sin requerimientos especiales.

7.- TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37 58638 Iserlohn Alemania

8.- NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9.- FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN

10.- FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO