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SOMAZINA 3G 30ML SOLUCION GOTAS



Ficha

Información Basica del medicamento

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Principio activo: COLINA CITIDIN-5-DIFOSFATO
Codigo Nacional: 826008
Codigo Registro: 53168
Nombre de presentacion: SOMAZINA 3G 30ML SOLUCION GOTAS
Laboratorio: FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Fecha de autorizacion: 1975-06-01
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 1975-06-01

Prospecto

Toda la información del medicamento

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1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

SOMAZINA 100 mg/ml solución oral

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

SOMAZINA 100 mg/ml, solución oral, cada mililitro contiene 100 mg de Citicolina (sal sódica) Excipientes: ver apartado 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución oral Solución transparente de color rosa, con olor y sabor a fresa

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

4.2. Posología y forma de administración

Adultos: La dosis recomendada es de 500 a 2.000 mg/día, dependiendo de la gravedad del cuadro a tratar. Puede tomarse directamente o disuelta en medio vaso de agua (120 ml).

Ancianos: SOMAZINA no requiere ningún ajuste de dosificación específico para este grupo de edad.

Niños: SOMAZINA no ha sido adecuadamente estudiada en niños, por lo que sólo debería administrarse en el caso de que el beneficio terapéutico esperado fuera mayor que cualquier posible riesgo.

4.3. Contraindicaciones No debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida a citicolina o a cualquiera de los excipientes. Está contraindicado su uso en pacientes con hipertonía del sistema nervioso parasimpático.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Por contener rojo cochinilla (Ponceau 4R) (E-124) puede provocar reacciones de tipo alérgico. Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil salicílico.

Este medicamento contiene Sorbitol (E 420) como excipiente, los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene parahidroxibenzoatos en forma de ésteres de propilo (E-217) y de metilo (E-218) por lo que pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Citicolina potencia los efectos de los medicamentos que contienen L-Dopa. Citicolina no debe administrarse conjuntamente con medicamentos que contengan centrofenoxina o meclofenoxato

4.6. Embarazo y lactancia No se ha establecido la seguridad del medicamento durante el embarazo y la lactancia. En pacientes embarazadas o bajo sospecha de quedar embarazadas, o en período de lactancia debería administrarse sólo en el caso de que el beneficio terapéutico esperado fuera mayor que cualquier posible riesgo (ver apartado 5.3).

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria No se han descrito efectos que influyan sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

Muy raras (<1/10000) (incluye notificaciones individuales) Trastornos psiquiátricos: Alucinaciones Trastornos del sistema nervioso: Cefalea, Vértigo Trastornos vasculares: Hipertensión arterial, hipotensión arterial Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Disnea Trastornos gastrointestinales: Náuseas, vómitos, diarrea ocasional Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Rubor, urticaria, exantemas, púrpura Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Escalofríos, edema

4.9. Sobredosis Dada la escasa toxicidad de este producto, no se prevé la aparición de intoxicaciones, ni incluso en aquellos casos que accidentalmente se hayan sobrepasado las dosis terapéuticas. En caso de una sobredosificación accidental, instaurar tratamiento sintomático.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: psicoestimulantes agentes utilizados para el síndrome de déficit de atención e hiperactividad (SDAH) y nootrópicos. Código ATC: N06BX06

Citicolina estimula la biosíntesis de los fosfolípidos estructurales de la membrana neuronal, como se demuestra en estudios realizados con espectroscopia por resonancia magnética. Citicolina, mediante esta acción, mejora la función de los mecanismos de membrana, tales como el funcionamiento de las bombas de

MINISTERIO intercambio iónico y los receptores insertados en ella, cuya modulación es imprescindible para una correcta neurotransmisión.

Citicolina por su acción estabilizadora de la membrana, posee propiedades que favorecen la reabsorción del edema cerebral.

Estudios experimentales han demostrado que Citicolina inhibe la activación de determinadas fosfolipasas (A1, A2, C y D), reduciendo la formación de radicales libres, evitando la destrucción de sistemas membranosos y preservando los sistemas de defensa antioxidante, como el glutation.

Citicolina preserva la reserva energética neuronal, inhibe la apoptosis y estimula la síntesis de acetilcolina.

Se ha demostrado experimentalmente también que Citicolina ejerce un efecto neuroprotector profiláctico en modelos de isquemia cerebral focal.

Ensayos clínicos han demostrado que Citicolina mejora significativamente la evolución funcional de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo, coincidiendo con un menor crecimiento de la lesión isquémica cerebral en las pruebas de neuroimagen.

En pacientes con traumatismo craneoencefálico, Citicolina acelera la recuperación de estos pacientes y reduce la duración y la intensidad del síndrome post-conmocional.

Citicolina mejora el nivel de atención y de conciencia, así como actúa favorablemente sobre la amnesia y los trastornos cognitivos y neurológicos asociados a isquemia cerebral.

5.2. Propiedades farmacocinéticas Citicolina se absorbe bien tras la administración por vía oral, intramuscular o intravenosa. Los niveles de colina en plasma aumentan significativamente por dichas rutas. La absorción por vía oral es prácticamente completa y su biodisponibilidad es aproximadamente la misma que la vía intravenosa. El medicamento se metaboliza en la pared del intestino y en el hígado a colina y citidina. Citicolina administrada se distribuye ampliamente en las estructuras cerebrales, con una rápida incorporación de la fracción colina en los fosfolípidos estructurales y de la fracción citidina en los nucleótidos citidínicos y los ácidos nucleicos. Citicolina alcanza el cerebro y se incorpora activamente en las membranas celulares, citoplasmática y mitocondrial, formando parte de la fracción de los fosfolípidos estructurales. Sólo una pequeña cantidad de la dosis aparece en orina y heces (menos del 3 %). Aproximadamente el 12% de la dosis se elimina a través del CO2 expirado. En la eliminación urinaria del fármaco se distinguen dos fases: una primera fase, de unas 36 horas, durante la cual la velocidad de excreción disminuye rápidamente, y una segunda fase en la que la velocidad de excreción disminuye mucho más lentamente. Lo mismo sucede con el CO2 espirado, cuya velocidad de eliminación disminuye rápidamente durante las primeras quince horas, aproximadamente, para disminuir más lentamente con posterioridad.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Los estudios de toxicidad crónica por vía oral (1,5g/Kg/d durante 6 meses en perros) e intraperitoneal (1 g/Kg/d durante 12 semanas en ratas) no revelaron tampoco anomalías significativas en relación con la administración del fármaco. La administración intravenosa de 300-500 mg/Kg/d de Citicolina durante 3 meses en perros sólo ocasionó manifestaciones tóxicas inmediatamente después de la inyección, como vómitos, y diarreas y sialorrea ocasionales.

Citicolina fue administrada a conejos albinos a una dosis de 800 mg/Kg durante la fase de organogénesis, es decir, desde el 7º al 18º día de gestación. Los animales fueron sacrificados el día 29º y se realizó un minucioso examen de los fetos y de sus madres. No se observaron signos de toxicidad materna ni embriofetal. Los efectos sobre la organogénesis fueron inapreciables, observándose sólo, en un 10 % de los fetos tratados, un ligero retraso en la osteogénesis craneal.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes Sacarina sódica, (E 954), Sorbitol liquido (E 420) Glicerol (E-422) Parahidroxibenzoato de metilo (E218) Parahidroxibenzoato de propilo (E 217) Citrato de sodio (E 331) Glicerinaformaldehido Sorbato de potasio (E202) Esencia de fresa Color rojo Punzo 4R (E124) Ácido cítrico (E 330) Agua purificada.

6.2. Incompatibilidades No se han descrito.

6.3. Período de validez 3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envase Frasco de vidrio con cierre de plástico precintado. Envase conteniendo 30 ml con una jeringa calibrada en mililitros.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación La solución oral se administra con ayuda de la jeringa dosificadora, según el siguiente esquema: 1º- Introducir la jeringa dosificadora con el embolo presionado hasta el fondo. 2º- Aspirar la dosificación indicada haciendo girar el émbolo, teniendo en cuenta que el líquido contenido en la jeringa coincida exactamente con el nivel prescrito. 3º- Administrar el preparado sólo o mezclándolo en medio vaso de agua (120 ml). Después de cada administración se recomienda lavar la jeringa dosificadora con agua.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Ferrer Internacional S.A. Gran Vía de Carlos III, 94 08028 ­ Barcelona

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Nº de registro: 53.168

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de autorización: Junio 1975

MINISTERIO 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Febrero 2006