SONOVUE 8UL/ML MINI SPIKE POL DISOL DISP I
Ficha
Información Basica del medicamento
| Principio activo: | HEXAFLORURO AZUFRE |
| Codigo Nacional: | 821298 |
| Codigo Registro: | 1177002 |
| Nombre de presentacion: | SONOVUE 8UL/ML MINI SPIKE POL DISOL DISP I |
| Laboratorio: | BRACCO INTERNATIONAL BV |
| Fecha de autorizacion: | 2001-10-30 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 2001-10-30 |
Prospecto
Toda la información del medicamento
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
SonoVue 8 µl/ml polvo y disolvente para dispersión inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml contiene 8 l de microburbujas de hexafluoruro de azufre. Una vez reconstituido, siguiendo las directrices, 1 ml de la dispersión resultante contiene 8 l de hexafluoruro de azufre en microburbujas, equivalente a 45 microgramos.
Para la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para dispersión inyectable
SonoVue es un kit que incluye: 1 vial que contiene 25 mg de polvo liofilizado 1 jeringa precargada con 5 ml de cloruro sódico 1 sistema de transferencia Mini-Spike
Se proporciona información sobre el aspecto de la solución reconstituida en la sección 6.6.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
SonoVue se utiliza para mejorar la imagen por ultrasonidos de la ecogenicidad de la sangre, lo que tiene como resultado una mejoría de la proporción señal-ruido.
SonoVue debe utilizarse únicamente en pacientes en los que un estudio sin aumento del contraste no sea concluyente.
Ecocardiografía
SonoVue es un producto de contraste ecocardiográfico transpulmonar para uso en pacientes con enfermedad cardiovascular establecida o sospechada para proporcionar la opacidad de las cámaras cardiacas y resaltar la delimitación del borde endocardiaco ventricular izquierdo.
Doppler de macrovasculatura
SonoVue aumenta la exactitud en la detección o exclusión de anormalidades en las arterias cerebrales y carótida extracraneal o arterias periféricas mejorando la proporción señal-ruido del Doppler.
SonoVue aumenta la calidad de la imagen del Doppler y la duración de esta señal mejorada y clínicamente útil en el examen de la vena porta.
Doppler de microvasculatura
SonoVue mejora la visión de la vascularización de las lesiones del hígado y mama durante la sonografía Doppler, proporcionando una caracterización más específica de la lesión.
4.2 Posología y forma de administración
Este producto debe ser utilizado exclusivamente por médicos con experiencia en diagnóstico por imágenes ultrasónicas.
Las dosis recomendadas de SonoVue son:
Imágenes en modo-B de las cámaras cardiacas, en reposo o con estrés: 2 ml. Imágenes vasculares Doppler: 2,4 ml.
Durante una exploración única y cuando el médico lo considere necesario se podrá administrar una segunda inyección a la dosis recomendada.
Pacientes geriátricos Las recomendaciones de dosificación también son aplicables a pacientes geriátricos.
Pacientes pediátricos La seguridad y efectividad de SonoVue en pacientes menores de 18 años de edad no han sido establecidas y el producto no deberá utilizarse en estos pacientes.
La dispersión de microburbujas se prepara antes de su utilización inyectando a través del septo 5 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyección al contenido del vial. El vial es después agitado fuertemente durante unos segundos hasta que el liofilizado esté completamente disuelto. El volumen deseado de esta dispersión puede entonces retirarse a una jeringuilla en cualquier momento hasta seis horas después de la reconstitución. Justo antes de aspirarlo a la jeringuilla se agitará el vial para resuspender las microburbujas. SonoVue deberá administrarse inmediatamente después de aspirarlo a la jeringuilla para inyectarlo en una vena periférica. Cada inyección deberá ser seguida de un chorro de 5 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyección.
Para instrucciones de preparación ver sección 6.6.
4.3 Contraindicaciones
SonoVue no debe ser administrado a pacientes con hipersensibilidad conocida al hexafluoruro de azufre o a alguno de los componentes de SonoVue.
SonoVue está contraindicado en pacientes con síndrome coronario agudo reciente o enfermedad cardiaca isquémica clínicamente inestable, incluyendo: infarto de miocardio en evolución o en curso, angina típica de reposo en los últimos 7 días, empeoramiento significativo de los síntomas cardiacos en los últimos 7 días, intervención arterial coronaria reciente u otros factores sugestivos de inestabilidad clínica (por ejemplo, deterioro reciente del ECG, hallazgos de laboratorio o clínicos), insuficiencia cardiaca aguda, insuficiencia cardiaca clase III/IV, o trastornos severos del ritmo cardiaco.
SonoVue está contraindicado en pacientes con derivaciones de derecha a izquierda, hipertensión pulmonar severa (presión arterial pulmonar >90 mmHg), hipertensión sistémica no controlada y en pacientes con síndrome de distrés respiratorio del adulto.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de SonoVue durante el embarazo y la lactacia, por lo tanto, no deberá administrarse a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia (ver sección 4.6).
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se debe monitorizar el ECG en pacientes de alto riesgo dado que está clínicamente indicado. Se debe enfatizar que la ecocardiografía de estrés, la cual puede imitar un episodio isquémico, podría potencialmente aumentar el riesgo en las exploraciones con SonoVue. Por lo tanto, si se tiene que utilizar SonoVue conjuntamente con la ecocardiografía de estrés, los pacientes deben tener una
3 situación estable verificada por la ausencia de dolor torácico o modificaciones en el ECG durante los dos días precedentes. Además, se debe realizar una monitorización del ECG y de la presión arterial durante la ecocardiografía realzada con SonoVue con estrés farmacológico (e.j. con dobutamina).
Se debe tener cuidado en pacientes con enfermedad cardiaca isquémica dado que, en estos pacientes, las reacciones anafilactoides o de vasodilatación pueden llegar a amenazar la vida del paciente. Se debe tener disponibilidad inmediata de un equipo de emergencia y personal entrenado para su uso. Se aconseja precaución cuando se administra SonoVue a pacientes con enfermedad pulmonar clínicamente significativa, incluyendo enfermedad pulmonar obstructiva crónica severa. Se recomienda mantener a los pacientes bajo estrecha supervisión médica durante la administración de SonoVue y al menos en los 30 minutos siguientes.
Se aconseja precaución cuando se administre este producto en pacientes con: endocarditis aguda, prótesis valvulares, inflamación sistémica aguda y/o sepsis, estados hiperactivos de coagulación y/o tromboembolismo reciente y enfermedad renal o hepática terminal, ya que el número de pacientes con estas condiciones expuestos a SonoVue durante los ensayos clínicos fue limitado, por lo tanto la experiencia existente del uso de SonoVue en este tipo de pacientes es limitada. SonoVue no es adecuado para pacientes con ventilación asistida, y aquellos con enfermedad neurológica inestable. En estudios animales, la administración de agentes de contraste ecográficos mostraron efectos adversos biológicos (ej. daño celular endotelial, ruptura capilar) por interacción con la onda ultrasónica. Aunque estos efectos adversos biológicos no se han comunicado en humanos, se recomienda utilizar un índice mecánico bajo.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios específicos de interacción. No existe relación aparente con respecto a la ocurrencia de acontecimientos adversos en los estudios clínicos de pacientes que recibieron distintas categorías de las medicaciones concomitantes más comunes.
4.6 Embarazo y lactancia
No se dispone de datos clínicos de embarazos expuestos. Los estudios realizados en animales no indican efectos perjudiciales sobre la gestación, desarrollo embrional/fetal, el parto o desarrollo postnatal (véase sección 5.3, Datos preclínicos sobre seguridad). Se deberá tener precaución cuando se prescriba el producto a mujeres embarazadas. No se conoce si el hexafluoruro de azufre se excreta en la lecha materna. Por tanto, se deberá tener precaución cuando SonoVue se administre a mujeres en periodo de lactancia.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Por su perfil farmacodinámico y farmacocinético, no se espera que SonoVue tenga influencia negativa en la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
4.8 Reacciones adversas
Los efectos no deseados que se han comunicado por el uso de SonoVue han sido generalmente leves y transitorios, resolviéndose de forma espontánea sin efectos residuales. En ensayos clínicos, las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia han sido cefaleas (2,3%), reacciones en el punto de inyección tales como magulladuras, quemazón y parestesia (1,7%) y dolor en la zona de inyección (1,4%).
Se han observado cambios en los componentes del ECG, presión sanguínea y en algunos de los parámetros de laboratorio, pero estos no se consideraron clínicamente significativos.
4 Las reacciones adversas comunicadas entre 1788 pacientes adultos en ensayos clínicos son:
Sistema Corporal Frecuentes (>1/100, <1/10) Poco frecuentes (>1/1.000-<1/100) Trastornos del Hiperglucemia metabolismo y de la nutrición Trastornos del sistema Cefalea Parestesia, mareos, insomnio, nervioso alteración del gusto Trastornos oculares Visión borrosa Trastornos vasculares Vasodilatación Trastornos Faringitis, dolor nasal respiratorios, torácicos y mediastínicos Trastornos Náuseas Dolor abdominal gastrointestinales Trastornos de la piel y Prurito, rash eritematoso del tejido subcutáneo Trastornos Dolor de espalda musculoesqueléticos, óseos y del tejido conjuntivo. Trastornos generales y Dolor en la zona de inyección y Dolor torácico, dolor inespecífico, alteraciones en el lugar reacciones tales como astenia de administración magulladuras, quemazón y
Se ha comunicado un caso de paresia sensitivo-motora.
Post comercialización
Se han notificado raramente casos graves de reacciones de hipersensibilidad, los cuales incluyen: eritema cutáneo, bradicardia, hipotensión o shock anafiláctico tras la inyección de SonoVue. En algunos de estos casos, en pacientes con enfermedad arterial coronaria subyacente, la bradicardia y la hipotensión se acompañaron de isquemia miocárdica y/o infartos de miocardio.
En casos muy raros se han notificado desenlaces fatales, existiendo una asociación temporal con la utilización de SonoVue. Todos estos pacientes presentaban un riesgo subyacente elevado de complicaciones cardiacas mayores, lo que pudo contribuir al desenlace fatal.
4.9 Sobredosis
Habida cuenta de que hasta la fecha no se han comunicado casos de sobredosis no se han identificado signos ni síntomas de sobredosis. En un estudio en Fase I se administró a voluntarios sanos dosis de hasta 56 ml de SonoVue sin que apareciesen acontecimientos adversos graves. En el caso de sobredosis, el paciente deberá ser observado y tratado de forma sintomática.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo Farmacoterapéutico: Medios de contraste para ultrasonidos, código ATC: V08DA
La adición de solución de cloruro sódico 0,9% p/v para inyección al polvo liofilizado seguido de agitación fuerte da lugar a la producción de microburbujas de hexafluoruro de azufre. Las microburbujas tienen un diámetro medio de unos 2,5 µm, y el 90% tienen un diámetro inferior a 6 µm mientras que el 99% tienen un diámetro inferior a 11 µm. Cada mililitro de SonoVue contiene 8 µl de microburbujas. La interfaz entre la burbuja de hexafluoruro de azufre y el medio acuoso actúa como reflector de la onda ultrasónica mejorando, por tanto, la ecogenicidad sanguínea y aumentando el contraste entre la sangre y el tejido que la rodea.
La reflectividad es dependiente de la concentración de microburbujas y de la frecuencia de la onda ultrasónica. A las dosis clínicas propuestas SonoVue ha demostrado proporcionar un aumento significativo de la intensidad de la señal de más de 2 minutos para la imagen de la ecocardiografía en modo-B y de 3 a 8 minutos para la imagen Doppler de la macrovasculatura y microvasculatura.
El hexafluoruro de azufre es un gas inerte, poco soluble en soluciones acuosas e inocuo. Existen informes publicados en la literatura sobre el uso del gas en el estudio de la fisiología respiratoria y en la retinopexia respiratoria.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
La cantidad total de hexafluoruro de azufre administrada en una dosis clínica es extremadamente pequeña (en una dosis de 2 ml las microburbujas contienen 16 µl de gas). El hexafluoruro de azufre se disuelve en sangre siendo exhalado posteriormente.
Después de la administración de una inyección intravenosa única de 0,03 ó 0,3 ml de SonoVue/kg (1 y 10 veces la dosis clínica máxima, aproximadamente) a voluntarios sanos, el hexafluoruro de azufre se aclaró rápidamente. La semivida terminal media fue de 12 minutos (rango de 2 a 33 minutos). Más del 80% del hexafluoruro de azufre administrado se recuperó del aire exhalado 2 minutos después de la inyección y casi el 100% después de 15 minutos.
En pacientes con fibrosis pulmonar intersticial difusa el porcentaje de dosificación recuperada en el aire espirado fue de una media del 100%; la semivida terminal fue similar a la medida en voluntarios sanos.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos en los estudios preclínicos no muestran riesgo especial para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción. Las lesiones cecales observadas en algunos estudios de dosis repetida en ratas, pero no en monos, no son relevantes en humanos en condiciones normales de administración.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Polvo: Macrogol 4000 Distearoilfosfatidilcolina Dipalmitoilfosfatidilglicerol sódico Ácido Palmítico
Disolvente: Solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyección
6.2 Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, SonoVue no debe mezclarse con ningún medicamento excepto el disolvente proporcionado.
6.3 Periodo de validez
6 2 años. Se ha demostrado que una vez reconstituido, la estabilidad química y física perdura durante 6 horas. Desde el punto de vista microbiológico el producto debe utilizarse inmediatamente. De no ser así, serán responsabilidad del usuario los tiempos y condiciones de almacenamiento.
6.4 Precauciones especiales de conservación
El medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver sección 6.3.
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Presentación 02 (con sistema de transferencia separado MiniSpike):
- 25 mg de polvo seco, liofilizado en una atmósfera de hexafluoruro de azufre en vial incoloro de vidrio Tipo I con cierre elastomérico. - Sistema de transferencia separado. - Jeringa de vidrio Tipo I, precargada con 5 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyección.
6.6 Precauciones especiales de eliminación
Antes de su empleo examinar el producto para asegurar que el envase y cierre no han sido dañados.
SonoVue deberá ser preparado antes de su empleo inyectando a través del septo 5 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyección en el contenido del vial. El vial es después agitado fuertemente durante veinte segundos; posteriormente el volumen deseado de la dispersión puede ser aspirado a la jeringuilla como se detalla a continuación, dependiendo de la presentación:
Presentación 02 (con sistema de transferencia separado MiniSpike):
1 2 3
6 7 8
v1.0-08/2000 ©BRG 2000
1. Conectar el émbolo a la jeringuilla, enroscándolo en el sentido de las agujas del reloj. 2. Abrir el blister del sistema de transferencia MiniSpike y extraer el tapón de la jeringuilla. 3. Abrir el tapón del sistema de transferencia y conectar la jeringuilla enroscándola en el sentido de las agujas del reloj. 4. Retirar el disco de plástico protector del vial. Deslizar el vial en la lámina transparente del sistema de transferencia y presionar firmemente para ajustar el vial en su sitio. 5. Vaciar el contenido de la jeringuilla en el vial, empujando el émbolo. 6. Agitar vigorosamente durante 20 segundos para mezclar los contenidos del vial (líquido lechoso). 7. Invertir el sistema y extraer cuidadosamente SonoVue en la jeringuilla. 8. Desenroscar la jeringuilla del sistema de transferencia.
SonoVue deberá administrarse inmediatamente mediante inyección en una vena periférica.
Después de la reconstitución, se obtiene un líquido lechoso homogéneo. Si se observan partes sólidas del liofilizado o la suspensión no es homogénea, el producto debe descartarse. En el caso de no utilizar SonoVue de inmediato después de la reconstitución la dispersión de microburbujas deberá ser agitada una vez más antes de su aspiración por la jeringuilla. Se ha demostrado que la estabilidad química y física de la dispersión de microburbujas perdura durante 6 horas.
El vial es sólo para una única exploración. Cualquier resto de dispersión no utilizado al final de la exploración o el material de desecho se debe eliminar de acuerdo con las exigencias locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8 Bracco International B.V. Strawinskylaan 3051 NL - 1077 ZX Amsterdam Países Bajos
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/01/177/002
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
26/03/2001/ 24 de abril de 2006
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Nombre o razón social del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Biondustry Park Colleretto Giacosa - 10010 ( TO ) Italia
B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (véase Anexo I: Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
· CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
No procede.
· OTRAS CONDICIONES
IPSs: El TAC (Titular de la Autorización de Comercialización) proporcionará un Informe Periódico de Seguridad que abarque el periodo del 01/10/2005 al 30/09/2006 y continuará con los IPSs anuales a no ser que se acuerde de otra manera con el CHMP.
ANEXO III
ETIQUETADO Y PROSPECTO
12 A. ETIQUETADO
13 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Etiqueta externa, Presentación 02
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
SonoVue Microburbujas de hexafluoruro de azufre 8 microlitros/ml Polvo disolvente para dispersión inyectable
2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Un ml contiene 8 µl de microburbujas de hexafluoruro de azufre.
3. LISTA DE EXCIPIENTES
Macrogol 4000, distearoilfosfatidilcolina, dipalmitoilfosfatidilglicerol sódico, ácido palmítico. Disolvente: Solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyección.
4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
1 vial que contiene 25 mg de polvo liofilizado para reconstituir con 5 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyección. 1 jeringa precargada que contiene solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyección. 1 Sistema de transferencia MiniSpike Plus 6/8 (CE 0123). 1 ml de dispersión reconstituida contiene 8 microlitros de microburbujas de hexafluoruro de azufre.
5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía intravenosa Leer detenidamente el prospecto antes de utilizar.
6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOSMantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
8. FECHA DE CADUCIDAD
CAD:
9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)Para un sólo uso, deseche cualquier porción sobrante.
11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051, NL - 1077 ZX Amsterdam, Países Bajos
12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/01/177/002
13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lot:
14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica.
15. INSTRUCCIONES DE USO
16. INFORMACIÓN EN BRAILLE
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
SonoVue 8 microlitros/ml de polvo para dispersión inyectable
2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Vía intravenosa
3. FECHA DE CADUCIDAD
CAD:
4. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lot:
5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES
25 mg de polvo liofilizado para reconstituir con 5 ml de una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyección antes de la administración.
6. OTROS
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Solución de cloruro sódico 9 mg/ml para inyección
2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Vía intravenosa
3. FECHA DE CADUCIDAD
CAD:
4. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lot:
5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES
5 ml
6. OTROS
Para utilizar con SonoVue.
B. PROSPECTO
18 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SonoVue 8 l/ml polvo y disolvente para dispersión inyectable
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento. Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe pasarlo a otras personas. Puede perjudicarle, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.
En este prospecto: 1. Qué es SonoVue y para qué se utiliza 2. Antes de usar SonoVue 3. Cómo usar SonoVue 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de SonoVue 6. Información adicional
1. QUÉ ES SONOVUE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
SonoVue es un agente de contraste para ecografías de vasos sanguíneos y de tejidos del cuerpo.
SonoVue es una dispersión que contiene millones de pequeñas burbujas (microburbujas) de gas. Cada una de estas burbujas es más pequeña que un hematíe. Las burbujas actúan como reflector de la onda de ultrasonidos y proporcionan un mejor eco que el de los tejidos del cuerpo.
SonoVue es un contraste que refleja las ondas de ultrasonidos de los tejidos del cuerpo y mejora el cuadro del escáner. Esto ayuda a que el médico identifique la parte del cuerpo o vaso sanguíneo y pueda observar cualquier anormalidad que hubiese. SonoVue puede emplearse para escanear las cámaras cardiacas, para escanear grandes vasos sanguíneos y evaluar lesiones en la mama y en el hígado.
Este medicamento es únicamente para uso de diagnóstico.
2. ANTES DE USAR SONOVUE
No use SonoVue: Si es alérgico (hipersensible) a hexafluoruro de azufre o a cualquiera de los demás componentes de SonoVue; o si usted tiene o ha tenido:
- Infarto de miocardio y sigue sufriendo de episodios de angina o dolor torácico frecuentes y/o repetidos, - Intervención arterial coronaria reciente, - Cambios recientes en su electrocardiograma, - Angina o dolor torácico frecuente y/o repetido en los últimos 7 días, - Insuficiencia cardiaca, - Trastornos severos del ritmo cardiaco, - Derivación derecha a izquierda del corazón, - Presión arterial sanguínea pulmonar elevada, - Hipertensión descontrolada, - Síndrome de distrés respiratorio del adulto.
Si ha tenido una reacción alérgica en el pasado a SonoVue o a cualquier agente para contraste ultrasónico coménteselo a su médico.
Si tiene que ser sometido a una ecocardiografía de estrés, coméntele a su médico si en los últimos 2 días ha tenido: - Episodios de angina o dolor torácico frecuentes y/o repetidos, especialmente si usted tiene una historia de enfermedad cardiaca, - Cambios recientes en su electrocardiograma.
Tenga especial cuidado con SonoVue: - Durante la ecocardiografía realzada con SonoVue con estrés farmacológico, cuando el ECG y la presión arterial deben ser cuidadosamente monitorizados, - Si padece de enfermedad pulmonar severa y capacidad pulmonar baja, - Si padece de una enfermedad neurológica inestable, ventilación respiratoria, endocarditis aguda, válvulas cardiacas artificiales, inflamación sistémica aguda y/o sepsis, estados de coagulación hiperactiva y/o tromboembolismo reciente, enfermedad renal o hepática avanzada.
Toma de otros medicamentos: No existen informes de reacciones entre SonoVue y otros medicamentos. Sin embargo, informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Embarazo y lactancia SonoVue no ha sido estudiado en mujeres embarazadas. No se espera riesgo alguno para el desarrollo del feto. Si estuviese embarazada o piensa que pudiera estarlo, comuníqueselo a su médico.
Si estuviese lactando a su bebé comuníqueselo a su médico. Se desconoce si SonoVue pasa a la leche materna. Su médico le aconsejará si debe interrumpir la lactancia durante un corto período de tiempo después del examen por ultrasonidos.
Consulte a su médico antes de tomar un medicamento.
3. CÓMO USAR SONOVUE
Después de la reconstitución, SonoVue es una dispersión lechosa homogénea. Si se observan partes sólidas o la dispersión no es homogénea, el producto será desechado. En el caso de no utilizar SonoVue inmediatamente después de la reconstitución la dispersión se agitará de nuevo antes de su aspiración por la jeringuilla.
SonoVue se inyecta en una vena, generalmente del brazo. La cantidad que recibirá dependerá de la parte del cuerpo a ser escaneada. La dosis usual es 2 ó 2,4 ml de suspensión. Esta dosis puede repetirse. El personal médico que supervise el escáner le administrará la inyección de SonoVue. La dosis es la misma en adultos que en pacientes ancianos; sin embargo, SonoVue no debe ser administrado a pacientes menores de 18 años de edad.
Usted será monitorizado durante 30 minutos tras la exploración.
El producto es para una única exploración. Cualquier resto de líquido no utilizado al final de la exploración debe ser eliminado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, SonoVue puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Existe riesgo de reacciones graves de tipo alérgico, entre ellas el shock anafiláctico.
La mayoría de los efectos secundarios que se han comunicado por el uso de SonoVue durante los ensayos clínicos han sido leves y no prolongados. Los efectos secundarios que se han comunicado con mayor frecuencia incluyen: cefaleas, náuseas, dolor, quemazón, magulladuras o entumecimiento en el punto de inyección.
Los efectos secundarios menos frecuentes incluyen: picores, rash, dolor abdominal, torácico o de espalda, así como dolor general; vasodilatación; aumento de los niveles de azúcar en la sangre; visión borrosa; irritación de garganta; presión nasal; entumecimiento de algunas partes del cuerpo; mareos; insomnio; debilidad y un sabor extraño.
Si nota cualquiera de los efectos secundarios descritos después de haber recibido la inyección de SonoVue, informe al personal médico que esté supervisando el escáner.
Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE SONOVUE
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
La dispersión de SonoVue se le debe administrar en 6 horas desde su preparación.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
¿Qué contiene SonoVue?
El principio activo es hexafluoruro de azufre en forma de microburbujas. Los demás componentes son: macrogol 4000, distearoilfosfatidilcolina, dipalmitoilfosfatidilglicerol sódico, ácido palmítico. La jeringa de vidrio contiene una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyección.
Aspecto del producto y tamaño del envase SonoVue es un kit que incluye un vial de vidrio con polvo blanco, una jeringa de vidrio que contiene el disolvente y un sistema de tranferencia.
Titular de la autorización de comercialización: Bracco International B.V. Strawinskylaan 3051 NL-1077 ZX Amsterdam Países Bajos
Fabricante: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Biondustry Park Colleretto Giacosa-10010 ( TO ) Italia
21 Este prospecto fue aprobado en
La siguiente información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Presentación 02 (con sistema de transferencia separado MiniSpike (CE0123))
1 2 3
6 7 8
v1.0-08/2000 ©BRG 2000
1) Conectar el émbolo a la jeringuilla, enroscándolo en el sentido de las agujas del reloj. 2) Abrir el blister del sistema de transferencia MiniSpike y extraer el tapón de la jeringuilla. 3) Abrir el tapón del sistema de transferencia y conectar la jeringuilla enroscándola en el sentido de las agujas del reloj. 4) Retirar el disco de plástico protector del vial. Deslizar el vial en la lámina transparente del sistema de transferencia y presionar firmemente para ajustar el vial en su sitio. 5) Vaciar el contenido de la jeringuilla en el vial, empujando el émbolo. 6) Agitar vigorosamente durante 20 segundos para mezclar los contenidos del vial (líquido lechoso). 7) Invertir el sistema y extraer cuidadosamente SonoVue en la jeringuilla. 8) Desenroscar la jeringuilla del sistema de transferencia.