prospectos.org

ULTRAVIST 370 I/ml solución inyectable, frasco con 200 ml



Ficha

Información Basica del medicamento

separador
Principio activo: IOPROMIDA
Codigo Nacional: 651398
Codigo Registro: 59614
Nombre de presentacion: ULTRAVIST 370 I/ml solución inyectable, frasco con 200 ml
Laboratorio: QUÍMICA FARMACÉUTICA BAYER, S.L.
Fecha de autorizacion: 1993-03-01
Estado: Suspendido
Fecha de estado: 2006-10-31

Prospecto

Toda la información del medicamento

separador

Ultravist® 370 mg I/ml, solución inyectable.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Ultravist® 370: 1 ml de solución inyectable contiene 769 mg de iopromida, equivalente a 370 mg de yodo. Lista de excipientes, en 6.1

Solución inyectable.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Realce de contraste en tomografía computarizada (TC), angiografía por sustracción digital (ASD), urografía intravenosa, arteriografía y especialmente angiocardiografía, visualización de cavidades (artrografía, fistulografía, etc.).

4.2 Posología y forma de administración

4.2.1 Generalidades

Una propiedad de los medios de contraste radiológicos no iónicos es su influencia extraordinariamente escasa sobre las funciones fisiológicas normales. Como consecuencia de ello, los medios de contraste no iónicos tienen, in vitro, un efecto anticoagulante menor que los iónicos. Por este motivo, el tiempo de contacto entre sangre y medio de contraste en jeringas y catéteres deberá ser lo más breve posible y habrá de observarse una técnica angiográfica particularmente esmerada e irrigar a menudo con solución salina fisiológica los catéteres utilizados (en su caso, con adición de heparina) a fin de minimizar el riesgo de tromboembolias asociado a este método exploratorio.

La dieta normal puede mantenerse hasta dos horas antes de la exploración. Durante las dos horas previas al estudio, el paciente debe abstenerse de comer.

En las angiografías de la región abdominal y en las urografías se consiguen mejores imágenes radiológicas cuando el intestino está libre de residuos y gases. Por ello, en las 24 horas anteriores a la exploración, la comida deberá ser poco abundante y pobre en residuos. Se evitarán alimentos flatulentos, en particular legumbres, ensaladas, fruta, pan integral o recién cocido, así como todo tipo de verduras crudas. En la víspera de la exploración, la última comida no deberá tomarse después de las 6 de la tarde. A continuación es recomendable administrar un evacuante intestinal.

En lactantes, sin embargo, no debe mantenerse una carencia prolongada de alimentos, ni administrarse evacuantes intestinales antes de la exploración.

· Hidratación

Debe asegurarse la adecuada hidratación del paciente antes y después de la administración intravascular del medio de contraste. Esto es especialmente importante en pacientes con mieloma múltiple, diabetes mellitus, poliuria, oliguria, hiperuricemia, así como en bebés, niños pequeños y pacientes de edad avanzada.

· Ansiedad

Los estados de excitación, ansiedad y dolor pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas o intensificar las reacciones relacionadas con los medios de contraste. En estos pacientes está indicada la administración de un sedante.

· Calentamiento previo a la administración

Los medios de contraste que se calientan a la temperatura corporal antes de su administración en pacientes hipersensibles son mejor tolerados, y pueden administrarse más fácilmente debido a la disminución de su viscosidad. Si se emplea un calentador, únicamente debe calentarse a 37ºC el número estimado de frascos a emplear en el día de la exploración. Si en cambio Ultravist® está protegido de la luz, puede conservarse a dicha temperatura durante periodos más largos de tiempo, sin que la calidad del producto se deteriore. No obstante, este periodo no debe ser superior a tres meses.

4.2.2 Posología para la administración intravascular

La administración intravascular de los medios de contraste debe realizarse, a ser posible, con el paciente en decúbito, posición en la que deberá permanecer como mínimo 30 minutos después de terminada la exploración. Tras su administración, el paciente debe mantenerse en observación y en esta posición durante al menos media hora, dado que la mayoría de las reacciones adversas tienen lugar durante este periodo de tiempo.

La dosis puede variar en función de la edad, peso corporal, gasto cardíaco y estado general del paciente. También depende del problema clínico planteado, la técnica diagnóstica a realizar y la región estudiada. Las dosis indicadas a continuación constituyen únicamente recomendaciones, y representan las dosis habituales para un adulto de 70 kg de peso. Las dosis se expresan para inyección única o por kilo de peso corporal (kg p.c.).

Dosis recomendadas para inyección única:

Arteriografía convencional

Angiocardiografía selectiva en cada una de las cavidades cardiacas 40-60 ml Ultravist 370

Angiografía coronaria 5-8 ml Ultravist 370

Angiografía por sustracción digital (ASD)

Para obtener representaciones de los grandes vasos ricas en contraste, así como de las arterias del cuello, cabeza, riñón y extremidades y, tomando como base la experiencia con medios de contraste iónicos, se recomienda inyectar «en bolus» por vía i.v. 30 ­ 60 ml de Ultravist 370 (tasa de flujo: 8­12 ml/seg. vía v. cubital; 10­20 ml/seg. por catéter en la v. cava). El tiempo de contacto del medio de contraste con el endotelio vascular puede disminuirse efectuando, inmediatamente después de la administración del contraste, la inyección «en bolus» de 20 ­ 40 ml de solución isotónica de cloruro sódico. En la arteriografía por sustracción digital intraarterial son suficientes volúmenes más pequeños y concentraciones más bajas de yodo que en la técnica intravenosa. Cuanto más selectiva sea la angiografía, menores dosis de medio de contraste se necesitarán. Por ello, este método se recomienda en pacientes con una función renal restringida.

Tomografía computarizada (TC)

Ultravist es apropiado en la TC craneal para realzar el contraste en tumores y otras lesiones. La dosis asciende para Ultravist 370, a 1,0 - 1,5 ml/kg, y se inyecta o infunde por vía intravenosa, por lo general en un intervalo de 2 a 6 minutos. En caso de infusión uniforme de 100 ml en 6 minutos, se alcanza la concentración máxima de yodo en plasma inmediatamente después de terminada la administración. En un intervalo de pocos minutos, se produce un rápido descenso. Si la misma cantidad se administra en dos fases (50 ml en 3 minutos aproximadamente, el resto en unos 7 minutos), el nivel en sangre permanece relativamente constante durante un determinado período de tiempo.

Para realzar el contraste en malformaciones vasculares arteriovenosas, hemangiomas o en meningiomas muy vascularizados, se recomienda realizar la exploración alrededor de 0­5 minutos después de terminada la infusión; en los tumores malignos intracraneales, muy vascularizados, alrededor de 5 minutos y en los poco vascularizados, entre 10 y 15 minutos. Las diferencias se explican en virtud de los distintos tiempos de repleción máxima, propios de cada tejido patológico.

En la tomografía del cuerpo entero, las dosis de medio de contraste necesarias y las velocidades de administración dependen de los órganos objeto de exploración, del problema diagnóstico y en particular del equipo disponible (p. ej. tiempos de escaneo y de formación de imágenes). Si se emplean escáneres de funcionamiento lento ha de preferirse la infusión; con los rápidos, la inyección.

Urografía intravenosa

La reducida capacidad de concentración fisiológica de la nefrona, todavía inmadura, del riñón infantil, obliga a administrar dosis relativamente elevadas del medio de contraste.

Se recomienda el empleo de las siguientes dosis:

Neonatos 1,2 g I/kg p.c. = 3,2 ml/kg p.c. de Ultravist® 370 (menores de 1 mes)

Lactantes 1,0 g I/kg p.c. = 2,7 ml/ kg p.c. de Ultravist® 370 (entre 1 mes y 2 años)

Niños pequeños 0,5 g I/kg p.c. = 1,4 ml/ kg p.c. de Ultravist® 370 (entre 2 y 11 años)

Adolescentes y adultos 0,3 g I/kg p.c. = 0,8 ml/ kg p.c. de Ultravist® 370, si el problema diagnóstico exige una repleción suficiente de los uréteres. MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios Las dosis recomendadas en neonatos, lactantes y niños pequeños en general no deben sobrepasarse. En adultos es posible aumentar la dosis recomendada en ciertas condiciones especiales, como obesidad o función renal restringida, si se considera necesario.

Momento adecuado para realizar las radiografías:

Con la administración de Ultravist 370, según pauta recomendada (en 1­2 minutos aproximadamente) pueden representarse en la mayoría de los casos con el suficiente contraste el parénquima renal a los 3­5 minutos y la pelvis renal con las vías urinarias descendentes a los 8­15 minutos después del comienzo de la administración.

Dentro de estos intervalos, se elegirá el momento más próximo a la inyección para los pacientes más jóvenes y el más alejado para los de edad.

En recién nacidos, lactantes y niños pequeños, se recomienda efectuar la primera radiografía ya a los 2­3 minutos después de la inyección.

Si la representación es pobre en contraste, se hace necesaria la realización de radiografías tardías.

4.3 Contraindicaciones

Hipertiroidismo manifiesto.

Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes del producto.

Insuficiencia cardiaca descompensada.

No deben realizarse histerosalpingografías durante el embarazo o en presencia de procesos inflamatorios agudos en la cavidad pélvica.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

La exploración con medios de contraste se decidirá con un criterio muy riguroso en casos de alteraciones graves de las funciones hepática o renal (manteniendo al paciente debidamente hidratado), insuficiencia cardíaca o circulatoria, enfisema pulmonar, estado general muy deficiente, arteriosclerosis cerebral avanzada, existencia prolongada de diabetes, convulsiones de origen cerebral, hiperfunción tiroidea latente, bocio nodular blando y mieloma múltiple.

Aquellos pacientes en los que se sospeche que pueda existir una hipersensibilidad a los medios de contraste yodados deben ser vigilados cuidadosamente. En esta clase de pacientes -o en otros que hayan manifestado con anterioridad reacciones de tipo alérgico frente a otros productos- algunos radiólogos instauran, con anticipación suficiente, un tratamiento antihistamínico y glucocorticoide que no debe administrarse conjuntamente con el medio de contraste.

En los pacientes con mieloma múltiple, existencia prolongada de diabetes, poliuria, oliguria o gota, así como en los lactantes, niños pequeños y pacientes marasmáticos, no debe restringirse la toma de líquidos antes de administrar medios de contraste, aun cuando sean de baja osmolalidad.

MINISTERIO En pacientes con feocromocitoma y ante el peligro de que se presente una crisis hipertensiva, se recomienda el empleo previo de alfa-bloqueantes.

Deben extremarse las precauciones en pacientes alcohólicos o con miastenia gravis.

Ultravist 370 no está indicado para mielografía, ventriculografía cerebral ni cisternografía.

En indicaciones intensamente dolorosas, por ej. arteriografía periférica, no puede excluirse la aparición de dolor vascular con la administración de medios de contraste de elevada osmolalidad, incluso con los no iónicos.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Como sucede con todos los medios de contraste, constituye una incompatibilidad química la administración conjunta de Ultravist con antihistamínicos puesto que podría dar lugar a la formación de un precipitado. En general, el medio de contraste no debe mezclarse con otros productos; deben utilizarse aguja y jeringa separadas. Como incompatibilidad farmacológica puede considerarse la administración posterior de preparados de yodo radiactivo para el estudio del tiroides, ya que la captación del yodo por el tejido tiroideo queda reducida durante 8 a 10 semanas (y a veces más) a partir de la administración de medios de contraste.

La administración de medios de contraste yodados a pacientes diabéticos tratados con metformina podría inducir acidosis láctica, por lo que el tratamiento con metformina deberá suspenderse 48 horas antes de la administración del medio de contraste y no restaurarse hasta dos días después de ésta.

4.6 Embarazo y lactancia

No ha sido suficientemente demostrado el hecho de que el empleo de medios de contraste no iónicos en pacientes embarazadas sea seguro. Dado que durante el embarazo debe evitarse en lo posible cualquier exposición a los rayos-X, solamente debe llevarse a cabo la exploración radiológica en mujeres embarazadas -con o sin medio de contraste-, después de haber valorado cuidadosamente las ventajas frente a los posibles riesgos.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Al igual que para todos los medios de contraste yodados, en raras ocasiones existe la posibilidad de que ocurran reacciones adversas retardadas, tras su administración intravascular.

Como precaución, debe evitarse la conducción o utilización de maquinaria durante las primeras 24 horas después de la administración intravascular del medio de contraste.

4.8 Reacciones adversas

Los efectos secundarios relacionados con el uso de medios de contraste intravasculares con contenido de yodo son normalmente de grado ligero a medio y pasajeros. Se presentan menos frecuentemente con los medios de contraste no iónicos que con los iónicos. Pero se han observado también reacciones graves, de peligro mortal e incluso casos de muerte. Las reacciones que más frecuentemente se presentan con la administración intravascular son: náuseas, vómitos, rubor, sensación general de calor y dolor. Las molestias subjetivas, como sensación de calor o náuseas pueden atenuarse rápidamente reduciendo la velocidad de administración o interrumpiéndola brevemente.

Además pueden aparecer los siguientes síntomas: escalofríos, fiebre, sudor, cefalea, mareos, palidez, debilidad, ahogos y sensación de asfixia, jadeo, ascenso o descenso de la presión sanguínea, prurito, urticaria, otras formas de exantema, edemas, calambres, temblor muscular, estornudos, lagrimeo.

Estas reacciones, que pueden aparecer independientemente de la cantidad administrada y del modo de administración pueden ser señales iniciales de shock. En estos casos hay que suspender inmediatamente la administración del medio de contraste y, si es necesario, iniciar por vía venosa el tratamiento adecuado. Por eso se recomienda también para las administraciones intravenosas el uso de una cánula flexible permanente. Con el fin de poder reaccionar sin pérdida de tiempo deben estar listos para su uso inmediato: los medicamentos correspondientes, tubo traqueal y respirador artificial.

En pacientes con predisposición alérgica se observan con más frecuencia reacciones de hipersensibilidad. Reacciones serias, que requieren un tratamiento de emergencia, pueden presentarse en forma de reacción circulatoria con vasodilatación periférica y consecuente descenso de presión sanguínea y taquicardia refleja, disnea, agitación, confusión y cianosis, que pueden conducir hasta la pérdida del conocimiento.

Si el medio de contraste se administra al lado de un vaso sanguíneo (paravascular), sólo en casos aislados se presentan reacciones tisulares importantes.

Se sabe que en casos de angiografía cerebral u otras intervenciones en las que el medio de contraste alcanza el cerebro con la sangre arterial, pueden ocurrir complicaciones neurológicas como coma, confusión pasajera y somnolencia, paresia pasajera, trastornos visuales o parálisis facial así como crisis epilépticas (especialmente en pacientes con epilepsia o con lesiones cerebrales focales). En casos muy poco frecuentes se ha descrito la presentación de un ataque en este tipo de pacientes también durante la administración del medio de contraste.

En casos aislados, puede presentarse transitoriamente una insuficiencia renal aguda.

4.9 Sobredosis

En caso de sobredosificación intravascular accidental, la pérdida de agua y electrolitos ha de compensarse mediante infusión. La función renal debe monitorizarse durante al menos los tres días siguientes a la realización de la prueba.

En caso necesario, el medio de contraste puede eliminarse del organismo mediante hemodiálisis.

5.1 Propiedades farmacodinámicas

MINISTERIO La iopromida, principio activo responsable de la atenuación de los rayos-X, es un medio de contraste radiológico triyodado, no iónico, hidrosoluble, con un peso molecular de 791,12. Las características fisicoquímicas de la solución inyectable de Ultravist®, a la concentración que se recoge a continuación, son las siguientes:

Concentración de yodo (mg/ml) 370

Osmolalidad (osm/kg H2O) a 37 °C 0,78

Viscosidad (mPa.s) a 20 °C 20,1 a 37 °C 9,5

5.2 Propiedades farmacocinéticas

· Distribución

Tras su administración intravascular, Ultravist® difunde rápidamente al espacio extracelular, con una semivida plasmática de 3 minutos.

La unión a proteínas plasmáticas a una concentración de 1,2 mg I/ml en plasma es de un 0,9±0,2%. No atraviesa la barrera hematoencefálica, pero sí atraviesa la barrera placentaria del conejo en pequeñas cantidades. 5 minutos después de la inyección en embolada (entre 1 y 5 minutos) de Ultravist® 300, un 28±6% de la dosis se recogió en el volumen total de plasma, con independencia de la dosis administrada.

· Metabolismo

No se detectó metabolito alguno en el hombre tras la administración de Ultravist®, a las dosis empleadas en la clínica.

· Eliminación

La semivida de eliminación en pacientes con función renal normal es de aproximadamente de 2 horas, con independencia de la dosis administrada. A las dosis recomendadas para fines diagnósticos, la filtración de Ultravist® es exclusivamente glomerular. La excreción renal es de aproximadamente el 18%, 60% y 92% de la dosis administrada a los 30 minutos, 3 horas y 24 horas de la administración del medio de contraste, respectivamente.

· Poblaciones especiales de pacientes

La semivida de eliminación de Ultravist aumenta ligeramente en pacientes con disfunción renal tras la administración intravascular o en cavidades corporales.

En pacientes con insuficiencia renal terminal, los medios de contraste no iónicos pueden eliminarse del organismo mediante hemodiálisis.

MINISTERIO La eliminación del medio de contraste en pacientes con alteraciones de la función hepática no se ve afectada, ya que sólo un 1.5% de la dosis se excreta por heces después de tres días de su administración.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos disponibles basados en estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad aguda y toxicidad repetida no parecen indicar un riesgo especial en su uso en los seres humanos.

Los estudios de tolerancia local tras la administración intravenosa, intraarterial e intramuscular, no mostraron reacciones adversas significativas de intolerancia.

Los estudios de genotoxicidad realizados con Iopromida no mostraron potencial genotóxico. No se han realizado estudios de carcinogenicidad con Iopromida.

6.1 Lista de excipientes

Edetato de calcio y sodio; Trometamol; Ácido clorhídrico (diluido 10%); Agua para inyectables.

6.2 Incompatibilidades

Los medios de contraste no deben mezclarse con ningún otro fármaco con objeto de evitar el riesgo de posibles incompatibilidades.

6.3 Período de validez

3 años para el producto envasado para la venta. 10 horas una vez abierto el envase.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar protegido de la luz y de los rayos-X. No conservar a temperatura superior a 30ºC. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Frasco: vidrio tipo II, incoloro Tapón: tapón de clorobutil-caucho (tipo I, Ph. Eur.).

· Presentaciones

Ultravist® 370: frascos de 50, 100, 200 y 500 ml.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación y eliminación · Inspección

Ultravist® se facilita como una solución clara, incolora o de color amarillo pálido.

El medio de contraste no debe administrarse en caso de que se haya producido una evidente alteración de su color, se evidencie la aparición de partículas en suspensión, o en caso de que el envase esté defectuoso.

· Dosis única

No se debe extraer la solución del medio de contraste a la jeringa, o frasco del equipo de infusión, hasta inmediatamente antes de la exploración.

El tapón de goma no debe perforarse más de una vez, con objeto de evitar la contaminación de la solución con un gran número de micropartículas del tapón. Para su perforación y extracción del medio de contraste se recomienda el empleo de cánulas de punta larga y un diámetro máximo de 18 G (son especialmente adecuadas las cánulas especiales con un orificio lateral).

La solución del medio de contraste no utilizada en una exploración debe desecharse.

· Dosis múltiples (únicamente para administración intravascular)

Deben seguirse las siguientes recomendaciones para la extracción múltiple del medio de contraste de los frascos de 500 ml:

La extracción múltiple del medio de contraste debe realizarse con un equipo autorizado para su administración múltiple.

El tapón de goma no debe perforarse más de una vez, con objeto de evitar la contaminación de la solución con un gran número de micropartículas del tapón.

El tubo del inyector al paciente debe ser sustituido con cada paciente, con objeto de evitar cualquier contaminación posible.

Cualquier resto de solución del medio de contraste en el frasco, tubos de conexión o cualquier otro material fungible del sistema del inyector, debe desecharse 10 horas después de la primera apertura del envase.

Es imprescindible seguir las instrucciones complementarias suministradas por los fabricantes de los respectivos materiales empleados.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.A. Pau Claris, 196 08037 Barcelona ­ España

MINISTERIO 8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº Reg. AEM: 59.614.

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA

11.03.93

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Marzo de 2003