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SOMAZINA 200MG 100 AMPOLLAS 2ML



Ficha

Información Basica del medicamento

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Principio activo: COLINA CITIDIN-5-DIFOSFATO
Codigo Nacional: 609644
Codigo Registro: 53169
Nombre de presentacion: SOMAZINA 200MG 100 AMPOLLAS 2ML
Laboratorio: FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Fecha de autorizacion: 1975-06-01
Estado: Anulado
Fecha de estado: 2006-06-01

Prospecto

Toda la información del medicamento

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1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

SOMAZINA 200 mg, solución inyectable SOMAZINA 500 mg, solución inyectable SOMAZINA 1000 mg, solución inyectable

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

SOMAZINA 200 mg, cada ampolla de 2 ml contiene 200 mg de Citicolina (sal sódica). SOMAZINA 500 mg, cada ampolla de 4 ml contiene 500 mg de Citicolina (sal sódica). SOMAZINA 1000 mg, cada ampolla de 4 ml contiene 1.000 mg de Citicolina (sal sódica).

Excipientes: ver apartado 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable. Solución acuosa, límpida e incolora.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

4.2. Posología y forma de administración

Adultos: La dosis recomendada es de 500 a 2.000 mg/día, dependiendo de la gravedad del cuadro a tratar. La forma inyectable puede administrarse por vía intramuscular, vía intravenosa lenta (3 a 5 minutos, dependiendo de la dosis) o en perfusión intravenosa por goteo. Cuando se administra en perfusión intravenosa por goteo, el ritmo de perfusión debe ser de 40 a 60 gotas/minuto. La composición de este medicamento permite, en caso necesario, su administración por vía oral. El contenido de la ampolla puede tomarse directamente o disuelto en medio vaso de agua (120 ml).

Ancianos:

SOMAZINA no requiere ningún ajuste de dosificación específico para este grupo de edad.

Niños: SOMAZINA no ha sido adecuadamente estudiada en niños, por lo que sólo debería administrarse en el caso de que el beneficio terapéutico esperado fuera mayor que cualquier posible riesgo.

4.3. Contraindicaciones No debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida a la citicolina o a cualquiera de los excipientes Está contraindicado su uso en pacientes con hipertonía del sistema nervioso parasimpático.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Cuando se utiliza la vía intravenosa la administración debe ser lenta (3 a 5 minutos, dependiendo de la dosis) Cuando se administra en perfusión intravenosa por goteo, el ritmo de perfusión debe ser de 40 a 60 gotas/minuto. En caso de hemorragia intracraneal persistente se recomienda no sobrepasar la dosis de 1000 mg de Somazina al día, en administración intravenosa muy lenta (30 gotas/minuto).

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Citicolina potencia los efectos de los medicamentos que contienen L- Dopa.

Citicolina no debe administrarse conjuntamente con medicamentos que contengan centrofenoxina o meclofenoxato.

4.6. Embarazo y lactancia No se ha establecido la seguridad del medicamento durante el embarazo y la lactancia. En pacientes embarazadas o bajo sospecha de quedar embarazadas, o en período de lactancia debería administrarse sólo en el caso de que el beneficio terapéutico esperado fuera mayor que cualquier posible riesgo (ver apartado 5.3).

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria No se han descrito efectos que influyan sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

Muy raras (<1/10000) (incluye notificaciones individuales) Trastornos psiquiátricos: Alucinaciones Trastornos del sistema nervioso: Cefalea, Vértigo Trastornos vasculares: Hipertensión arterial, hipotensión arterial Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Disnea Trastornos gastrointestinales: Náuseas, vómitos, diarrea ocasional Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Rubor, urticaria, exantemas, púrpura Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Escalofríos, edema

4.9. Sobredosis

MINISTERIO Dada la escasa toxicidad de este producto, no se prevé la aparición de intoxicaciones, ni incluso en aquellos casos que accidentalmente se hayan sobrepasado las dosis terapéuticas. En caso de una sobredosificación accidental, instaurar tratamiento sintomático.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: psicoestimulantes y noótropicos. Código ATC: N06BX06

Citicolina estimula la biosíntesis de los fosfolípidos estructurales de la membrana neuronal, como se demuestra en estudios realizados con espectroscopia por resonancia magnética. Citicolina, mediante esta acción, mejora la función de los mecanismos de membrana, tales como el funcionamiento de las bombas de intercambio iónico y los receptores insertados en ella, cuya modulación es imprescindible para una correcta neurotransmisión.

Citicolina por su acción estabilizadora de la membrana, posee propiedades que favorecen la reabsorción del edema cerebral.

Estudios experimentales han demostrado que Citicolina inhibe la activación de determinadas fosfolipasas (A1, A2, C y D), reduciendo la formación de radicales libres, evitando la destrucción de sistemas membranosos y preservando los sistemas de defensa antioxidante, como el glutation.

Citicolina preserva la reserva energética neuronal, inhibe la apoptosis y estimula la síntesis de acetilcolina.

Se ha demostrado experimentalmente también que Citicolina ejerce un efecto neuroprotector profiláctico en modelos de isquemia cerebral focal.

Ensayos clínicos han demostrado que Citicolina mejora significativamente la evolución funcional de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo, coincidiendo con un menor crecimiento de la lesión isquémica cerebral en las pruebas de neuroimagen.

En pacientes con traumatismo craneoencefálico, Citicolina acelera la recuperación de estos pacientes y reduce la duración y la intensidad del síndrome post-conmocional.

Citicolina mejora el nivel de atención y de conciencia, así como actúa favorablemente sobre la amnesia y los trastornos cognitivos y neurológicos

MINISTERIO asociados a isquemia cerebral.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Citicolina se absorbe bien tras la administración por vía oral, intramuscular o intravenosa. Los niveles de colina en plasma aumentan significativamente por dichas rutas. La absorción por vía oral es prácticamente completa y su biodisponibilidad es aproximadamente la misma que la vía intravenosa. El medicamento se metaboliza en la pared del intestino y en el hígado a colina y citidina. Citicolina administrada se distribuye ampliamente en las estructuras cerebrales, con una rápida incorporación de la fracción colina en los fosfolípidos estructurales y de la fracción citidina en los nucleótidos citidínicos y los ácidos nucleicos. Citicolina alcanza el cerebro y se incorpora activamente en las membranas celulares, citoplasmática y mitocondrial, formando parte de la fracción de los fosfolípidos estructurales. Sólo una pequeña cantidad de la dosis aparece en orina y heces (menos del 3 %). Aproximadamente el 12% de la dosis se elimina a través del CO2 expirado. En la eliminación urinaria del fármaco se distinguen dos fases: una primera fase, de unas 36 horas, durante la cual la velocidad de excreción disminuye rápidamente, y una segunda fase en la que la velocidad de excreción disminuye mucho más lentamente. Lo mismo sucede con el CO2 espirado, cuya velocidad de eliminación disminuye rápidamente durante las primeras quince horas, aproximadamente, para disminuir más lentamente con posterioridad.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios de toxicidad crónica por vía oral (1.5g/Kg/d durante 6 meses en perros) e intraperitoneal (1 g/Kg/d durante 12 semanas en ratas) no revelaron tampoco anomalías significativas en relación con la administración del fármaco. La administración intravenosa de 300-500 mg/Kg/d de Citicolina durante 3 meses en perros sólo ocasionó manifestaciones tóxicas inmediatamente después de la inyección, como vómitos, y diarreas y sialorrea ocasionales.

Citicolina fue administrada a conejos albinos a una dosis de 800 mg/Kg durante la fase de organogénesis, es decir, desde el 7º al 18º día de gestación. Los animales fueron sacrificados el día 29º y se realizó un minucioso examen de los fetos y de sus madres. No se observaron signos de toxicidad materna ni embriofetal. Los efectos sobre la organogénesis fueron inapreciables, observándose sólo, en un 10 % de los fetos tratados, un ligero retraso en la osteogénesis craneal.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Solución inyectable: Agua para inyección, Ácido clorhídrico para ajustar el pH.

6.2. Incompatibilidades No se han descrito. 6.3. Período de validez 3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Solución inyectable Ampollas de vidrio neutro tipo I.

SOMAZINA 200 mg, ampollas de 2 ml, envases conteniendo 5, 10 y 100 (E.C.) ampollas.

SOMAZINA 500 mg, ampollas de 4 ml, envases conteniendo 5, 10 y 50 (E.C.) ampollas.

SOMAZINA 1000 mg, ampollas de 4 ml, envases conteniendo 3, 10 y 50 (E.C.) ampollas.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

Las soluciones para inyección están destinadas para un solo uso. La administración debe llevarse a cabo inmediatamente después de la apertura de la ampolla. Los restos no usados deben desecharse. Son compatibles con todas las soluciones isotónicas endovenosas. Pueden mezclarse igualmente con suero glucosado hipertónico.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Ferrer Internacional S.A. Gran Vía de Carlos III, 94 08028 ­ Barcelona

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SOMAZINA 200 mg, nº de registro: 53.169 SOMAZINA 500 mg, nº de registro: 54.390 SOMAZINA 1000 mg, nº de registro: 54.389

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

SOMAZINA 200 mg: Marzo 2005 SOMAZINA 500 mg: Marzo 2003 SOMAZINA 1000 mg: Marzo 2003

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO FEBRERO 2006