Acido Alendrnico Semanal Ratiopharm Efg comprimidos 70 Mg

 

¿Cómo se presenta Acido?

ComprimidosComprimidos son blancos o blanquecinos ovalados, marcados en una cara con “AN 70” y en la otra el “Logo Arrow”.

 

¿Para que sirve Acido? Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica.Alendronato reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.

 

¿Cómo tomar Acido?

Sólo para uso oral.La dosis recomendada es un comprimido de 70 mg por semana.Para obtener una buena absorción de alendronatoÁcido Alendrónico 70 mg comprimidos se debe tomar con el estómago vacío nada más levantarse con agua del grifo, como mínimo media hora antes de la primera comida, bebida u otra medicación del día. Otras bebidas (incluida el agua mineral), los alimentos y algunos medicamentos pueden reducir la absorción de alendronato (véase el apartado “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”).Para facilitar la llegada al estómago y, por lo tanto, reducir el riego de irritación/ reacciones adversas locales y esofágicas (véase el apartado “Advertencias y precauciones especiales de empleo”) - Ácido alendrónico sólo debe tomarse en el momento de levantarse por la mañana con un vaso lleno de agua (no menos de 200 ml).- Los comprimidos de ácido alendrónico deben tomarse enteros. Los comprimidos no se deben masticar, chupar o permitir que se disuelvan en la boca debido al peligro potencial de ulceración orofaringea.- Los pacientes no deben acostarse hasta después de la primera comida del día, la cual tiene que ser al menos 30 minutos después de tomar el comprimido.- Después de tomar ácido alendrónico, el paciente no debe acostarse antes de que haya transcurrido al menos 30 minutos.- No se debe tomar ácido alendrónico al acostarse ni antes de levantarse por la mañana.Los pacientes deberían recibir suplementos de calcio y de vitamina D si la ingestión en la dieta es insuficiente (véase el apartado “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).Uso en ancianosEn los ensayos clínicos no hubo diferencias relacionadas con la edad con respecto a la eficacia o a los perfiles de seguridad de alendronato. No se necesita ajustar la dosis en ancianos.Uso en pacientes con insuficiencia renalNo se necesita ajustar la dosis en pacientes con filtración glomerular mayor de 35 ml/min. alendronato no está recomendado en pacientes con insuficiencia renal grave (filtración glomerular menor de 35 ml/min), ya que no se dispone de experiencia.Uso en pacientes con insuficiencia hepáticaNo es necesario ajustar la dosisUso en niñosNo ha sido estudiado en niños y no debe ser dado a estos.Ácido alendrónico 70 mg comprimidos no ha sido estudiado para el tratamiento de osteoporosis inducida por glucocorticoides.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Acido?

• Anomalías esofágicas y otros factores que retrasan el vaciamiento esofágico, como estenosis o acalasia.• Imposibilidad de permanecer en posición sentada erguida o en bipedestación durante al menos 30 minutos.• Hipersensibilidad a alendronato, otros bisfosfonatos y a cualquier componente del producto.• HipocalcemiaVer también Advertencias y precauciones especiales de empleo.

 

Advertencias y precauciones

Alendronato puede producir irritación local de la mucosa del aparato digestivo superior.Debido al riesgo de empeoramiento de enfermedades subyacentes, alendronato debe administrarse con precaución a los pacientes con trastornos activos del aparato digestivo superior como disfagia, enfermedades esofágicas, gastritis, duodenitis o úlceras, o en caso de enfermedades gastrointestinales graves recientes (durante el último año) como úlcera gástrica, sangrado gastrointestinal o cirugía del aparato gastrointestinal superior con excepción de la piloroplastia (véase el apartado “Contraindicaciones”).En pacientes tratados con alendronato se han descrito efectos adversos esofágicos (algunas veces graves y que requirieron hospitalización), como esofagitis, úlceras o erosiones esofágicas, raramente seguidas de estenosis esofágica. Por tanto, los médicos deben vigilar la posible aparición de signos o síntomas que sugieran una posible reacción esofágica, y debe instruirse a los pacientes para que interrumpan la toma de alendronato y acudan de inmediato al médico si desarrollan síntomas de irritación esofágica, como disfagia, dolor al tragar, dolor retrosternal, o aparición o empeoramiento de la pirosis.El riesgo de efectos adversos esofágicos graves parece ser mayor en los pacientes que toman alendronato inadecuadamente y/o que continúan tomando alendronato después de presentar síntomas que sugieren irritación esofágica. Es muy importante que el paciente reciba y entienda las instrucciones completas de posología (véase el apartado “Posología y forma de administración”). Se debe informar al paciente de que el incumplimiento de estas instrucciones puede aumentar su riesgo de problemas esofágicos.A pesar de que en los extensos ensayos clínicos no se ha observado incremento de riesgo, han existido raramente notificaciones postcomercialización de úlceras gástricas y duodenales, algunas graves y con complicaciones. No se puede excluir una relación causal (véase el apartado “Reacciones adversas”).Si el paciente olvida tomar una dosis de ácido alendrónico 70 mg comprimidos, debe recibir la instrucción de tomar un comprimido a la mañana siguiente. El paciente no debe tomar dos comprimidos durante el mismo día, pero debe tomar un comprimido a la semana, el día de la semana que escoja originalmente.Alendronato no está recomendado en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina

 

Interacciones

Es probable que, si se toman al mismo tiempo, alimentos y bebidas (incluido agua mineral), suplementos de calcio, antiácidos y otros medicamentos vía oral, se interfiera la absorción de alendronato. Por lo tanto, los pacientes deben esperar como mínimo media hora después de tomar alendronato antes de ingerir cualquier otro fármaco vía oral (véase el apartado “Posología y forma de administración”).No se esperan otras interacciones medicamentosas clínicamente relevantes. En los ensayos clínicos algunos pacientes recibieron estrógenos (intravaginales, transdérmicos u orales) durante la administración de alendronato. No se notificaron efectos adversos atribuibles al uso simultáneo de estos fármacos.No se ha realizado ningún estudio específico de interacción, pero alendronato fue utilizado en ensayos clínicos concomitantemente con otros fármacos prescritos habitualmente, sin ninguna evidencia clínica de interacción desfavorable.

 

¿Puedo tomar Acido durante el embarazo y la lactancia?

Uso durante el embarazoNo existe información suficiente sobre el uso de alendronato en mujeres embarazadas.Altas dosis en estudios con animales han revelado efectos en la formación ósea fetal. La administración de alendronato a ratas en estado de gestación causó la aparición de distocia relacionada con hipocalcemia.Dada su indicación alendronato no debe ser utilizado durante el embarazo.Uso durante la lactancia No se conoce si alendronato es excretado en la leche materna.Dada su indicación alendronato no debe ser utilizado durante la lactancia.

 

¿Se puede conducir tomando Acido?

Ácido alendrónico 70 mg comprimidos no altera la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

 

Efectos secundarios de Acido

En un estudio de un año de duración en mujeres postmenopáusicas con osteoporosis, el perfil global de seguridad de alendronato un comprimido semanal (n=519) y alendronato 10 mg/día (n=370) fue similar.En dos estudios de tres años de duración con un diseño prácticamente idéntico, el perfil global de seguridad de alendronato 10 mg/día y placebo en mujeres postmenopáusicas (alendronato 10 mg: n=196, placebo: n=397) fue similar.A continuación se presentan los acontecimientos adversos notificados por los investigadores como posible, probable o definitivamente relacionados con el fármaco, producidos en ≥ 1% en cualquier grupo de tratamiento del estudio de un año o en ≥ 1% de pacientes tratados con alendronato 10 mg/día y con una mayor incidencia que en los que recibieron placebo en los estudios de tres años: Ver Tabla 1. Reacciones adversas. Tabla 1
Durante los estudios clínicos y/o después de la comercialización, también se han notificado los siguientes efectos adversos:Trastornos del Sistema Nervioso:Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10): Cefalea.Trastornos oculares:Raros(≥ 1/10.000, < 1/1.000): Uveítis, escleritis.Trastornos Gastrointestinales:Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10): Dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, diarrea, flatulencia, úlcera esofágica*, disfagia*, distensión abdominal, regurgitación ácida.Poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100): Náuseas, vómitos, gastritis, esofagitis*, erosiones esofágicas*, melenas.Raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000): Estenosis esofágica*, ulceración orofaríngea*, PUH’s (perforaciones, úlceras, sangrado) gastrointestinales superiores, aunque no puede excluirse una relación causal.Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:Muy raros(≤ 1/10.000): Se han notificado casos aislados de reacciones graves en la piel incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis tóxica epidérmica.Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseos:Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10): Dolor musculoesquelético (óseo, muscular o articular).Frecuencia desconocida: Osteonecrosis.Trastornos generales y en el lugar de administración:Poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100): Erupción, prurito, eritrema.Raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000): Reacciones de hipersensibilidad incluyendo urticaria y angioedema. Síntomas transitorios como en una reacción en fase aguda( mialgia, malestar y en casos raros fiebre) usualmente en relación con el comienzo del tratamiento.Erupción cutánea con fotosensibilidad.Hipocalcemia sintomática, generalmente en relación con condiciones de predisposición (véase el apartado “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).*Véase los apartados “Advertencias y precauciones especiales de empleo” y “Posología y forma de administración”.Resultados de las pruebas de laboratorioEn los estudios clínicos, se produjeron descensos asintomáticos, leves y transitorios de calcio y de fosfato séricos en aproximadamente el 18 y el 10%, respectivamente, de los pacientes tratados con alendronato 10 mg/día, en comparación con el 12 y 3% de los que recibieron placebo. Sin embargo, las incidencias de descenso de calcio sérico a

 

Sobredosis de Acido

A consecuencia de la sobredosificación oral puede aparecer hipocalcemia, hipofosfatemia y acontecimientos adversos del tracto gastrointestinal superior como dolor de estómago, pirosis, esofagitis, gastritis o úlcera. No se dispone de información específica sobre el tratamiento de la sobredosificación con alendronato. Debe administrarse leche o antiácidos para fijar alendronato. Dado el riesgo de irritación esofágica, no debe inducirse el vómito y el paciente debe mantenerse en posición erguida.

 

Incompatibilidades

No aplicable.

 

Almacenamiento

No conservar a temperatura superior a 25 ºC. Conservar en el envase original.

 

Instrucciones de uso

Ninguna especial.

 

Titular de la autorización

ratiopharm España, S.A.Avda. de Burgos 16-D, 5ª planta.28036 – Madrid

 

Precio de Acido

Ácido Alendrónico semanal ratiopharm 70 mg 4 comprimidos EFG, 23,49 €Precios válidos a Mayo de 2007.

 

Condiciones de dispensación

Con receta médica. Aportación normal.