prospectos.org

Transtec 35 microgramos/h parche transdérmico, 5 parches



Ficha

Información Basica del medicamento

separador
Principio activo: BUPRENORFINA
Codigo Nacional: 891168
Codigo Registro: 64684
Nombre de presentacion: Transtec 35 microgramos/h parche transdérmico, 5 parches
Laboratorio: GRÜNENTHAL, S.A.
Fecha de autorizacion: 2002-04-08
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 2002-04-08

Prospecto

Toda la información del medicamento

separador

TRANSTEC parche transdérmico

1. DENOMINACION DE LA ESPECIALIDAD

TRANSTEC 35 microgramos/h parche transdérmico TRANSTEC 52,5 microgramos/h parche transdérmico TRANSTEC 70 microgramos/h parche transdérmico

2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

TRANSTEC 35 microgramos/h parche transdérmico: Un parche transdérmico contiene 20 mg de buprenorfina. Área que contiene el principio activo: 25 cm2. Velocidad nominal de liberación: 35 microgramos de buprenorfina por hora (durante un periodo de 96 horas).

TRANSTEC 52,5 microgramos/h parche transdérmico: Un parche transdérmico contiene 30 mg de buprenorfina. Área que contiene el principio activo: 37,5 cm2. Velocidad nominal de liberación: 52,5 microgramos de buprenorfina por hora (durante un periodo de 96 horas).

TRANSTEC 70 microgramos/h parche transdérmico: Un parche transdérmico contiene 40 mg de buprenorfina. Área que contiene el principio activo: 50 cm2. Velocidad nominal de liberación: 70 microgramos de buprenorfina por hora (durante un periodo de 96 horas). Ver lista completa de excipientes en el apartado 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Parche transdérmico. Parche transdérmico color carne con esquinas redondeadas identificado como: TRANSTEC 35 g/h, buprenorfina 20 mg TRANSTEC 52,5 g/h, buprenorfina 30 mg TRANSTEC 70 g/h, buprenorfina 40 mg

4. DATOS CLINICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Dolor moderado a severo oncológico y dolor severo que no responda a analgésicos no opioides. TRANSTEC no es idóneo para el tratamiento del dolor agudo.

4.2 Posología y forma de administración

Posología Pacientes mayores de 18 años La dosis de TRANSTEC debe adaptarse a la situación particular de cada paciente (intensidad del dolor, sufrimiento, reacción individual). Debe administrarse la dosis más baja posible que proporcione un alivio adecuado del dolor. Existen parches transdérmicos de tres concentraciones para facilitar la adaptación de este tratamiento: TRANSTEC 35 microgramos/h, TRANSTEC 52,5 microgramos/h y TRANSTEC 70 microgramos/h. Selección de la dosis inicial: los pacientes que no hayan recibido previamente ningún analgésico deberán comenzar con el parche transdérmico de menor concentración (TRANSTEC 35 microgramos/h). Los pacientes a los que se les haya administrado un analgésico (no opioide) incluido en el primer escalón de la OMS o un analgésico (opioide débil) incluido en el segundo escalón de la OMS, deben empezar también con TRANSTEC 35 microgramos/h. Según las recomendaciones de la OMS, dependiendo de la situación médica global del paciente, se puede continuar con la administración de un analgésico no opioide. Cuando se cambie de un analgésico de tercer escalón (opioide fuerte) a TRANSTEC y se haya elegido la concentración inicial del parche tansdérmico, debe tenerse en cuenta la naturaleza de la medicación previa, la vía de administración y la dosis diaria media para evitar la recurrencia del dolor. En general, es aconsejable titular la dosis de forma individual, comenzando por la menor dosis disponible del parche transdérmico (TRANSTEC 35 microgramos/h). La experiencia clínica ha mostrado que pacientes que fueron tratados previamente con dosis diarias más altas de un opioide fuerte (en el rango de dosis correspondiente a 120 mg de morfina por vía oral aproximadamente) pueden comenzar el tratamiento con la dosis mayor siguiente del parche transdérmico (ver sección 5.1). Con el fin de permitir la adaptación a la dosis individual en un periodo de tiempo adecuado, deberá disponerse durante la titulación de dosis, de forma suplementaria, de suficientes analgésicos de liberación inmediata. La concentración necesaria de TRANSTEC debe adaptarse a las necesidades individuales de cada paciente, y debe revisarse a intervalos regulares. Después de la aplicación del primer parche transdérmico de TRANSTEC las concentraciones séricas de buprenorfina aumentan lentamente tanto en pacientes que han sido tratados previamente con analgésicos como en los que no. Por lo tanto, es improbable que inicialmente se produzca una aparición rápida del efecto. En consecuencia, sólo debe realizarse una primera evaluación del efecto analgésico después de 24 horas. Durante las primeras 12 horas después de cambiar a TRIQUISIC debe administrarse la misma dosis de la medicación analgésica previa (a excepción de los opioides por vía transdérmica). .Durante las siguientes 12 horas debe proporcionarse una adecuada medicación de rescate a demanda. Ajuste de la dosis y tratamiento de mantenimiento TRANSTEC debe reemplazarse como máximo a las 96 horas (4 días). Para facilitar su uso, se puede cambiar el parche transdérmico dos veces a la semana a intervalos regulares, p. ej., siempre los lunes por la mañana y los jueves por la tarde. Debe ajustarse la dosis de forma individual hasta que se obtenga una eficacia analgésica. Si al final del periodo inicial de aplicación la analgesia es insuficiente, debe aumentarse la dosis aplicando más de un parche transdérmico de TRANSTEC de la misma concentración o cambiando a la siguiente concentración de parche transdérmico. No deben aplicarse al mismo tiempo más de dos parches transdérmicos sea cual sea su concentración. Antes de la aplicación de la siguiente concentración de TRANSTEC debe tenerse en consideración la cantidad total de opioides administrados además del parche transdérmico previo, es decir, la cantidad total de opioides necesaria, y ajustar la dosis en consecuencia. Los pacientes que necesiten analgésicos adicionales (por ejemplo para el dolor irruptivo) durante el tratamiento de mantenimiento pueden tomar, por ejemplo, uno o dos comprimidos sublinguales de buprenorfina 0,2 mg cada 24 horas además del parche transdérmico. Si habitualmente es necesario añadir entre 0,4 - 0,6 mg de buprenorfina sublingual debe utilizarse la siguiente concentración.

Pacientes menores de 18 años Como TRANSTEC no ha sido estudiado en pacientes menores de 18 años de edad, no se recomienda el uso de este medicamento en pacientes menores de esta edad.

Ancianos No es necesario un ajuste de la dosis de TRANSTEC en ancianos.

Pacientes con insuficiencia renal Puede usarse en pacientes con insuficiencia renal, incluyendo pacientes dializados, debido a que la farmacocinética de buprenorfina no se ve alterada durante la evolución de la misma.

Pacientes con insuficiencia hepática La buprenorfina se metaboliza en el hígado. La intensidad y la duración de su acción pueden verse afectadas en pacientes con alteración de la función hepática. Por lo tanto, los pacientes con insuficiencia hepática deben ser controlados cuidadosamente durante el tratamiento con TRANSTEC.

Método de aplicación TRANSTEC debe aplicarse en la piel limpia no irritada, sobre una superficie lisa y exenta de vello. No debe aplicarse en ninguna parte de la piel donde haya grandes cicatrices. Los lugares preferibles de la parte superior del cuerpo son: la parte superior de la espalda o sobre el pecho, bajo la clavícula. Debe cortarse el vello que quede con unas tijeras (no afeitarlo). Si el sitio de aplicación necesita lavarse debe hacerse con agua. No utilizar jabón ni ningún otro agente de limpieza. Deben evitarse los preparados para la piel que puedan afectar la adhesión del parche transdérmico en el área seleccionada para la aplicación de TRANSTEC. La piel debe estar completamente seca antes de la aplicación. Debe aplicarse TRANSTEC inmediatamente después de sacarlo del sobre. Tras retirar la lámina protectora de liberación el parche transdérmico debe presionarse firmemente en el lugar con la palma de la mano durante aproximadamente 30 segundos. El baño, la ducha o la natación no afectan al parche transdérmico pero no debe exponerse a excesivo calor (por ejemplo sauna o radiación infrarroja). TRANSTEC debe llevarse puesto de forma continuada hasta un máximo de 4 días. Al reemplazar el parche transdérmico previo, el nuevo parche transdérmico de TRANSTEC debe aplicarse en un lugar diferente de la piel. Deben transcurrir al menos 1 semana antes de poder aplicar un parche transdérmico nuevo en el mismo área de la piel.

Duración del tratamiento TRANSTEC no debe aplicarse bajo ninguna circunstancia durante más tiempo que el estrictamente necesario. Si fuera preciso un tratamiento del dolor a largo plazo con TRANSTEC debido a la naturaleza y gravedad de la enfermedad, debe llevarse a cabo un control regular y cuidadoso (si fuera preciso con interrupciones del tratamiento) para establecer si es necesario alargar el tratamiento y en qué medida.

Suspensión del tratamiento con el parche TRANSTEC Después de retirar TRANSTEC las concentraciones séricas de buprenorfina disminuyen gradualmente por lo que el efecto analgésico se mantiene durante algún tiempo. Esto se debe considerar cuando el tratamiento con TRANSTEC vaya a ir seguido de otros opioides. Como regla general, no debe administrarse otro opioide en las 24 horas posteriores a la retirada de TRANSTEC. En estos momentos sólo tenemos cierta información disponible sobre la dosis de inicio de otros opioides administrados después de la suspensión de TRANSTEC.

4.3 Contraindicaciones TRANSTEC está contraindicado en las siguientes situaciones: - Hipersensibilidad al principio activo buprenorfina o a cualquiera de los excipientes (para excipientes, ver el apartado 6.1). - En pacientes opioide-dependientes y en el tratamiento de abstinencia de narcóticos. - Afecciones en las que la función y el centro respiratorio están gravemente dañadas o puedan estarlo. - Pacientes que están recibiendo inhibidores de la MAO o que los hayan tomado en las dos últimas semanas (ver apartado 4.5). - Pacientes que padezcan miastenia grave. - Pacientes que padezcan delirium tremens. - Embarazo ( ver apartado 4.6)

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo TRANSTEC sólo debe utilizarse con precaución especial en caso de intoxicación etílica aguda, trastornos convulsivos, en pacientes con traumatismo craneoencefálico, shock, disminución del grado de conciencia de origen desconocido, aumento de la presión intracraneal sin posibilidad de ventilación. La buprenorfina produce ocasionalmente depresión respiratoria. Por lo tanto, debe tenerse precaución en el tratamiento de pacientes con alteración de la función respiratoria o en pacientes que estén recibiendo medicamentos que puedan originar depresión respiratoria. La buprenorfina tiene una propensión a la dependencia sustancialmente menor que los agonistas opiodes puros. En estudios realizados con TRANSTEC en pacientes y en voluntarios sanos no se han observado reacciones de abstinencia. Sin embargo, después del uso prolongado de TRANSTEC no pueden descartarse síntomas de abstinencia, similares a los producidos por la retirada de opioides (ver apartado 4.8). Estos síntomas son: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hipercinesia, temblores y alteraciones gastrointestinales.

En los pacientes que presentan abuso de opioides la sustitución con buprenorfina puede prevenir los síntomas de abstinencia. A raíz de esto, se ha producido algún caso de abuso de buprenorfina, por lo que debe tenerse precaución a la hora de prescribírselo a pacientes sospechosos de tener problemas de drogodependencia. La buprenorfina se metaboliza en el hígado. La intensidad y la duración del efecto puede verse modificada en pacientes con alteraciones de la función hepática. Por lo tanto dichos pacientes deben ser controlados cuidadosamente durante el tratamiento con TRANSTEC. Ya que TRANSTEC no ha sido estudiado en pacientes menores de 18 años de edad, no se recomienda el uso de este medicamento en pacientes menores de esta edad.

Pacientes con fiebre/calor externo La fiebre y la presencia de calor pueden incrementar la permeabilidad de la piel. Teóricamente en dichas situaciones las concentraciones séricas de buprenorfina pueden aumentar durante el tratamiento con TRANSTEC. Por lo tanto, durante el tratamiento con TRANSTEC debe prestarse atención al aumento de la posibilidad de reacciones opioides en pacientes febriles o en aquellos con incremento de temperatura de la piel debido a otras causas.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Cuando se administraron inhibidores de la MAO dentro de los últimos 14 días previos a la administración del opioide petidina se observaron interacciones potencialmente mortales que afectaban al sistema nervioso central y a las funciones respiratoria y

cardiovascular. No se pueden descartar las mismas interacciones entre los inhibidores de la MAO y TRANSTEC (ver apartado 4.3). Cuando se aplica TRANSTEC conjuntamente con otros opioides, anestésicos, hipnóticos, sedantes, antidepresivos, neurolépticos y, en general, medicamentos que depriman la respiración y el sistema nervioso central, los efectos sobre éste último pueden verse intensificados. Esto es aplicable también al alcohol. Si se administra conjuntamente con inhibidores o inductores del CYP 3A4 la eficacia de TRANSTEC puede verse intensificada en el caso de los inhibidores, o debilitada en el caso de los inductores.

4.6 Embarazo y lactancia Embarazo No existen datos suficientes sobre el uso de TRANSTEC en mujeres gestantes. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad sobre la reproducción (ver apartado 5.3). No se conoce el riesgo potencial en humanos. Hacia el final del embarazo dosis altas de buprenorfina pueden inducir depresión respiratoria en el neonato incluso después de un periodo corto de administración. La administración prolongada de buprenorfina durante los tres últimos meses de embarazo puede producir síndrome de abstinencia en el neonato. Por lo tanto TRANSTEC está contraindicado durante el embarazo.

Lactancia Buprenorfina se excreta en la lecha materna. Se ha observado que en ratas, buprenorfina inhibe la lactancia. TRANSTEC no debe utilizarse durante la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria Incluso si se utiliza siguiendo las instrucciones, TRANSTEC puede afectar las reacciones del paciente hasta el punto de que la seguridad vial y la capacidad para utilizar maquinaria puedan verse disminuidas. Esto es aplicable especialmente cuando se utiliza junto con otras sustancias que actúan a nivel central incluyendo el alcohol, tranquilizantes, sedantes e hipnóticos. Los pacientes que lleven un parche transdérmico de TRANSTEC no deben conducir ni utilizar maquinaria, por lo menos durante las 24 horas posteriores a la retirada del parche.

4.8 Reacciones adversas Se comunicaron las siguientes reacciones adversas tras la administración de TRANSTEC en ensayos clínicos y tras la comercialización. Las frecuencias son las siguientes: Muy frecuentes ( 1/10) Frecuentes ( 1/100, < 1/10) Poco frecuentes ( 1/1000, < 1/100) Raras ( 1/10000, < 1/1000) Muy raras: (1/10000) Desconocidas ( no se pueden estimar a partir de los datos disponibles).

a) Las reacciones adversas sistémicas comunicadas más frecuentemente fueron náuseas y vómitos. Las reacciones adversas locales comunicadas más frecuentemente fueron eritema, y prurito.

b) Trastornos del sistema inmune Muy raras: reacciones alérgicas graves* Trastornos metabólicos y nutricionales Raras: pérdida de apetito Trastornos psiquiátricos Poco frecuentes: confusión, trastornos del sueño, inquietud Raras: efectos psicoticomiméticos (alucinaciones, ansiedad, Muy raras: dependencia, cambios de humor Trastornos del sistema nervioso Frecuentes: vértigo, dolor de cabeza Poco frecuentes: sedación, somnolencia Raras: dificultad en la concentración, trastornos del habla, Muy raras: contracción muscular, alteraciones del gusto Trastornos oculares: Raras: alteraciones visuales, visión borrosa, edema palpebral Muy raras: miosis Trastornos del oído y laberinto Muy raras: otalgia Trastornos cardiacos y vasculares Poco frecuentes: trastornos circulatorios (tales como hipotensión o incluso, Raras: sofocos Trastornos respiratorios, del tórax y mediastino Frecuentes: disnea Raras: depresión respiratoria Muy raras: hiperventilación, hipo

Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes: náuseas Frecuentes: vómitos, estreñimiento Poco frecuentes: sequedad de boca Raras: pirosis Muy raras: arcadas Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos Muy frecuentes: eritema, prurito Frecuentes: exantema, diaforesis Poco frecuentes: erupciones Raras: urticaria Muy raras: pústulas, vesículas Trastornos urinarios y renales Poco frecuentes: retención urinaria, alteraciones de la micción Trastornos del sistema reproductivo y mamas Raras: disminución de la erección Trastornos generales y condiciones en la zona de administración Frecuentes: edema, cansancio Poco frecuentes: debilidad Raras: síntomas de abstinencia*, reacciones en el lugar de Muy raras: dolor torácico * véase sección c)

c) En algunos casos tienen lugar reacciones alérgicas tardías con marcados signos de inflamación. En estos casos se debe retirar el tratamiento con TRANSTEC. Buprenorfina tiene un bajo riesgo de dependencia. Después del tratamiento con TRANSTEC, es improbable que aparezcan síntomas de abstinencia. Este hecho es debido a la muy lenta disociación de buprenorfina de los receptores opioides y a la disminución gradual de las concentraciones séricas de buprenorfina (normalmente durante un periodo de 30 horas después de la eliminación del último parche transdérmico). Sin embargo, después del tratamiento a largo plazo con TRANSTEC no se puede excluir la aparición de síntomas de abstinencia, similares a los que aparecen durante la retirada de un opioide. Estos síntomas incluyen: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hipercinesia, temblor y trastornos gastrointestinales.

4.9 Sobredosificación La buprenorfina tiene un amplio margen de seguridad. Debido a la tasa de liberación controlada de pequeñas cantidades de buprenorfina en la circulación sanguínea es improbable que se produzcan concentraciones altas o tóxicas de buprenorfina en la sangre. La concentración sérica máxima de buprenorfina tras la aplicación del parche transdérmico de 70 microgramos/h de TRANSTEC es seis veces menor que la concentración alcanzada tras la administración intravenosa de la dosis terapéutica de 0,3 mg de buprenorfina.

Síntomas Principalmente, en la sobredosis de buprenorfina se esperan síntomas similares a los de otros analgésicos que actúan a nivel central (opioides). Estos son: depresión respiratoria, sedación, somnolencia, náuseas, vómitos, colapso cardiovascular y miosis acusada.

Tratamiento Aplicar las medidas de emergencia generales. Mantener las vías aéreas libres (aspiración), mantener la respiración y circulación dependiendo de los síntomas. La naloxona tiene un efecto limitado sobre los efectos depresores respiratorios causados por la buprenorfina. Se necesita la administración de altas dosis, bien en bolos repetidos, o bien en infusión intravenosa (por ejemplo empezando con una administración en bolos de 1-2 mg intravenosa. Una vez se ha conseguido un efecto antagonista adecuado, se recomienda la administración por infusión intravenosa para mantener constantes los niveles plasmáticos de naloxona). Por lo tanto se debe establecer una ventilación adecuada.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: opioides, derivados de oripavina. Código ATC: N02AE01.

La buprenorfina es un opioide potente con actividad agonista sobre receptores mu- opioides y actividad antagonista sobre los receptores kappa opioides. La buprenorfina parece tener las características generales de la morfina, pero tiene su propia farmacología específica y sus propios atributos clínicos.

Adicionalmente, numerosos factores, por ejemplo: indicación y situación clínica, vía de administración y variabilidad interindividual, influyen sobre la analgesia y por lo tanto, deben ser tenidos en cuenta cuando se comparen analgésicos.

MINISTERIO En la práctica clínica diaria, los diferentes opioides se clasifican en función de su potencia relativa, aunque generalmente se considera una simplificación.

La potencia relativa de buprenorfina se ha descrito en la literatura en diferentes formas de aplicación y situaciones clínicas, tal y como se describe a continuación:

· Morfina v.o.:BUP i.m. en relación 1:67-150 (dosis única; modelo de dolor agudo)

· Morfina v.o.: BUP s.l. en relación 1:60-100 (dosis única; modelo de dolor agudo; dosis múltiple, dolor crónico, dolor oncológico)

· Morfina v.o.: BUP transdérmica en relación 1:75-115 (dosis múltiple, dolor crónico).

Abreviaturas:

v.o. = vía oral; i.m. = intramuscular, s.l. = sublingual, BUP = buprenorfina.

Los efectos adversos son similares a los de otros analgésicos opioides potentes. La buprenorfina parece tener una propensión menor a la dependencia que la morfina.

5.2 Propiedades farmacocinéticas a) Características generales del principio activo La buprenorfina se une a proteínas plasmáticas en un 96%. La buprenorfina se metaboliza en el hígado en N-dealquilbuprenorfina (norbuprenorfina) y en metabolitos glucuronido-conjugados. Dos tercios del principio activo se eliminan inalterados por las heces y un tercio se elimina a través del aparato urinario como buprenorfina conjugada o de-alquilada. Existen indicios de recirculación enterohepática. Los estudios en ratas gestantes y no gestantes han mostrado que la buprenorfina atraviesa la barrera hematoencefálica y placentaria. Las concentraciones en el cerebro (que contenían solamente buprenorfina inalterada) después de la administración parenteral fueron de 2 a 3 veces mayores que tras la administración oral. Después de la administración intramuscular u oral la buprenorfina se acumula aparentemente en la luz gastrointestinal fetal, presumiblemente debido a la excreción biliar, ya que la circulación enterohepática no se ha desarrollado totalmente.

b) Características de TRANSTEC en voluntarios sanos Tras la aplicación de TRANSTEC, la buprenorfina se absorbe a través de la piel. La liberación continua de buprenorfina a la circulación sistémica se realiza a través de la liberación controlada del sistema matricial basado en un polímero adhesivo. Tras la aplicación inicial de TRANSTEC las concentraciones plasmáticas de buprenorfina se incrementan gradualmente, y después de 12 a 24 horas las concentraciones plasmáticas alcanzan la concentración mínima eficaz de 100 pg/ml. A partir de los estudios realizados en voluntarios sanos con TRANSTEC 35 microgramos/h, se ha determinado una Cmáx media de 200 a 300 pg/ml y una tmáx media de 60-80 h. En un estudio cruzado realizado en voluntarios se aplicó TRANSTEC 35 microgramos/h y TRANSTEC 70 microgramos/h. A partir de este estudio se demostró la proporcionalidad de la dosis en las distintas concentraciones. Después de haber retirado TRANSTEC, las concentraciones plasmáticas de buprenorfina disminuyen de forma regular y se eliminan con una vida media de aproximadamente 30 horas (en el intervalo 22-36). Debido a la continua absorción de buprenorfina procedente del depósito en la piel la eliminación es más lenta que después de la administración intravenosa.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad Los estudios toxicológicos normalizados no han mostrado indicios de ningún riesgo potencial particular en humanos. En ensayos en los que se utilizaron dosis repetidas de buprenorfina en ratas se redujo el aumento del peso corporal. Los estudios sobre la fertilidad y la capacidad reproductora general en ratas no mostraron efectos perjudiciales. Los estudios en ratas y conejos revelaron signos de fetotoxicidad y un incremento de la pérdida postimplantación. Los estudios en ratas mostraron una disminución del crecimiento intrauterino, retrasos en el desarrollo de algunas funciones neurológicas y una alta mortalidad peri/postnatal en neonatos después del tratamiento de las madres durante la gestación o la lactancia. Existen indicios de que el alumbramiento complicado y una lactancia reducida contribuyen a estos efectos. No hubo evidencia de embriotoxicidad incluida la teratogenicidad en ratas o conejos. Los ensayos in-vitro e in-vivo sobre el potencial mutagénico de buprenorfina no indicaron ningún efecto clínico relevante. En estudios a largo plazo en ratas y ratones no hubo indicios de potencial carcinogénico relevante en humanos. Los datos toxicológicos disponibles no indican un potencial sensibilizador de los aditivos del parche transdérmico.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes Matriz adhesiva (que contiene buprenorfina): [(Z)-octadec-9-en-1-il] oleato, povidona K90, ácido 4-oxopentanoico, poli[ácido acrílico-co-butilacrilato-co-(2-etilhexil)acrilato- co-vinilacetato] (5:15:75:5), entrecruzado. Matriz adhesiva (sin buprenorfina): poli[ácido acrílico-co-butilacrilato-co-(2- etilhexil)acrilato-co-vinilacetato] (5:15:75:5),no entrecruzado. Lámina separadora entre las matrices adhesivas con y sin buprenorfina: poli(etilentereftalato) - lámina. Capa de recubrimiento: poli(etilentereftalato) - tejido.

Lámina protectora de liberación (en la parte anterior cubriendo la matriz adhesiva que contiene buprenorfina) (para retirar antes de aplicar el parche): lámina de poli(etilentereftalato), siliconada, recubierta por una cara con aluminio.

6.2 Incompatibilidades No procede.

6.3 Periodo de validez 3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envase Tipo de envase: Sobre precintado, compuesto por idénticas capas superior e inferior, laminadas y termoselladas, comprendiendo (desde la parte exterior a la interior) papel, polietileno de baja densidad, aluminio y poli (ácido acrílico-co-etileno) (Surlyn).

Tamaños: Cajas conteniendo 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ó 24 parches transdérmicos precintados individualmente. Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

6.6 Instrucciones de uso, manipulación y eliminación (si procede) Cualquier envase sin utilizar.o material deshecho debe ser eliminado conforme a los requerimientos locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Grünenthal, S.A. C/Doctor Zamenhof, 36 28027-Madrid (España).

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN TRANSTEC 35 microgramos/h parche transdérmico. Nº registro: 64.684 TRANSTEC 52,5 microgramos/h parche transdérmico. Nº registro: 64.685 TRANSTEC 70 microgramos/h parche transdérmico. Nº registro: 64.686

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN: Abril 9. de 2002. 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Agosto 2007