ZADITEN 0,25MG/ML 5ML COLIRIO SOLUCION
Ficha
Información Basica del medicamento
| Principio activo: | KETOTIFENO |
| Codigo Nacional: | 677989 |
| Codigo Registro: | 63619 |
| Nombre de presentacion: | ZADITEN 0,25MG/ML 5ML COLIRIO SOLUCION |
| Laboratorio: | NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. |
| Fecha de autorizacion: | 2001-01-29 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 2001-01-29 |
Prospecto
Toda la información del medicamento
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
ZADITEN®colirio, 0,25mg/ml colirio en solución.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene 0,345 mg de fumarato hidrógeno de ketotifeno, correspondiente a 0,25 mg de ketotifeno.
Cada gota contiene 8,5 microgramos de fumarato hidrógeno de ketotifeno. Para excipientes ver 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución. Solución clara, incolora a ligeramente amarilla.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático de la conjuntivitis alérgica estacional.
4.2 Posología y forma de administración
Adultos, ancianos y niños (a partir de 3 años de edad): una gota de ZADITEN colirio en el saco conjuntival, dos veces al día.
El contenido y dispensador se mantienen estériles hasta que se rompe el cierre original. Para evitar la contaminación, no ponga en contacto el cuentagotas con ninguna superficie.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al ketotifeno o a alguno de los excipientes.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
La formulación de ZADITEN colirio, contiene cloruro de benzalconio como conservante, que se puede depositar en las lentes de contacto blandas; por ello, no se deberá utilizar ZADITEN colirio, mientras el paciente lleve puestas las lentes de contacto. Las lentes de contacto deberán quitarse antes de la aplicación de las gotas y no volverán a ponerse hasta pasados 15 minutos después del uso de ZADITEN colirio. Todos los colirios conteniendo cloruro de benzalconio como conservante pueden decolorar las lentes de contacto blandas.
4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Si se está administrando concomitantemente ZADITEN colirio con otra medicación por vía oftálmica, debe dejarse un intervalo de aplicación de al menos 5 minutos entre las dos medicaciones.
El uso de las formas orales de administración de ketotifeno puede potenciar los efectos de los depresores del SNC, los antihistamínicos y el alcohol. Aunque estos efectos no se han observado con ZADITEN colirio, no se puede excluir la posibilidad de su aparición.
4.6 Embarazo y lactancia
No existen datos adecuados del uso de ketotifeno colirio en solución en mujeres embarazadas. Los estudios en animales, a los que se administran dosis orales tóxicas a la madre, demuestran una mayor mortalidad pre y posnatal, pero no teratogénesis. Los niveles sistémicos tras una administración ocular de ketotifeno son mucho más bajos que después de su uso oral. Se deberán tomar precauciones cuando se prescriba a mujeres gestantes.
Aunque los datos en animales tras una administración oral demuestran su paso a la leche materna, es poco probable que la administración tópica en el ser humano produzca cantidades detectables en la leche materna. ZADITEN colirio puede usarse durante la lactancia.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Todo paciente que presente visión borrosa o somnolencia no deberá conducir ni utilizar máquinas.
4.8 Efectos secundarios
Se han descrito los siguientes efectos secundarios, después de su uso en dosis recomendadas:
Reacciones adversas oculares:
Entre un 1 y 2%: ardor/escozor, queratitis punctata.
<1%: alteraciones de la visión tras la instilación de la medicación, sequedad de ojos, alteraciones palpebrales, conjuntivitis, dolor ocular, fotofobia, hemorragia subconjuntival.
Reacciones adversas sistémicas:
<1%: cefaleas, somnolencia, erupciones cutáneas, eczemas, urticaria, sequedad de boca y reacciones alérgicas.
4.9 Sobredosis
No se conocen casos de sobredosis. La ingestión oral del contenido del frasco de 5 ml sería equivalente a 1,25 mg de ketotifeno, que supone el 60% de una dosis diaria recomendada por vía oral en un niño de 3 años. Los resultados clínicos no han demostrado signos o síntomas graves después de la ingestión oral de una dosis de hasta 20 mg de ketotifeno.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Preparados oftalmológicos, otros antialérgicos.
El ketotifeno es un antagonista de los receptores H1 de la histamina. Los estudios animales in vivo y los estudios in vitro sugieren las actividades adicionales de estabilizador de mastocitos e inhibición de la infiltración, activación y degranulación de los eosinófilos.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
En un estudio farmacocinético realizado en 18 voluntarios sanos con ZADITEN colirio, los niveles plasmáticos de ketotifeno después de la administración ocular de múltiples dosis durante 14 días se situaron, en la mayoría de los casos, por debajo del límite de cuantificación (20 pg/ml). La eliminación del ketotifeno es bifásica después de su administración oral, con una vida media inicial de 3 a 5 horas y una vida media final de 21 horas. Aproximadamente el 1% del fármaco se elimina por orina sin metabolizar en las 48 horas siguientes a su administración, y el 60 al 70% como metabolitos. El principal metabolito es el ketotifeno-N-glucurónido, prácticamente inactivo.
5.3 Datos de seguridad preclínica
Los datos preclínicos no demuestran riesgo especial alguno que se considere relevante con respecto al uso de ZADITEN colirio en el ser humano, según los estudios convencionales de seguridad farmacológica, de toxicidad a dosis repetidas, de genotoxicidad, de potencial carcinogénico y de toxicidad sobre la reproducción.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Cloruro de benzalconio Glicerol (E422) Hidróxido sódico (E524) Agua para inyección
6.2 Incompatibilidades
Ninguna.
6.3 Periodo de validez
En el frasco sin abrir: 24 meses. Después de abierto: 4 semanas.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a una temperatura superior a 25ºC.
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
El recipiente es un frasco de PEBD de color blanco con un cuentagotas de PEBD transparente y un tapón de rosca de PEAD blanco con un anillo de seguridad integrado. Un frasco contiene 5 ml de solución. 6.6 Instrucciones de uso y manipulación
Se deberá desechar todo el contenido sobrante después de 4 semanas de la apertura del frasco.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona España
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
63.619
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓNEnero 2001
10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO Marzo 2003