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MUCOSAN Retard, 30 cápsulas



Ficha

Información Basica del medicamento

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Principio activo: AMBROXOL
Codigo Nacional: 696278
Codigo Registro: 60102
Nombre de presentacion: MUCOSAN Retard, 30 cápsulas
Laboratorio: BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.
Fecha de autorizacion: 1994-06-01
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 1994-06-01

Prospecto

Toda la información del medicamento

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1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO

Mucosan® Retard

2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Una cápsula de liberación modificada contiene:

Hidrocloruro de ambroxol 75 mg en forma de pellets

Lista de excipientes en 6.1

3. FORMA FARMACEUTICA

Cápsulas duras de liberación modificada.

4. DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas Afecciones agudas y crónicas de las vías respiratorias que requieran tratamiento secretolítico.

4.2. Posología y forma de administración Una cápsula diaria. En casos excepcionales, pueden encontrarse en las heces restos de partículas del excipiente, que ya no contienen principio activo y carecen, por tanto, de importancia.

Forma de administración Las cápsulas deben ingerirse por la mañana o por la noche, después de las comidas, con ayuda de un poco de líquido sin abrir y sin masticar.

4.3. Contraindicaciones Mucosan no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida al ambroxol o a cualquiera de los componentes del preparado

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo. Con poca frecuencia se han descrito casos de lesiones graves en la piel como el síndrome de Stevens-Johnson y el síndrome de Lyell, asociados temporalmente a la administración de sustancias mucolíticas como el ambroxol. Principalmente, éstas podrían explicarse por la gravedad de la enfermedad subyacente o por administración de medicación concomitante.

Si se producen nuevas lesiones en la piel o mucosas, debe consultarse inmediatamente al médico y, como precaución, suspender el tratamiento con ambroxol.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La administración de ambroxol eleva la concentración de antibióticos(amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) en el tejido broncopulmonar y en el esputo.

4.6. Embarazo y lactancia

Ambroxol atraviesa la barrera placentaria. Los estudios realizados en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal.

Los estudios preclínicos, así como la amplia experiencia clínica después de la 28ª semana, no han mostrado evidencia de efectos nocivos en el feto. Sin embargo, deberán observarse las precauciones habituales, en relación a la utilización de medicamentos en el embarazo.

No se recomienda el uso de Mucosan, fundamentalmente durante el primer trimestre del embarazo.

Utilización durante la lactancia El fármaco pasa a la leche materna, por lo que no es recomendable su utilización durante la lactancia. Sin embargo, no es probable que afecte al lactante cuando se administra a dosis terapéuticas.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se han descrito.

4.8. Reacciones adversas MucosanTrastornos gastrointestinales:

Frecuentes (1/100, <1/10): diarrea Poco frecuentes (1/1.000, <1/100): náusea, vómitos, otros síntomas gastrointestinales leves Raras (1/10.000, <1/1.000): pirosis Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): dispepsia, Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Poco frecuentes (1/1.000, <1/100): Reacciones alérgicas. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): erupción cutánea, urticaria, angioedema y reacciones anafilácticas (incluyendo shock anafiláctico).

4.9. Sobredosificación No se han comunicado hasta la fecha síntomas de sobredosificación. En caso de producirse, se recomienda instaurar tratamiento sintomático.

5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas En los estudios preclínicos se ha demostrado que ambroxol, principio activo de Mucosan Retard, aumenta la secreción de las vías respiratorias, potencia la producción de surfactante pulmonar y estimula la actividad ciliar. Estas acciones tienen como consecuencia una mejoría del flujo y del transporte de la mucosidad (aclaramiento mucociliar), según se ha demostrado en estudios farmacológicos. La potenciación de la secreción fluida y del aclaramiento mucociliar facilita la expectoración y alivia la tos.; así mismo, en pacientes con bronquitis crónica y/o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), reduce el número de reagudizaciones.

5.2. Propiedades farmacocinéticas La absorción de ambroxol, a partir de formas orales no retardadas, es rápida y casi completa, con linealidad de dosis dentro de los límites terapéuticos. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en el plazo de 0,5 hasta 3 horas. Dentro de los límites terapéuticos, la fijación a proteínas plasmáticas es de aprox. un 90%. La distribución de ambroxol de la sangre al tejido, tras administración oral, i.v. e i.m., es rápida y acusada, alcanzándose la concentración máxima de principio activo en el pulmón. La vida media en plasma es de 7 a 12 horas; no se ha observado acumulación. Alrededor del 30% de la dosis oral administrada se elimina por efecto de primer paso hepático. Ambroxol se metaboliza fundamentalmente en el hígado por conjugación. La excreción renal total es de aprox. el 90%. Con la forma retard se consiguen niveles terapéuticos de ambroxol superiores a 30 ng/ml durante 24 horas.

5.3. Datos preclínicos de seguridad En estudios de administración aguda en distintas especies animales, el índice de toxicidad de ambroxol fue muy bajo. Desde el punto de vista toxicológico no se ha detectado ningún órgano diana para ambroxol. En estudios realizados en ratas y conejos, a dosis de hasta 3000 mg/kg en ratas y 200 mg/kg en conejos, no se observaron efectos embriotóxicos ni teratógenos atribuibles a ambroxol. La fertilidad de ratas macho y hembra no se vio afectada con dosis de hasta 500 mg/kg. Durante el desarrollo peri- y posnatal, la dosis de 500 mg/kg resultó ligeramente tóxica para los animales madre y las crías, demostrado por un retraso en el desarrollo y una reducción en el número de animales por camada.

Ambroxol no tuvo efectos mutagénicos (pruebas Ames y micronúcleo). La sustancia no demostró potencial tumorígeno en estudios de carcinogénesis realizados enratones y ratas.

6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Relación de excipientes Crospovidona, cera carnauba, alcohol estearílico, estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro (E 172), indigotina (E 132) y eritrosina (E 127).

6.2. Incompatibilidades No se han descrito.

6.3. Período de validez El preparado tiene un período de validez de 5 años después de la fecha de fabricación.

6.4. Precauciones especiales de conservación No precisa condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente Estuche de 30 cápsulas, contenidas en blisters PVC/PVDC

6.6. Instrucciones de uso, manipulación y eliminación (en su caso) Las cápsulas deben ingerirse por la mañana o por la noche, después de las comidas, con ayuda de un poco de líquido sin abrir y sin masticar.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

Boehringer Ingelheim España, S.A. Prat de la Riba, s/n Sector Turó de Can Matas 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona

NUMERO DE REGISTRO: 60.102 8.

FECHA DE AUTORIZACION DEL TEXTO: JUNIO 2007 9.