Actira comprimidos recubiertos Con Pelcula 400 Mg

 

¿Cómo se presenta Actira?

Comprimidos recubiertos con película. Comprimidos recubiertos con película de color rojo pálido marcados con “M400” en una cara y “BAYER” en la otra.

 

Datos clínicos

Se observaron efectos sobre el sistema hematopoyético en ratas y monos (ligera disminución de eritrocitos y plaquetas). Al igual que con otras quinolonas se observó hepatotoxicidad (elevación de los enzimas hepáticos y degeneración vacuolar) en ratas, monos y perros. En monos se produjo toxicidad del SNC (convulsiones). Estos efectos se observaron solamente después del tratamiento con dosis altas de moxifloxacino o después de un tratamiento prolongado.Al igual que con otras quinolonas, moxifloxacino es genotóxico en tests in vitro que utilizan células bacterianas o de mamíferos. Ya que estos efectos pueden ser explicados por una interacción con la girasa bacteriana y a concentraciones mayores por una interacción con la topoisomerasa II en las células de mamíferos, se presume que existe un umbral de concentración para la genotoxicidad. En los tests in vivo no se encontró ninguna evidencia de genotoxicidad, a pesar del hecho de emplear dosis muy altas de moxifloxacino. Así pues, puede aportarse un margen de seguridad suficiente para las dosis terapéuticas en humanos. Moxifloxacino resultó no cancerígeno en estudios de iniciación/provocación en ratas.Muchas quinolonas son fotorreactivas y pueden inducir fototoxicidad, fotomutagenicidad y fotocarcinogenicidad. Por el contrario, moxifloxacino demostró carecer de propiedades fototóxicas y fotogenotóxicas cuando se ensayó en un amplio programa de estudios in vivo e in vitro. Bajo las mismas condiciones otras quinolonas sí indujeron efectos. A altas concentraciones, el moxifloxacino es un inhibidor del componente rápido del rectificador retardado de la corriente de potasio del corazón, y por ello puede causar prolongaciones del intervalo QT. Los estudios toxicológicos realizados en perros, empleando dosis orales de ≥ 90 mg/kg y alcanzando concentraciones plasmáticas de ≥16 mg/l causaron prolongaciones del QT, pero no arritmias. Solamente después de una administración intravenosa altamente acumulativa de más de 50 veces la dosis humana (>300 mg/kg), alcanzando niveles plasmáticos de ≥200 mg/l (más de 40 veces el nivel terapéutico) se observaron arritmias ventriculares sin desenlace fatal y reversibles.Se sabe que las quinolonas producen lesiones en el cartílago de las articulaciones diartrodiales mayores en animales inmaduros. La dosis oral más baja de moxifloxacino que produjo toxicidad articular en perros jóvenes fue cuatro veces superior (expresada en mg/kg) a la máxima dosis terapéutica recomendada de 400 mg (suponiendo un peso corporal de 50 kg) con concentraciones plasmáticas de dos a tres veces superiores a las correspondientes a la máxima dosis terapéutica.Los ensayos de toxicidad en ratas y monos (de dosis repetidas hasta 6 meses) no revelaron indicios de riesgo oculotóxico. En perros, dosis orales altas (≥60 mg/kg) que alcanzaron concentraciones plasmáticas de ≥20 mg/l causaron cambios en el electrorretinograma y en casos aislados atrofia de la retina.Los estudios de reproducción realizados en ratas, conejos y monos indican que moxifloxacino atraviesa la barrera placentaria. Los estudios en ratas (p.o. e i.v.) y monos (p.o.) no mostraron indicios de teratogénesis ni trastornos de la fertilidad tras la administración de moxifloxacino. En fetos de conejos se observó, solamente a una dosis (20 mg/kg i.v.) asociada a toxicidad materna grave, una ligera incidencia de malformaciones en vértebras y costillas. Hubo un aumento de la incidencia de abortos en monos y conejos a las concentraciones plasmáticas terapéuticas humanas. En ratas, se observó disminución de peso fetal, mayor pérdida prenatal, leve aumento de la duración de la gestación y aumento de la actividad espontánea de algunas crías macho y hembra a dosis 63 veces superiores a la dosis máxima recomendada (expresada en mg/kg) y con concentraciones plasmáticas dentro del rango de la dosis terapéutica humana.

 

Indicaciones

Actira 400 mg comprimidos recubiertos con película está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas:- Exacerbación aguda de la bronquitis crónica- Neumonía adquirida en la comunidad, excepto casos graves - Sinusitis bacteriana aguda (adecuadamente diagnosticada)Actira 400 mg comprimidos recubiertos con película está indicado en el tratamiento de las infecciones anteriores siempre que estén causadas por microorganismos sensibles a moxifloxacino.Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.

 

¿Cómo tomar Actira?

Dosificación (adultos)Un comprimido recubierto con película de 400 mg una vez al día.Insuficiencia renal/hepática No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a severa, ni en pacientes sometidos a diálisis crónica (p. ej. hemodiálisis) ni a diálisis peritoneal ambulatoria continua (Para más información ver sección Propiedades farmacocinéticas).Los datos en pacientes con insuficiencia hepática son escasos (ver sección Contraindicaciones). Otras poblaciones especialesNo se requiere ajuste de dosis en personas de edad avanzada ni en pacientes con bajo peso corporal. Niños y adolescentes Moxifloxacino está contraindicado en niños y adolescentes en fase de crecimiento. La eficacia y seguridad de moxifloxacino en niños y adolescentes no han sido establecidas (ver sección Contraindicaciones).Forma de administraciónLos comprimidos recubiertos con película deben tragarse enteros con suficiente líquido y pueden tomarse independientemente de las comidas.Duración de la administraciónMoxifloxacino 400 mg comprimidos recubiertos con película debe administrarse con las siguientes duraciones de tratamiento: - Exacerbación aguda de la bronquitis crónica 5-10 días- Neumonía adquirida en la comunidad 10 días- Sinusitis aguda 7 díasMoxifloxacino 400 mg comprimidos recubiertos con película ha sido estudiado en ensayos clínicos durante tratamientos de hasta 14 días.No debe excederse la dosis (400 mg una vez al día) ni la duración del tratamiento recomendadas para cada indicación.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Actira?

- Hipersensibilidad a moxifloxacino, otras quinolonas o a alguno de los excipientes.- Embarazo y lactancia (ver sección Embarazo y lactancia).- Niños y adolescentes en fase de crecimiento.- Pacientes con historia de trastornos en los tendones asociada al tratamiento con quinolonas.En investigaciones preclínicas y en humanos se han observado cambios en la electrofisiología cardíaca en forma de prolongación del QT después del tratamiento con moxifloxacino. Por razones de seguridad medicamentosa, moxifloxacino está contraindicado en pacientes con:- Prolongación del QT congénita o adquirida y documentada- Alteraciones electrolíticas, particularmente hipocalemia no corregida- Bradicardia clínicamente relevante- Insuficiencia cardíaca clínicamente relevante con reducción de la fracción de eyección ventricular izquierda- Historial previo de arritmias sintomáticasMoxifloxacino no debe administrarse simultáneamente con otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT (ver también sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).Debido a que los datos clínicos son limitados, moxifloxacino también está contraindicado en pacientes con alteración de la función hepática (Child Pugh C) y en pacientes con un aumento de transaminasas 5 veces por encima del límite superior de la normalidad.

 

Advertencias

- Se han descrito reacciones alérgicas y de hipersensibilidad, tras la primera administración de fluoroquinolonas, moxifloxacino incluido. Las reacciones anafilácticas pueden evolucionar hasta un shock que ponga en peligro la vida, incluso tras la primera administración. En estos casos, se debe interrumpir la administración de moxifloxacino e instaurar un tratamiento adecuado (p. ej. tratamiento para el shock). - Se ha demostrado que moxifloxacino produce una prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma de algunos pacientes. En el análisis de los ECGs obtenidos en el programa de ensayos clínicos, la prolongación del intervalo QTc con moxifloxacino fue 6 mseg ± 26 mseg, 1,4% comparado con el valor basal.En pacientes en tratamiento con moxifloxacino se deben utilizar con precaución aquellos medicamentos con potencial para reducir los niveles de potasio.Moxifloxacino debe utilizarse con precaución en pacientes con afecciones proarrítmicas en curso, como por ejemplo isquemia aguda de miocardio o prolongación del intervalo QT, ya que puede conllevar un aumento del riesgo de arritmias ventriculares (incluyendo torsade de pointes) y parada cardíaca (ver también sección Contraindicaciones). El valor de la prolongación del intervalo QT puede aumentar si se incrementan las concentraciones del fármaco. Por ello se recomienda no exceder la dosis recomendada.El beneficio del tratamiento con moxifloxacino, especialmente en infecciones de poca gravedad, debe valorarse en el contexto de la información contenida en el apartado de advertencias y precauciones especiales de empleo.En caso de aparición de signos de arritmia cardíaca durante el tratamiento con moxifloxacino, el tratamiento debe interrumpirse y debe realizarse un ECG. Con moxifloxacino, se han notificado casos de hepatitis fulminante con posibilidad de conducir a una insuficiencia hepática que ponga en peligro la vida (ver sección Reacciones adversas). Se debe advertir a los pacientes que consulten con su médico antes de continuar con el tratamiento, si aparecen signos o síntomas de hepatitis fulminante, como una rápida aparición de astenia asociada con ictericia, orina oscura, tendencia al sangrado o encefalopatía hepática. En caso de aparición de indicios de alteración hepática, deben realizarse pruebas/investigaciones de la función hepática.- El tratamiento con quinolonas puede provocar convulsiones. Por ello, deben utilizarse con precaución en pacientes con trastornos del SNC que puedan tener una predisposición a padecer convulsiones o una reducción en el umbral de las mismas.- Se ha notificado colitis asociada a antibióticos (incl. colitis pseudomembranosa) en asociación con el uso de antibióticos de amplio espectro, moxifloxacino incluido; por tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea intensa durante o después del uso de moxifloxacino. En este caso, se deben iniciar medidas terapéuticas adecuadas inmediatamente. Los medicamentos que inhiben el peristaltismo están contraindicados en esta situación.El tratamiento con quinolonas, moxifloxacino incluido, puede producir inflamación y rotura de tendones, particularmente en pacientes de edad avanzada y en los tratados concomitantemente con corticosteroides. Al primer signo de dolor o inflamación, los pacientes deben interrumpir el tratamiento con moxifloxacino y guardar reposo de la(s) extremidad(es) afectada(s).- Los pacientes de edad avanzada con alteración renal deben usar moxifloxacino con precaución si son incapaces de mantener una ingesta adecuada de líquidos, porque la deshidratación puede incrementar el riesgo de insuficiencia renal.- Si la visión aparece alterada o se experimenta cualquier efecto en los ojos debe consultarse a un oftalmólogo inmediatamente.- Las quinolonas pueden causar reacciones de fotosensibilidad en algunos pacientes. Sin embargo, en algunos estudios se ha demostrado que moxifloxacino tiene un riesgo menor para inducir fotosensibilidad. No obstante, se debe advertir a los pacientes para que eviten la exposición a radiaciones UV o a la luz solar intensa y/o de manera prolongada durante el tratamiento con moxifloxacino.- Los pacientes con historia familiar o con deficiencia real de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa son propensos a sufrir reacciones hemolíticas al ser tratados con quinolonas. Por tanto, moxifloxacino debe usarse con precaución en estos pacientes.- Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de la lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar Actira comprimidos recubiertos Con Pelcula 400 Mg.

 

Interacciones

Interacción con medicamentosNo puede excluirse que se produzca un efecto aditivo en la prolongación del intervalo QT al administrar simultáneamente moxifloxacino con los fármacos siguientes: antiarrítmicos de la clase IA (p. ej., quinidina, hidroquinidina, disopiramida) o la clase III (p. ej., amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), neurolépticos (p. ej. fenotiacinas, pimocida, sertindol, haloperidol, sultoprida), antidepresivos tricíclicos, determinados fármacos antimicrobianos (esparfloxacino, eritromicina IV, pentamidina, antipalúdicos -en especial halofantrina-), determinados antihistamínicos (terfenadina, astemizol, mizolastina) y fármacos de otros tipos (cisaprida, vincamina IV, bepridil, difemanilo). Este efecto puede conllevar un aumento del riesgo de arritmias ventriculares, especialmente torsade de pointes. Por consiguiente, moxifloxacino está contraindicado en los pacientes tratados con estos fármacos (ver también la sección Contraindicaciones). Se debe esperar alrededor de 6 horas entre la administración de agentes con cationes bivalenteso trivalentes (p.ej. antiácidos con magnesio o aluminio, comprimidos de didanosina, sucralfato y agentes con hierro o zinc) y la administración de moxifloxacino.La administración concomitante de carbón activado con una dosis oral de 400 mg de moxifloxacino conduce a una disminución pronunciada de la absorción del fármaco y a una reducción de su biodisponibilidad sistémica en más del 80%.Por lo tanto, el uso concomitante de los dos fármacos no está recomendado (excepto en caso de sobredosis, ver también sección Sobredosis).Después de dosis repetidas en voluntarios sanos, moxifloxacino aumentó la Cmax de digoxina en aproximadamente un 30%, sin afectar la AUC ni los niveles basales. No se requieren precauciones especiales para el uso simultáneo con digoxina.En estudios con voluntarios diabéticos, la administración concomitante de moxifloxacino oral con glibenclamida resultó en una disminución de aproximadamente un 21% de las concentraciones plasmáticas máximas de glibenclamida. Teóricamente, la combinación de glibenclamida y moxifloxacino podría producir hiperglucemia leve y transitoria. No obstante, los cambios farmacocinéticos observados con la glibenclamida no tuvieron efecto alguno en los parámetros farmacodinámicos (glucosa en sangre, insulina). Por consiguiente, no se observó ninguna interacción clínicamente relevante entre el moxifloxacino y la glibenclamida.Cambios en el INREn pacientes tratados con antibióticos, especialmente fluoroquinolonas, macrólidos, tetraciclinas, cotrimoxazol, y algunas cefalosporinas, se han descrito numerosos casos que demuestran un aumento de la actividad anticoagulante oral. Entre los factores de riesgo se incluyen las condiciones infecciosas e inflamatorias, la edad y el estado general del paciente. En estas circunstancias resulta difícil determinar en qué medida la alteración del INR (relación internacional normalizada) está causada por la enfermedad infecciosa o por el tratamiento antibiótico. Una medida de precaución podría ser una monitorización más frecuente del INR. Si es preciso, se ajustará la dosis del anticoagulante oral. A pesar de no observar ninguna interacción durante un estudio realizado con voluntarios sanos entre moxifloxacino y warfarina, deben tenerse en cuenta las medidas de precaución detalladas anteriormente con warfarina y otros anticoagulantes.Estudios clínicos han demostrado que no se producen interacciones con la administración concomitante entre moxifloxacino y ranitidina, probenecid, anticonceptivos orales, suplementos de calcio, morfina administrada por vía parenteral, teofilina o itraconazol. Estudios in vitro en enzimas P450 humanos avalan este dato. Considerando estos resultados, la interacción metabólica vía enzimas P-450 es poco probable.Interacción con alimentosMoxifloxacino no presenta interacción clínicamente significativa con los alimentos, incluidos productos lácteos.

 

¿Puedo tomar Actira durante el embarazo?

EmbarazoEl uso de moxifloxacino durante el embarazo está contraindicado. No se ha evaluado la seguridad de moxifloxacino en el embarazo humano. Se han descrito lesiones articulares reversibles en niños que habían recibido algunas quinolonas, aunque este efecto no se ha notificado en los fetos expuestos. Los estudios animales han demostrado toxicidad para la reproducción (ver sección Datos preclínicos sobre seguridad).Se desconoce el posible riesgo para las personas.Lactancia El empleo de moxifloxacino durante la lactancia materna está contraindicado. Como las demás quinolonas, moxifloxacino ha causado lesiones en el cartílago de las articulaciones que soportan peso de animales inmaduros. Los datos preclínicos indican que moxifloxacino pasa a la leche materna.

 

Efectos

No se han realizado estudios de los efectos de moxifloxacino sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. Sin embargo, las fluoroquinolonas, incluyendo moxifloxacino, pueden producir un trastorno de la capacidad del paciente para conducir o manejar maquinaria debido a reacciones del SNC (p. ej. mareo, ver sección Reacciones adversas). Debe aconsejarse a los pacientes que observen cómo reaccionan a moxifloxacino antes de conducir o manejar maquinaria.

 

Reacciones

A continuación se detallan las reacciones adversas observadas en todos los ensayos clínicos con moxifloxacino 400 mg (oral y terapia secuencial) ordenadas por frecuencia:Con excepción de la diarrea y las náuseas todas las demás reacciones adversas se observaron con una frecuencia inferior al 3%. Ver Tabla 1 Reacciones adversas. Tabla 1
Después del tratamiento con otras fluoroquinolonas se han comunicado casos muy raros de los siguientes efectos adversos que también podrían aparecer durante el tratamiento con moxifloxacino: pérdida transitoria de visión, hipernatremia, hipercalcemia, hemólisis y reacciones de fotosensibilidad (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo).

 

Sobredosis de Actira

No se recomiendan medidas específicas contra una sobredosis accidental, debiéndose iniciar tratamiento sintomático general. La administración concomitante de carbón activado con una dosis oral de 400 mg de moxifloxacino reduce la disponibilidad sistémica del producto en más del 80%. En caso de sobredosis oral, el uso de carbón activado en las fases iniciales de la absorción puede ser útil para prevenir una exposición sistémica excesiva al moxifloxacino.

 

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Quinolonas antibacterianas, fluoroquinolona, código ATC: J01MA 14Mecanismo de acciónMoxifloxacino posee actividad in vitro frente a un amplio espectro de microorganismos patógenos Gram-positivos y Gram-negativos.La acción bactericida de moxifloxacino resulta de la inhibición de ambos tipos de topoisomerasas II (ADN girasa y topoisomerasa IV) necesarias para la replicación, transcripción y reparación del ADN bacteriano. Parece que la porción C8-metoxi contribuye a favorecer la actividad y a reducir la selección de mutantes resistentes de las bacterias Gram positivas, en comparación con la mitad C8-H. La presencia masiva del sustituyente bicicloamina en la posición C7 impide el eflujo activo, asociado a los genes norA o pmrA observados en determinadas bacterias Gram positivas. Las investigaciones farmacodinámicas demostraron que moxifloxacino presenta una actividad bactericida dependiente de la concentración. Las concentraciones mínimas bactericidas (CMB) están en el rango de las concentraciones mínimas inhibitorias (CMI). Interferencias con pruebas microbiológicas El tratamiento con moxifloxacino puede dar falsos negativos del cultivo de Mycobacterium spp. por supresión del crecimiento de las micobacterias.Efectos sobre la flora intestinal humanaTras la administración oral de moxifloxacino a voluntarios, se observaron los siguientes cambios en la flora intestinal: Escherichia coli, Bacillus spp., Enterococus spp. y Klebsiella spp. se vieron reducidos, al igual que los anaerobios Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp, Eubacterium spp y Peptostreptococcus spp.. Hubo un aumento de Bacteriodes fragilis. Estos cambios se normalizaron al cabo de dos semanas.Mecanismo de resistencia Los mecanismos de resistencia que inactivan penicilinas, cefalosporinas, aminoglicósidos, macrólidos y tetraciclinas no interfieren en la actividad antibacteriana de moxifloxacino. Otros mecanismos de resistencia como las alteraciones de la permeabilidad (común en Pseudomonas aeruginosa) y los mecanismos de eflujo también pueden modificar la sensibilidad a moxifloxacino.La resistencia in vitro a moxifloxacino se adquiere mediante un proceso gradual, a través de mutaciones en los lugares diana de ambas topoisomerasas II, ADN girasa y topoisomerasa IV. Moxifloxacino es un mal sustrato para los mecanismos de eflujo activo en los organismos Gram positivos.Se observa resistencia cruzada con otras fluoroquinolonas. Sin embargo, dado que moxifloxacino inhibe tanto la topoisomerasa II como la IV con actividad similar en algunas bacterias Gram positivas, estas bacterias pueden ser resistentes a otras quinolonas, pero sensibles a moxifloxacino.Datos de sensibilidad in vitroLos puntos de corte clínicos de CMI establecidos por EUCAST para moxifloxacino (31/01/2006) son: Microorganismo
La siguiente tabla presenta los puntos de corte de CMI (mg/l) y de difusión en disco (diámetro de los halos [mm]) utilizando un disco con 5 μg de moxifloxacino, correspondientes al Clinical and Laboratory Standards Institute™ (CLSI), anteriormente NCCLS.Puntos de corte de CMI y de difusión en disco del Clinical and Laboratory Standards Institute™ (CLSI) para Staphylococcus spp. y microorganismos exigentes (M100-S17, 2007) y puntos de corte de CMI para anaerobios (M11–A7, 2007): Microorganismo
La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y en función del tiempo para determinadas especies, por lo que es deseable disponer de información local sobre las resistencias, particularmente en el tratamiento de infecciones graves. Cuando la prevalencia local de resistencia es tal que la utilidad del fármaco sea dudosa, al menos en algunos tipos de infecciones, se debe solicitar la opinión de un experto según sea necesario. Especies frecuentemente sensibles

 

Propiedades farmacocinéticas

Absorción y biodisponibilidadTras su administración oral, moxifloxacino se absorbe rápida y casi completamente. La biodisponibilidad absoluta es de aproximadamente el 91%.La farmacocinética es lineal en el rango de 50 - 800 mg de dosis única y hasta 600 mg de una dosis al día durante 10 días. Tras una dosis oral de 400 mg, se alcanzan concentraciones máximas de 3,1 mg/l en 0,5 - 4 horas tras la administración. Las concentraciones plasmáticas máximas y mínimas en estado estacionario (400 mg una vez al día) fueron de 3,2 y 0,6 mg/l, respectivamente. En estado estacionario, la exposición durante el intervalo de dosificación es aproximadamente un 30% superior que tras la primera dosis.DistribuciónMoxifloxacino se distribuye rápidamente a los espacios extravasculares; tras una dosis de 400 mg, se observa una AUC de 35 mg.h/l. El volumen de distribución en estado estacionario (Vss) es de aproximadamente 2 l/kg. En experimentos in vitro y ex vivo, se observó una unión a proteínas de aproximadamente un 40-42%, independiente de la concentración del fármaco. Moxifloxacino se une principalmente a la albúmina sérica. Tras la administración oral de una dosis única de 400 mg de moxifloxacino, las concentraciones máximas (media geométrica) fueron las siguientes:Tejido
MetabolismoMoxifloxacino experimenta una biotransformación en Fase II y es excretado por vía renal y biliar/fecal como fármaco inalterado y en forma de sulfo-compuesto (M1) y glucurónido (M2). M1 y M2 son los únicos metabolitos relevantes en el hombre, y ambos son microbiológicamente inactivos.En estudios clínicos de Fase I y en estudios in vitro, no se observaron interacciones farmacocinéticas metabólicas con otros fármacos sometidos a reacciones de biotransformación de Fase I, en las que participan enzimas del citocromo P450. No hay indicios de metabolismo oxidativo.EliminaciónMoxifloxacino se elimina del plasma con una semivida de eliminación media de aproximadamente 12 horas. El aclaramiento corporal total medio aparente tras una dosis de 400 mg oscila entre 179 y 246 ml/min. El aclaramiento renal fue de hasta aproximadamente 24-53 ml/min, indicando una reabsorción tubular parcial del fármaco por los riñones. Tras una dosis de 400 mg, la recuperación en la orina (aproximadamente 19% de fármaco inalterado, aproximadamente 2,5% de M1 y aproximadamente 14% de M2) y en las heces (aproximadamente 25% de fármaco inalterado, aproximadamente 36% de M1 y sin reabsorción de M2) alcanzó aproximadamente un 96%. La administración concomitante de moxifloxacino con ranitidina o probenecid no alteró el aclaramiento renal del fármaco original.Las concentraciones plasmáticas más altas se observaron en voluntarios sanos con bajo peso corporal (p.ej. mujeres) y en voluntarios de edad avanzada. Las propiedades farmacocinéticas de moxifloxacino no difieren de manera significativa en pacientes con insuficiencia renal (incluyendo un aclaramiento de creatinina >20 ml/min/1,73m2). A medida que la función renal disminuye las concentraciones del metabolito M2 (glucurónido) aumentan en un factor de 2,5 (con un aclaramiento de creatinina de

 

Lista de excipientes

Núcleo del comprimido Celulosa microcristalinaCroscarmelosa sódicaLactosa monohidratoEstearato de magnesioPelícula de recubrimiento HipromelosaMacrogol 4000 Óxido de hierro (E172)Dióxido de titanio (E171).

 

Incompatibilidades

No procede.

 

Período de validez

5 años

 

Almacenamiento

Blister de PP/aluminio No conservar a temperatura superior a 25ºC.Conservar en el envase original.Blister de aluminio/aluminioConservar en el envase original. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial.

 

Contenido del envase

Envases normales con blisters transparentes o blancos opacos de PP/aluminio con 5, 7 y 10 comprimidos recubiertos con película.Envases hospitalarios con 25 (5x5), 50 (5x10), 70 (7x10) comprimidos recubiertos con película o enfajados con 80 (5x16) o 100 (10x10) comprimidos recubiertos con película.Blisters aluminio-aluminio con 1 comprimido recubierto con película por caja.Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización

Química Farmacéutica Bayer, S.L.C/ Pau Claris, 196 08037-Barcelona.

 

Número de la autorización

62.829

 

Fecha de la primera autorización

22.11.1999 / Marzo 2004

 

Fecha de revisión del texto

Noviembre 2007.

 

Precio de Actira

Actira 400 mg Comprimidos recubiertos con película, envase con 5 comprimidos, 22,64 €; envase con 7 comprimidos, 31,69 €.Con receta médica. Aportación normal.