prospectos.org

PHYTO SOYA, 120 capsulas



Ficha

Información Basica del medicamento

separador
Principio activo: GLYCINE MAX MERR
Codigo Nacional: 802181
Codigo Registro: 63919
Nombre de presentacion: PHYTO SOYA, 120 capsulas
Laboratorio: ARKOCHIM ESPAÑA, S.A.
Fecha de autorizacion: 2001-05-23
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 2001-05-23

Prospecto

Toda la información del medicamento

separador

DENOMINACIÓN 1) PHYTO SOYA 175 mg, cápsulas Extracto de Glycine max (L.) Merr.

2) COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA POR CÁPSULA 175 mg de extracto etanólico 60% V/V seco de hipocotilos de Glycine max (L.) Merr., con un contenido de 9,0 a 11,0% de isoflavonas totales. Relación hipocotilo/extracto: 53-43/1.

3) FORMA FARMACÉUTICA Cápsulas duras.

4) DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas. Alivio de los sofocos que aparecen durante la menopausia como consecuencia de la deprivación estrogénica. También se ha observado mejoría de la sintomatología climatérica (insomnio, nerviosismo ...) como consecuencia de la mejoría de los sofocos (frecuencia e intensidad de los mismos).

4.2 Posología y forma de administración. Vía oral. Adultos 1 cápsula por la mañana y 1 por la noche. Según la intensidad de los síntomas, se puede aumentar la dosis a 2 cápsulas mañana y 2 por la noche. Es recomendable que se tome con las comidas. Si se olvida tomar una dosis, y con el fin de mantener los niveles de isoflavonas en sangre, es conveniente que se lo tome en cuanto se acuerde, aunque no serviría de nada el que se tomara dos dosis juntas. Las isoflavonas de soja necesitan, dependiendo de la respuesta individual de cada paciente, unas dos semanas para que se manifieste su efecto. Los resultados de los ensayos clínicos realizados con PHYTO SOYA durante 4 meses indican que un 80% de las mujeres tratadas respondieron al tratamiento con este producto. De ellas, un 71,23% empezaron a notar mejoría en los dos primeros meses de tratamiento. Duración del tratamiento: Dado que los ensayos clínicos realizados nos muestran una mayor eficacia en función del tiempo de tratamiento, obteniéndose buenos resultados después de 2 y 4 meses de terapia, se recomienda un tratamiento de por lo menos 2 meses. Si los síntomas desaparecen después de este tiempo, debería terminarse la terapia. Si sólo se ha conseguido una mejoría de los síntomas se deberá continuar el tratamiento durante otros 2 meses. Después de este periodo de tiempo, el médico evaluará si se debe continuar con el tratamiento.

4.3 Contraindicaciones. Alergia a alguno de sus componentes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo. PHYTO SOYA no es un sustituto de un tratamiento estrogénico. No corrige la hipoestrogenia menopáusica. A falta de estudios en mujeres con tumores hormono-dependientes, se desaconseja su uso en esta población.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. Teniendo en cuenta que las isoflavonas necesitan la mediación de la flora bacteriana para convertirse en formas activas (genisteína, daidzeína, gliciteína), la eficacia de PHYTO SOYA puede verse disminuida al tomar antibióticos.

4.6 Embarazo y lactancia. PHYTO SOYA no está dirigido a esta población.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. No se producen efectos que puedan afectar negativamente la conducción o utilización de maquinaria.

4.8 Reacciones adversas. No se han descrito. En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe notificarlas a los sistemas de Farmacovigilancia.

4.9 Sobredosificación. No se ha descrito ningún caso de sobredosificación. En animales, dosis de 2g de extracto/kg de peso administradas por vía oral no produce toxicidad alguna.

5) PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas. La actividad del extracto seco de soja con respecto a la disminución del número e intensidad de los sofocos debidos al periodo climatérico es la siguiente: - Actúa como agonista estrogénico a nivel del Sistema Nervioso Central, sobre el centro termorregulador hipotalámico.

Grupo Farmacoterapéutico : Otros medicamentos ginecológicos G02C

5.2 Propiedades farmacocinéticas. Después de su administración oral, las isoflavonas (genistina, daidzina y glicitina), sufren la acción de la flora intestinal, produciéndose su glicolisis y desmetilación. De esta manera se transforman en las formas activas (genisteína, daidzeína, gliciteína); su absorción es rápida, alcanzándose una elevada concentración plasmática de las isoflavonas, las cuales circulan unidas a proteínas plasmáticas. La semivida plasmática de genisteína y daidzeína, metabolitos activos, es, aproximadamente, 5,7-8,4h y 4,7-5,8h horas, respectivamente, alcanzando una Cmax de 2,4-4,1 mcmol/l a un Tmax de 6-8h y 6-7,4h respectivamente. Se metabolizan en el hígado y se eliminan por heces y orina. La mayoría de las isoflavonas se eliminan por heces a los 2 ó 3 días después de su ingestión. La excreción urinaria es total a las 72h. Estos datos justifican la toma fraccionada de la dosis (2 veces al día).

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad. Toxicidad aguda: Dosis de 2g/kg de peso en ratas y ratones, macho y hembra, administradas vía oral no producen signos de toxicidad alguna. Dosis de 1 g /kg de peso administrada por vía intraperitoneal a ratas y ratones, machos y hembras no producen signos de toxicidad alguna. Toxicidad subaguda: Dosis de 50 y 100 mg/kg de peso administradas durante 28 días a ratas macho y hembra por vía oral, no producen signos de toxicidad. El test de Ames pone de manifiesto que no se produce actividad mutagénica. Teniendo en cuenta que la dosis reivindicada para la mujer es de unos 70 mg/día, los datos que resultan de los estudios de toxicología pueden garantizar la seguridad del producto.

6) DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes. Maltodextrina, hipromelosa (cápsula), celulosa microcristalina, estearato de magnesio de origen vegetal.

6.2 Incompatibilidades. No se han descrito

6.3 Período de validez. 3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación. No conservar a temperatura superior a 25-30ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente. Blisters de PVC/Aluminio conteniendo 15 cápsulas. Envases de 60 y 120 cápsulas.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación. Ninguna en especial.

6.7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE LA PUESTA EN EL MERCADO Laboratorios ARKOCHIM-ESPAÑA S.A C/MENESES, 2-2ºA 28045 MADRID

7) FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Marzo de 2001