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NAPROSYN 500MG 40 COMPRIMIDOS



Ficha

Información Basica del medicamento

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Principio activo: NAPROXENO
Codigo Nacional: 988881
Codigo Registro: 56267
Nombre de presentacion: NAPROSYN 500MG 40 COMPRIMIDOS
Laboratorio: ROCHE FARMA, S.A.
Fecha de autorizacion: 1983-09-01
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 1983-09-01

Prospecto

Toda la información del medicamento

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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

NAPROSYN® 500 mg NAPROSYN® sobres

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

NAPROSYN® 500 mg Cada comprimido ranurado contiene:

NAPROSYN® sobres Cada sobre monodosis contiene:

3. FORMA FARMACÉUTICA

NAPROSYN® 500 mg Comprimidos ranurados NAPROSYN® sobres Sobres monodosis

4. DATOS CLÍNICOS:

4.1 Indicaciones terapéuticas

Alivio de los síntomas y signos de la artritis reumatoide, artrosis, episodios agudos de gota, espondilitis anquilosante, síndromes reumatoides y dismenorrea, así como en aquellas alteraciones musculoesqueléticas que cursan con dolor e inflamación.

4.2 Posología y forma de administración

Pauta posológica normal para adultos En general, la dosis habitual para adultos es de 500 - 1000 mg diarios que pueden administrarse de la manera siguiente: 500 mg diarios ½ comprimido de 500 mg cada 12 horas. 1000 mg diarios 1 comprimido o un sobre de 500 mg cada 12 horas. En pacientes que toleran bien dosis menores y sin antecedentes de enfermedad gastrointestinal, la dosis puede aumentarse a 1500 mg al día en las fases de crisis o exacerbaciones agudas durante un período no superior a las dos semanas, puesto que estas dosis más altas provocan una mayor incidencia de efectos secundarios gastrointestinales.

A continuación se indica la posología de Naproxeno mas adecuada para cada indicación:

Artritis reumatoide, artrosis y espondilitis anquilosante.

La dosis inicial es de 500 - 1000 mg al día repartida en dos tomas, cada 12 horas, o bien un comprimido diario, de liberación controlada, de 1g.

En los casos que se indican a continuación, se considera recomendable iniciar la terapia con dosis de 750-1000 mg diarios durante varias semanas:

1. Pacientes con dolor nocturno severo y/o entumecimiento matinal. 2. Pacientes que están siendo tratados con altas dosis de otro compuesto antirreumático y que van a cambiar a tratamiento con Naproxeno. 3. En casos de artrosis en los que el dolor es el síntoma predominante.

Como terapia de mantenimiento, puede administrarse una dosis única diaria de 500- 1000 mg por la mañana o por la noche.

En la gota aguda, se recomienda una dosis inicial de 750 mg seguida, al cabo de 8 horas de una de 500 mg y luego seguir con 250 mg a intervalos de 8 horas hasta que el ataque haya remitido.

En dismenorrea, la dosis inicial recomendada es de 500 mg seguida de 250 mg cada 6 ó 8 horas.

En procesos músculo-esqueléticos agudos, la dosis inicial recomendada es de 500 mg seguida de 250 mg cada 6 ó 8 horas.

Pauta posológica pediátrica En la artritis reumatoide juvenil, 10 mg/Kg/día, repartidos en dos tomas, a intervalos de 12 horas.

Pautas posológicas especiales

En pacientes geriátricos o aquejados de insuficiencia cardiaca, hepática o renal, la dosis debe reducirse (ver párrafo 4.4: Advertencias y precauciones especiales de empleo), administrando la dosis mínima efectiva que cada paciente precise.

4.3 Contraindicaciones

· Hipersensibilidad al Naproxeno o al Naproxeno sódico. · Pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas graves a otros antiinflamatorios no esteroideos. · Pacientes con antecedentes de úlcera, diagnóstico de úlcera péptica activa o riesgo de hemorragia gastrointestinal o perforación gástrica. · Niños menores de 2 años de edad

Asimismo, no debe administrarse a pacientes con colitis ulcerosa o insuficiencia hepática o renal de carácter grave.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Ulcera péptica, hemorragia digestiva o perforación gastrointestinal Existe la posibilidad de lesión de la mucosa gastrointestinal. Los pacientes tratados con AINEs, Naproxeno inclusive, pueden sufrir en cualquier momento con o sin síntomas premonitorios o antecedentes de trastornos gastrointestinales, reacciones adversas gastrointestinales graves, como gastritis, hemorragia, úlcera o perforación.(veáse sección 4.8 Reacciones adversas)

Según los estudios de farmacovigilancia con el Naproxeno y otros AINE, los ancianos y las personas debilitadas, cuya tolerancia parece ser peor, pueden correr un riesgo más alto de úlcera péptica, hemorragia digestiva o perforación gastrointestinal que otras personas. La mayoría de las reacciones gastrointestinales mortales asociadas con los AINE ocurren en tales pacientes.

Cuando existan antecedentes de enfermedad gastrointestinal, NAPROSYN debe administrarse únicamente bajo estrecha supervisión médica. Debe interrumpirse el tratamiento en caso de que se sospeche una hemorragia o úlcera gastrointestinal. Al igual que con otros AINE, la incidencia y gravedad de las complicaciones gastrointestinales pueden aumentar si se eleva la dosis o alarga la duración del tratamiento con NAPROSYN.

Efectos renales Se han descrito disfunción renal, insuficiencia renal, nefritis intersticial aguda, hematuria, proteinuria, necrosis papilar y, ocasionalmente, síndrome nefrótico en asociación con el uso de productos que contenían Naproxeno. (Veáse sección 4.8 Reacciones adversas)

Como otros AINE, los productos que contengan Naproxeno deben utilizarse con precaución en los pacientes con disfunción renal o antecedentes de renopatía, ya que el Naproxeno inhibe la síntesis de las prostaglandinas. De igual modo, debe procederse a con cautela en presencia de trastornos causantes de disminución de la volemia o del flujo sanguíneo renal en los que las prostaglandinas renales contribuyan al mantenimiento de la perfusión renal. En tales pacientes, los productos que contienen Naproxeno u otros AINE pueden causar una reducción dosis-dependiente de la síntesis renal de las prostaglandinas y precipitar así una descompensación o una insuficiencia renal manifiesta. Los pacientes en mayor riesgo de sufrir esta reacción son los que presentan insuficiencia renal, hipovolemia, insuficiencia cardiaca, insuficiencia hepática o deplección salina, así como los tratados con diuréticos y los ancianos. Por lo general, el estado basal se restablece tras la retirada del Naproxeno. En tales pacientes han de utilizarse con gran precaución los productos que contengan Naproxeno, y conviene vigilar la concentración de creatinina sérica y/o el aclaramiento de creatinina. Debe evaluarse la posibilidad de una reducción de la dosis diaria para evitar que puedan acumularse demasiados metabolitos del Naproxeno.

Los productos con Naproxeno no están recomendados para pacientes con un aclaramiento basal de creatinina inferior a 20 ml/min, puesto que se ha observado en ellos una acumulación de metabolitos del Naproxeno.

MINISTERIO La hemodiálisis no disminuye la concentración de Naproxeno en plasma, por su alto grado de unión a proteínas.

Se recomienda suspender temporalmente el tratamiento con NAPROSYN durante las 48 horas previas a la realización de pruebas de la función suprarrenal, ya que el Naproxeno puede interferir en algunas pruebas de detección de esteroides 17-cetógenos creando artefactos. De igual manera, NAPROSYN puede interferir en algunas pruebas de detección del ácido 5- hidroxiindolacético (5HIAA).

Efectos hematológicos El Naproxeno reduce la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de hemorragia. Este efecto ha de tenerse presente cuando se determinen los tiempos de hemorragia. El tratamiento con productos que contengan Naproxeno exige una estrecha vigilancia de los pacientes con trastornos de la coagulación o en tratamiento con fármacos que alteren la hemostasis. Los pacientes en riesgo elevado de hemorragia o en terapia anticoagulante total (p. ej.: derivados dicumarólicos o heparina) pueden correr un mayor peligro de hemorragia si les administra concomitantemente Naproxeno.

Reacciones anafilácticas Pueden producirse reacciones anafilácticas, con independencia de que existan antecedentes de hipersensibilidad o exposición al ácido acetilsalicílico, otros AINE o productos con Naproxeno en su composición. También pueden presentarse en pacientes con historia de angioedema, reactividad broncoespástica (p.ej.: asma), rinitis o pólipos nasales. Estas reacciones pueden tener un desenlace fatal.

Efectos hepáticos Al igual que con otros AINE, pueden aumentar los valores de algunas pruebas de la función hepática. Las anomalías hepáticas pueden deberse más a hipersensibilidad que a un efecto tóxico directo. Con el Naproxeno, como con otros AINE, se han descrito reacciones hepáticas graves, incluidas ictericia y hepatitis (algunos casos de hepatitis han sido mortales. También se ha observado reactividad cruzada. (Veáse sección 4.8 Reacciones adversas)

En pacientes con enfermedad hepática debida a alcoholismo crónico, y probablemente otras formas de cirrosis hepática, se recomienda administrar la dosis mínima efectiva, puesto que en estos casos se ha observado una disminución de la concentración total de Naproxeno en plasma ligada a un aumento de su fracción libre, sin que se conozca la implicación que ello pueda tener.

Efectos antipiréticos Dada la acción antipirética y antiinflamatoria del Naproxeno, la fiebre y la inflamación pueden perder parcialmente su utilidad diagnóstica.

Efectos oculares Los estudios realizados no han revelado cambios oftalmológicos atribuibles a la administración de Naproxeno. En raras ocasiones se han descrito en pacientes tratados con AINE, Naproxeno inclusive, graves trastornos oftalmológicos, como papilitis, neuritis retrobulbar y edema de la papila, aunque no ha podido establecer una relación causal. Por

lo tanto, en caso de trastornos de la visión durante la terapia con productos que contengan Naproxeno, debe efectuarse un examen oftalmológico.

Edema Se han descrito casos de edema periférico. En pacientes con insuficiencia cardiaca el riesgo de que ocurra puede ser mayor

Precauciones en ancianos Los ancianos pueden correr un riesgo más alto de sufrir efectos secundarios que los pacientes más jóvenes. El aclaramiento disminuye con la vejez. Por ello en este grupo de pacientes conviene reducir la dosis hasta el límite inferior del intervalo posológico recomendado (Véase apartado 4.2: Posología y forma de administración)

Combinación con otros AINE No se recomienda el uso combinado de naproxeno y otros AINE, para prevenir que aumente el riesgo de graves reacciones adversas asociadas a los AINE.

Fertilidad El uso de Naprosyn, como cualquier medicamento conocido que inhiba la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandinas, puede afectar a la fertilidad y no se recomienda en mujeres que pretendan quedarse embarazadas. Se debe considerar la retirada de Naprosyn en aquellas mujeres que tengan dificultad para quedarse embarazadas, o se encuentren sometidas a un tratamiento de infertilidad

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción La administración concomitante de antiácidos o colestiramina puede retardar la absorción de Naproxeno pero no afecta al grado de absorción. La ingestión concomitante de alimentos puede retardar la absorción de naproxeno pero no afecta al grado de absorción.

Dada su intensa fijación a la albúmina sérica, teóricamente el Naproxeno puede interactuar con otros fármacos que se unan a la albúmina, como los anticoagulantes cumarínicos, las sulfonilureas, las hidantoínas y otros AINE, incluido el ácido acetilsalicílico. Se vigilará a los pacientes tratados simultáneamente con una hidantoína, una sulfonamida o una sulforilurea, por si fuera necesario ajustar la dosis.

Aunque en los estudios clínicos no se han observado interacciones significativas entre el Naproxeno y los anticoagulantes cumarínicos, se recomienda precaución, dado que se han descrito interacciones con otros fármacos no esteroides de esta clase, la fracción libre de la warfarina puede aumentar sustancialmente en ciertas personas y el Naproxeno altera la función plaquetaria.

Administrado simultáneamente, el probenecid aumenta la concentración plasmática de Naproxeno y prolonga considerablemente su semivida plasmática; por ello, esta asociación farmacológica exige cautela. La administración concomitante de metotrexato debe efectuarse asimismo con precaución, ya que se ha observado que el Naproxeno y otros inhibidores de la síntesis de las prostaglandinas disminuyen el aclaramiento del metrotrexato, lo cual podría potenciar su toxicidad.

Como otros AINE, el Naproxeno puede inhibir el efecto natriurético de la furosemida. Se ha observado inhibición del aclaramiento renal del litio, lo que condujo a un aumento de concentración plasmática. El Naproxeno puede reducir el efecto antihipertensor de los betabloqueantes.

Al igual que otros AINEs, el Naproxeno puede incrementar el riesgo de insuficiencia renal asociada al uso con inhibidores del enzima convertidor de angiotensina.

Si se reduce o retira la administración de esteroides durante el tratamiento con NAPROSYN, la disminución de la dosis de esteroides debe ser lenta y los pacientes han de ser vigilados estrechamente para detectar cualquier indicio de efectos secundarios, incluida una insuficiencia renal o una exacerbación de los síntomas de artritis.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo Como en otros medicamentos de este tipo, el Naproxeno retrasa el parto en animales y afecta al sistema cardiovascular fetal humano (cierre del ductus arteriosus). Por lo tanto, no debe administrarse el fármaco durante el embarazo salvo en los casos donde, a estricto juicio médico, esté justificado, debiéndose en todo caso valorar los posibles efectos beneficiosos frente a lo riesgos potenciales para la madre y el feto, especialmente en el primer y tercer trimestre del embarazo

Parto No se recomienda el uso de productos que contengan Naproxeno en el parto, y ello porque, con su efecto inhibitorio de la síntesis de las prostaglandinas, el Naproxeno puede afectar negativamente a la circulación fetal e inhibir las contracciones uterinas, aumentando así el riesgo de hemorragia uterina.

Lactancia

Se ha detectado el anión naproxeno en la leche de las madres lactantes, en una concentración de aproximadamente el 1% de la plasmática. Considerando los posibles efectos secundarios de los inhibidores de las prostaglandinas en los recién nacidos, no se recomienda su administración a madres lactantes.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

Algunos pacientes experimentan somnolencia, mareo, vértigo, insomnio o depresión durante el tratamiento con Naprosyn. Los afectados por estos u otros efectos similares deberán ser precavidos a la hora de desempeñar actividades que requieran gran atención.

Debe utilizarse con precaución en pacientes cuya actividad requiera atención y que hayan observado vértigo o alteraciones visuales durante el tratamiento con este fármaco.

4.8 Reacciones adversas

Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas en el periodo de post- comercialización del uso de Naprosyn.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

MINISTERIO Muy raras (<1/10.000): agranulocitosis, anemia aplásica y hemolítica, eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia.

Trastornos del sistema inmunológico: Muy raras (<1/10.000): reacciones anafilactoides, edema angioneurótico.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Muy raras (<1/10.000): hipercalemia

Trastornos psiquiátricos: Muy raras (<1/10.000): dificultades para la concentración, depresión, alteraciones del sueño.

Trastornos del sistema nervioso: Muy raras (<1/10.000): mareo, somnolencia, cefalea, sensación de mareo, vértigo, disfunción cognoscitiva, meningitis aséptica, convulsiones, insomnio, anomalías oníricas.

Trastornos oculares: Muy raras (<1/10.000): trastornos de la visión, opacidad corneal, papilitis, neuritis óptica retrobulbar y edema de la papila

Trastornos del oído y del laberinto: Muy raras (<1/10.000): alteraciones de la audición, tinnitus, hipoacusia

Trastornos cardíacos: Muy raras (<1/10.000): palpitaciones, insuficiencia cardiaca congestiva, hipertensión

Trastornos vasculares: Muy raras (<1/10.000): vasculitis

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Muy raras (<1/10.000): asma, neumonitis eosinofílica, disnea, edema pulmonar

Trastornos gastrointestinales: Muy raras (<1/10.000): molestias abdominales, estreñimiento, diarrea, dispepsia, pirosis, náuseas, vómitos, estomatitis, colitis, esofagitis, hemorragia y/o perforación gastrointestinal, hematemesis, melena, ulceración gastrointestinal no péptica, ulceración péptica, estomatitis ulcerativa, pancreatitis, flato

Trastornos hepatobiliares: Muy raras (<1/10.000): hepatitis (algunos casos de hepatitis han sido mortales), ictericia

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Muy raras (<1/10.000): edema, equimosis, prurito, púrpura, erupciones cutáneas, sudoración, alopecia, necrolisis epidérmica, eritema polimorfo, eritema nudoso, exantema fijo medicamentoso, liquen plano, reacción pustulosa, erupciones cutáneas, lupus eritematoso sistémico, síndrome de Stevens-Johnson, urticaria, reacciones de fotosensibilidad incluyendo casos raros en que la piel toma un aspecto de porfiria cutánea tarda (pseudoporfiria) o de epidermólisis ampollosa. Si se produce fragilidad cutánea, formación de flictenas u otros síntomas indicativos de pseudoporfiria, debe suspenderse el tratamiento y vigilar al paciente.

MINISTERIO Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y de los huesos: Muy raras (<1/10.000): mialgia, astenia muscular

Trastornos renales y urinarios: Muy raras (<1/10.000): hematuria, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, renopatía, insuficiencia renal, necrosis papilar renal

Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Muy raras (<1/10.000): infertilidad

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Muy raras (<1/10.000): malestar general, pirexia (escalofríos y fiebre), sed, dolor de garganta

Exploraciones complementarias: Muy raras (<1/10.000): valores anómalos de pruebas funcionales hepáticas, creatinina sérica elevada, hiperpotasemia

4.9 Sobredosificación

Una sobredosis importante de Naproxeno puede cursar con mareo, somnolencia, epigastralgia, molestias abdominales, indigestión, pirosis, nauseas. Trastornos pasajeros de la función hepática, hipoprotrombinemia, disfunción renal, acidosis metabólica, apnea, desorientación o vómitos. Algunos pacientes han experimentado convulsiones, pero se desconoce la relación que ello pueda tener con el medicamento.

Ante una sobredosis accidental o voluntaria de NAPROSYN debe procederse al lavado gástrico y aplicación de los cuidados habituales. Los estudios en animales indican que la administración rápida de 50-100 g de carbón activado en forma de suspensión acuosa durante 15 minutos, dentro de las 2 horas siguientes a la toma de la sobredosis, reduciría de forma importante la absorción del Naproxeno.

La hemodiálisis no disminuye la concentración plasmática del Naproxeno debido a su elevada unión a las proteínas plasmáticas.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

5.1 Propiedades farmacodinámicas

NAPROSYN (Naproxeno) es un antiinflamatorio no esteroideo relacionado químicamente con el grupo de los ácidos arilacéticos, presentando, además de su elevada actividad antiinflamatoria, propiedades analgésicas y antipiréticas notables. Al igual que otros agentes anti-inflamatorios no esteroideos, Naproxeno inhibe la prostaglandina sintetasa si bien el mecanismo exacto de la acción anti-inflamatoria se desconoce para este tipo de productos.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

El Naproxeno, se absorbe completamente en el tracto gastrointestinal tras su administración oral, alcanzándose niveles plasmáticos máximos al cabo de 2 a 4 horas, dependiendo del estado prandial.

El Naproxeno tiene un volumen de distribución de 0,16 l/Kg y a niveles terapéuticos se une a la albúmina sérica en más de un 99% El Naproxeno tiene una vida media de 13 horas El estado de equilibrio se alcanza tras 4-5 dosis Los niveles plasmáticos medios de Naproxeno obtenido con una sola administración diaria de los comprimidos de liberación controlada son equivalentes a los obtenidos con las formulaciones convencionales. No obstante, con la administración de un comprimido (1000 mg) de liberación controlada, NAPROSYN 1g, se reducen y se retrasan los niveles máximos de medicamento en sangre y se mantienen similares las concentraciones mínimas respecto a la misma dosis oral diaria administrada en forma de dos comprimidos convencionales de 500 mg. En consecuencia, los comprimidos de liberación controlada reducen las fluctuaciones de los niveles plasmáticos de Naproxeno propias de la administración múltiple diaria de formas orales de liberación inmediata.

Aproximadamente un 95% de la dosis de Naproxeno se excreta en la orina inalterado o como 6-0-desmetil Naproxeno (<1%) y sus conjugados. La velocidad de excreción del Naproxeno corresponde a la velocidad de desaparición del fármaco en el plasma.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios desarrollados en diversas especies de roedores, para evaluar la posible teratogenicidad de naproxeno, no han mostrado evidencia histológica de toxicidad en los fetos estudiados.

Asimismo, no se han detectado signos que puedan imputar a este producto una acción oncogénica.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

NAPROSYN 500 mg Polivinilpirrolidona K-90, croscarmelosa sódica, oxido de hierro (E-172) y estearato magnésico.

NAPROSYN sobres Manitol, cloruro sódico, dioctilsulfosuccinato sódico, sacarina sódica, polivinilpirrolidona, sacarosa, esencia de menta y esencia de regaliz compuesta.

6.2 Incompatibilidades

Ninguna

6.3 Periodo de validez

El período de caducidad para los comprimidos de 500 mg es de 5 años, para los sobres es de 3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación Almacenar a temperatura ambiente y protegido de la luz.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

NAPROSYN 500 mg se presenta en envases con 40 comprimidos ranurados. NAPROSYN sobres se presenta en envases con 40 sobres monodosis.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

Ninguna

6.7 Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización de comercialización

ROCHE FARMA, S.A. Eucalipto, 33 28016 Madrid MES-AÑO

FEBRERO 2004