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PRIMPERAN® GOTAS 1 frasco de 60 ml



Ficha

Información Basica del medicamento

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Principio activo: METOCLOPRAMIDA
Codigo Nacional: 810200
Codigo Registro: 42682
Nombre de presentacion: PRIMPERAN® GOTAS 1 frasco de 60 ml
Laboratorio: SANOFI AVENTIS, S.A.
Fecha de autorizacion: 1966-04-01
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 1966-04-01

Prospecto

Toda la información del medicamento

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1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

PRIMPERAN® COMPRIMIDOS, comprimidos de 10 mg PRIMPERAN® SOLUCIÓN ORAL, 100 mg por 100 ml de solución. PRIMPERAN® GOTAS, 260 mg por 100 ml de suspensión.

2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Comprimidos: 10 mg de metoclopramida por comprimido. Solución oral: 100 mg de metoclopramida por cada 100 ml. Solución gotas orales: 260 mg de metoclopramida por cada 100 ml.

Relación de excipientes: ver apartado 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

PRIMPERAN® Comprimidos: comprimidos planos, ranurados, de color blanco a blanco- marfil. PRIMPERAN® Solución oral: líquido transparente viscoso, incoloro a ligeramente ámbar y con olor aromático a naranja y albaricoque. PRIMPERAN® Gotas: Líquido transparente incoloro e inodoro

4. DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

- Tratamiento sintomático de náuseas y vómitos. - Trastornos funcionales de la motilidad digestiva. - Preparación de exploraciones del tubo digestivo. - Prevención y tratamiento de las nauseas y de la emesis provocadas por radioterapia, cobaltoterapia y quimioterapia antineoplásica.

4.2. Posología y forma de administración

Forma COMPRIMIDOS SOLUCIÓN SOLUCIÓN Farmacéutica ORAL GOTAS Equivalencia en mg de metoclopramida 10 mg 5 mg 1 mg hidrocloruro

Administrar las dosis antes de las comidas. La dosis máxima recomendada es de 0,5 mg/kg/día.

Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia antineoplásica

Adultos: 2 a 10 mg /Kg/día en varias dosis. Niños: 0,5 mg/Kg/día repartidos en 3 dosis (dosis máxima)

Náuseas y vómitos de otro origen

Adultos: 15 a 40-60 mg/día repartidos en 2 a 4 dosis Niños: 0,3-0,5 mg/Kg/día repartidos en 2 a 4 dosis

Trastornos funcionales de la motilidad digestiva

Adultos: 15 a 40-60 mg/día repartidos en 3 dosis. Niños: 0,5 mg/Kg/día repartidos en 3 dosis (dosis máxima)

Preparación en exploración del tubo digestivo

Adultos: 10 a 20 mg/día repartidos en 3 dosis. Niños: 0,5 mg/Kg/día repartidos en 3 dosis.

En pacientes con insuficiencia renal o hepática severa, se recomienda disminuir la posología.

4.3. Contraindicaciones

· Hipersensibilidad a la metoclopramida o a cualquiera de los componentes. · Hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica o perforación gastro-intestinal cuya estimulación de la motilidad gastrointestinal constituye un riesgo. · Historial previo de disquinesia tardía provocada por neurolépticos o metoclopramida. · Confirmación o sospecha de la existencia de feocromocitoma, debido al riesgo de episodios graves de hipertensión. · Combinación con levodopa a causa de su mutuo antagonismo. · Combinación con otros fármacos que produzcan reacciones extrapiramidales como fenotiazinas y butirofenonas.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

· Pueden producirse alteraciones extrapiramidales, particularmente en niños y adolescentes. Estas reacciones adversas remiten completamente al interrumpir el tratamiento.Un tratamiento sintomático puede ser necesario (benzodiazepinas en niños y/o fármacos anticolinérgicos antiparkinsonianos en adultos). Asimismo, los ancianos son especialmente susceptibles a los efectos extrapiramidales como la diskinesia tardía (potencialmente irreversible), sobre todo con dosis elevadas o tratamientos prolongados. · En caso de producirse vómitos, respetar el intervalo especificado en la pauta posológica antes de volver a administrar metoclopramida. · No se recomienda la administración de metoclopramida en pacientes que padecen epilepsia, ya que las benzamidas pueden disminuir el umbral epiléptico · Se recomienda una reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia renal o hepática · Al igual que con los neurolépticos, puede producirse Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) caracterizado por hipertermia, alteraciones extrapiramidales, inestabilidad autónoma nerviosa y aumento de CPK. Por lo tanto, se deben tomar precauciones si aparece fiebre, uno de los síntomas del SNM y se debe suspender el tratamiento con metoclopramida si se sospecha un SNM · Se han comunicado casos de metahemoglobinemia que podrían ser relacionados con una deficiencia en NDHA citócromo b5 reductasa. En este caso, metoclopramida deberá ser retirado inmediatamente y permanentemente, y se iniciarán medidas apropiadas.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La acción de metoclopramida puede verse afectada por la administración de los siguientes fármacos:

- Levodopa: la levodopa y la metoclopramida poseen un antagonismo mutuo. - Alcohol: potencia el efecto sedante de la metoclopramida. - Anticolinérgicos y derivados de la morfina: los anticolinérgicos y los derivados de la morfina poseen un antagonismo mutuo con metoclopramida en la motilidad del tracto digestivo. - Depresores de SNC (derivados de la morfina, hipnóticos, ansiolíticos, antihistamínicos H1, antidepresivos sedantes, barbitúricos, clonidina y derivados): se potencian los efectos sedantes de los depresores del SNC y la metoclopramida. - Neurolépticos: la metoclopramida puede aumentar su efecto si se administra junto a neurolépticos, produciendo alteraciones extrapiramidales.

La acción de metoclopramida puede afectar a la acción de los siguientes fármacos:

- Digoxina: la metoclopramida reduce la biodisponibilidad de la digoxina. Se recomienda un seguimiento exhaustivo de las concentraciones plasmáticas de digoxina. - Ciclosporina: la metoclopramida aumenta la biodisponibilidad de la ciclosporina. Se recomienda un seguimiento exhaustivo de las concentraciones plasmáticas de ciclosporina. - Cimetidina: la metoclopramida disminuye el efecto de la cimetidina. - Fluoxetina y Sertralina: No es posible excluir efectos aditivos sobre el riesgo de aparición de síntomas de carácter extrapiramidal cuando se asocia la metoclopramida a un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina como la sertralina o fluoxetina.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo: No se han detectado efectos teratogénicos en estudios realizados en animales. Sin embargo, los estudios llevados a cabo en animales no siempre predicen la respuesta en humanos. La metoclopramida atraviesa la placenta a término. No se dispone de estudios clínicos controlados, sin embargo, la experiencia en mujeres embarazadas expuestas al fármaco durante periodos prolongados no ha revelado malformaciones o fetotoxicidad.

Sin embargo, al igual que con otros fármacos, se debe reservar la administración de metoclopramida sólo si es estrictamente necesario durante el embarazo.

Lactancia: La metoclopramida se excreta por la leche materna, alcanzando concentraciones 1,8-1,9 veces mayores que en el plasma materno. Además, la metoclopramida atraviesa la barrera hematoencefálica del recién nacido. Por lo tanto la lactancia materna durante el tratamiento con metoclopramida está contraindicada.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas pero dado que la administración de metoclopramida puede producir somnolencia, potenciada por los depresores del SNC o el alcohol, la aptitud para conducir y utilizar máquinas puede verse afectada. Por lo tanto, durante el tratamiento deben evitarse situaciones que requieran un estado especial de alerta.

4.8. Reacciones adversas

Los efectos de la metoclopramida son en general leves, transitorios y reversibles con la interrupción del tratamiento.

- Sistema nervioso central y trastornos psiquiátricos Frecuente (>1/100): somnolencia. Poco frecuente (>1/1000): síntomas extrapiramidales, tales como síndrome de Parkinson, acatisia, disquinesia y distonía aguda que aparecen sobre todo en niños, cuando se excede las dosis recomendadas (0,5 mg/kg/día), o incluso después de una única dosis de fármaco (ver sección 4.4: Advertencias y precauciones especiales de empleo). Raros (>1/10.000): tendencia a la depresión, disquinesia tardía durante tratamientos prolongados, particularmente en ancianos. Muy raros (<:1/10.000): epilepsia y síndrome neuroléptico maligno.

- Trastornos gastrointestinales Frecuente (>1/100): diarrea.

- Trastornos hematológicos Muy raros (<:1/10.000): metahemoglobinemia que podrían ser relacionados con una deficiencia en la NADH citócromo b5 reductasa, después de la administración de metoclopramida, especialmente en neonatos. Una perfusión lenta de 1 mg/kg de azul de metileno ha resultado efectiva en el tratamiento de estos casos (ver sección 4.4: Advertencias y precauciones especiales de empleo).

- Trastornos endocrinos Raros (>1/10.000): desordenes endocrinos durante tratamientos prolongados en relación con hiperprolactinemia (amenorrea, galactorrea, ginecomastia)

- Trastornos cardiovasculares Raros (>1/10.000): hipotensión Muy raros (<:1/10.000): bradicardia y bloqueo cardiaco.

- Otros trastornos Frecuente (>1/100): astenia Raros (>1/10.000 astenia y reacciones alérgicas incluida la anafilaxis. 4.9. Sobredosificación

Puede producir somnolencia y desórdenes extrapiramidales. El tratamiento indicado para los desórdenes extrapiramidales es sintomático (benzodiazepinas en niños y/o fármacos anticolinérgicos antiparkinsonianos en adultos)

5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

La metoclopramida pertenece al grupo terapéutico A04A2A: ortopramidas sólas. Es un sustituto de la benzamida que pertenece a los neurolépticos y se utiliza principalmente por sus propiedades antieméticas. La actividad antiemética resulta de dos mecanismos de acción: - antagonismo de los receptores dopaminérgicos D2 de estimulación químicoceptora y en el centro emético de la médula implicada en la apomorfina ­ vómito inducido. - antagonismo de los receptores serotoninérgicos 5-HT3 y agonismo de los receptores 5-HT4 implicados en el vómito provocado por la quimioterapia.

También posee una actividad procinética con el mecanismo de acción siguiente: - Antagonismo de los receptores D2 al nivel periférico y acción aniticolinérgica indirecta que facilita la liberación de acetilcolina.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La metoclopramida se absorbe con rapidez y por completo por la vía oral pero el metabolismo hepático de primer paso reduce su biodisponibilidad acerca de 75%. Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan entre 0,5 y las 2 horas. El fármaco se distribuye pronto hacia la mayor parte de los tejidos (volumen de distribución: 3,5 litros/Kg) y cruza con facilidad la barrera hematoencefálica y la placenta. Su concentración en la leche materna puede sobrepasar a la del plasma. La metoclopramida se une en un 13-30% a las proteínas plasmáticas. Hasta 39% de la metoclopramida se excreta sin cambios por la orina y el resto se elimina en ésta y en la bilis después de su conjugación con sulfato o ácido glucurónico, siendo el sulfoconjugado N-4 el metabolito principal. La vida media del fármaco en la circulación es de cinco a seis horas, pero puede ser de hasta 24 horas en los pacientes con trastornos de la función renal.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos obtenidos a partir de ensayos preclínicos (teratogenicidad, potencial mutagénico, potencial oncogénico, toxicidad oral crónica) realizados en diferentes especies (rata, conejo, ratón) no indican la necesidad de tomar otras precauciones a parte de las descritas anteriormente.

6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Relación de excipientes

· Solución oral Excipientes: ciclamato sódico, sacarina sódica (E954), hidroxietilcelulosa, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E217), ácido cítrico anhidro (E330), esencia de naranja soluble, esencia de albaricoque y agua purificada.

· Comprimidos Excipientes: lactosa anhidra, celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

· Gotas orales Excipientes: sacarina sódica (E954), parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E217), agua purificada. 6.2. Incompatibilidades No se han descrito

6.3. Período de validez

El periodo de validez de PRIMPERAN ® Comprimidos y de PRIMPERAN ® años. El periodo de validez de PRIMPERAN ® Gotas es de 3 años.

Una vez el frasco de PRIMPERAN® Solución o la botella de PRIMPERAN® Gotas esté abierto, se podrá utilizar el producto hasta la fecha de caducidad indicada en el envase.

6.4. Precauciones especiales de conservación No procede.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Comprimidos: PVC/Aluminium blister con 30 y 60 comprimidos. Solución: Frasco de vidrio color topacio tipo III con 250 ml de solución y con cucharilla dosificadora de 5 ml. Gotas: Botella de vidrio ámbar tipo III con 60 ml de solución, de color topacio incluyendo una jeringa dosificadora de 2 ml.

6.6. Instrucciones de uso, manipulación y eliminación (en su caso) No procede.

7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL

DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

SANOFI-AVENTIS, S.A C/ Josep Pla, 2 08019 - BARCELONA

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN

Primperan® Comprimidos: 41.446 Primperan® Solución: 40.257 Primperan® Gotas: 42.682

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Primperan® Comprimidos: 30/07/2000 Primperan® Solución: 09/12/1999 Primperan® Gotas: 05/04/2001

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO Mayo 2006