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ZOLPIDEM CINFA 10 mg comprimidos recubiertos con película, 30 comprimidos



Ficha

Información Basica del medicamento

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Principio activo: ZOLPIDEM
Codigo Nacional: 828806
Codigo Registro: 65400
Nombre de presentacion: ZOLPIDEM CINFA 10 mg comprimidos recubiertos con película, 30 comprimidos
Laboratorio: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Fecha de autorizacion: 2003-05-30
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 2003-05-30

Prospecto

Toda la información del medicamento

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1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO

zolpidem cinfa® 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido de zolpidem cinfa® 10 mg recubierto con película contiene: Zolpidem (DOE) hemitartrato ........................................................... 10 mg

Para excipientes, ver sección 6.1.

3.- FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos con película ranurados.

4.- DATOS CLÍNICOS

4.1.- Indicaciones terapéuticas

Tratamiento a corto plazo del insomnio.

Las benzodiazepinas o las sustancias análogas a las benzodiazepinas sólo están indicadas para el tratamiento de un trastorno grave, que limita la actividad del paciente o le somete a una situación de estrés importante.

4.2.- Posología y forma de administración

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. De forma general la duración del tratamiento varía desde unos pocos días hasta dos semanas, con una duración máxima de cuatro semanas, incluyendo la retirada gradual del medicamento.

En ciertos casos, puede ser necesario prolongar el tratamiento más allá del periodo máximo recomendado. Dicha decisión sólo puede ser adoptada por el médico, y no se realizará sin una reevaluación del estado del paciente.

Régimen de dosificación

La dosis diaria recomendada para adultos es de 10 mg tomados inmediatamente antes de acostarse.

Poblaciones especiales

Ancianos: En ancianos y/o pacientes debilitados que pueden ser especialmente sensibles a los efectos del medicamento, la dosis recomendada es de 5 mg. Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática ligera a moderada, que no metabolizan el fármaco tan rápidamente como los individuos normales, la dosis recomendada es de 5 mg. En sujetos con insuficiencia hepática grave el empleo de este medicamento está contraindicado (ver 4.3.- Contraindicaciones).

Niños: Zolpidem está contraindicado en niños (ver 4.3.- Contraindicaciones)

La dosis diaria total de zolpidem no debe exceder de 10 mg en ningún paciente.

4.3.- Contraindicaciones

- Miastenia gravis. - Hipersensibilidad a zolpidem, a las benzodiazepinas o sustancias análogas o a cualquiera de los excipientes. - Insuficiencia respiratoria grave. - Síndrome de apnea del sueño. - Insuficiencia hepática grave. - Niños.

4.4.- Advertencias y precauciones especiales de empleo

Tolerancia

Después de su empleo continuado durante algunas semanas, puede desarrollarse un cierto grado de pérdida de eficacia con respecto a los efectos hipnóticos de las benzodiazepinas de corta acción y de los análogos de las benzodiazepinas.

Dependencia

El tratamiento con benzodiazepinas o con análogos de las benzodiazepinas puede provocar el desarrollo de dependencia física y psíquica. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento, y es también mayor en pacientes con antecedentes de consumo de drogas de abuso o alcohol.

Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento producirá síndrome de abstinencia, caracterizado por síntomas tales como cefaleas, dolores musculares, ansiedad acusada, tensión, intranquilidad, confusión e irritabilidad. En casos graves, se han descrito los siguientes síntomas: despersonalización, hiperacusia, hormigueo y calambres en las extremidades, intolerancia a la luz, sonidos y contacto físico, alucinaciones o convulsiones.

Insomnio de rebote: Tras la retirada del tratamiento se ha descrito un síndrome transitorio que se caracteriza por la reaparición de forma aumentada de los síntomas que condujeron al tratamiento con una benzodiazepina o con un análogo de las bezodiazepinas. Esto puede acompañarse de otras reacciones tales como cambios en el humor, ansiedad e intranquilidad. Ya que la probabilidad de aparición de un fenómeno de retirada / rebote es mayor después de finalizar el tratamiento bruscamente, se recomienda disminuir la dosis de forma gradual hasta su supresión definitiva.

Duración del tratamiento: La duración del tratamiento debe ser la más corta posible (ver 4.2.- Posología y forma de administración), sin exceder de las 4 semanas, incluyendo el tiempo necesario para proceder a la retirada gradual de la medicación.

Nunca debe prolongarse el tratamiento sin una reevaluación de la situación del paciente. Puede ser útil informar al paciente, al comienzo del tratamiento, de que éste es de duración limitada y explicarle de forma precisa como disminuir la dosis progresivamente. Además es importante advertir al paciente de la posibilidad de la aparición de un fenómeno de rebote, lo que disminuirá su ansiedad frente a los síntomas que pueden aparecer al suprimir la medicación.

Al utilizar benzodiazepinas o análogos de las benzodiazepinas de acción corta en ciertas indicaciones, puede suceder que el cuadro de retirada se manifieste con niveles plasmáticos terapéuticos, especialmente si la dosis utilizada es elevada.

Amnesia

Las benzodiazepinas o los análogos de las benzodiazepinas pueden inducir una amnesia anterógrada. Este hecho ocurre con más frecuencia transcurridas varias horas tras la ingesta del medicamento, por lo que, para disminuir el riesgo asociado, los pacientes deberían asegurarse de que van a poder dormir de forma ininterrumpida durante 7-8 horas (ver 4.8.- Reacciones adversas).

Reacciones psiquiátricas y paradójicas

Las benzodiazepinas o los análogos de las benzodiazepinas pueden producir reacciones tales como intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otros efectos adversos sobre la conducta. En el caso de que esto ocurriera, se deberá suspender el tratamiento.

Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.

Grupos especiales de pacientes

Este medicamento no debe administrarse a los niños (ver 4.3.- Contraindicaciones). Los ancianos o personas debilitadas deben recibir una dosis menor (ver 4.2.- Posología y forma de administración). También se recomienda utilizar dosis menores en pacientes con insuficiencia respiratoria crónica por el riesgo asociado de depresión respiratoria.

Las benzodiazepinas y las sustancias análogas de las benzodiazepinas están contraindicadas en pacientes con insuficiencia hepática grave, por el riesgo asociado de encefalopatía (ver 4.2.- Posología y forma de administración y 4.3.- Contraindicaciones).

Las benzodiazepinas y las sustancias análogas de las benzodiazepinas no están recomendadas para el tratamiento de primera línea de la enfermedad psicótica.

Aunque no se han demostrado interacciones clínicas, farmacocinéticas y farmacodinámicas significantes con ISRS (antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) (ver 4.5.- Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción) al igual que con otras benzodiazepinas, se deberá administrar zolpidem con precaución en pacientes que presentan síntomas de depresión. Las benzodiazepinas y las sustancias análogas de las benzodiazepinas no deben utilizarse solas para el tratamiento de la ansiedad asociada a depresión (riesgo de suicidio).

Las benzodiazepinas y las sustancias análogas de las benzodiazepinas deben utilizarse con extrema precaución en aquellos pacientes con historia de abuso de drogas o alcohol.

4.5.- Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El efecto sedante puede potenciarse cuando se administra zolpidem en combinación con alcohol, lo que puede afectar a la capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Por este motivo, no se recomienda la ingesta concomitante de alcohol.

A tener en cuenta. Combinación con depresores del SNC.

Se puede producir una potenciación del efecto depresor sobre el SNC al administrar concomitantemente antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos / sedantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes.

Sin embargo, en el caso de agentes antidepresivos ISRS no se han observado interacciones clínicas, farmacocinéticas o farmacodinámicas significativas.

En el caso de los analgésicos narcóticos también se puede producir un aumento de la sensación de euforia, lo que puede incrementar la dependencia psíquica.

Zolpidem se metaboliza a través de varios enzimas citocromo P-450 hepáticos, siendo el enzima principal CYP3A4 con la contribución de CYP1A2. El efecto farmacodinámico de zolpidem disminuye cuando se administra con rifampicina (inductor de CYP3A4). Sin embargo, cuando se administra zolpidem con itraconazol (inhibidor de CYP3A4) no se modifican significativamente los efectos farmacocinéticos y farmacodinámicos. Se desconoce la relevancia clínica de estos resultados.

4.6.- Embarazo y lactancia

No existen suficientes datos sobre zolpidem para evaluar su seguridad durante el embarazo y la lactancia.

Si el preparado se prescribe a una mujer en edad fértil, se le recomendará que a la hora de planificar un embarazo o de detectar que está embarazada, contacte con su médico para proceder a la retirada del tratamiento.

Si por estricta exigencia médica , zolpidem se administra durante una fase tardía del embarazo, o durante el parto, es previsible que puedan aparecer efectos sobre el neonato como hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada.

Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas o análogos de las benzodiazepinas de forma crónica durante el último periodo del embarazo pueden desarrollar dependencia física, pudiendo desencadenarse un síndrome de abstinencia en el periodo postnatal.

Debido a que las benzodiazepinas y los análogos de las benzodiazepinas se excretan por la leche materna, se recomienda interrumpir la lactancia durante el tratamiento con zolpidem.

4.7.- Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

La capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria puede verse negativamente afectada por la sedación, amnesia, dificultad en la concentración y deterioro de la función muscular que pueden aparecer como consecuencia del tratamiento. Además, los periodos de sueño insuficientes pueden incrementar el deterioro del estado de alerta (ver 4.5.- Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

4.8.- Reacciones adversas

Hay evidencias de relación con la dosis para los efectos adversos asociados con el uso de zolpidem, particularmente para ciertos efectos del SNC. Estos efectos deberían ser menores si zolpidem se administra inmediatamente antes de acostarse. Estos efectos ocurren con más frecuencia en pacientes ancianos.

Somnolencia durante el día, embotamiento afectivo, reducción del estado de alerta, confusión, fatiga, cefalea, mareo, debilidad muscular, ataxia o diplopia. Estos fenómenos ocurren predominantemente al comienzo del tratamiento y por lo general desaparecen con la administración continuada. Otras reacciones adversas tales como alteraciones gastrointestinales, cambios en la libido o reacciones cutáneas, pueden ocurrir ocasionalmente.

Amnesia

Puede desarrollarse una amnesia anterógrada al utilizar dosis terapéuticas, siendo mayor el riesgo al incrementar la dosis. Los efectos amnésicos pueden asociarse a conductas inadecuadas (ver 4.4.- Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Depresión

La utilización de benzodiazepinas o análogos de las benzodiazepinas puede desenmascarar una depresión pre-existente.

Reacciones psiquiátricas y paradójicas

Al utilizar benzodiazepinas o análogos de las benzodiazepinas pueden aparecer reacciones tales como intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otras alteraciones de la conducta. Dichas reacciones pueden ser más graves y aparecen más frecuentemente en niños y ancianos.

Dependencia

La administración de zolpidem (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de dependencia física. La supresión del tratamiento puede conducir al desarrollo de fenómenos de retirada o de rebote (ver 4.4.- Advertencias y precauciones especiales de empleo). Puede producirse dependencia psíquica. Se han comunicado casos de abuso en pacientes polimedicados.

4.9.- Sobredosificación

Al igual que ocurre con otras benzodiazepinas y análogos de las benzodiazepinas, la sobredosis no representa una amenaza vital a no ser que se su administración se combine con otros depresores centrales (incluyendo alcohol).

El manejo clínico de la sobredosis de cualquier medicamento, siempre debe tener en cuenta la posibilidad de que el paciente haya ingerido múltiples productos.

Tras una sobredosis con benzodiazepinas o análogos de las benzodiazepinas, debe inducirse el vómito (antes de una hora) si el paciente está consciente, o realizar un lavado gástrico con conservación de la vía aérea si está inconsciente. Si el vaciado gástrico no aporta ninguna ventaja, deberá administrarse carbón activado para reducir la absorción. Deberá prestarse especial atención a las funciones respiratoria y cardiovascular si el paciente requiere ingreso en una unidad de cuidados intensivos.

La sobredosis con benzodiazepinas o análogos de las benzodiazepinas se manifiesta generalmente por distintos grados de depresión del sistema nervioso central, que pueden ir desde somnolencia hasta coma. En casos leves o moderados, los síntomas incluyen somnolencia, confusión y letargia. En casos más graves pueden aparecer ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, raramente coma y muy raramente muerte.

Puede utilizarse el flumazenilo como antídoto.

5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1.- Propiedades farmacodinámicas

Código ATC: N05CF02 Grupo farmacoterapéutico: Hipnóticos y sedantes. Fármacos relacionados con las benzodiazepinas.

Zolpidem, una imidazopiridina, es un agente hipnótico similar a las benzodiazepinas.

Se ha demostrado en estudios experimentales que posee efectos sedantes a dosis más bajas que las requeridas para ejercer efecto anticonvulsivante, miorrelajante o ansiolítico. Estos efectos están relacionados con una acción agonista específica en los receptores centrales pertenecientes al complejo del receptor macromolecular GABA-omega (BZ1 y BZ2), que modula la apertura del canal del ion cloro. Zolpidem actúa principalmente sobre los subtipos de receptor omega (BZ1). La importancia clínica de este hecho no es conocida.

5.2.- Propiedades farmacocinéticas

Absorción

Tras la administración oral, la biodisponibilidad de zolpidem es de alrededor del 70%, alcanzando el máximo de concentración plasmática entre 0,5 y 3 horas después de la ingesta. Distribución

A dosis terapéuticas, la farmacocinética es lineal. El grado de unión a proteínas plasmáticas es de alrededor del 92%. La vida media plasmática de eliminación es aproximadamente de 2,4 horas (0,7-3,5 h). El volumen de distribución en adultos es de 0,54 ± 0,02 l/kg.

Excreción

Zolpidem se excreta en forma de metabolitos inactivos (metabolismo hepático), principalmente en orina (56%) y en heces (37%). No tiene efecto inductor sobre los enzimas hepáticos.

En sujetos ancianos el aclaramiento está reducido. El pico de concentración plasmática está aumentado aproximadamente el 50% sin una prolongación significativa de la vida media (alrededor de 3 horas). El volumen de distribución disminuye a 0,34 ± 0,05 l/kg en los muy ancianos.

En pacientes con insuficiencia renal, tanto dializados como no, existe una moderada reducción del aclaramiento. No afecta a los otros parámetros farmacocinéticos.

Biodisponibilidad

En pacientes con insuficiencia hepática, la biodisponibilidad del zolpìdem está aumentada, el aclaramiento está reducido y la vida media de eliminación prolongada (aproximadamente 10 horas).

6.- DATOS FARMACÉUTICOS

6.1.- Relación de excipientes

Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón de sodio (tipo A), talco, estearato de magnesio, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio.

6.2.- Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3.- Periodo de validez

3 años.

6.4.- Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5.- Naturaleza y contenido del recipiente

Envases con 30 y 500 (E.C.) comprimidos recubiertos con película, en blisters de PVC/aluminio. 6.6.- Instrucciones de uso / manipulación

No requiere instrucciones especiales.

7.- TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS CINFA, S.A. Olaz-Chipi, 10 ­ Polígono Areta 31620 Huarte-Pamplona (Navarra

8.- NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº de registro: 65.400

9.- FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Mayo de 2003

10.- FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO