SINMAREN 10MG 100 COMPRIMIDOS
Ficha
Información Basica del medicamento
| Principio activo: | TAMOXIFENO |
| Codigo Nacional: | 869941 |
| Codigo Registro: | 63969 |
| Nombre de presentacion: | SINMAREN 10MG 100 COMPRIMIDOS |
| Laboratorio: | SCHERING ESPAÑA, S.A. |
| Fecha de autorizacion: | 2001-06-06 |
| Estado: | Anulado |
| Fecha de estado: | 2004-10-15 |
Prospecto
Toda la información del medicamento
® SINMAREN 10 mg comprimidos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Citrato de tamoxifeno 15,2 mg, equivalente a 10 mg de tamoxifeno Relación de excipientes, ver el apartado 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido Comprimidos blancos o blanquecinos, redondos y convexos, con la marca "T10" en una cara. Diámetro 7 mm, espesor aproximado 3 mm, peso 120 mg.
4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento del cáncer de mama.
4.2 Posología y método de administración
La dosis diaria es de 20 a 40 mg, en una sola toma o divididos en dos tomas. No se debe administrar tamoxifeno a los niños.
4.3 Contraindicaciones
No se debe utilizar el tamoxifeno durante el embarazo o la lactancia. Existe un escaso número de informes sobre aborto espontáneo, defectos en el nacimiento y muerte fetal en mujeres embarazadas, aunque no ha se ha establecido ninguna relación causal. También está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al tamoxifeno o a otros componentes del producto.
4.4 Advertencias especiales y precauciones especiales de empleo
El tamoxifeno se debe utilizar con precaución en pacientes con leucopenia o trombocitopenia previas. Se ha descrito un incremento en la incidencia de cambios endometriales, incluyendo hiperplasia, pólipos y cáncer, asociado al tratamiento con tamoxifeno. Se debe estudiar con prontitud a toda paciente tratada con tamoxifeno que refiera hemorragia vaginal anormal. Cuando se utilizó tamoxifeno para el tratamiento del cáncer de mama en mujeres premenopáusicas, la menstruación resultó suprimida en un porcentaje de ellas. Tras el tratamiento del cáncer de mama con tamoxifeno en ensayos clínicos se ha registrado cierto número de segundos tumores primarios, no localizados en endometrio o mama contralateral. La relación causal y la relevancia clínica no han sido establecidas. Al principio del tratamiento con tamoxifeno puede aparecer hipercalcemia en las pacientes con metástasis óseas, por lo que se controlará estrechamente a estas pacientes al iniciar el tratamiento, sobre todo si se están utilizando simultáneamente fármacos que disminuyen la excreción renal de calcio, p.ej., diuréticos tiazídicos (ver el apartado 4.5 ). Las mujeres con un riesgo aumentado para presentar acontecimientos tromboembólicos, deberán ser controladas cuidadosamente.
4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Cuando se utiliza tamoxifeno en combinación con warfarina u otro anticoagulante de tipo cumarínico se puede producir un aumento significativo del efecto anticoagulante. Se recomienda el control cuidadoso de la paciente cuando se inicie la administración concomitante de tamoxifeno y anticoagulantes. Cuando se utiliza tamoxifeno en combinación con fármacos citotóxicos
aumenta el riesgo de tromboembolia. Los fármacos que disminuyen la excreción renal de calcio p.ej., diuréticos tiazídicos pueden aumentar el riesgo de hipercalcemia al comienzo del tratamiento con tamoxifeno en las pacientes con metástasis óseas (véase el apartado 4.4).
4.6 Embarazo y lactancia
El tamoxifeno está contraindicado durante el embarazo. Existe un escaso número de informes sobre aborto espontáneo, defectos en el nacimiento y muerte fetal en mujeres embarazadas, aunque no ha se ha establecido ninguna relación causal.
En modelos con roedores, tamoxifeno produjo cambios similares a los producidos por estradiol, etinilestradiol, clomifeno y dietilestilbestrol (DES) sobre el desarrollo del sistema reproductivo fetal. Aunque no se ha establecido la relevancia clínica de estos cambios, algunos de ellos, sobre todo la adenosis vaginal, son similares a los observados en mujeres jóvenes que fueron expuestas a DES in utero y que tienen un riesgo de 1/1000 de desarrollar un adenocarcinoma de células claras en vagina o cuello uterino.
El número de mujeres jóvenes expuestas a tamoxifeno in utero es pequeño y no se han descrito casos de adenosis vaginal o adenocarcinoma de células claras en vagina o cuello uterino.
Se debe explorar cuidadosamente a las mujeres premenopáusicas antes de comenzar el tratamiento con tamoxifeno, a fin de excluir un embarazo. Se aconsejará a las mujeres sexualmente activas que eviten quedarse embarazadas mientras están tomando tamoxifeno y que utilicen métodos anticonceptivos no hormonales. Además, las mujeres deben ser informadas sobre el riesgo potencial para el feto si se produjera un embarazo durante el tratamiento con tamoxifeno o durante los dos meses siguientes a la conclusión de dicho tratamiento.
Lactancia
Se desconoce si el tamoxifeno se excreta por la leche en seres humanos. Por tanto, no se debe utilizar durante la lactancia. La decisión de suspender la lactancia o interrumpir el tratamiento con tamoxifeno se tomará teniendo en cuenta la importancia del tratamiento para la madre.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria
No existen pruebas de que el tamoxifeno interfiera con estas actividades.
4.8 Acontecimientos adversos
Los acontecimientos adversos que se han descrito más a menudo son sofocos, que aparecen en el 10 % al 20 % de las pacientes y que se deben al efecto antiestrogénico del medicamento.
Muy frecuentes ( > 1/10 ) Endocrino: sofocos
Frecuentes ( < 1/10, >1/100 ) Sangre: trombocitopenia (por lo general leve) Metabolismo: hipercalcemia (habitualmente al iniciar el tratamiento en pacientes con metástasis óseas) Gastrointestinal: náuseas, vómitos Sistema reproductor: hemorragia vaginal, supresión de la menstruación (en mujeres premenopáusicas) General: retención de líquidos
Infrecuentes (<1/100, >1/1.000 ) Neoplasias ( benignas y malignas ): alteraciones endometriales, como hiperplasia, polipos y cáncer Sangre: leucopenia Vascular: complicaciones tromboembólicas (con una relación causal poco clara con el tratamiento con tamoxifeno) Sistema reproductor: prurito vulvar, secreción vaginal Piel: exantema cutáneo General: dolor o exacerbación tumoral, lasitud, mareos, inestabilidad leve, cefalea
Raros (<1/1.000 ) Neoplasias (benignas y malignas): tumefacción ovárica quística en mujeres premenopáusicas (habitualmente reversible), fibromas uterinos Ojos: trastornos visuales incluyendo cataratas, alteraciones retinianas o corneales Hepatobiliar: alteraciones de los valores de las enzimas hepáticas o hígado graso, colestasis y hepatitis Piel: adelgazamiento del cabello, pérdida del cabello Reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema. Reacciones cutáneas (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, penfigoide bulloso), anemia, neutropenia, elevación de los niveles séricos de triglicéridos y algunos casos de pancreatitis, pueden estar asociados a la utilización de tamoxifeno.
4.9 Sobredosis
Cabe esperar que la sobredosis produzca un aumento de los efectos secundarios antiestrogénicos. No existe un antídoto específico; en caso de sobredosis, el tratamiento será sintomático.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
El tamoxifeno es un agente no esteroideo, que en seres humanos actúa principalmente como antiestrogeno. Inhibe el efecto de los estrógenos endógenos, probablemente mediante su unión a los receptores estrogénicos. Además, el tamoxifeno manifiesta efectos estrogénicos en diversos sistemas corporales, como el endometrio, el hueso y los lípidos sanguíneos.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Después de su administración oral, el tamoxifeno se absorbe rápidamente, alcanzando concentraciones séricas máximas en 4 a 7 horas. Las concentraciones en estado de equilibrio se alcanzan después de unas 4 semanas de tratamiento. El tamoxifeno se une en gran medida a la albúmina sérica (>99 %). El metabolismo del tamoxifeno mediante hidroxilación, desmetilación y conjugación da lugar a diversos metabolitos que poseen un perfil farmacológico similar al compuesto original y, por tanto, contribuyen al efecto terapéutico. La semivida de eliminación de tamoxifeno es de unos 7 días y la de N-desmetiltamoxifeno, el principal metabolito, es de 14 días. El tamoxifeno se elimina principalmente por las heces.
5.3 Datos preclínicos de seguridad
En estudios de toxicología de la reproducción en ratas, conejos y monos, el tamoxifeno ha mostrado ausencia de potencial teratogénico. No fue mutagénico en diversas pruebas de mutagenicidad in vitro e in vivo. Fue genotóxico en algunas pruebas in vitro y en pruebas de genotoxicidad in vivo realizadas en roedores. En estudios a largo plazo se han descrito tumores gonadales en ratones y tumores hepáticos en ratas que recibían tamoxifeno. Sin embargo, no se ha establecido la importancia clínica de estos hallazgos.
6.1 Relación de excipientes
Lactosa monohidrato Almidón de maíz Sílice coloidal anhidra Povidona Talco Estearato de magnesio
6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Período de validez
Tres años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
100 comprimidos. Blister formado por una lamina de aluminio y hoja de aluminio termosellada.
6.6 Instrucciones de utilización/manipulación
No procede.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
SCHERING ESPAÑA,S.A. Méndez Álvaro 55 28045 Madrid
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE
10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO