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VACUNA ANTIRRUBEOLA GSK INYECTABLE



Ficha

Información Basica del medicamento

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Principio activo: VIRUS RUBEOLA
Codigo Nacional: 843961
Codigo Registro: 48812
Nombre de presentacion: VACUNA ANTIRRUBEOLA GSK INYECTABLE
Laboratorio: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Fecha de autorizacion: 1970-03-01
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 1970-03-01

Prospecto

Toda la información del medicamento

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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Vacuna Antirrubéola SB Cepa RA 27/3

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

La Vacuna Antirrubéola SB, es una preparación liofilizada de la cepa RA 27/3, altamente atenuada, del virus de la rubéola, obtenida por propagación del virus en células diploides humanas MRC . 5

La Vacuna Antirrubéola SB, cumple los requisitos de la OMS para productos biológicos y vacunas antirrubéola.

Cada dosis de vacuna reconstituida, de 0,5 ml, contiene no menos de 1.000 DICT de la cepa RA 27/3 del virus de la rubéola.

Entre los excipientes se incluyen 1 mg de albúmina humana como máximo y no mas de 25 mcg de sulfato de neomicina.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo liofilizado para inyección en vial, más jeringa de disolvente.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas La Vacuna Antirrubéola SB, está indicada en la inmunización activa frente a la rubéola, a partir de los 12 meses de edad.

Si el objetivo de la inmunización es proteger a las mujeres de forma individual, la Vacuna Antirrubéola SB debería administrarse a niñas en edad prepuberal. También deberían considerarse para la inmunización las mujeres en edad fértil, si no están embarazadas y están de acuerdo en prevenir el embarazo durante 3 meses después de la inmunización. También es un momento adecuado para la vacunación de dichas mujeres, el periodo inmediatamente posterior al parto.

En la vacunación de mujeres en edad fértil se recomienda que antes de la inmunización se proceda a la realización de ensayos serológicos para determinar la necesidad o no de la vacunación.

Si el objetivo de la inmunización es interrumpir la transmisión del virus de la rubéola, debería administrarse la Vacuna Antirrubéola SB, tanto a mujeres como a hombres de 12 meses de edad o mayores. La inmunización realizada antes de esa edad puede fallar, debido a la posible persistencia de anticuerpos maternos antirrubéola.

4.2. Posología y forma de administración

4.2.1. Posología Una dosis única de 0,5 ml de Vacuna Antirrubéola SB reconstituida (se utiliza la misma dosis tanto en adultos como en niños), proporcionará inmunidad a largo plazo frente a la rubéola en prácticamente todos los individuos susceptibles.

Debe administrarse la dosis recomendada.

4.2.2. Forma de administración La vacuna debe administrarse únicamente por vía subcutánea. Bajo ninguna circunstancia puede administrarse por vía intravenosa.

4.3. Contraindicaciones Embarazo: Ver apartado Embarazo y Lactancia.

Como con otras vacunas, se debe posponer la administración de la Vacuna Antirrubéola SB en personas que padecen enfermedades febriles graves y agudas. Sin embargo, la presencia de una infección menor no contraindica la vacunación.

La Vacuna Antirrubéola SB está contraindicada en sujetos con hipersensibilidad sistémica conocida a la neomicina, aunque una historia de dermatitis de contacto a la neomicina, no constituye una contraindicación.

La vacuna no debe administrarse a sujetos con respuestas inmunes deterioradas, tales como pacientes con inmunodeficiencias primarias o secundarias, incluidos los pacientes con inmunosupresión asociada al SIDA. Está contraindicada en personas con antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria, hasta que se demuestre la competencia inmunitaria del receptor potencial de la vacuna.

No administrar a sujetos con tuberculosis activa no tratada.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Los virus vivos atenuados de la vacuna se inactivan con alcohol y otros agentes desinfectantes. Por tanto, se les tiene que dejar evaporar de la piel, antes de la inyección.

Puede obtenerse algún nivel de protección con la inmunización realizada hasta las 24 horas después de la exposición a la rubéola natural. La inmunización realizada pocos días antes de la exposición, proporcionará una importante protección.

Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar preparada la medicación adecuada (p.e. adrenalina al 1:1000) para su utilización inmediata en el caso raro de que se presentase una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna. Por ello, el vacunado debe permanecer bajo supervisión médica durante 30 minutos después de la vacunación.

La Vacuna Antirrubéola SB bajo ninguna circunstancia puede administrarse por vía intravenosa.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción La Vacuna Antirrubéola SB puede administrarse al mismo tiempo que la vacuna antipoliomielítica oral, la vacuna trivalente inyectable frente a la difteria-tétanos-pertussis, la vacuna de sarampión y parotiditis, si se ajustan adecuadamente en un calendario de inmunización. De no ser así, deberá pasar un intervalo de al menos un mes, entre la administración de dos vacunas de virus vivos diferentes. Las vacunas inyectables distintas, deben administrarse en lugares de inyección diferentes.

Se debería retrasar la vacunación durante al menos tres meses, en personas que han recibido gammaglobulinas humanas o una transfusión sanguínea, debido a la probabilidad de fallo de la vacuna por los anticuerpos antirrubéola adquiridos pasivamente. Si se realizase la inmunización

MINISTERIO antes de transcurrir los tres meses, es aconsejable comprobar la seroconversión a los tres meses de la vacunación.

Se ha comunicado que la vacuna con virus de la rubéola vivos atenuados puede provocar una depresión temporal de la sensibilidad cutánea a la tuberculina. Por tanto, si se va a realizar una prueba de la tuberculina deberá hacerse antes o simultáneamente con la administración de la Vacuna Antirrubéola SB.

4.6. Embarazo y lactancia 4.6.1. Embarazo: Está contraindicado administrar la Vacuna Antirrubéola SB a mujeres gestantes. Además deberá evitarse el embarazo durante los tres meses siguientes a la vacunación.

No debe recomendarse la interrupción de un embarazo cuando inadvertidamente se haya realizado una inmunización con la Vacuna Antirrubéola SB, a una mujer gestante. En estos casos, la última decisión corresponde al médico y la paciente.

Los datos existentes en la actualidad no han mostrado la aparición de ningún caso de malformación congénita como consecuencia de la vacunación inadvertida de mujeres gestantes, con la cepa RA 27/3. No obstante, el virus puede alcanzar el feto.

4.6.2. Lactancia: Se ha demostrado la trasmisión de virus de la rubéola atenuada a lactantes y así mismo se conoce que el virus puede ser secretado en la leche materna. De los lactantes con pruebas serológicas de infección por la rubéola ninguno mostró enfermedad grave, sin embargo, uno presentó una enfermedad clínica leve típica de la rubéola adquirida. Debe tenerse precaución al administrar Vacuna Antirrubéola SB a mujeres en periodo de lactancia. La vacunación puede llevarse a cabo cuando los beneficios sean superiores a los riesgos.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria Es poco probable que la vacuna produzca algún efecto sobre la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas La Vacuna Antirrubéola SB, produce una infección de rubéola modificada, atenuada y no transmisible, en las personas susceptibles.

Las reacciones en el lugar de la inyección son generalmente suaves y de corta duración.

Las reacciones adversas sistémicas tras la vacunación frente a rubéola pueden dar lugar, en casos raros, a síntomas similares a los de la rubéola natural: inflamación de los ganglios linfáticos, erupción, fiebre, dolores articulares transitorios y artritis con o sin exudado articular.

En casos extremadamente raros se ha informado polineuropatía transitoria y púrpura trombocitopénica idiopática.

En los niños, las reacciones en las articulaciones son generalmente leves y de corta duración; los síntomas que limitan la actividad física ocurren en menos del 1% de los vacunados. En las mujeres, la tasa de incidencia de estas reacciones es generalmente mayor que la señalada en los niños y además tienden a ser más manifiestas y de mayor duración. En muy raras ocasiones se han comunicado reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas.

4.9. Sobredosificación No procede.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinamicas La Vacuna Antirrubéola SB induce una respuesta inmune activa frente al virus de la rubéola en aproximadamente el 98 % de los vacunados.

Sujetos vacunados con la cepa RA 27/3, monitorizados serológicamente hasta 16 años, han mostrado mantener títulos satisfactorios de anticuerpos a lo largo de este periodo de tiempo.

5.2. Propiedades Farmacocinéticas En vacunas no se requiere la evaluación de la farmacocinética.

5.3. Datos preclinicos de seguridad No procede.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes Sulfato de neomicina (máx. 25 mcg), albúmina humana (máx. 1 mg), lactosa, sorbitol, aminoácidos para inyección, manitol. Disolvente: agua para inyección.

6.2. Incompatibilidades La Vacuna Antirrubéola SB no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas.

6.3. Periodo de validez El periodo de validez es de 2 años, cuando se almacena entre +2ºC y +8ºC. La fecha de caducidad de la vacuna se indica en la etiqueta del vial y en el envase. Después de la reconstitución, la vacuna debe administrarse lo antes posible o guardarse en un refrigerador. Si no se utiliza dentro de un periodo de 8 horas deberá desecharse, dado el riesgo de contaminación. Se recomienda proteger la vacuna reconstituida de la luz solar directa.

6.4. Precauciones especiales de conservación La vacuna liofilizada debe almacenarse en refrigerador a una temperatura entre +2ºC y +8ºC o en congelador. El disolvente puede almacenarse a temperatura ambiente (no congelar). La vacuna debe transportarse en condiciones de refrigeración, a la temperatura mencionada. Si se piensa que se han excedido los límites de estabilidad térmica, deberá desecharse la vacuna o, si está justificado económicamente, se recontrolará su potencia antes de ser utilizada.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente La Vacuna Antirrubéola SB se presenta como una pastilla rosa en un vial de vidrio neutro tipo I. El disolvente estéril es transparente e incoloro y se presenta en una jeringa de vidrio precargada. Debido a pequeñas variaciones de su pH, la vacuna reconstituida puede cambiar de color desde un naranja pálido a rojo pálido, sin que esto signifique deterioro de la vacuna.

Se comercializa en un envase que contiene un vial con el liofilizado y una jeringa precargada con el disolvente.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación La vacuna debe ser reconstituida añadiendo todo el contenido de disolvente de la jeringa o ampolla, al vial. El polvo liofilizado debe disgregarse completamente hasta formar una suspensión homogénea.

Antes de la administración, se debe inspeccionar visualmente la vacuna, para confirmar que no ha sufrido ninguna variación de color ni contiene ninguna partícula extraña. Desechar la vacuna si se observa alguna anomalía.

7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización de comercialización GLAXOSMITHKLINE, S.A. P. T. M. ­ C/ Severo Ochoa, 2 28760 Madrid

8. Número de registro: 48.812

9. Fecha de la primera autorización/ Revalidación de la autorización: 6 de Marzo de 1970 / Dic 99

10. Fecha de la revisión del texo: Diciembre, 1999