Accolate comprimidos recubiertos 20 Mg

 

¿Cómo se presenta Accolate?

Comprimidos recubiertos de color blanco, redondos y biconvexos.

 

¿Para que sirve Accolate? Indicaciones terapéuticas

ACCOLATE está indicado en la profilaxis y tratamiento crónico del asma como terapia adicional de mantenimiento en pacientes asmáticos en los que los ß-agonistas de acción corta “a demanda” no proporcionan suficiente control clínico del asma, así como en pacientes con asma persistente leve o moderada no adecuadamente controlados con corticoides inhalados.

 

¿Cómo tomar Accolate?

ACCOLATE está indicado en la prevención de los ataques asmáticos; por tanto, se administrará de forma continua.Adultos y niños a partir de 12 años: Dosis inicial y dosis de mantenimiento: 20 mg, dos veces al día. No se debe superar la dosis máxima recomendada.ACCOLATE no deberá ser administrado con los alimentos, ya que puede reducirse la biodisponibilidad de Zafirlukast.Geriatría: El aclaramiento de Zafirlukast está reducido en pacientes geriátricos (>65 años), siendo los valores de la Cmax y del AUC aproximadamente dos veces los de los adultos más jóvenes; no obstante, la acumulación de Zafirlukast no es evidente en pacientes geriátricos. En estudios clínicos, estos pacientes tratados con una dosis de 20 mg dos veces al día, no mostraron un incremento en la incidencia global de efectos secundarios ni retiradas por causa de los mismos. Se puede iniciar la terapia con una dosis de 20 mg dos veces al día y ajustarla posteriormente de acuerdo con la respuesta clínica del paciente.Pediatría: La seguridad y eficacia de ACCOLATE en niños menores de 12 años aún no se han establecido.Alteración renal: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteración renal leve.Alteración hepática: ACCOLATE está contraindicado en pacientes con alteración hepática, incluyendo cirrosis hepática (ver apartado “Contraindicaciones”).

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Accolate?

ACCOLATE no deberá ser administrado a:- Pacientes que hayan presentado previamente hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.- Pacientes con daño hepático incluyendo cirrosis hepática.

 

Advertencias y precauciones

ACCOLATE deberá ser tomado de forma continuada para obtener beneficio, incluso en períodos asintomáticos. La terapia con este fármaco se continuará normalmente durante las exacerbaciones agudas del asma.Como sucede con los corticoides inhalados y cromonas (cromoglicato disódico, nedocromil sódico), ACCOLATE no está indicado para revertir el broncoespasmo en los ataques asmáticos agudos.ACCOLATE no ha sido evaluado en el tratamiento del asma inestable o lábil (sensible).No deben sustituirse los corticoides inhalados u orales por ACCOLATE. Se requiere precaución en pacientes con asma grave si se está valorando una reducción de la dosis de corticoides. En tales pacientes, raramente se puede presentar eosinofilia sistémica o neumonía eosinofílica, que puede manifestarse clínicamente como vasculitis sistémica relacionada con la enfermedad de Churg-Strauss. Estas manifestaciones pueden afectar a distintos sistemas, incluyendo erupción vasculítica, empeoramiento de síntomas pulmonares, complicaciones cardiacas o neuropatía. Estos episodios se han asociado normalmente con una reducción de los corticoides orales, aunque no se ha establecido una relación causal con la administración de ACCOLATE.Durante el tratamiento con ACCOLATE, se pueden producir elevaciones de transaminasas séricas, que son habitualmente asintomáticas y transitorias, pero podrían representar evidencia precoz de hepatotoxicidad y muy raramente se han asociado con daño hepatocelular grave, hepatitis fulminante e insuficiencia hepática con un desenlace fatal. En algunos casos de hepatitis fulminante y fallo hepático, no se habían notificado previamente síntomas o signos clínicos indicativos de disfunción hepática.Deberán determinarse las transaminasas al comienzo y periódicamente durante el tratamiento. No se ha demostrado que la evaluación periódica de las transaminasas séricas evite una alteración grave, aunque generalmente se considera que la detección precoz de alteraciones hepáticas inducidas por medicamentos, junto con la retirada inmediata de Accolate comprimidos recubiertos 20 Mg, aumenta la probabilidad de recuperación.Si se presentan síntomas o signos clínicos indicativos de disfunción hepática (por ejemplo, anorexia, náuseas, vómitos, dolor en el cuadrante superior derecho, fatiga, letargia, síntomas similares a los gripales, aumento del tamaño del hígado, prurito e ictericia), el tratamiento con ACCOLATE deberá de interrumpirse, realizando una determinación de las transaminasas séricas, en especial ALT en suero, y tratando al paciente en consecuencia. El médico considerará la conveniencia de realizar pruebas de función hepática. Los pacientes a los que se retiró el tratamiento con ACCOLATE debido a hepatotoxicidad sin ninguna otra causa atribuible no deberán ser tratados de nuevo con este fármaco.La administración de ACCOLATE en pacientes con alteraciones hepáticas, incluyendo cirrosis hepática está contraindicada.La co-administración con warfarina origina un aumento en el tiempo máximo de protrombina de aproximadamente un 35%; por tanto, se recomienda que, si se co-administran ambos fármacos, se monitorice estrechamente el tiempo de protrombina (ver apartado “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”).

 

Interacciones

ACCOLATE puede administrarse con otras terapias utilizadas habitualmente en el tratamiento del asma y de la alergia. Los corticoides inhalados, broncodilatadores inhalados y orales, antibióticos y antihistamínicos son ejemplos de fármacos que han sido co-administrados con ACCOLATE sin que se haya producido interacción.ACCOLATE puede ser administrado con anticonceptivos orales sin producirse interacción.La co-administración con ácido acetilsalicílico (aspirina) puede originar un incremento aproximadamente de un 45% en los niveles plasmáticos de Zafirlukast. No es probable que este incremento se asocie con efectos clínicos relevantes.La co-administración con eritromicina producirá una disminución de aproximadamente un 40% en los niveles plasmáticos de Zafirlukast.En ensayos clínicos, la co-administración con teofilina originó una disminución en los niveles plasmáticos de Zafirlukast en aproximadamente un 30%, pero sin afectar a los niveles de teofilina en plasma. Sin embargo, durante la farmacovigilancia post-comercialización, han existido casos infrecuentes de pacientes que experimentaron aumentos en los niveles de teofilina con la co-administración de ACCOLATE.La co-administración con terfenadina provocó una disminución de un 54% en el AUC de Zafirlukast, pero no afecta los niveles de terfenadina en plasma.La co-administración con warfarina origina un aumento en el tiempo máximo de protrombina de aproximadamente un 35%; por tanto, se recomienda que, si se co-administran ambos fármacos, se monitorice estrechamente el tiempo de protrombina. La interacción se debe probablemente a una inhibición por parte de Zafirlukast del sistema isoenzimático del citocromo P450 2C9.

 

¿Puedo tomar Accolate durante el embarazo y la lactancia?

Uso durante el embarazoNo se ha establecido la seguridad de ACCOLATE durante el embarazo en los seres humanos. Aunque en estudios en animales Zafirlukast no presentó ningún efecto aparente sobre la fertilidad ni efecto teratogénico ni tóxico selectivo sobre el feto, se deberán valorar los riesgos potenciales frente a los beneficios de continuar con la terapia durante el embarazo, debiéndose emplear únicamente este fármaco durante dicho periodo si es claramente necesario.Uso durante la lactanciaZafirlukast es excretado en leche humana; por lo tanto, ACCOLATE no deberá ser administrado a madres durante el periodo de lactancia.

 

¿Se puede conducir tomando Accolate?

No existe evidencia de que ACCOLATE afecte a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

 

Efectos secundarios de Accolate

Se comunicaron las siguientes reacciones adversas ordenadas según su frecuencia utilizando la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100,
Estas reacciones se han resuelto habitualmente tras la interrupción del tratamiento.En ensayos clínicos con ACCOLATE se ha observado infrecuentemente una elevación de los niveles séricos de transaminasas. Estos cambios se resolvieron durante el tratamiento continuado o al cesar éste. En raras ocasiones el perfil de transaminasas estaba relacionado con una hepatitis de tipo medicamentosa, resolviéndose tras la interrupción del tratamiento con ACCOLATE.En pacientes en tratamiento con ACCOLATE se han comunicado raramente casos de hepatitis sintomática con o sin hiperbilirrubinemia, asociada con el uso de ACCOLATE. Estos casos se resolvieron normalmente tras la interrupción del tratamiento. La gran mayoría de casos se comunicaron en mujeres. Muy raramente, se han comunicado casos de insuficiencia hepática y hepatitis fulminante.Raramente, el empleo de ACCOLATE se ha asociado con hiperbilirrubinemia sin elevación de los resultados de las pruebas de función hepática.En estudios clínicos controlados con placebo, se ha detectado un incremento en la incidencia de infección (frecuente) en pacientes geriátricos tratados con ACCOLATE. Estas infecciones fueron generalmente leves, afectando predominantemente al tracto respiratorio y no necesitando la retirada de la terapia con este fármaco.Raramente, se han comunicado en asociación con ACCOLATE artralgia y mialgia no específicas.

 

Sobredosis de Accolate

Se han notificado casos de sobredosis con ACCOLATE, aunque no se han observado síntomas significativos con dosis excesivamente altas de Accolate comprimidos recubiertos 20 Mg. El tratamiento deberá ser de soporte, pudiendo ser útil la eliminación del exceso de medicamento por lavado gástrico.

 

Lista de excipientes

Croscarmelosa de sodio (USNF)Lactosa monohidratada (Ph. Eur)Celulosa microcristalina (Ph. Eur)Povidona (Ph. Eur)Estearato de magnesio (Ph. Eur)Hipromelosa (Ph. Eur)Dióxido de titanio (Ph. Eur).

 

Incompatibilidades

No aplicable.

 

Período de validez

3 años.

 

Almacenamiento

No conservar a temperatura superior a 30°C.

 

Contenido del envase

Blister Al/Al: Envase conteniendo 60 comprimidos de 20 mg de Zafirlukast por comprimido.

 

Instrucciones de uso

No requiere manipulación especial.

 

Titular de la autorización

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.C/ Serrano Galvache, 56Edificio Roble - 28033 Madrid

 

Número de la autorización

62.443

 

Fecha de la primera autorización

Marzo 1999.

 

Fecha de revisión del texto

Enero 2006.

 

Precio de Accolate

Accolate® Envase con 60 comprimidos. p.v.p 44,21 €; p.v.p. (i.v.a.) 45,97 €.

 

Condiciones de dispensación

Con receta médica. CONDICIONES DE LA PRESTACIÓN DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD Con aportación reducida (cícero).