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SEDOTIME 45MG 500 CAPSULAS



Ficha

Información Basica del medicamento

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Principio activo: KETAZOLAM
Codigo Nacional: 620401
Codigo Registro: 56271
Nombre de presentacion: SEDOTIME 45MG 500 CAPSULAS
Laboratorio: LABORARORIOS IQUINOSA FARMA, S.A.
Fecha de autorizacion: 1983-05-01
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 2000-04-24

Prospecto

Toda la información del medicamento

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1.- NOMBRE COMERCIAL DEL MEDICAMENTO

SEDOTIME 45 mg 20 Cápsulas SEDOTIME 30 mg 20 Cápsulas SEDOTIME 15 mg 30 Cápsulas

2.- COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cápsulas conteniendo 15, 30 y 45 mg de Ketazolam (D.C.I.) Excipientes: c.s.

3.-FORMA FARMACÉUTICA Cápsulas de gelatina dura para uso oral (15 mg, 30 mg y 45 mg).

4.- DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas Para el tratamiento de los estados de ansiedad patológicos que no puedan ser controlados por otros tratamientos no farmacológicos. Las benzodiazepinas solo están indicadas para el tratamiento de un trastorno intenso, que límite la actividad del paciente o lo somete a una situación de estrés importante.

También, por su acción relajante muscular, ketazolam está indicado en la espasticidad asociada a los accidentes vasculares cerebrales, traumatismos espinales, síndrome cervical, rigidez de la encefalitis, etc.

4.2. Posología La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. Se deberá evaluar al paciente a intervalos regulares, considerando la necesidad de continuar el tratamiento, especialmente en aquellos pacientes libres de síntomas. De forma general, la duración total del tratamiento no debe superar las 8-12 semanas, incluyendo la retirada gradual del mismo.

En ciertos casos, puede ser necesario prolongar el tratamiento más allá del periodo recomendado; dicha decisión sólo puede ser adoptada por el médico al cargo del paciente tras sopesar la evolución del mismo.

Adultos (mayores de 18 años) La dosis efectiva para el tratamiento de la ansiedad varía de 15 a 60 mg cada 24 horas; es generalmente administrada en una sola dosis por la noche antes de acostarse, pero puede ser dividida en varias dosis durante 24 horas. Se recomienda iniciar el tratamiento con dosis de 15 mg, que puede ser incrementada dependiendo de la respuesta al tratamiento. En muchos casos, una dosis de 30 mg antes de acostarse es efectiva.

Al comenzar el tratamiento deberá controlarse regularmente al paciente con objeto de disminuir, si se estima necesario, la dosis o frecuencia de la administración y así prevenir una sobredosificación por acumulación.

La recomendación de dosis en ancianos y pacientes con insuficiencia renal o hepática, debe adaptarse para evitar una sedación acusada.

Niños (menores de 18 años) No hay datos disponibles para justificar el uso de Ketazolam en niños.

4.3. Contraindicaciones - Miastenia gravis. - Hipersensibilidad a las benzodiazepinas. - Insuficiencia respiratoria severa. - Síndrome de apnea del sueño. - Insuficiencia hepática severa - Embarazo o lactancia

4.4. Advertencias y precauciones de empleo

Tolerancia. Después de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto grado de pérdida de eficacia con respecto a los efectos hipnóticos.

Dependencia. El tratamiento con benzodiazepinas puede provocar el desarrollo de dependencia física y psíquica. El riesgo de dependencia se incrementa con la dosis y duración de tratamiento y es también mayor en pacientes con antecedentes de consumo de drogas de abuso o alcohol.

Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la finalización brusca del tratamiento puede acompañarse de síntomas de retirada, tales como cefaleas, dolores musculares, ansiedad acusada, tensión, intranquilidad, confusión e irritabilidad. En los casos graves, se han descrito los siguientes síntomas: despersonalización, hiperacusia, hormigueo y calambres en las extremidades, intolerancia a la luz, sonidos y contacto físico, alucinaciones o convulsiones.

Insomnio de rebote y ansiedad: se ha descrito un síndrome de carácter transitorio tras la retirada del tratamiento, caracterizado por la reaparición de los síntomas- aunque más acentuados- que dieron lugar a la instauración del mismo. Se puede acompañar por otras reacciones tales como cambios en el humor, ansiedad o trastornos del sueño e intranquilidad. Ya que la probabilidad de aparición de un fenómeno de retirada/rebote es mayor después de finalizar el tratamiento bruscamente, se recomienda disminuir la dosis de forma gradual hasta su supresión definitiva.

Duración del tratamiento: La duración del tratamiento debe ser la más corta posible (ver Posología).

Nunca debe prolongarse el tratamiento sin una re-evaluación de la situación del paciente.

Puede ser útil informar al paciente al comienzo del tratamiento de que éste es de duración limitada y explicarle de forma precisa cómo disminuir la dosis progresivamente. Además es importante que el paciente sea consciente de la posibilidad de aparición de un fenómeno de rebote, lo que disminuirá su ansiedad ante los síntomas que pueden aparecer al suprimir la medicación.

Cuando se utilizan benzodiazepinas de acción larga es importante advertir al paciente de la inconveniencia de cambiar a otra benzodiazepina de acción corta, por la posibilidad de aparición de un fenómeno de retirada.

Amnesia. Las benzodiazepinas pueden inducir una amnesia anterógrada. Este hecho ocurre más frecuentemente transcurridas varias horas tras la administración del medicamento por lo que, para disminuir el riesgo asociado, los pacientes deberían asegurarse de que van a poder dormir de forma ininterrumpida durante 7-8 horas (ver Efectos indeseables).

Reacciones psiquiátricas y paradójicas. Las benzodiazepinas pueden producir reacciones tales como, intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otros efectos adversos sobre la conducta. En caso de que esto ocurriera, se deberá suspender el tratamiento.

Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.

Grupos especiales de pacientes. Las benzodiazepinas no deben administrarse a niños a no ser que sea estrictamente necesario; la duración del tratamiento debe ser la mínima posible. Los ancianos deben recibir una dosis menor. También se recomienda utilizar dosis menores en pacientes con insuficiencia respiratoria crónica por el riesgo asociado de depresión respiratoria. Las benzodiazepinas no están indicadas en pacientes con insuficiencia hepática severa, por el riesgo asociado de encefalopatía.

Las benzodiazepinas no están recomendadas para el tratamiento de primera línea de la enfermedad psicótica.

Debido a que existe el riesgo de aparición de una crisis epiléptica cuando se interrumpe bruscamente el tratamiento con benzodiazepinas, el uso de estos fármacos debe hacerse con precauciones especiales en pacientes epilépticos.

Las benzodiazepinas no deben usarse solas para el tratamiento de la ansiedad asociada a depresión (riesgo de suicidio).

Las benzodiazepinas deben utilizarse con precaución extrema en aquellos pacientes con antecedentes de consumo de drogas o alcohol.

Los pacientes con Sedotime u otros medicamentos psicotropos, deberán abstenerse de consumir bebidas alcohólicas.

4.5 Interacciones El efecto sedante puede potenciarse cuando se administra el producto en combinación con alcohol, lo que puede afectar a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.

Se puede producir una potenciación del efecto depresor sobre el SNC al administrar concomitantemente antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes.

Ketazolam reduce el efecto de los anticonvulsivantes, por lo que deberá hacerse un ajuste de la dosis de estos medicamentos.

En el caso de los analgésicos narcóticos también se puede producir un aumento de la sensación de euforia, lo que puede incrementar la dependencia psíquica.

Los compuestos que inhiben ciertas enzimas hepáticos (particularmente el citocromo P450) pueden potenciar la actividad de las benzodiazepinas. En menor grado, esto también es aplicable a aquellas benzodiazepinas que se metabolizan exclusivamente por conjugación.

4.6 Embarazo y Lactancia.

Si el producto se prescribe a una mujer que pudiera quedarse embarazada durante el tratamiento, se le recomendará que a la hora de planificar un embarazo o de detectar que está embarazada, contacte con su médico para proceder a la retirada del tratamiento.

Si, por estricta exigencia médica, se administra el producto durante una fase tardía del embarazo, o a altas dosis durante el parto, es previsible que puedan aparecer efectos sobre el neonato como hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada.

Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas de forma crónica durante el último periodo del embarazo pueden desarrollar dependencia física, pudiendo desencadenarse un síndrome de abstinencia en el periodo postnatal.

Debido a que las benzodiazepinas se excretan por la leche materna, su uso está contraindicado en madres lactantes.

4.7. Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

La capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria puede verse negativamente afectada por la sedación, amnesia, dificultad en la concentración y deterioro de la función muscular que pueden aparecer como consecuencia del tratamiento. Además, los periodos de sueño insuficientes pueden incrementar el deterioro del estado de alerta (ver Interacciones).

4.8. Reacciones adversas.

Como con otras benzodiazepinas las siguientes reacciones adversas pueden ocurrir: Somnolencia, embotamiento afectivo, reducción del estado de alerta, confusión, fatiga, cefalea, mareo, debilidad muscular, ataxia o diplopia. Estos fenómenos ocurren predominantemente al comienzo del tratamiento y generalmente desaparecen con la administración continuada. Otras reacciones adversas tales como alteraciones gastrointestinales, cambios en la libido o reacciones cutáneas pueden ocurrir ocasionalmente.

Amnesia: Puede desarrollarse una amnesia anterógrada al utilizar dosis terapéuticas, siendo mayor el riesgo al incrementar la dosis. Los efectos amnésicos pueden asociarse a conductas inadecuadas (ver Advertencias y precauciones).

Depresión La utilización de benzodiazepinas puede desenmascarar una depresión existente.

Reacciones psiquiátricas y paradójicas. Al utilizar benzodiazepinas o compuestos similares, pueden aparecer reacciones tales como intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otras alteraciones de la conducta. Dichas reacciones pueden ser severas y aparecen más frecuentemente en niños y ancianos.

Dependencia. La administración del producto (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de dependencia física: la supresión del tratamiento puede conducir al desarrollo de fenómenos de retirada o rebote (ver Precauciones y Advertencias). Puede producirse dependencia psíquica. Se han comunicado casos de abuso.

4.9 Sobredosificación.

Al igual que ocurre con otras benzodiazepinas, la sobredosis no representa una amenaza vital a no ser que su administración se combine con otros depresores centrales (incluyendo alcohol).

El manejo clínico de la sobredosis de cualquier medicamento, siempre debe tener en cuenta la posibilidad de que el paciente haya ingerido múltiples productos.

La sobredosificación con benzodiazepinas se manifiesta generalmente por distintos grados de depresión del sistema nervioso central, que pueden ir desde somnolencia hasta coma. En casos moderados, los síntomas incluyen somnolencia, confusión y letargia; en casos más serios, pueden aparecer ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, raramente coma y muy raramente muerte.

Tras una sobredosis de benzodiazepinas, debe inducirse el vómito (antes de una hora) si el paciente conserva la consciencia o realizarse un lavado gástrico con conservación de la vía aérea si está inconsciente. Si el vaciado gástrico no aporta ninguna ventaja, deberá administrarse carbón activado para reducir la absorción. Deberá prestarse especial atención a las funciones respiratoria y cardiovascular si el paciente requiere ingreso en una unidad de cuidados intensivos. Puede usarse el flumazenilo como antídoto. 5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas El Ketazolam pertenece al grupo de las benzodiazepinas que tienen acciones ansiolíticas, hipnótico-sedativas, relajantes musculares y anticonvulsivantes.

El mecanismo de acción de las benzodiazepinas es totalmente conocido. Estas sustancias, a través de su fijación específica a un lugar del complejo molecular del receptor GABA, producen la facilitación del movimiento iónico de cloro a través de la membrana neuronal en respuesta al ácido gamma-aminobutírico (GABA). En última estancia las benzodiazepinas imitan la acción del GABA, que es un neurotransmisor dotado de actividad inhibitoria en los receptores del sistema nervioso central.

Las benzodiazepinas actúan principalmente en el sistema límbico, hipocampo y amígdala, con efecto en el hipotálamo y tálamo así como en la transmisión de impulsos reflejos polisinápticos de la médula espinal.

5.2. Propiedades farmacocinéticas El Ketazolam es bien absorbido, en su mayor parte como Ketazolam inalterado, el cual es rápidamente demetilado a metabolitos activos N-desmetil por ej.: N-desmetil-ketazolam. Una pequeña proporción del ketazolam es transformada en diazepan que es metabolizado a su N-desmetil-metabolito. El Diazepan libre aparece en solo muy pequeñas cantidades.

Después de una dosis oral de 30 mg de Ketazolam, la Cmax media del N-desmetil metabolito en la sangre es de 193'7 mg/l, con una tmax de 12 horas.

La semivida de eliminación del ketazolam está comprendida entre 6 y 25 horas. Sus N- desmetil metabolitos tienen una semivida de 52 horas de media, con bastante variabilidad dependiendo del individuo.

Se distribuyen en todos los tejidos y penetran rápidamente en el sistema nervioso central. Las concentraciones encontradas en el cerebro son generalmente más altas que las correspondientes concentraciones en sangre. Atraviesa la placenta y se excreta por la leche materna. La unión a proteínas séricas es cerca del 93%.

La excreción se realiza principalmente por la orina como metabolitos (2-OH metabolitos, oxazepam, etc.) conjugados con el ácido glucurónico.

5.3. Datos preclínicos de seguridad No hay mayor información de relevancia clínica.

6.- DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes Sterotex (aceite vegetal hidrogenado), Carboximetilcelulosa cálcica. Cápsula: Eritrosina (E127), índigo carmín (E132), dióxido de Titanio (E171), amarillo quinoleina (E104) y gelatina. 6.2. Incompatibilidades No se han descrito.

6.3. Período de validez 3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación Almacenar por debajo de 25ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente 15 mg cápsulas: 15 cápsulas por blister de PVC/PVDC, 30 cápsulas por estuche. 30 mg cápsulas: 10 cápsulas por blister de PVC/PVDC, 20 cápsulas por estuche. 45 mg cápsulas: 10 cápsulas por blister de PVC/PVDC, 20 cápsulas por estuche.

6.6. Titular de la autorización

IQUINOSA FARMA, S.A. C/ Alpedrete, 24 28045 MADRID

FECHA DE PUBLICACIÓN MAYO 2000