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RINOMAX 20ML SOLUCION GOTAS NASALES



Ficha

Información Basica del medicamento

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Principio activo: CARBINOXAMINA
Codigo Nacional: 819631
Codigo Registro: 52351
Nombre de presentacion: RINOMAX 20ML SOLUCION GOTAS NASALES
Laboratorio: LABORATORIOS ERN, S.A.
Fecha de autorizacion: 1974-05-01
Estado: Anulado
Fecha de estado: 2006-03-13

Prospecto

Toda la información del medicamento

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COMPOSICIÓN Por 5 ml: Carbinoxamina (DCI) maleato 2,5 mg Pseudoefedrina (DCI) hidrocloruro 60 mg

FORMA FARMACÉUTICA Solución.

DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticas RINOMAX solución está indicado para el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica y vasomotora.

Posología y forma de administración La posología de RINOMAX solución debe establecerse de acuerdo con la edad, peso y estado del paciente. A las dosis recomendadas RINOMAX solución proporciona aproximadamente: carbinoxamina 0,4 mg/ kg / día y clorhidrato de pseudoefedrina 10 mg / kg / día. El esquema posológico recomendado es el siguiente: Edad Dosis Frecuencia

Mayores de 6 años y adultos 5 ml (una cucharadita) 4 veces/día

18 meses a 6 años 2,5 ml (media cucharadita) 4 veces/día

Menores de 18 meses Debe establecerse de acuerdo con la edad y peso del paciente

En los niños muy pequeños es conveniente la aspiración de las secreciones nasales junto con el descongestivo oral, con objeto de abrir las vías aéreas nasales y permitir también una más fácil alimentación. Para niños menores de 18 meses se recomienda la administración de RINOMAX gotas, que permite ajustar la dosis según peso y edad.

Contraindicaciones Hipersensibilidad conocida a los componentes del medicamento. No se administrará durante el embarazo o lactancia. No debe ser administrado a pacientes en tratamiento con IMAO, pacientes que padezcan glaucoma de ángulo cerrado, retención urinaria, úlcera péptica, hipertensión grave o enfermedad coronaria o en crisis asmáticas, hipertiroidismo e hiperplasia benigna de próstata. Advertencias y condiciones especiales de empleo Debe administrarse con precaución a los pacientes hipertensos o con isquemia coronaria y los mayores de 60 años.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción El tratamiento con antihistamínicos puede interferir con los resultados de las pruebas alérgicas cutáneas. Debido al contenido en carbinoxamina se aconseja no realizar estas pruebas hasta transcurridos 5 a 7 días desde la interrupción del tratamiento. Puede potenciar los efectos de otros antihistamínicos. La pseudoefedrina , como agente simpaticomimético, puede provocar hipertensión arterial grave si se administra junto con IMAO. Asimismo puede reducir el efecto hipotensor de la metildopa, mecamilamida, reserpina y alcaloides del Veratum. La administración simultanea con otros agentes simpaticomiméticos produce efectos aditivos y puede incrementar la toxicidad de los mismos. Puede interaccionar con los betabloqueantes adrenérgicos. Los componentes de la especialidad no potencian los efectos del alcohol.

Embarazo y lactancia No se han realizado estudios de reproducción animal con la combinación de los principios activos. No se conoce por ello si pueden causar daño fetal si se administran durante el embarazo o si pueden afectar la función reproductora. No se recomienda el uso en embarazadas. La pseudoefedrina alcanza concentraciones en la leche materna. No se recomienda su uso durante la lactancia materna.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. La carbinoxamina puede producir somnolencia , no se aconseja la conducción de vehículos o el manejo de máquinas que requieran un alto grado de atención.

Reacciones adversas Los antihistamínicos pueden producir sedación, mareos, diplopía, vómitos, diarrea, sequedad de boca, cefalea, nerviosismo, náusea, anorexia, reflujo esofágico, debilidad, poliuria y disuria, y raramente, excitabilidad en niños. Por la presencia de pseudoefedrina, especialmente en pacientes hipersensibles a los agentes simpaticomiméticos puede aparecer sequedad de boca, nerviosismo, excitabilidad, insomnio, mareo, cefalea y, en administraciones prolongadas nauseas y/o vómitos. Pueden aparecer también taquicardias y palpitaciones.

Sobredosificación El cuadro clínico de la intoxicación por pseudoefedrina es similar al de la efedrina. Se observa una estimulación central que cursa con excitación, intranquilidad, rapidez en el habla, alucinaciones, hipertonía e hiperreflexia, midriasis y taquicardia. En intoxicaciones graves la taquicardia puede llegar a arritmias, que además pueden empeorar por la hipopotasemia. No existe tratamiento específico para los efectos centrales, se recomienda por ello medidas generales de soporte, y si es necesario, la administración de diazepam como sedante anticonvulsivo. Pueden administrarse beta-bloqueantes para controlar la taquicardia, las arritmias e hipopotasemia. En ocasiones puede ser necesaria la administración de suplementos de potasio.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Propiedades farmacodinámicas La carbinoxamina es un fármaco antihistamínico H1 perteneciente al grupo de las etanolaminas. Este antihistamínico posee escasos efectos antimuscarínicos, sedantes del sistema nervioso central y antagonistas de la serotonina. La carbinoxamina presenta efectos de reversión sobre los síntomas de la rinitis alérgica:estornudos, rinorrea, y el prurito nasal y ocular, los cuales se encuentran mediados por la liberación de histamina. La pseudoefedrina es un agente simpaticomimético con predominio de la actividad alfamimética sobre la beta, por 1o cual tiene menores efectos sobre la presión arterial y sobre el sistema nervioso central. Debido a su acción vasoconstrictora la pseudoefedrina es eficaz en el alivio sintomático de la rinitis alérgica por reducir la congestión nasal al ser administrado por vía oral. La administración oral de pseudoefedrina no ha sido asociada con el efecto rebote sobre la congestión nasal, descrito para la administración tópica.

Propiedades farmacocinéticas La absorción de la pseudoefedrina es completa y rápida por vía oral, sin metabolización prehepática. Se distribuye rápidamente , con un volumen de distribución que oscila entre los 2,64 y 3,51 l/kg. Atraviesa las barreras fetoplacentaria y hematopoyética. No se conoce su unión a proteínas plasmáticas. El metabolismo hepático es inferior al 1 % de la dosis administrada, dando lugar al su principal metabolito que es activo, la norpseudoefedrina. El aclaramiento plasmático es de 0,44 l/h/kg con una semivida de eliminación de 4,3 a 8 horas tras la administración única oral. Un pH inferior a 5 en la orina acelera la velocidad de eliminación y reduce la duración del efecto. Tras la administración oral la carbinoxamina se absorbe casi completamente alcanzándose rápidamente concentraciones eficaces en plasma. Su semivida es aproximadamente 10 horas. En orina no se detecta prácticamente cantidad alguna de carbinoxamina por su amplia metabolización hepática.

DATOS FARMACÉUTICOS

Relación de excipientes Sacarina sódica, sacarosa, glucosa líquida, glicerol, benzoato sódico (E 211), sabor grosella, amaranto (E 123) y amarillo anaranjado S (E 110)

Incompatibilidades No procede.

Periodo de validez Cuatro años desde su fecha de fabricación.

Precauciones especiales de conservación Almacenar a temperatura ambiente.

Naturaleza y contenido del recipiente Frasco de vidrio topacio conteniendo 125 ml de solución.

Instrucciones de uso y manipulación Ninguna.

Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización Laboratorios ERN, S.A. Pedro IV, 499- 08020 Barcelona.