Acetensil comprimidos 5 Mg

 

¿Cómo se presenta Acetensil?

Comprimidos

 

¿Para que sirve Acetensil? Indicaciones terapéuticas

• Tratamiento de la hipertensión.• Tratamiento de la insuficiencia cardíaca sintomática.• Prevención de la insuficiencia cardíaca sintomática en pacientes con disfunción ventricular izquierda asintomática (fracción de eyección ≤35%).

 

¿Cómo tomar Acetensil?

Los alimentos no afectan a la absorción de ACETENSIL®.La dosis debe ser individualizada según el perfil del paciente y la respuesta de la presión arterial (véase Advertencias y precauciones especiales de empleo).HipertensiónLa dosificación inicial es de 5 hasta un máximo de 20 mg, dependiendo del grado de hipertensión y del estado del paciente (véase más adelante). ACETENSIL® se administra una vez al día. En la hipertensión leve, la dosis inicial recomendada es de 5 a 10 mg. Los pacientes con un sistema renina-angiotensina-aldosterona muy activo (p. ej., hipertensión renovascular, sal y/o depleción de volumen, descompensación cardíaca, o hipertensión grave) pueden experimentar una caída excesiva de la presión arterial después de la dosis inicial. En estos pacientes se recomienda una dosis de inicio de 5 mg o menos y el inicio del tratamiento debe realizarse bajo supervisión médica.Un tratamiento previo con dosis altas de diuréticos puede resultar en una depleción de volumen y un riesgo de hipotensión cuando se inicia el tratamiento con enalapril. En estos pacientes se recomienda una dosis de inicio de 5 mg o menos. Si es posible, se deber interrumpir el tratamiento con diuréticos durante 2-3 días antes de iniciar el tratamiento con ACETENSIL®. Se debe vigilar la función renal y el potasio sérico.La dosis habitual de mantenimiento es 20 mg al día. La dosis máxima de mantenimiento es 40 mg al día.Insuficiencia cardíaca/Disfunción ventricular izquierda asintomáticaEn el tratamiento de la insuficiencia cardíaca sintomática, ACETENSIL® se usa junto con diuréticos y, si es apropiado, con digitálicos o betabloqueantes. La dosis inicial de ACETENSIL® en pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática o disfunción ventricular izquierda asintomática es de 2.5 mg y se debe administrar bajo estrecha supervisión médica para determinar el efecto inicial sobre la presión arterial. Si no se produce hipotensión sintomática después del inicio del tratamiento de la insuficiencia cardíaca con ACETENSIL®, o si aparece y se trata con éxito, debe aumentarse la dosis gradualmente hasta la dosis de mantenimiento habitual de 20 mg, administrada en una o dos tomas, según la tolerancia del paciente. Este ajuste de la dosis puede realizarse a lo largo de un periodo de 2 a 4 semanas. La dosis máxima es de 40 mg al día administrada en dos tomas.Sugerencias para el ajuste de la dosis de ACETENSIL® en pacientes con insuficiencia cardíaca/disfunción ventricular izquierda asintomática
Se deben vigilar cuidadosamente la presión arterial y la función renal tanto antes como después de iniciar el tratamiento con ACETENSIL® (véase Advertencias y precauciones especiales de empleo), porque ha habido casos de hipotensión y (más raramente) de insuficiencia renal consiguiente. En pacientes tratados con diuréticos, si es posible, se debe disminuir la dosis de éstos antes de iniciar el tratamiento con ACETENSIL®. La aparición de hipotensión al administrar la primera dosis de ACETENSIL® no significa que la hipotensión vuelva a aparecer durante el tratamiento prolongado, y no impide el uso continuado dAcetensil comprimidos 5 Mg. También se debe vigilar el potasio sérico y la función renal.Posología en la insuficiencia renalEn general, deben prolongarse los intervalos entre las dosis de enalapril y/o reducirse la posología.Aclaramiento de creatinina (CrCl) ml/min
Uso en ancianosLa dosis debe adecuarse a la función renal del paciente anciano (véase Advertencias y precauciones especiales de empleo, Deterioro de la función renal).Uso pediátricoHay limitada experiencia en estudios clínicos sobre el uso de ACETENSIL® en pacientes pediátricos hipertensos (véase Advertencias y precauciones especiales de empleo).Para los pacientes que pueden tragar los comprimidos, la dosis debe ser individualizada según el perfil del paciente y la respuesta de la presión arterial. La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg en pacientes de 20 a

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Acetensil?

• Hipersensibilidad a enalapril, a cualquiera de los excipientes o a cualquier otro inhibidor de la ECA• Antecedentes de angioedema asociado con tratamiento previo con inhibidor de la ECA• Angioedema hereditario o idiopático• Segundo y tercer trimestres del embarazo (véase Embarazo y lactancia).

 

Advertencias y precauciones

Hipotensión SintomáticaRaramente se observa hipotensión ortostática en pacientes hipertensos no complicados. La hipotensión es más probable que ocurra si el paciente hipertenso que recibe ACETENSIL® tiene disminuido el volumen circulante debido, por ejemplo, a tratamiento con diuréticos, restricción de la ingestión de sal, diálisis, diarrea o vómito (véase Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción y Reacciones adversas). En pacientes con insuficiencia cardíaca, con o sin insuficiencia renal asociada, se ha observado hipotensión sintomática. Ésta es más probable que ocurra en aquellos pacientes con grados más graves de insuficiencia cardíaca, como se refleja por el uso de dosis altas de diuréticos del asa, hiponatremia o insuficiencia renal funcional. Se debe vigilar cuidadosamente a estos pacientes tanto al iniciar el tratamiento como cada vez que se ajuste la dosificación de ACETENSIL® y/o del diurético. Consideraciones similares pueden ser aplicables a pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular, en los que una disminución excesiva de la presión arterial podría ocasionar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.Si se produce hipotensión se debe poner al paciente en decúbito y, si es necesario, se le debe administrar solución salina isotónica por vía intravenosa. Una respuesta hipotensiva pasajera no constituye una contraindicación para dosis posteriores, que generalmente puede administrarse sin problemas una vez que la presión arterial ha aumentado después de la expansión de volumen.En algunos pacientes con insuficiencia cardíaca y presión arterial normal o baja, ACETENSIL® puede ocasionar un descenso adicional de la presión arterial sistémica. Este efecto es previsible y generalmente no obliga a interrumpir el tratamiento. Si aparecen síntomas de hipotensión, puede ser necesario disminuir la dosificación y/o suspender la administración del diurético y/o de ACETENSIL®.Estenosis de la válvula aórtica o mitral/Miocardiopatía hipertróficaComo todos los vasodilatadores, los inhibidores de la ECA deben administrarse con precaución a pacientes con obstrucción del flujo de salida del ventrículo izquierdo y evitarse en casos de choque cardiógeno y obstrucción hemodinámicamente significativa.Insuficiencia renalEn caso de insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina 6 años, pero no hay experiencia en otras indicaciones. Hay limitados datos disponibles sobre la farmacocinética en niños menores de 2 meses. (Véase también Posología y forma de administración). No se recomienda ACETENSIL® en niños en otra indicación distinta a la hipertensión.No se recomienda ACETENSIL® en recién nacidos y pacientes pediátricos con filtración glomerular < 30 ml/min/1,73 m2, ya que no hay datos disponibles. (Véase Posología y forma de administración).Embarazo y lactanciaNo se debe utilizar enalapril durante el primer trimestre del embarazo. ACETENSIL® está contraindicado en el segundo y tercer trimestres del embarazo (véase Contraindicaciones). Cuando el embarazo sea detectado, se debe interrumpir el tratamiento con enalapril tan pronto como sea posible (véase Embarazo y lactancia).No se recomienda el uso de enalapril durante la lactancia.Diferencias étnicasComo sucede con otros inhibidores de la enzima de conversión de angiotensina, aparentemente, enalapril es menos efectivo disminuyendo la presión arterial en pacientes de raza negra que en pacientes no negros, posiblemente debido a una mayor prevalencia de situaciones de niveles bajos de renina en los pacientes hipertensos de raza negra.

 

Interacciones

Diuréticos ahorradores de potasio o suplementos de potasioLos inhibidores de la ECA reducen la pérdida de potasio inducida por los diuréticos. Los diuréticos ahorradores de potasio (p. ej., espironolactona, triamtereno o amilorida), suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio pueden producir incrementos significativos del potasio sérico. Si está indicado el uso concomitante debido a una demostrada hipocalcemia, deben utilizarse con precaución y con frecuente monitorización del potasio sérico (véase Advertencias y precauciones especiales de empleo).Diuréticos (tiazida o diuréticos del asa)El tratamiento previo con dosis elevadas de diuréticos puede producir depleción de volumen y riesgo de hipotensión al iniciar el tratamiento con enalapril (véase Advertencias y precauciones especiales de empleo). Se pueden reducir los efectos hipotensores suspendiendo la administración del diurético, aumentando el volumen o la ingesta de sal o iniciando el tratamiento con una dosis baja de enalapril.Otros fármacos antihipertensivosEl uso concomitante de estos fármacos puede aumentar los efectos hipotensores de enalapril. El uso concomitante con nitroglicerina y otros nitratos, u otros vasodilatadores, puede reducir aún más la presión arterial.LitioSe han comunicado aumentos reversibles de las concentraciones séricas de litio y toxicidad durante la administración concomitante de litio con inhibidores de la ECA. El uso concomitante de diuréticos tiazídicos con inhibidores de la ECA puede producir un aumento adicional de las concentraciones de litio y potenciar el riesgo de toxicidad por litio. No se recomienda el uso de enalapril con litio, pero si la combinación se considera necesaria, se deberán vigilar cuidadosamente las concentraciones séricas de litio (véase Advertencias y precauciones especiales de empleo).Antidepresivos tricíclicos/Antipsicóticos/Anestésicos/EstupefacientesEl uso concomitante de determinadas especialidades farmacéuticas anestésicas, antidepresivos tricíclicos y antipsicóticos con inhibidores de la ECA puede reducir aún más la presión arterial (véase Advertencias y precauciones especiales de empleo).Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs)La administración crónica de AINEs puede reducir el efecto antihipertensivo de un inhibidor de la ECA.Los AINEs y los inhibidores de la ECA tienen un efecto adicional sobre el incremento del potasio sérico y pueden provocar un deterioro de la función renal. Estos efectos generalmente son reversibles. Raramente puede producirse insuficiencia renal aguda, especialmente en pacientes con función renal comprometida como ancianos o pacientes deshidratados.SimpaticomiméticosLos simpaticomiméticos pueden reducir los efectos antihipertensivos de los inhibidores de la ECA.AntidiabéticosEstudios epidemiológicos han sugerido que la administración concomitante de inhibidores de la ECA y medicamentos antidiabéticos (insulinas, hipoglucemiantes orales) pueden causar un efecto mayor del descenso de la glucosa en sangre, con riesgo de hipoglucemia. Este fenómeno es más probable que ocurra durante las primeras semanas de tratamiento combinado y en pacientes con insuficiencia renal.AlcoholEl alcohol potencia el efecto hipotensor de los inhibidores de la ECA.Ácido acetilsalicílico, trombolíticos y betabloqueantesEnalapril puede administrarse sin peligro concomitantemente con ácido acetilsalicílico (a dosis cardiológicas), trombolíticos y betabloqueantes.

 

¿Puedo tomar Acetensil durante el embarazo y la lactancia?

EmbarazoNo se debe utilizar enalapril durante el primer trimestre del embarazo. Cuando se planea o se confirma un embarazo, debe iniciarse lo antes posible el cambio a un tratamiento alternativo. No se han realizado estudios controlados con inhibidores de la ECA en humanos, pero un limitado número de casos con exposición en el primer trimestre parece que no ha manifestado malformaciones indicativas de toxicidad para el feto humano como se describe a continuación.Enalapril está contraindicado durante el segundo y tercer trimestres del embarazo.Se sabe que la exposición prolongada a enalapril durante el segundo y tercer trimestres del embarazo produce toxicidad para el feto humano (descenso de la función renal, oligohidramnios, retraso en la osificación del cráneo) y toxicidad en recién nacidos (insuficiencia renal, hipotensión, hiperpotasiemia).Si la exposición a enalapril ha ocurrido durante el segundo trimestre del embarazo, se recomienda hacer una revisión ecográfica de la función renal y del cráneo.Los niños de madres que hayan tomado ACETENSIL® deben ser observados estrechamente en relación a hipotensión, oliguria e hiperpotasiemia. Enalapril, que atraviesa la placenta, ha sido extraído de la circulación neonatal mediante diálisis peritoneal con algún beneficio clínico y, teóricamente, puede ser extraído por exanguinotransfusión.LactanciaEnalapril y enalaprilato son excretados con la leche humana pero no se han determinado sus efectos en el lactante. Por tanto, no se recomienda el uso de enalapril en la lactancia.

 

¿Se puede conducir tomando Acetensil?

Se debe tener en cuenta que ocasionalmente se pueden producir mareos o cansancio al conducir vehículos o utilizar maquinaria.

 

Efectos secundarios de Acetensil

Las reacciones adversas comunicadas para enalapril incluyen:Trastornos sanguíneos y del sistema linfático:Poco frecuentes: anemia (incluyendo anemia aplásica y hemolítica)Raras: neutropenia, descenso de la hemoglobina, descenso del hematocrito, trombocitopenia, agranulocitosis, depresión de la médula ósea, pancitopenia, linfadenopatía, enfermedades autoinmunes.Trastornos del metabolismo y de la nutrición:Poco frecuentes: hipoglucemia (véase Advertencias y precauciones especiales de empleo, Pacientes diabéticos).Trastornos del sistema nervioso y psiquiátrico:Frecuentes: cefalea, depresiónPoco frecuentes: confusión, somnolencia, insomnio, nerviosismo, parestesia, vértigoRaras: alteraciones del sueño, problemas de sueño.Trastornos oculares:Muy frecuentes: visión borrosa.Trastornos cardíacos y vasculares:Muy frecuentes: mareosFrecuentes: hipotensión (incluyendo hipotensión ortostática), síncope, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, posiblemente secundario a una excesiva hipotensión en pacientes de alto riesgo (véase Advertencias y precauciones especiales de empleo), dolor torácico, trastornos del ritmo cardíaco, angina de pecho, taquicardiaPoco frecuentes: hipotensión ortostática, palpitacionesRaras: fenómeno de Raynaud.Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:Muy frecuentes: tosFrecuentes: disneaPoco frecuentes: rinorrea, picor de garganta y ronquera, broncoespasmo/asmaRaras: infiltrados pulmonares, rinitis, alveolitis alérgica/neumonía eosinofílica.Trastornos gastrointestinales:Muy frecuentes: nauseasFrecuentes: diarrea, dolor abdominal, alteración del gustoPoco frecuentes: íleo, pancreatitis, vómitos, dispepsia, estreñimiento, anorexia, irritación gástrica, boca seca, úlcera pépticaRaras: estomatitis/aftas, glositis.Trastornos hepatobiliares:Raras: insuficiencia hepática, hepatitis – hepatocelular o colestática, hepatitis incluyendo necrosis, colestasis (incluyendo ictericia).Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Frecuentes: erupción cutánea, hipersensibilidad/edema angioneurótico: se ha comunicado edema angioneurótico de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe (véase Advertencias y precauciones especiales de empleo)Poco frecuentes: diaforesis, prurito, urticaria, alopeciaRaras: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa, necrólisis epidérmica tóxica, pénfigo, eritroderma.Se ha observado un complejo sintomático que puede incluir alguna de las siguientes reacciones: fiebre, serositis, vasculitis, mialgia/miositis, artralgia/artritis, prueba de anticuerpos antinucleares positiva, aumento de la velocidad de sedimentación globular, eosinofilia y leucocitosis. También puede producirse erupción, fotosensibilidad u otras manifestaciones cutáneas.Trastornos renales y urinarios:Poco frecuentes: disfunción renal, insuficiencia renal, proteinuriaRaras: oliguria.Trastornos del sistema reproductor y de las mamas:Poco frecuentes: impotenciaRaras: ginecomastia.Trastornos generales y en el lugar de administración:Muy frecuentes: asteniaFrecuentes: fatigaPoco frecuentes: calambres musculares, rubor, tinnitus, malestar general, fiebre.Pruebas complementarias:Frecuentes: hiperpotasiemia, aumentos en la creatinina séricaPoco frecuentes: aumentos en la urea sanguínea, hiponatremiaRaras: aumentos de las enzimas hepáticas, aumentos de la bilirrubina sérica.

 

Sobredosis de Acetensil

Hay limitados datos disponibles sobre la sobredosis en humanos. La manifestación más notoria de sobredosis que se ha observado hasta ahora ha sido hipotensión arterial intensa, a partir de unas seis horas después de la ingestión de los comprimidos, concomitante con el bloqueo del sistema renina-angiotensina, y estupor. Los síntomas asociados a la sobredosis de inhibidores de la ECA pueden incluir shock circulatorio, trastornos electrolíticos, insuficiencia renal, hiperventilación, taquicardia, palpitaciones, bradicardia, mareos, ansiedad y tos. Se han comunicado niveles séricos de enalaprilato 100 y 200 veces superiores a los observados normalmente después de dosis terapéuticas después de la ingestión de 300 y 440 mg de enalapril, respectivamente.El tratamiento recomendado de la sobredosis consiste en la administración intravenosa de suero salino normal. Si se produce hipotensión, se colocará al paciente en posición de shock. También se considerará la posibilidad de una infusión de angiotensina II y/o la administración de catecolaminas por vía intravenosa, si se dispone de estos tratamientos. Si la ingestión es reciente, se tomarán medidas dirigidas a eliminar el maleato de enalapril (p. Ej., Vómito, lavado gástrico, administración de absorbentes y sulfato de sodio). Se puede extraer el enalaprilato de la circulación general por hemodiálisis. (Véase Advertencias y precauciones especiales de empleo, Pacientes en hemodiálisis). En caso de bradicardia resistente al tratamiento está indicada la implantación de un marcapasos. Se realizará una vigilancia continua de las constantes vitales, los electrólitos séricos y las concentraciones de creatinina.

 

Incompatibilidades

No se han descrito.

 

Instrucciones de uso

Ninguna especial.

 

Titular de la autorización

Laboratorios Andrómaco, S.A.Doctor Zamenhof, 3628027 – MADRID

 

Fecha de revisión del texto

Diciembre de 2003

 

Precio de Acetensil

Acetensil 5 mg, envase con 60 comprimidos: p.v.p.:3,00 €. p.v.p. (i.v.a.): 3,12 €.Acetensil 20 mg, envase con 28 comprimidos: p.v.p.:4,79 €. p.v.p. (i.v.a.): 4,98 €.

 

Condiciones de dispensación

Con receta médica. Financiado por el Sistema Nacional de la Salud. Tratamiento de larga duración (TLD). Aportación reducida.