Acetensil Plus comprimidos 20/12,5 Mg

 

¿Cómo se presenta Acetensil?

Comprimidos.

 

¿Para que sirve Acetensil? Indicaciones terapéuticas

ACETENSIL PLUS® está indicado en el tratamiento de la hipertensión en pacientes en los que el tratamiento combinado es adecuado.

 

¿Cómo tomar Acetensil?

ACETENSIL PLUS® se presenta en comprimidos para administración oral.HipertensiónEn hipertensión la dosis habitual es un comprimido, administrado una vez al día. Si es necesario, puede aumentarse la dosis a dos comprimidos administrados una vez al día. Puede aparecer hipotensión sintomática tras la administración de la dosis inicial de ACETENSIL PLUS®, siendo esto más posible en pacientes con depleción de volumen o de sal. El tratamiento diurético debe suspenderse 2-3 días antes del comienzo del tratamiento con ACETENSIL PLUS® Dosificación en Insuficiencia RenalLas tiazidas pueden no ser diuréticos adecuados para usar en pacientes con insuficiencia renal y no son eficaces para valores de aclaramiento de creatinina 30 ml/min o inferiores (es decir, en insuficiencia renal moderada a severa).En pacientes con aclaramiento de creatinina superior a 30 y menor de 80 ml/min, ACETENSIL PLUS® deberá utilizarse sólo tras la titulación de cada uno de los componentes.La dosis inicial recomendada de maleato de enalapril, cuando se utiliza sólo, para insuficiencia renal leve es de 5-10 mg.Uso en pacientes de Edad AvanzadaEn los estudios clínicos realizados, la eficacia y tolerancia de maleato de enalapril e hidroclorotiazida, administrados concomitantemente, fueron similares en los pacientes hipertensos tanto de edad avanzada como en los más jóvenes.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Acetensil?

Anuria.ACETENSIL PLUS® está contraindicado en pacientes hipersensibles a cualquier componente de este producto y en pacientes con historia de edema angioneurótico relacionado con tratamiento previo con un inhibidor de la enzima de conversión de angiotensina.Hipersensibilidad a otros fármacos derivados de la sulfonamida.No se ha establecido su seguridad y eficacia en niños.

 

Advertencias y precauciones

Hipotensión y Desequilibrio Fluido-ElectrolíticoComo con otros tratamientos antihipertensivos, en algunos pacientes puede aparecer hipotensión sintomática. Se deberá vigilar a los pacientes en cuanto a la aparición de signos clínicos de desequilibrio de líquidos o electrólitos, por ej. depleción de volumen, hiponatremia, alcalosis hipoclorémica, hipomagnesemia o hipocaliemia que pueden presentarse durante vómitos o diarrea intercurrentes. En estos pacientes se debe medir los electrólitos séricos a intervalos adecuados.Si aparece hipotensión, se debe colocar al paciente en decúbito supino y, si es necesario, administrarle una infusión intravenosa de suero salino normal. Si aparece hipotensión temporal, ésta no constituye una contraindicación para dosis posteriores. Tras haber restaurado un volumen sanguíneo y presión arterial eficaces puede continuarse el tratamiento a dosis menores; o bien utilizar sólo uno de los componentes.Se ha observado hipotensión sintomática en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva, con o sin insuficiencia renal asociada. Se recomienda precaución especial en este tipo de pacientes.Se debe prestar particular consideración al administrar el tratamiento a pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular debido a que una disminución excesiva de la presión arterial podría producir un infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.Deterioro de la Función renalLas tiazidas pueden no ser los diuréticos adecuados para usar en pacientes con función renal alterada y no son eficaces para valores de aclaramiento de creatinina de 30 ml/min o inferiores (es decir, insuficiencia renal moderada o severa).No se debe administrar ACETENSIL PLUS® a pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina menor 80 ml/min) hasta que el ajuste de las dosificaciones de cada componente haya demostrado la necesidad de las dosis presentes en el comprimido combinado.Algunos pacientes con hipertensión y sin enfermedad renal previa aparente han presentado habitualmente pequeñas elevaciones temporales de la urea en sangre y de la creatinina sérica cuando se les ha administrado enalapril concomitantemente con un diurético. Si esto ocurre durante el tratamiento con ACETENSIL PLUS®, debe suspenderse esta combinación. Puede ser posible la continuación del tratamiento a dosis inferiores; o bien puede utilizarse uno de los componentes solo.En algunos pacientes con estenosis bilateral de las arterias renales o estenosis de la arteria a un riñón solitario, se han observado incrementos en los niveles de urea y creatinina sérica, normalmente reversibles con la suspensión del tratamiento, al administrar inhibidores de la enzima de conversión de angiotensina.Enfermedad hepáticaLas tiazidas deben utilizarse con precaución en pacientes con alteración de la función hepática o enfermedad hepática progresiva, pues pequeñas alteraciones en el equilibrio de los fluidos y electrólitos pueden precipitar un coma hepático.Cirugía/anestesiaEn pacientes que van a sufrir cirugía mayor o durante la anestesia con agentes que producen hipotensión, enalapril bloquea la formación de angiotensina II secundaria a la liberación compensadora de renina. Si apareciese hipotensión y se considerase secundaria a ese mecanismo puede ser corregida por expansión de volumen.Efectos metabólicos y endocrinosEl tratamiento con tiazidas puede alterar la tolerancia a la glucosa. Puede requerirse un ajuste de la dosis de los fármacos antidiabéticos, incluida la insulina.Las tiazidas pueden disminuir la excreción de calcio urinario. Las tiazidas pueden causar ligeras elevaciones intermitentes del calcio sérico. Una hipercalcinemia marcada puede ser indicio de hiperparatiroidismo oculto. Se deben suspender las tiazidas antes de llevar a cabo las pruebas de función paratiroidea.Aumentos de los niveles de colesterol y triglicéridos pueden asociarse con el tratamiento con diuréticos tiazídicos.El tratamiento con tiazidas puede precipitar hiperuricemia y/o gota en ciertos pacientes. Sin embargo, enalapril puede aumentar el ácido úrico en orina y, por tanto, atenuar el efecto hiperuricémico de la hidroclorotiazida.Hipersensibilidad/Edema AngioneuróticoEn pacientes tratados con inhibidores de la enzima de conversión, incluyendo maleato de enalapril, ha aparecido en raras ocasiones edema angioneurótico de la cara, extremidades, párpados, lengua, glotis, y/o laringe, lo cual puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. En tales circunstancias, debe suspenderse inmediatamente el maleato de enalapril y un adecuado control debe ser establecido hasta asegurarse de la completa resolución de los síntomas antes de abandonar la observación del paciente. En aquellos casos en que la inflamación se ha limitado a la cara y párpados, la situación generalmente se ha resuelto sin tratamiento, aunque los antihistamínicos han sido útiles para mejorar los síntomas.El edema angioneurótico con edema laríngeo puede ser mortal. Cuando existe afectación de la lengua, glotis o laringe, capaz de producir obstrucción de la vía aérea, debe administrase inmediatamente la terapéutica adecuada, tal como adrenalina, en solución 1:1000 (0,3 ml a 0,5 ml) por vía subcutánea.En pacientes con historia de angioedema no relacionado con la terapia con inhibidores de la enzima de conversión de angiotensina, el riesgo de angioedema puede aumentarse al administrarles un inhibidor de la enzima de conversión de angiotensina (ver Contraindicaciones).En pacientes bajo tratamiento con tiazidas, pueden darse reacciones de sensibilidad con o sin historia de alergia o asma bronquial. Se ha informado exacerbación o activación del lupus eritematoso sistémico con el uso de tiazidas.Reacciones anafilactoides durante la desensibilización a himenópterosEn raros casos, pacientes en tratamiento con inhibidores de la ECA, durante la desensibilización con veneno de himenópteros han sufrido reacciones anafilactoides que han puesto su vida en peligro. Esas reacciones se evitaron suspendiendo temporalmente la administración del inhibidor de la ECA antes de cada dosis de desensibilización.Pacientes en HemodiálisisACETENSIL PLUS® no está indicado en pacientes que requieren diálisis por insuficiencia renal (véase Posología y forma de administración). Han ocurrido reacciones anafilactoides en pacientes dializados con membranas de alto flujo (p.ej., AN 69®) y tratados al mismo tiempo con un inhibidor de la ECA. En esos pacientes se debe considerar el empleo de otro tipo de membrana de diálisis o de otra clase de agente antihipertensivo.AdvertenciaEsta especialidad contiene lactosa. Se han descrito casos de intolerancia a este componente en niños y adolescentes. Aunque la cantidad presente en el preparado no es, probablemente, suficiente para desencadenar los síntomas de intolerancia, en caso de que aparecieran diarreas debe prestarse la atención adecuada.

 

Interacciones

Otros Tratamientos AntihipertensivosPueden aparecer efectos aditivos cuando se utiliza el maleato de enalapril junto con otros tratamientos antihipertensivos.Potasio SéricoEl efecto de pérdida del potasio causado por los diuréticos tiazidicos se atenúa normalmente por el efecto de enalapril. El potasio sérico normalmente permanece dentro de los límites normales.El uso de suplementos de potasio, fármacos ahorradores de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio, particularmente en pacientes con alteración de la función renal, puede conducir a una elevación significativa del potasio sérico.LitioGeneralmente el litio no debe administrase con diuréticos o inhibidores de la enzima de conversión de angiotensina. Los fármacos diuréticos e inhibidores de la enzima de conversión de angiotensina reducen el aclaramiento renal del litio y añaden un alto riesgo de toxicidad por litio. Consulte los prospectos de preparados de litio antes de utilizar éstos.Musculo-relajantes no despolarizantesLas tiazidas pueden incrementar la respuesta a tubocurarina.

 

¿Puedo tomar Acetensil durante el embarazo y la lactancia?

Uso en el embarazoEl uso de ACETENSIL PLUS® durante le embarazo no está recomendado. ACETENSIL PLUS® debe ser suspendido tan pronto como sea posible cuando el embarazo sea detectado, a menos que se considere indispensable para salvar la vida de la madre.Los inhibidores de la ECA pueden causar morbilidad y mortalidad fetal y neonatal cuando son administrados a embarazadas durante el segundo y tercer trimestre del embarazo. El uso de inhibidores de la ECA durante este periodo ha sido asociado con daño fetal y neonatal incluyendo hipotensión, insuficiencia renal, hiperpotasemia y/o hipoplasia craneal en el recién nacido. Oligohidramnios, que representa probablemente una disminución de la función renal del feto, ha ocurrido y puede ocasionar contracturas de las extremidades inferiores, deformaciones craneofaciales y desarrollo hipoplásico pulmonar. Estos efectos adversos sobre el embrión y el feto no parecen ser el resultado de la exposición intrauterina a los inhibidores de la ECA limitada al primer trimestre del embarazo.No se recomienda el uso rutinario de diuréticos en embarazadas sanas, pues expone a la madre y al feto a un riesgo innecesario, que incluye ictericia fetal o neonatal, trombocitopenia y, posiblemente, otras reacciones adversas que han ocurrido en adultos.Si se emplea ACETENSIL PLUS® durante el embarazo, se debe informar a la paciente sobre el riesgo potencial para el feto. En los raros casos en que se considere indispensable usarlo durante el embarazo, se deben realizar exámenes seriados con ultrasonidos para determinar las condiciones intraamnióticas. Si se detecta oligohidramnios se debe suspender la administración de ACETENSIL PLUS®, a menos que se considere que es indispensable para salvar la vida de la madre. Sin embargo, tanto las pacientes como los médicos deben tener presente que el oligohidramnios puede no aparecer hasta después de que el feto haya sufrido daños irreversibles.Se debe vigilar estrechamente a los recién nacidos cuyas madres tomaron ACETENSIL PLUS® durante el embarazo, para detectar hipotensión, oliguria o hiperpotasemia. Enalapril, que pasa a través de la placenta, ha sido extraído de la sangre de recién nacidos por diálisis peritoneal con algún beneficio clínico y, teóricamente también se puede extraer por exanguinotransfusión. No hay experiencias respecto a la extracción de la hidroclorotiazida (que también pasa a través de la placenta) de la sangre del recién nacido.Madres lactantesTanto enalapril como tiazidas aparecen en la leche materna, por lo que si se considera indispensable emplear Acetensil Plus comprimidos 20/12,5 Mg, la paciente debe dejar de amamantar.

 

¿Se puede conducir tomando Acetensil?

Al principio del tratamiento pueden aparecer síntomas de fatiga y somnolencia o sensación de inestabilidad. Conviene, por tanto, que no se realicen tareas que requieran especial atención (conducir automóviles, manejar maquinaria peligrosa, etc.), hasta que la respuesta al medicamento sea satisfactoria.

 

Efectos secundarios de Acetensil

ACETENSIL PLUS® es generalmente bien tolerado. En estudios clínicos, los efectos indeseables han sido normalmente leves y transitorios, y en la mayoría de los casos no han requerido suspender el tratamiento.Los efectos indeseables clínicos más comunes fueron mareos y fatiga, que generalmente respondieron a la disminución de la dosis y raramente requirieron suspender el tratamiento.Otros efectos indeseables (1-2%) fueron: calambres musculares, náuseas, astenia, efectos ortostáticos incluyendo hipotensión, cefalea e impotencia.Efectos indeseables menos comunes que han ocurrido en ensayos clínicos controlados o durante la comercialización incluyen:Cardiovasculares
Ha sido reportada tos con el uso de inhibidores de la enzima de conversión de angiotensina. Característicamente, la tos es no productiva , persistente y se resuelve con el abandono de la terapia. La tos inducida por inhibidores de la enzima de conversión de angiotensina debe ser considerada como parte del diagnóstico diferencial de la tos.Ha sido reportado un complejo sintomático que puede incluir fiebre, serositis, vasculitis, mialgia/miositis, artralgia/artritis, test de anticuerpos antinucleares positivo, velocidad de sedimentación elevada, eosinofilia y leucocitosis. Rash, fotosensibilidad y otras manifestaciones dermatológicas pueden ocurrir.Hipersensibilidad/Edema AngioneuróticoSe ha comunicado, raras veces, la aparición de edema angioneurótico de la cara, extremidades, párpados, lengua glotis y/o laringe (véase Advertencias y precauciones especiales de empleo).Hallazgos en las Pruebas de LaboratorioRaramente se observaron alteraciones clínicamente importantes en los parámetros estándar de laboratorio con la administración de ACETENSIL PLUS®. Se han informado, ocasionalmente, hiperglucemia, hiperuricemia e hipocaliemia. Se han observado incrementos en la urea y creatinina séricas y elevaciones de las enzimas hepáticas y/o bilirrubina sérica. Estos son normalmente reversibles con la suspensión de ACETENSIL PLUS®.Se han descrito disminuciones de la hemoglobina y hematocrito. Ha ocurrido hipercaliemia.Efectos indeseables cuya relación causal con ACETENSIL PLUS® no ha sido establecida: Se ha informado disminución en el recuento de plaquetas y células blancas, y en raros casos neutropenia y trombocitopenia, así como depresión de la médula ósea.

 

Sobredosis de Acetensil

No se dispone de información específica en cuanto al tratamiento de la intoxicación con ACETENSIL PLUS®. El tratamiento es sintomático y de soporte. Deberá suspenderse el tratamiento con ACETENSIL PLUS® y vigilar al paciente estrechamente. Las medidas sugeridas incluyen inducción de emesis y/o lavado gástrico, y corrección de la deshidratación, desequilibrio de los electrólitos e hipotensión mediante los procedimientos establecidos.Maleato de enalaprilLa característica más sobresaliente de intoxicación informada hasta ahora ha sido hipotensión arterial intensa, a partir de unas seis horas después de la ingestión de los comprimidos, con bloqueo del sistema renina-angiotensina y estupor.Se puede extraer el enalaprilato de la sangre mediante hemodiálisis.HidroclorotiazidaLos signos y síntomas más comunes observados son los causados por la pérdida de electrólitos (hipocaliemia, hipocloremia, hiponatremia) y por la deshidratación resultante de diurésis excesiva. Si el paciente ha tomado digital también, la hipocaliemia puede acentuar las arritmias cardiacas.

 

Incompatibilidades

No presenta.

 

Instrucciones de uso

No requiere instrucciones especiales.

 

Titular de la autorización

 

Fecha de revisión del texto

Marzo 2001

 

Precio de Acetensil

Acetensil Plus, envase con 28 comprimidos: P.V.P.:7,57 €. P.V.P. I.V.A.: 7,87 €.

 

Condiciones de dispensación

Con receta médica. Financiado por el Sistema Nacional de la Salud. Aportación normal.