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NOVIAL periódico comprimidos recubiertos con pelicula; 63 comprimidos



Ficha

Información Basica del medicamento

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Principio activo: DESOGESTREL
Codigo Nacional: 915397
Codigo Registro: 64091
Nombre de presentacion: NOVIAL periódico comprimidos recubiertos con pelicula; 63 comprimidos
Laboratorio: ORGANON ESPAÑOLA, S.A.
Fecha de autorizacion: 2001-07-18
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 2001-07-18

Prospecto

Toda la información del medicamento

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nombre DEL MEDICAMENTO

Novial periódico comprimidos recubiertos con película

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

· cada comprimido amarillo contiene 0,050 mg de desogestrel (D.O.E.) y 0,035 mg de etinilestradiol (D.O.E.); · cada comprimido rojo contiene 0,100 mg de desogestrel (D.O.E.) y 0,030 mg de etinilestradiol (D.O.E.); · cada comprimido blanco contiene 0,150 mg de desogestrel (D.O.E.) y 0,030 mg de etinilestradiol (D.O.E.); Excipiente: lactosa < 65 mg Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película. Los comprimidos son redondos, biconvexos y de 5 mm de diámetro. Están codificados "VR4" (comprimidos amarillos), "VR2" (comprimidos rojos) o "TR5" (comprimidos blancos) en una cara y con Organon y un asterisco "*" en la cara opuesta.

DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticas

Anticoncepción.

Posología y forma de administración

Cómo tomar Novial periódico

Los comprimidos deben tomarse en el orden indicado en el envase cada día aproximadamente a la misma hora con un poco de líquido si se desea. Se toma 1 comprimido al día durante 21 días consecutivos, empezando por los comprimidos amarillos durante 7 días, siguiendo con los rojos durante 7 días y finalmente los blancos durante 7 días. Los envases sucesivos se inician inmediatamente después de dejar 7 días sin tomar los comprimidos, durante los que normalmente se presenta un sangrado por deprivación. Éste empieza generalmente en el 2º ó 3er día después de la toma del último comprimido y puede ocurrir que no haya finalizado antes de empezar el siguiente envase.

Cómo empezar a tomar Novial periódico

Sin empleo previo de anticonceptivos hormonales (en el mes anterior) Se debe empezar a tomar los comprimidos el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de la menstruación). Puede empezarse los días 2 a 5, pero en el primer ciclo se recomienda un método de barrera complementario durante los primeros 7 días de la toma de comprimidos.

Cambio desde un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado, anillo vaginal o parche transdérmico) La mujer debe iniciar Novial periódico preferiblemente al día siguiente después del último comprimido activo (el último comprimido que contenga principios activos) de su anticonceptivo oral combinado anterior, pero como muy tarde el día después del periodo de descanso o del intervalo de comprimidos inactivos de su anticonceptivo oral combinado anterior. En caso de que se haya usado un anillo vaginal o un parche

transdérmico, la mujer debe empezar a tomar Novial periódico preferiblemente el día de la extracción del anillo vaginal o en su caso el día que debe quitarse el parche, pero como muy tarde el día que correspondería a la siguiente aplicación del parche o del anillo vaginal. No todos los métodos anticonceptivos (parche transdérmico, anillo vaginal) están comercializados en todos los países de la Unión Europea.

Cambio a partir de un método con progestágeno solo (píldora con progestágeno solo, inyectable, implante) o a partir de un dispositivo intrauterino con carga hormonal (progestágeno) [DIU] La mujer puede cambiar cualquier día en el caso de la píldora con progestágeno solo (el día de su extracción si lleva un implante o un DIU, cuando corresponda la siguiente inyección en el caso del inyectable), pero en todos estos casos se debe recomendar la utilización de un método de barrera complementario durante los primeros 7 días de toma de comprimidos.

Después de un aborto en el primer trimestre del embarazo La mujer puede empezar inmediatamente. En este caso, no necesita tomar medidas anticonceptivas complementarias.

Tras el parto o un aborto en el segundo trimestre del embarazo En el caso de mujeres que estén dando el pecho ver la sección 4.6. Debe aconsejarse a la mujer que empiece entre los días 21 y 28 después del parto o de un aborto en el segundo trimestre del embarazo. Si empieza después, debe recomendarse a la mujer que utilice un método de barrera complementario durante los primeros 7 días de toma de comprimidos. Sin embargo, si ya ha tenido relaciones sexuales, debe excluirse un embarazo antes de que empiece a tomar el anticonceptivo oral combinado o bien la mujer tendrá que esperar a su primer periodo menstrual.

Recomendaciones en caso de olvido de la toma de algún comprimido

Si se produce un retraso menor de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección anticonceptiva no se ve reducida. La usuaria debe tomar el comprimido en cuanto se acuerde y tomar los siguientes de la forma y a la hora habitual.

Si el retraso es mayor de 12 horas la protección anticonceptiva puede verse reducida. Las pautas de actuación para mantener la protección anticonceptiva en este caso se deben regir por las dos reglas básicas siguientes:

1. Nunca se puede dejar de tomar comprimidos durante más de 7 días. 2. Es necesario tomar los comprimidos durante 7 días consecutivos para lograr una supresión adecuada del eje hipotálamo hipófiso ovárico.

Según estas reglas, en la práctica diaria se pueden seguir las siguientes recomendaciones según se trate de:

· Semana 1 (comprimidos amarillos) La usuaria debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo y continuar tomando el resto de los comprimidos a su hora habitual. Además, debe utilizar un método de barrera (el preservativo) durante los 7 días siguientes. Si mantuvo relaciones sexuales en los 7 días previos al olvido se debe tener en cuenta la posibilidad de embarazo. Este riesgo será mayor cuantos más comprimidos se hayan olvidado y cuanto más próximo esté el día del olvido al intervalo libre de toma. · Semana 2 (comprimidos rojos)

MINISTERIO La usuaria deberá tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo y continuar tomando los comprimidos a su hora habitual. Siempre que la mujer haya tomado sus comprimidos correctamente durante los 7 días previos al primer comprimido olvidado, no es necesario utilizar precauciones anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si éste no es el caso, o si olvidó más de un comprimido, se debe recomendar a la mujer la utilización de precauciones adicionales durante 7 días.

· Semana 3 (comprimidos blancos) El riesgo de que se reduzca la fiabilidad es elevado dada la proximidad del intervalo libre de toma. No obstante, si se modifica la pauta de administración de los comprimidos siguiendo una de las dos opciones siguientes aún se puede evitar que se reduzca la protección anticonceptiva. Además, se debe tener en cuenta que siempre que la usuaria haya tomado correctamente todos los comprimidos en los 7 días previos al primer comprimido olvidado, no es necesario adoptar medidas anticonceptivas adicionales. De no ser así, se debe recomendar a la usuaria que siga la primera de estas dos opciones y tome además precauciones anticonceptivas adicionales durante los 7 días siguientes al último comprimido olvidado. 1ª. La usuaria debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo y continuar tomando el resto de los comprimidos a su hora habitual. Además, debe comenzar el siguiente envase tan pronto como termine el envase actual, es decir, sin dejar un intervalo libre de toma. En este caso, no es de esperar que la usuaria presente hemorragia por deprivación hasta el final del segundo envase, pero sí puede presentar manchado o hemorragia por disrupción durante este tiempo. 2ª. También se puede aconsejar a la usuaria que deje de tomar los comprimidos del envase actual y dejar un intervalo libre de toma como máximo de 7 días contando los días en que olvidó comprimidos. Posteriormente, continuará con el siguiente envase.

Siempre que la usuaria olvide la toma de comprimidos activos y posteriormente no presente hemorragia por disrupción en el primer intervalo normal libre de toma, la posibilidad de un embarazo debe ser considerada.

Recomendaciones en caso de alteraciones gastrointestinales

En caso de alteraciones gastrointestinales importantes, la absorción puede no ser completa y deberán tomarse medidas anticonceptivas complementarias. Si se produjera vómito dentro de las 3 ó 4 horas posteriores a la ingestión del comprimido, se deben seguir las recomendaciones de la sección 4.2.3 sobre el olvido de la toma de comprimidos. Si la mujer no desea modificar su pauta normal de toma puede tomar los comprimidos adicionales necesarios de otro envase distinto del actual.

Modificar el periodo o retrasarlo

El retraso del periodo no es una indicación del producto. Sin embargo, si en casos excepcionales se requiere retrasar un periodo, la mujer deberá continuar con los comprimidos blancos de un envase diferente de Novial periódico sin intervalo libre de toma. La prolongación puede continuarse durante un máximo de 7 días hasta el final del segundo envase. Durante la prolongación la mujer puede experimentar sangrado por disrupción o manchado. Entonces, tras el intervalo habitual de 7 días sin comprimidos se reanuda la toma regular de Novial periódico.

Para cambiar el periodo a otro día de la semana al que la mujer esté acostumbrada con su pauta actual, se le puede aconsejar que acorte el siguiente intervalo sin comprimidos en tantos días como desee. Cuanto más corto sea el intervalo, mayor es el riesgo de que no presente sangrado por deprivación y experimentará manchado y sangrado por disrupción durante el segundo envase (al igual que para retrasar un periodo).

Contraindicaciones

Los anticonceptivos orales combinados no se deben emplear en presencia de cualquiera de las circunstancias que se indican a continuación. El tratamiento se debe interrumpir inmediatamente

MINISTERIO si aparece por primera vez cualquiera de estas circunstancias durante el empleo de anticonceptivos orales combinados.

· Presencia o antecedentes de trombosis venosa (trombosis venosa profunda; embolismo pulmonar). · Presencia o antecedentes de trombosis arterial (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular) o pródromos de trombosis (p. ej.: trastorno isquémico agudo, angina de pecho). · Predisposición conocida a la trombosis venosa o arterial, como resistencia a la Proteína C Activada (PCA), déficit de antitrombina III, déficit de proteína C, déficit de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos. · Migraña grave reciente o antecedentes de migraña recurrente, ambas con síntomas neurológicos focales (ver sección 4.4.1) · Diabetes mellitus con afectación vascular. · La presencia de un factor o factores de riesgo graves de padecer trombosis venosa o arterial también puede constituir una contraindicación (ver sección 4.4.1). · Pancreatitis actual o antecedentes de pancreatitis asociada con hipertrigliceridemia grave. · Existencia o antecedentes de hepatopatía grave, siempre que los parámetros de función hepática no se hayan normalizado. · Existencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos). · Existencia o sospecha de neoplasias malignas influenciadas por los esteroides sexuales (p. ej. de los órganos genitales o de la mama) · Hiperplasia endometrial. · Hemorragia vaginal sin diagnosticar. · Existencia o sospecha de embarazo. · Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes de Novial periódico.

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias

Si está presente cualquiera de las circunstancias o factores de riesgo mencionados más adelante se deben sopesar en cada caso concreto los efectos beneficiosos del empleo de anticonceptivos orales combinados frente a los posibles riesgos, y comentar estos aspectos con la mujer antes de que decida comenzar a emplearlos. Si se agrava o agudiza alguna de estas circunstancias o factores de riesgo durante el empleo de anticonceptivos orales combinados, o si aparece por primera vez, la usuaria debe comunicárselo a su médico. El médico debe ser quien decida si el empleo de anticonceptivos orales combinados debe ser interrumpido.

1. Transtornos de la circulación

· El uso de cualquier anticonceptivo oral combinado lleva asociado un incremento del riesgo de tromboembolismo venoso (TEV), comparado con la no utilización. La incidencia de TEV se considera de 5-10 por 100.000 mujeres-año en no usuarias de anticonceptivos orales. El riesgo adicional de TEV es mayor durante el primer año de uso. El riesgo de TEV asociado con el embarazo se estima en 60 casos por 100.000 embarazos. El TEV es fatal en 1-2% de los casos.

· En varios estudios epidemiológicos se ha encontrado que las mujeres que utilizan anticonceptivos orales combinados que contienen etinilestradiol (generalmente a dosis de 30 microgramos) y un progestágeno como el desogestrel tienen un mayor riesgo de TEV comparado con las que utilizan anticonceptivos orales combinados que contienen menos de 50 microgramos de etinilestradiol y el progestágeno levonorgestrel.

· Para los preparados que contienen 30 microgramos de etinilestradiol asociado a desogestrel o gestodeno en comparación con los preparados que contienen menos de 50 microgramos de etinilestradiol y levonorgestrel, el riesgo relativo global de TEV se ha estimado entre 1,5 y 2,0. La incidencia de TEV en los preparados que contienen levonorgestrel combinado con menos de 50 microgramos de etinilestradiol es aproximadamente de 20 casos por 100.000 mujeres-año de uso. Para Novial periódico la incidencia será aproximadamente de 30-40 casos por 100.000 mujeres-año de uso, lo que significa 10-20 casos adicionales por 100.000 mujeres-año de uso. El impacto del riesgo relativo en el número de casos adicionales es mayor en las mujeres que utilizan anticonceptivos orales combinados por primera vez, cuando el riesgo de TEV con todos los anticonceptivos orales combinados es más alto.

· El riesgo de padecer tromboembolismo venoso aumenta con: - edad avanzada; - existencia de antecedentes familiares (es decir, algún tromboembolismo venoso en un hermano o en uno de los padres a edad relativamente joven). Si se sospecha la existencia de una predisposición hereditaria se debe remitir a la mujer a un especialista para recibir asesoramiento antes de decidir sobre el empleo de cualquier anticonceptivo hormonal; - obesidad (índice de masa corporal mayor de 30 kg/m2); - inmovilización prolongada; cirugía mayor; cualquier cirugía de miembros inferiores o traumatismos importantes. En estas situaciones es recomendable suspender el empleo de anticonceptivos orales combinados (al menos con cuatro semanas de anticipación en el caso de cirugía programada) y no volver a emplearlos hasta dos semanas después de recuperar la movilidad por completo; - y posiblemente también con la tromboflebitis superficial y las venas varicosas. No existe acuerdo acerca del posible papel de estos trastornos en la etiología del tromboembolismo venoso.

· El uso de anticonceptivos orales combinados en general se ha asociado a un incremento del riesgo de infarto agudo de miocardio (IAM) o accidente cerebrovascular, un riesgo que está muy influido por la presencia de otros factores de riesgo (como por ejemplo el tabaquismo, la hipertensión y la edad, ver también más adelante). Estas patologías se producen raramente. No se ha estudiado como modifica Novial periódico el riesgo de IAM.

· El riesgo de padecer complicaciones tromboembólicas arteriales aumenta con: - edad avanzada; - tabaquismo (el riesgo se incrementa con la cantidad de tabaco y con la edad, especialmente en mujeres mayores de 35 años); - dislipoproteinemia; - obesidad (índice de masa corporal mayor de 30 kg/m2); - hipertensión; - migraña; - valvulopatía cardiaca; - fibrilación auricular; - antecedentes familiares de trombosis arterial (es decir, trombosis arterial en un hermano o en uno de los padres a edad relativamente joven). Si se sospecha la existencia de una predisposición hereditaria se debe remitir a la mujer a un especialista para recibir asesoramiento antes de decidir sobre el empleo de cualquier anticonceptivo hormonal.

· En usuarias de anticonceptivos orales combinados se han comunicado casos extraordinariamente raros de trombosis en otros vasos sanguíneos como arterias y venas hepáticas, mesentéricas, renales o retinianas. No existe acuerdo sobre si la aparición de estos casos está asociada con el empleo de anticonceptivos orales combinados.

· Los síntomas de trombosis venosa o arterial pueden ser: dolor y/o hinchazón unilateral en miembros inferiores; dolor intenso y de aparición brusca en el tórax con o sin irradiación a miembro superior izquierdo; dificultad respiratoria súbita; tos de comienzo brusco; cefalea no habitual de cualquier tipo intensa o prolongada; pérdida repentina de visión parcial o completa; diplopía; lenguaje ininteligible o afasia; vértigo; síncope con o sin epilepsia focal; pérdida de fuerza o entumecimiento marcado de aparición brusca que afecta a un hemicuerpo o a una extremidad; trastornos motores; abdomen agudo. La aparición de uno o más de estos síntomas puede ser motivo para la interrupción inmediata del uso de Novial periódico.

MINISTERIO · Otras patologías que se han asociado con la aparición de acontecimientos adversos vasculares son: diabetes mellitus; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico urémico; enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa); y anemia de células falciformes.

· Debe tenerse en cuenta que el riesgo de padecer enfermedades tromboembólicas puede estar aumentado en el puerperio (ver sección 4.6).

· El aumento de la frecuencia o de la intensidad de las migrañas durante el empleo de anticonceptivos orales combinados pueden ser pródromos de un accidente cerebrovascular, y por tanto, pueden ser una razón para suspender de forma inmediata el tratamiento.

· Los factores bioquímicos que pueden indicar una predisposición hereditaria o adquirida a padecer trombosis venosa o arterial son: resistencia a la proteína C activada (PCA); hiperhomocisteinemia; déficit de antitrombina III; déficit de proteína C; déficit de proteína S; y presencia de anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina o anticoagulante lúpico).

· A la hora de considerar la relación riesgo/beneficio del empleo de anticonceptivos orales combinados el médico debe tener en cuenta que el tratamiento adecuado de una situación puede reducir el riesgo asociado de trombosis, y que el riesgo de trombosis asociado con el embarazo es mayor que el asociado con el empleo de anticonceptivos orales combinados.

2. Tumores

· Algunos estudios epidemiológicos indican que el uso de anticonceptivos orales a largo plazo constituye un factor de riesgo de desarrollo de cáncer del cuello uterino en mujeres infectadas con el virus del papiloma humano (VPH). No obstante, continúa existiendo controversia acerca del grado en que este hallazgo se ve influenciado por efectos de confusión (como son las diferencias en el número de parejas sexuales o el uso de anticonceptivos de barrera).

· Un metanálisis realizado sobre 54 estudios epidemiológicos ha informado que existe un ligero incremento del riesgo relativo (RR=1,24) de que se diagnostique cáncer de mama entre mujeres que emplean anticonceptivos orales. Este incremento desaparece gradualmente durante los 10 años posteriores a haber dejado de emplear anticonceptivos orales. El cáncer de mama es raro entre mujeres con edad menor de 40 años, por lo que el aumento en el número de cánceres de mama diagnosticados entre mujeres usuarias actuales o recientes de anticonceptivos orales es pequeño en relación con el riesgo global de padecer cáncer de mama. Estos estudios no constituyen una evidencia de relación causal. El incremento observado puede ser debido: a un diagnóstico más precoz entre las usuarias de anticonceptivos orales; al efecto biológico de los anticonceptivos orales; o a una combinación de ambos factores. Por otro lado, los cánceres de mama diagnosticados entre usuarias de anticonceptivos orales tienden a ser menos avanzados clínicamente que los cánceres diagnosticados entre las mujeres que no los han empleado nunca.

· En raros casos se han observado tumores hepáticos benignos y, aún más raramente malignos en usuarias de anticonceptivos orales combinados. En casos aislados, estos tumores han originado hemorragia intraabdominal con peligro de muerte. Si se presentase dolor epigástrico intenso, aumento del tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal, el diagnóstico diferencial debe contemplar la posibilidad de existencia de un tumor hepático.

3. Otras patologías

· En las mujeres con hipertrigliceridemia o antecedentes familiares de la misma puede existir un aumento del riesgo de padecer pancreatitis durante el empleo de anticonceptivos orales combinados.

· Durante el empleo de anticonceptivos orales combinados se ha observado que muchas usuarias presentan pequeños aumentos de la tensión arterial, aunque raramente estos incrementos de la tensión tienen una repercusión clínica importante. No se ha establecido una relación entre el empleo de anticonceptivos orales combinados y el desarrollo de hipertensión arterial clínica. Sin embargo, si durante el empleo de un anticonceptivo oral combinado se presenta hipertensión mantenida de importancia clínica es prudente que el médico recomiende suspender la toma del anticonceptivo y tratar la hipertensión. Cuando se considere oportuno se puede reanudar el empleo de anticonceptivos orales combinados si se han alcanzado valores de tensión arterial normales con el tratamiento antihipertensivo.

· Los siguientes procesos pueden aparecer o agravarse en el curso del embarazo y durante el empleo de anticonceptivos orales combinados: ictericia y/o prurito por colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome urémico hemolítico; corea de Sydenham; herpes gestacional; pérdida de audición por otosclerosis. No obstante, la evidencia no es concluyente respecto a la asociación entre estos procesos y el empleo de anticonceptivos orales combinados.

· Las alteraciones agudas o crónicas de la función hepática pueden requerir la interrupción del empleo de anticonceptivos orales combinados hasta que los marcadores de la función hepática se normalicen. La reaparición de una ictericia colestática que se presentó por primera vez durante un embarazo o coincidiendo con el empleo previo de esteroides sexuales requiere la suspensión del empleo de los anticonceptivos orales combinados.

· Los anticonceptivos orales combinados pueden alterar la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa. Sin embargo, no existe evidencia de que sea necesario modificar los requerimientos de antidiabéticos orales o de insulina en las mujeres diabéticas que emplean anticonceptivos orales combinados. No obstante, estas mujeres requieren supervisión médica estricta durante el empleo de anticonceptivos orales combinados.

· El desarrollo de la enfermedad de Crohn y de la colitis ulcerosa se ha asociado con el empleo de anticonceptivos orales combinados.

· Ocasionalmente, durante el empleo de anticonceptivos orales combinados se puede presentar cloasma sobre todo en las mujeres con antecedentes personales de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia a presentar cloasma deben evitar la exposición al sol o a las radiaciones ultravioleta mientras estén empleando anticonceptivos orales combinados.

· Novial periódico contiene menos de 65 mg de lactosa por comprimido. Los pacientes con intolerancia a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa o que siguen una dieta sin lactosa, deben tener en cuenta esta cantidad de lactosa en el comprimido.

Toda esta información debe tenerse en cuenta al recomendar la elección de método(s) anticonceptivos.

Examen médico y revisiones

Antes de iniciar o de reanudar el uso de Novial periódico se debe realizar una historia clínica completa (incluyendo antecedentes familiares) y excluir el embarazo. Se valorará la presión arterial y si es clínicamente necesario, se realizará una exploración física orientada según las contraindicaciones (ver 4.3) y las advertencias (ver 4.4). Asimismo, se recomendará a la mujer que lea con atención el prospecto y seguir las recomendaciones que se dan en el mismo. La frecuencia y naturaleza de los siguientes controles periódicos deberá basarse en los protocolos establecidos y adaptándolos a las necesidades clínicas de cada caso.

Se debe recordar a las usuarias de anticonceptivos orales que éstos no protegen de la infección por el VIH (SIDA) ni de otras enfermedades de transmisión sexual.

Reducción de la eficacia

La eficacia de los anticonceptivos orales combinados puede verse reducida por ejemplo si la usuaria se olvida de tomar algún comprimido (ver sección 4.2.3), presenta alteraciones gastrointestinales (ver sección 4.2.4) o toma algún medicamento concomitante (ver sección 4.5.1).

No deben tomarse preparaciones a base de plantas medicinales con Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) simultáneamente con Novial periódico debido al riesgo de disminución de los niveles plasmáticos y reducción de los efectos clínicos de Novial periódico (ver sección 4.5).

Irregularidades en el control del ciclo

Durante el empleo de cualquier anticonceptivo oral combinado puede ocurrir que la usuaria presente sangrado intermenstrual (manchado o sangrado por disrupción) sobre todo durante los primeros meses de empleo. Por tanto, para la evaluación de cualquier sangrado irregular se debe tener en cuenta que sólo es relevante si éste ocurre después de un intervalo de adaptación de unos tres ciclos.

Si las irregularidades en el sangrado persisten o se presentan después de ciclos regulares previos deben considerarse las causas no hormonales y está indicado aplicar medidas diagnósticas adecuadas, para descartar una enfermedad maligna o un embarazo, lo que puede incluir legrado.

En algunas mujeres puede no presentarse el sangrado por deprivación durante el intervalo sin comprimidos. Si se ha tomado el anticonceptivo oral combinado según las instrucciones de la sección 4.2 es improbable que la usuaria esté embarazada. Sin embargo, si el anticonceptivo no se ha tomado siguiendo estas instrucciones antes de producirse la primera falta, o si se han producido dos faltas seguidas, se debe descartar la existencia de embarazo antes de continuar con el empleo del anticonceptivo oral combinado.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Interacciones

Las interacciones entre los anticonceptivos orales y otros medicamentos pueden producir sangrado por disrupción y/o fallo del anticonceptivo. Las siguientes interacciones se han citado en la literatura:

MINISTERIO Metabolismo hepático: pueden producirse interacciones con fármacos inductores de las enzimas microsomales, lo que puede aumentar el aclaramiento de las hormonas sexuales (p. ej. hidantoínas; barbitúricos; primidona; carbamazepina; rifampicina y posiblemente también oxcarbazepina; topiramato; felbamato; ritonavir, griseofulvina y productos que contengan Hierba de San Juan). La inducción enzimática máxima no se observa en general hasta las 2-3 semanas, pero a partir de ese momento puede mantenerse hasta al menos 4 semanas tras finalizar el tratamiento con el medicamento. También se han descrito fallos anticonceptivos por la administración concomitante de ciertos antibióticos como las ampicilinas y las tetraciclinas. El mecanismo de esta interacción todavía no se conoce con certeza.

Las usuarias en tratamiento con cualquiera de estos medicamentos deben continuar la toma del anticonceptivo oral combinado y además, utilizar temporalmente un método de barrera o escoger otro método anticonceptivo. Con fármacos inductores de las enzimas microsomales debe utilizarse un método de barrera durante el tiempo que se administre concomitantemente el fármaco y durante los 28 días posteriores a su suspensión. En el caso de tratamiento con fármacos inductores de las enzimas microsomales a largo plazo, se debe considerar el uso de otro método anticonceptivo. Las usuarias en tratamiento con antibióticos (excepto rifampicina y griseofulvina) deben utilizar el método de barrera hasta 7 días después de finalizar el tratamiento antibiótico. Si el periodo durante el que se utiliza el método de barrera continuara después de terminar los comprimidos del envase actual, se debe iniciar el siguiente envase sin dejar el periodo de descanso habitual.

Los anticonceptivos orales pueden interferir en el metabolismo de otros medicamentos. Por consiguiente, las concentraciones plasmáticas y tisulares pueden verse aumentadas (p. ej. ciclosporina) o disminuidas (p. ej. lamotrigina). Nota: Debe consultarse la información de prescripción de medicaciones concomitantes para identificar interacciones potenciales.

Pruebas analíticas

La utilización de esteroides anticonceptivos puede influir sobre los resultados de ciertas pruebas de laboratorio, incluyendo parámetros bioquímicos de función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, niveles plasmáticos de proteínas transportadoras (p. ej.: globulina transportadora de corticosteroides o fracciones lipídicas y lipoproteicas), parámetros del metabolismo de carbohidratos y parámetros de la coagulación y fibrinolisis. Por lo general, estas variaciones se mantienen dentro de los rangos de normalidad de laboratorio.

Embarazo y lactancia

Novial periódico no está indicado durante el embarazo. En caso de que se produzca un embarazo durante el tratamiento con Novial periódico se debe interrumpir el tratamiento. Sin embargo, en la mayoría de estudios epidemiológicos sobre anticonceptivos orales combinados no se ha encontrado un aumento del riesgo de padecer defectos congénitos en los hijos de mujeres que han empleado anticonceptivos orales antes de la gestación. Tampoco se ha descrito ningún efecto teratogénico por la toma de anticonceptivos orales combinados de forma inadvertida durante las fases precoces del embarazo.

La lactancia puede verse influida por el empleo de anticonceptivos orales combinados ya que éstos pueden reducir la cantidad de la leche materna y modificar su composición. Por lo general, no se debe recomendar el empleo de anticonceptivos orales combinados hasta finalizar completamente el periodo de lactancia materna. Con la leche materna pueden excretarse pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos, sin embargo, no se ha demostrado que esto influya de forma adversa sobre la salud del lactante.

Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Reacciones adversas

En la siguiente tabla se enumeran las reacciones adversas posiblemente relacionadas que se han encontrado en usuarias de Novial periódico o en usuarias de anticonceptivos orales combinados en general1:

Sistema orgánico Frecuentes Poco frecuentes Raras

Trastornos del sistema Hipersensibilidad inmunológico Trastornos del metabolismo y de Retención de líquidos la nutrición Trastornos psiquiátricos Estado de ánimo Libido disminuida Libido aumentada Trastornos del sistema nervioso Cefalea Migraña Trastornos oculares Intolerancia a las Trastornos gastrointestinales Náuseas, dolor Vómitos, diarrea Trastornos de la piel y del tejido Erupción, urticaria Eritema nudoso, subcutáneo eritema multiforme Trastornos del aparato Dolor de mama, Hipertrofia mamaria Flujo vaginal, reproductor y de la mama dolor mamario a la secreción mamaria Exploraciones complementarias Aumento de peso Disminución de peso 1 Se utiliza el término MedDRA más apropiado (versión 8.0) para describir una reacción adversa determinada. No se mencionan los sinónimos ni patologías relacionadas, pero también deben tenerse en cuenta.

Se han encontrado una serie de reacciones adversas en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados que se explican más detalladamente en la sección 4.4, que son los siguientes: trastornos tromboembólicos venosos; trastornos tromboembólicos arteriales; hipertensión; tumores dependientes de hormonas (p. ej. tumores hepáticos, cáncer de mamas); cloasma. Sobredosis

No se ha informado de efectos adversos graves tras sobredosis. Los síntomas que pueden aparecer en este caso son náuseas o vómitos. En niñas puede producirse una ligera hemorragia vaginal. No existen antídotos y el tratamiento debe ser sintomático.

Propiedades farmacológicas

Propiedades farmacodinámicas

Clasificación ATC G03AB05 El efecto anticonceptivo de los anticonceptivos orales combinados se basa en la interacción de diversos factores de los que los más importantes son la inhibición de la ovulación y las modificaciones de la secreción cervical. Además de proteger contra el embarazo, los anticonceptivos orales combinados producen efectos beneficiosos no anticonceptivos que, aún considerando los posibles efectos indeseables (ver las secciones: Advertencias y Reacciones adversas), pueden ser útiles a la hora de decidir sobre el método de control de la fertilidad. Los ciclos son más regulares y la menstruación suele ser menos dolorosa y con menor cantidad de sangrado. Esto último puede dar lugar a una menor incidencia de casos de mujeres con deficiencia de hierro. Al margen de esto, con el empleo de los anticonceptivos orales combinados de mayor dosis (50 g de etinilestradiol) se ha demostrado una reducción del riesgo de padecer tumores fibroquísticos de mama; quistes ováricos; enfermedad inflamatoria pélvica; embarazo ectópico; cáncer de

MINISTERIO endometrio y cáncer de ovario. Todavía no se ha confirmado si estas conclusiones pueden aplicarse a los anticonceptivos orales combinados con menor dosificación.

En estudios clínicos se ha demostrado que Novial periódico redujo significativamente los parámetros androgénicos 3- androstenodiol-glucurónido, androstenodiona, DHEA-S y testosterona libre.

Propiedades farmacocinéticas

· Desogestrel

Absorción El desogestrel administrado por vía oral se absorbe y convierte en etonogestrel de forma rápida y completa. Los niveles séricos máximos del fármaco son aproximadamente de 1,5 ng/ml (primera semana) a 5 ng/ml (tercera semana) y se alcanzan aproximadamente al cabo de 1,5 horas. La biodisponibilidad es del 62 ­ 81%.

Distribución El etonogestrel se une a la albúmina y a la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG). Tan solo de un 2 a 4% de los niveles séricos totales del fármaco están presentes como esteroide libre, pero el 40 - 70% se une específicamente a la SHBG. La distribución en las proteínas plasmáticas depende del incremento de las concentraciones de SHBG inducidas por etinilestradiol, causando un aumento de la fracción unida a la SHBG, mientras que disminuye la fracción unida a la albúmina. El volumen de distribución aparente del desogestrel es 1,5 l/kg.

Metabolismo El etonogestrel se metaboliza por completo a través de las rutas metabólicas conocidas para los esteroides. La velocidad de aclaramiento metabólico sérico es de aproximadamente 2 ml/min/kg. No se ha encontrado interacción alguna con la administración concomitante de etinilestradiol.

Eliminación Las concentraciones séricas de etonogestrel disminuyen en dos fases. La fase de disposición final se caracteriza por una semivida de aproximadamente 30 horas. El desogestrel y sus metabolitos se excretan por vía urinaria y biliar con un cociente de aproximadamente 6:4.

de equilibrio Estado La farmacocinética del etonogestrel está influida por los niveles de SHBG, que se incrementan 3 veces con el etinilestradiol. Con la administración diaria, las concentraciones séricas del fármaco aumentan aproximadamente de 2 a 3 veces, alcanzando un estado de equilibrio durante la segunda mitad del ciclo de tratamiento.

· Etinilestradiol

Absorción El etinilestradiol administrado por vía oral se absorbe de forma rápida y completa. Las concentraciones séricas máximas en torno a 80 pg/ml se alcanzan al cabo de 1 a 2 horas. La biodisponibilidad absoluta resultante de la conjugación presistémica y del metabolismo de primer paso es de aproximadamente 60%.

Distribución El etinilestradiol se une en gran medida, pero inespecíficamente, a la albúmina sérica (aproximadamente 98,5%) e induce un incremento de las concentraciones séricas de SHBG. Se ha determinado un volumen de distribución aparente del etinilestradiol de aproximadamente 5 l/kg. Metabolismo El etinilestradiol experimenta conjugación presistémica en la mucosa del intestino delgado y en el hígado. Se metaboliza primero por hidroxilación aromática, formándose gran variedad de metabolitos metilados e hidroxilados, que se presentan como metabolitos libres y como conjugados con glucurónidos y sulfatos. La velocidad de aclaramiento metabólico es de aproximadamente 5 ml/min/kg. Eliminación Los niveles séricos de etinilestradiol disminuyen en dos fases de disposición. La fase de disposición final se caracteriza por una semivida de aproximadamente 24 horas. El fármaco inalterado no se excreta. Los metabolitos del etinilestradiol se excretan por vía urinaria y biliar con un cociente de 4:6 y con una semivida de aproximadamente 1 día. Estado de equilibrio Las concentraciones de estado de equilibrio se alcanzan al cabo de 3 a 4 días cuando los niveles séricos de fármaco son de un 30% a un 40% más altos que si se administra una dosis única.

Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos no han revelado ningún peligro especial para los humanos si se usan los anticonceptivos orales combinados de la forma recomendada. Esto se basa en estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas, toxicidad génica, potencial carcinogénico y toxicidad en la reproducción. Sin embargo, hay que tener presente que los esteroides sexuales podrían estimular el crecimiento de ciertos tejidos y tumores dependientes de hormonas.

DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes

Núcleo todo-rac--tocoferol lactosa monohidrato almidón de patata povidona dióxido de silicio coloidal anhidro ácido esteárico

Recubrimiento óxido férrico rojo (E172)* óxido férrico amarillo (E172)** hipromelosa macrogol 400 talco dióxido de titanio (E171) * sólo para los comprimidos con 0,100 mg de desogestrel/0,030 mg de etinilestradiol (comprimidos rojos). ** sólo para los comprimidos con 0,050 mg de desogestrel/0,035 mg de etinilestradiol (comprimidos amarillos).

Incompatibilidades

No aplicable.

Periodo de validez

3 años.

Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el envase original.

Naturaleza y contenido del recipiente

Blister de PVC/aluminio acondicionado en un sobre de aluminio laminado. Presentaciones: 21, 3 x 21 y 6 x 21 comprimidos. Cada blister contiene 21 comprimidos (7 comprimidos amarillos, 7 rojos y 7 blancos).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial.

titular de la autorización de comercialización

Organon Española, S.A. Edificio Amsterdam - Cityparc Ronda de Dalt Carretera de Hospitalet, 147-149, 08940 Cornellá de Llobregat (Barcelona)

Número de autorización de comercialización

64.091

Fecha de la REVALIDACIÓN DE LA autorización

4 de noviembre de 2006

FECHA DE la revisión del TEXTO

Noviembre 2006

RA 0221 EU S7 (Ref 5.0)