Acabel comprimidos recubiertos Con Pelcula 4 Mg

 

¿Cómo se presenta Acabel?

Comprimidos recubiertos con película.ACABEL® 4 mg comprimidos:Comprimidos recubiertos con película ovalados de color blanco-amarillento, con la marca “L04” impresa.ACABEL® 8 mg comprimidos:Comprimidos recubiertos con película ovalados de color blanco-amarillento, con la marca “L08” impresa.

 

¿Para que sirve Acabel? Indicaciones terapéuticas

- Tratamiento a corto plazo del dolor postoperatorio moderado; como el dolor postcirugía dental.- Tratamiento del dolor asociado a lumbociática aguda.- Tratamiento sintomático del dolor e inflamación en osteoartritis y artritis reumatoide.

 

¿Cómo tomar Acabel?

ACABEL® comprimidos recubiertos debe ser administrado por vía oral antes de las comidas, con una cantidad de líquido suficiente.No está recomendada la administración de ACABEL® en niños y adolescentes (menores de 18 años). No se requiere ninguna modificación especial de la dosis en pacientes ancianos, a no ser que esté alterada la función renal o hepática, en cuyo caso se debe reducir la dosis diaria (ver más adelante).En todos los pacientes la posología debe ser adaptada de acuerdo a la respuesta individual al tratamiento.Tratamiento del dolor:8 mg a 16 mg administrados en 2 ó 3 dosis. La dosis diaria no debe exceder de 16 mg.Artritis reumatoide y osteoartritis:La dosis inicial recomendada es de 12 mg administrados en 2 ó 3 dosis. La dosis de mantenimiento no debe exceder de 16 mg.Reducción de dosis en grupos especiales:En pacientes con función renal o hepática deteriorada la dosis máxima diaria recomendada es 12 mg (un comprimido recubierto de ACABEL® 4 mg tres veces al día) (para más información ver apartado Advertencias y precauciones especiales de empleo).

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Acabel?

ACABEL® no debe administrarse en pacientes pertenecientes a alguno de los grupos siguientes:- pacientes alérgicos a lornoxicam o a alguno de sus excipientes- pacientes con hipersensibilidad conocida (síntomas como asma, rinitis, angioedema o urticaria) a otros antiiflamatorios no esteroideos, incluyendo ácido acetilsalicílico- hemorragia gastrointestinal, hemorragia cerebrovascular u otras alteraciones hemorrágicas- pacientes con úlcera péptica activa o con historia de úlcera péptica recidivante- pacientes con disfunción hepática severa.- pacientes con disfunción renal severa (creatinina sérica > 700 µmol/L)- pacientes con trombocitopenia severa- pacientes con insuficiencia cardíaca severa- pacientes ancianos (>65 años) y peso menor de 50 kg y sometidos a cirugía- embarazo o lactancia- pacientes menores de 18 años

 

Advertencias y precauciones

ACABEL® debe administrarse únicamente tras una cuidadosa evaluación del potencial riesgo/beneficio en las alteraciones siguientes:- Antecedente de úlcera gastrointestinal y hemorragia:Se recomienda la monitorización clínica a intervalos regulares. En pacientes que desarrollan úlcera péptica y/o hemorragia gastrointestinal durante la administración de ACABEL® debe suspenderse su administración e instaurarse las acciones terapéuticas adecuadas.- Disfunción renal:Los pacientes con insuficiencia renal leve (creatinina sérica 150-300 µmol/L) deben ser monitorizados trimestralmente. Los pacientes con insuficiencia renal moderada (creatinina sérica 300-700 µmol/L) deben ser monitorizados a intervalos de 1 a 2 meses. Si la función renal se deteriora durante el tratamiento con ACABEL®, su administración debe ser interrumpida.- Pacientes con alteraciones de la coagulación sanguínea:Se recomienda una cuidadosa vigilancia clínica y confirmación analítica (por ej.: tiempo de protombina).- Enfermedad hepática (p.e. cirrosis hepática):Se recomienda vigilancia médica y evaluación analítica a intervalos periódicos (p.e. enzimas hepáticos).- Tratamiento a largo plazo (superior a 3 meses):Se recomiendan evaluaciones analíticas periódicas: hematológicas (hemoglobina), de la función renal (creatinina) y de los enzimas hepáticos.- Pacientes ancianos (a partir de 65 años):Se recomienda la monitorización de la función renal y hepática.Es importante controlar la función renal en pacientes:- que vayan a ser sometidos a cirugía mayor- con función renal alterada por estrés, p.e. como resultado de una pérdida significativa de sangre o una deshidratación grave- con insuficiencia cardíaca- que reciban tratamiento concomitante con diuréticos- que reciban tratamiento concomitante con fármacos en los que se sospeche o se conozca que pueden producir daño renalEl tratamiento concomitante con AINEs y heparina en el contexto de una anestesia espinal o peridural aumenta el riesgo de hematoma espinal/epidural (ver Interacciones).

 

Interacciones

La administración simultánea de ACABEL® y- anticoagulantes o inhibidores de la agregación plaquetaria:puede prolongar el tiempo de hemorragia (aumento del riesgo de sangrado)- sulfonilureas:puede aumentar el efecto hipoglucemiante- otros antiinflamatorios no esteroideos:incrementa el riesgo de reacciones adversas- diuréticos:disminuye la eficacia de los diuréticos de asa-inhibidores de la ECA:puede disminuir el efecto de los inhibidores de la ECA- litio:puede producir un aumento de la concentración máxima de litio y un posible aumento de los efectos adversos- metotrexato y ciclosporina:aumenta la concentración sérica de metotrexato y ciclosporina- cimetidina:eleva las concentraciones plasmáticas de lornoxicam (no se ha demostrado interacción de ACABEL® con ranitidina ni con antiácidos)- digoxina:disminuye el aclaramiento renal de digoxinaLornoxicam (al igual que otros AINEs dependientes de la isoenzima citocromo P450 2C9 (CYP2C9)) interacciona con inductores e inhibidores conocidos de la isoenzima CYP2C9 (como tranilcipromina y rifampicina).Los AINEs en el contexto de una anestesia espinal o peridural incrementan el riesgo de hematoma espinal o epidural en tratamiento concomitante con heparina.

 

¿Puedo tomar Acabel durante el embarazo y la lactancia?

No debe utilizarse ACABEL® debido a que no se dispone de experiencia clínica.No se ha demostrado la seguridad de ACABEL® en mujeres embarazadas y en periodo de lactancia por lo que no debe administrarse en estas condiciones.No existen datos clínicos disponibles sobre el posible paso de lornoxicam a la leche materna. Sin embargo, los datos preclínicos han mostrado la aparición de lornoxicam en leche de animales (en ratas los niveles de lornoxicam son aproximadamente el 30% de los circulantes en la madre).La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o desarrollo embriofetal. Datos de estudios epidemiológicos sugieren un incremento en el riesgo de aborto y malformación cardíaca después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en el inicio del embarazo. El riesgo absoluto de malformación cardíaca aumentó de menos de un 1% a aproximadamente 1,5%.Se cree que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, los resultados tras la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas han mostrado un incremento en la pérdida pre- y post implantación y letalidad embrio-fetal.Además, se ha notificado un aumento de la incidencia de varias malformaciones, incluyendo malformación cardiovascular, en animales a los que se ha administrado un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo embrionario.Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:- toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del “ductus arteriosus” e hipertensión pulmonar)- disfunción renal, que puede llevar a insuficiencia renal con oligohidroamniosis.y a la madre y al neonato, al final del embarazo, a:- posible prolongación del tiempo de hemorragia- inhibición de las contracciones uterinas que provocan retraso o prolongación del parto

 

¿Se puede conducir tomando Acabel?

Al igual que con otros AINEs, no se requieren precauciones específicas.

 

Efectos secundarios de Acabel

Aproximadamente el 16% de los pacientes (en tratamientos a largo plazo un 20-25%) pueden experimentar reacciones adversas relacionadas con el tracto gastrointestinal, el 5% alteraciones generales y/o alteraciones del sistema nervioso central, y el 2% alteraciones cutáneas.En común con otros AINEs, incluyendo oxicams, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:- ulceraciones gastrointestinales con perforación intestinal, que pueden ser severas,- úlceras duodenales, hematemesis y melena,- posible inicio de reacciones cutáneas severas y reacciones de hipersensibilidad graves que pongan en peligro la vida,- en casos raros: nefritis intersticial, glomerulonefritis, necrosis de la médula renal o síndrome nefrótico,- alteraciones del recuento sanguíneo, discrasia sanguínea, leucocitopenia.Alteraciones gastrointestinales:Frecuente (≥1% y

 

Sobredosis de Acabel

Por el momento no se dispone de experiencia en la sobredosis que permita definir sus consecuencias o sugerir recomendaciones específicas. Sin embargo, se puede esperar que después de una sobredosis con ACABEL®, puedan observarse los siguientes síntomas: náuseas y vómitos, síntomas cerebrales (mareos, ataxia que puede llegar al coma y calambres), alteraciones de la función hepática y renal y posibles alteraciones de la coagulación.En caso de sobredosis real o posible, debe retirarse la medicación. Debido a su corta vida media, lornoxicam se excreta rápidamente. Lornoxicam no es dializable.En la actualidad no se conoce ningún antídoto específico. Deberán considerarse las medidas generales de emergencia, incluyendo el lavado gástrico. De acuerdo con el conocimiento general, sólo administrando carbón activo inmediatamente tras la ingestión de ACABEL® puede disminuirse la absorción del preparado. Las alteraciones gastrointestinales pueden tratarse con análogos de prostaglandinas o ranitidina.

 

Lista de excipientes

Núcleo: estearato de magnesio, povidona, croscarmelosa de sodio, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato.Recubrimiento: macrogol 6000, dióxido de titanio, talco, hipromelosa.

 

Incompatibilidades

No aplicable.

 

Instrucciones de uso

Ninguna.

 

Titular de la autorización

Laboratorios Andrómaco, S.A.Doctor Zamenhof, 3628027 Madrid - ESPAÑA

 

Número de la autorización

ACABEL® 4 mg comprimidosNúmero de registro 61.836ACABEL® 8 mg comprimidosNúmero de registro 61.837

 

Fecha de revisión del texto

Mayo 2006

 

Precio de Acabel

Acabel 4 mg Comprimidos recubiertos con película, envase con 20 comprimidos, p.v.p. 4,83 €, p.v.p. (i.v.a.) 5,03 €; envase con 30 comprimidos, p.v.p. 6,83 €, p.v.p. (i.v.a.) 7,10 €.Acabel 8 mg Comprimidos recubiertos con película, envase con 20 comprimidos, p.v.p. 7,72 €, p.v.p. (i.v.a.) 8,02 €; envase con 30 comprimidos, p.v.p. 10,87 €, p.v.p. (i.v.a.) 11,30 €.

 

Condiciones de dispensación

Con receta médica. Financiado por el Sistema Nacional de la Salud. Aportación normal.