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SENIORAL 150ML JARABE NINOS



Ficha

Información Basica del medicamento

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Principio activo: NOREFEDRINA
Codigo Nacional: 699256
Codigo Registro: 49417
Nombre de presentacion: SENIORAL 150ML JARABE NINOS
Laboratorio: LABORATORIOS BELMAC, S.A.
Fecha de autorizacion: 1971-07-01
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 1993-07-01

Prospecto

Toda la información del medicamento

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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

SENIORAL comprimidos. SENIORAL jarabe adultos. SENIORAL jarabe niños.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

SENIORAL comprimidos: Cada comprimido contiene: Clocinizina (DCI) diclorhidrato, 5 mg y fenilpropanolamina (DCI) clorhidrato, 30 mg. SENIORAL jarabe adultos: Cada 100 ml de jarabe contienen: Clocinizina (DCI) diclorhidrato, 22,5 mg y fenilpropanolamina (DCI) clorhidrato, 200 mg. SENIORAL jarabe niños: Cada 100 ml de jarabe contienen: Clocinizina (DCI) diclorhidrato, 15 mg y fenilpropanolamina (DCI) clorhidrato, 130 mg.

3. FORMA FARMACÉUTICA

SENIORAL comprimidos: comprimidos. SENIORAL jarabe adultos: jarabe. SENIORAL jarabe niños: jarabe.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas Alivio temporal de la congestión nasal en los resfriados, rinitis y congestión nasal asociada a sinusitis.

4.2 Posología y forma de administración SENIORAL comprimidos se administra por vía oral. Adultos y niños mayores de 12 años: La dosis máxima diaria es de 1 comprimido tres veces al día, administrado antes de las comidas y debe dejarse un tiempo mínimo entre cada toma de 6 horas. Senioral comprimidos no debe administrarse a niños menores de 12 años.

SENIORAL jarabe adultos se administra por vía oral. Adultos y niños mayores de 12 años: La dosis máxima diaria es de una cucharada sopera (15 ml) tres veces al día, administrado antes de las comidas y debe dejarse un tiempo mínimo entre cada toma de 6 horas. Senioral jarabe adultos no debe administrarse a niños menores de 12 años.

SENIORAL jarabe niños se administra por vía oral. Niños de 2 a 5 años: La dosis máxima diaria es de una cucharadita de postre (7,5 ml) tres veces al día, administrado antes de las comidas y debe dejarse un tiempo mínimo entre cada toma de 6 horas. Niños de 5 a 12 años: La dosis máxima diaria es de una cucharada sopera (15 ml) tres veces al día, administrado antes de las comidas y debe dejarse un tiempo mínimo entre cada toma de 6 horas.

4.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad a clocinizina, fenilpropanolamina o a cualquiera de los excipientes. Pacientes con hipertensión arterial. Pacientes con hipertiroidismo. Pacientes con enfermedad coronaria grave o con angina de pecho. Pacientes que estén tomando IMAO.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo No sobrepasar la dosis máxima recomendada, ya que pueden ocurrir efectos adversos graves. SENIORAL debe administrarse con precaución en pacientes diabéticos, con glaucoma, con hipertrofia prostática o en caso de retención urinaria, ya que puede empeorar estas patologías.

Advertencia sobre excipientes Senioral jarabe adultos Senioral jarabe adultos contiene 1,38 % de etanol en volumen final. Cada 15 ml (una dosis) contiene 0,163 g de etanol, lo que puede ser causa de riesgo en niños, mujeres embarazadas y pacientes con enfermedad hepática, alcoholismo, epilepsia y daños o lesiones cerebrales. Puede modificar o potenciar el efecto de otros medicamentos. Cada 15 ml (una dosis) contiene 9,5 g de sacarosa lo que deberá ser tenido en cuenta en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de glucosa/galactosa, deficiencia de sacarasa-isomaltasa y pacientes diabéticos. Senioral jarabe niños Senioral jarabe niños contiene 0,87 % de etanol en volumen final. Cada 15 ml (unidad de dosificación) contiene 0,103 g de etanol, lo que puede ser causa de riesgo en niños, mujeres embarazadas y pacientes con enfermedad hepática, alcoholismo, epilepsia y daños o lesiones cerebrales. Puede modificar o potenciar el efecto de otros medicamentos. Cada 15 ml (unidad de dosificación) contiene 12,3 g de sacarosa lo que deberá ser tenido en cuenta en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de glucosa/galactosa, deficiencia de sacarasa-isomaltasa y pacientes diabéticos.

Deportistas Debe informarse a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Fenilpropanolamina: Inhibidores de la monoamino-oxidasa: Si se administra la fenilpropanolamina junto con fármacos que inhiben la enzima mono-amino-oxidasa (IMAO) que se utilizan para la depresión (tranilcipromina, monoclobemida) o para la enfermedad de Parkinson (selegilina), se pueden producir efectos adversos graves que se manifiestan como fuerte dolor de cabeza, elevación de la tensión arterial y elevación brusca de temperatura. En estos casos se debe separar su administración un mínimo de dos semanas. Bloqueantes beta-adrenérgicos: El uso simultáneo con fenilpropanolamina puede dar lugar a hipertensión significativa y bradicardia excesiva con posible bloqueo cardíaco. Otros simpaticomiméticos: El uso simultáneo con fenilpropanolamina puede dar lugar a estimulación aditiva del S.N.C. hasta niveles excesivos, produciendo nerviosismo, irritabilidad, insomnio o posiblemente crisis convulsivas. Además, el uso simultáneo de otros simpaticomiméticos con fenilpropanolamina puede aumentar los efectos vasopresores o cardiovasculares de cualquiera de los dos medicamentos. Anestésicos (hidrocarburos por inhalación): El uso crónico de fenilpropanolamina antes de la anestesia con estos fármacos puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas. En caso de intervención quirúrgica programada, se aconseja interrumpir el tratamiento unos días antes. Alcaloides de la rauwolfia: Pueden inhibir la acción de la fenilpropanolamina. Cafeína: Su uso simultáneo puede aumentar los efectos farmacológicos y tóxicos de la cafeína.

MINISTERIO Indometacina, bromocriptina: En algún caso aislado se ha descrito hipertensión severa tras la administración simultánea de fenilpropanolamina con indometacina o bromocriptina. Antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: Si se asocia con antidepresivos de este grupo, como fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, se puede incrementar la sensibilidad a los simpaticomiméticos e incrementarse el riesgo de síndrome serotoninérgico. Neurolépticos: Se ha referido un caso de fibrilación ventricular y muerte en un paciente en tratamiento con tioridacina y prociclidina, tras la toma de un medicamento con fenilpropanolamina y clorfenamina. Antihipertensivos: Los simpaticomiméticos pueden inhibir los efectos hipotensores de los fármacos que actúan sobre el sistema nervioso simpático, como la metildopa, la reserpina y la guanetidina.

Clocinizina: Fármacos depresores del S.N.C.: La clocinizina puede incrementar los efectos depresores del S.N.C. de otras sustancias como el alcohol, hipnóticos, tranqulizantes menores, neurolépticos y analgésicos centrales. Además, la clocinizina potencia los efectos del alcohol. Anticolinérgicos u otros medicamentos de acción anticolinérgica (atropina, hioscina, espasmolíticos, antidepresivos triciclícos, inhibidores de la MAO y antiparkinsonianos): La clocinizina potencia la actividad anticolinérgica de estos fármacos.

Pruebas de diagnóstico:

Puede interferir con las pruebas cutáneas que utilizan alergenos, dando lugar a falsos negativos. Se recomienda suspender la medicación al menos tres días antes de comewnzar las pruebas e informar al médico.

4.6. Embarazo y lactancia No hay evidencia de teratogenicidad, pero no se ha establecido la seguridad en embarazadas. Se han encontrado cantidades significativas de algunos antihistamínicos en la leche materna, pero se desconoce que sea perjudicial. Con la fenilpropanolamnina es posible la exacerbación del aumento de la presión arterial existente. Por consiguiente, como con todos los medicamentos, se debe consultar al médico antes de utilizar este medicamento durante el embarazo y la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria Debido a la posibilidad de que produzca sedación o somnolencia es preferible que el paciente no realice tareas que requieran especial atención (conducir automóviles, manejar maquinaria peligrosa, etc.).

4.8 Reacciones adversas Reacciones adversas debidas a fenilpropanolamina: En general la fenilpropanolamina es relativamente segura, y se han comunicado pocos casos de reacciones adversas. Se cree que ciertos grupos pueden tener especial riesgo a las reacciones adversas por fenilpropanolamina: personas hipertensas, con sobrepeso, con alteraciones óticas y ancianos. Las reacciones adversas varían ampliamente desde cefalea e hipertensión a parada cardiorespiratoria, hemorragia intracraneal y muerte. Las reacciones moderadas incluían visión borrosa, mareos, ansiedad, agitación, temblores, confusión y reacciones de hipersensibilidad. Las reacciones graves también incluyen crisis hipertensivas con encefalopatía hipertensiva, espasmos, arritmias, psicosis y necrosis tubular aguda. Entre los acontecimientos graves es común la presión arterial elevada, también se observó en muchos casos una cefalea aguda y persistente. Reacciones adversas debidas a clocinizina: El efecto seundario más frecuente es la sedación. Otras reacciones adversas imputables a las acciones centrales son mareos, tinnitus, cansancio, incoordinación, fatiga, visión borrosa, diplopía, euforia, intranquilidad, insomnio y temblores. Los efectos sobre el tracto digestivo incluyen anorexia, náuseas, vómitos, dificultades epigástricas y estreñimiento o diarrea. Su frecuencia puede reducirse tomando el medicamento con las comidas. Otros efectos secundarios son sequedad de boca, fauces y vías respiratorias, que a veces provoca tos, polaquiuria y disuria, palpitaciones, hipotensión, cefalea, tensión torácica y cosquilleo, pesadez y debilidad de las manos. Puede producir dermatitis alérgica. Las complicaciones hematológicas graves, como leucopenia, agranulocitosis y anemia hemolítica, son muy raras.

4.9 Sobredosificación Según la gravedad, la sobredosificación aguda del producto puede causar sedación, sequedad de boca, mareos, náuseas, irritabilidad, aumento de la presión arterial, palpitaciones, taquicardia, arritmias y convulsiones. El tratamiento sería aspiración y lavado gástrico y administración de carbón activado o un laxante salino. Otro tratamiento tiene que ser el sintomático y de apoyo. Se puede invertir el aumento de la presión arterial mediante la administración de fentolamina o de un agente bloqueante alfa adrenérgico similar. La diuresis ácida forzada o la diálisis aumentará la excreción de la fenilpropanolamina.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas Farmacología de clocinizina: Es un antihistamínico H1 derivado de la piperazina. Ejerce su acción por bloqueo competitivo y reversible del receptor H1 de histamina. Los antagonistas de la histamina poseen actividad antimuscarínica, antagonista de la serotonina y tienen actividad anestésica local. Farmacología de fenilpropanolamina: Es un agonista adrenérgico. Los agonistas - adrenérgicos tienen actividad descongestiva nasal. Disminuyen la resistencia al flujo de aire al reducir el volumen de la mucosa nasal Farmacología de la asociación: La asociación de ambos principios activos produce una acción sinérgica, uniendo las propiedades antihistamínicas de la clocinizina con la acción descongestiva de la fenilpropanolamina.

5.2 Propiedades farmacocinéticas Farmacocinética de clocinizina: Tras su administración oral clocinizina se absorbe con facilidad en el tracto gastrointestinal. Se metaboliza mayoritariamente a nivel hepático, aunque una pequeña proporción se metaboliza a nivel renal. La acción comienza entre 15 y 60 minutos después de su administración. La eliminación se produce por vía renal en forma de metabolitos. Farmacocinética de fenilpropanolamina: Tras su administración oral, se absorbe en el tracto gastrointestinal. Se metaboliza a nivel hepático, transformándose en un metabolito hidroxilado activo. La acción comienza entre 15 y 30 minutos después de su administración. Se elimina por vía renal, de forma inalterada en un 80 a 90 % de la dosis administrada. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad Dada su amplia utilización clínica no son de esperar problemas de seguridad con las dosis y posología recomendadas.

Respecto a la teratogénesis, no se dispone de estudios controlados en mujeres embarazadas ni en animales de experimentación, por lo cual solo se administrará cuando el beneficio potencial justifique el riesgo para el feto.

No se han comunicado datos carcinógenicos sobre los principios activos de esta especialidad, ni ha habido, hasta el momento, evidencia de carcinogénesis.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes Senioral comprimidos: Celulosa microcristalina, fosfato cálcico hidrogenado dihidrato (Emcompress), carboximetilalmidón sódico (Explotab), estearato magnésico y talco. Senioral jarabe adultos: sacarosa, etanol, p-hidroxibenzoato de metilo, extracto cassis 30 GS705, ácido clorhídrico concentrado y agua purificada. Senioral jarabe niños: sacarosa, etanol, p-hidroxibenzoato de metilo, extracto cassis 30 GS750, ácido clorhídrico concentrado y agua purificada.

6.2 Incompatibilidades No se han descrito.

6.3 Periodo de validez En condiciones normales el producto es estable durante 5 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación No necesita condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente Senioral comprimidos se presenta en cajas conteniendo 20 comprimidos. Senioral jarabe adultos se presenta en frasco conteniendo 150 ml. Senioral jarabe niños se presenta en frascos conteniendo 150 ml.

6.6 Instrucciones de uso / manipulación Mantener el envase bien cerrado después de cada uso.

6.7 Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización. Laboratorios Belmac, S.A. C/ Montearagón 9. 28033 Madrid

7. NUMERO DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

Senioral comprimidos: 49.329 Senioral jarabe adultos: 49.330 Senioral jarabe niños: 49.417

8. FECHA DE APROBACION DE LA FICHA TECNICA

Mayo 2.001