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Siccafluid 2,5 mg/g gel oftálmico en monodosis, 30 unidosis



Ficha

Información Basica del medicamento

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Principio activo: CARBOPOL
Codigo Nacional: 651516
Codigo Registro: 66890
Nombre de presentacion: Siccafluid 2,5 mg/g gel oftálmico en monodosis, 30 unidosis
Laboratorio: THEA, S.A.
Fecha de autorizacion: 2005-06-21
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 2005-06-21

Prospecto

Toda la información del medicamento

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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

SICCAFLUID 2,5 mg/g. gel oftálmico en monodosis.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 g de gel oftálmico contiene 2,5 mg de Carbómero 974 P

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Gel oftálmico en envases monodosis Gel opalescente y ligeramente amarillento

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas Tratamiento sintomático del síndrome del ojo seco. 4.2. Posología y forma de administración Vía oftálmica Cada monodosis contiene suficiente cantidad de gel para tratar los dos ojos. Adultos (incluídos ancianos) Instilar una gota del gel en el fondo del saco conjuntival inferior, de 1 a 4 veces al día, en intervalos regulares repartidas en función de las molestias oculares.

Niños No se han realizado estudios específicos con Siccafluid 2,5 mg/g, gel oftálmico en monodosis en niños. Se recomienda que Siccafluid 2,5 mg/g, gel oftálmico en monodosis no se utilice en niños. Evitar el contacto de la punta del gotero con el ojo y los párpados. Desechar cada unidad monodosis después de su utilización. 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad a cualquier componente de la fórmula. 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Si los síntomas continúan o empeoran, el paciente debe consultar a un médico.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción En caso de tratamiento concomitante con otro colirio, se debe esperar 15 minutos entre las dos instilaciones. Siccafluid 2,5 mg/g , gel ofálmico en monodosis debe ser el último medicamento instilado. 4.6. Embarazo y lactancia No se ha estudiado Siccafluid 2,5 mg/g gel oftálmico en monodosis en mujeres embarazadas y en periodo de lactancia. Se debe actuar con precaución cuando se prescriba durante el embarazo o lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas Después de cada instilación, puede producirse visión borrosa durante algunos minutos. En caso de verse afectado el paciente debe ser advertido de no conducir ni operar con maquinaria peligrosa hasta el reestablecimiento de la visión normal. 4.8. Reacciones adversas Como en otros colirios posibilidad de un ligero escozor y quemazón pasajeros en el momento de la instilación. Se puede producir visión borrosa transitoria después de la instilación hasta que el gel se reparte uniformemente por la superficie del ojo. 4.9. Sobredosis Las sobredosis oculares o por ingesta accidental que pudieran ocurrir no tienen significación clínica.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas SUSTITUTO LACRIMAL (S: órgano de los sentidos (ojo) - Gel oftálmico fluido a base de un polímero hidrófilo de alto peso molecular (Carbómero 974 P). - Debido a sus propiedades físicas, este gel forma en la superficie del ojo una película transparente, lubrificante y humectante, que compensa la insuficiencia lacrimal de forma temporal. - Su pH (7,3) y su osmolalidad son similares a los de la película lacrimal normal. - Su viscosidad (700 mPas) es superior a las lágrimas artificiales lo que permite una disminución de la frecuencia de administración. 5.2 Propiedades farmacocinéticas Debido al tamaño relativamente grande de la molécula del carbómero, la penetración a través de la córnea es poco probable. El tiempo de permanencia del gel en la superficie del ojo es del orden de 30 minutos. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad Los resultados de los estudios de toxicidad subaguda y tolerancia local, no han mostrado ningún hallazgo significativo.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes Sorbitol, lisina monohidrato , acetato de sodio trihidrato , alcohol polivinílico, agua para inyectables. 6.2. Incompatibilidades Ninguna 6.3. Periodo de validez Período de validez del medicamento tal como está envasado para la venta: 3 años. Período de validez después de la primera apertura del envase: Desechar cada unidad monodosis. 6.4. Precauciones especiales de conservación

MINISTERIO Conservar a temperatura inferior a 25 °C. Mantener las monodosis en su envase original protegidas de la luz.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente Unidades monodosis de 0,5 g tipo Bottlepack de polietileno de baja densidad (sin aditivos). Cajas de 10, 20, 30 o 60. Puede que no estén comercializados algunos tamaños de envases 6.6. Precauciones especiales de conservación No hay requerimientos especiales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE PUESTA EN EL MERCADO

Laboratorios Thea S.A. Pg.Sant Joan, 91 08009 Barcelona

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE PUESTA EN EL MERCADO

66.890 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de autorización: Junio 2006 Fecha de revalidación: 9 de noviembre de 2007 10. FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO Noviembre 2007