Actonel comprimidos recubiertos Con Pelcula 5 Mg

 

¿Cómo se presenta Actonel?

Actonel 5 mg: Comprimidos recubiertos con película. Comprimidos amarillos ovalados con la inscripción RSN en un lado y 5 mg en el otro.Actonel semanal 35 mg: Comprimidos recubiertos con película. Comprimido anaranjado ovalado con la inscripción RSN en un lado y 35 mg en el otro.

 

¿Para que sirve Actonel? Indicaciones terapéuticas

Actonel 5 mg y Actonel semanal 35 mg: Tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica, para reducir el riesgo de fracturas vertebrales.Tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica establecida, para reducir el riesgo de fractura de cadera. Actonel 5 mg: Prevención de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas con riesgo aumentado de osteoporosis. Para mantener o aumentar la masa ósea en mujeres postmenopáusicas sometidas a un tratamiento sistémico prolongado (más de tres meses) con dosis de corticoides ≥7,5 mg/día de prednisona o equivalente.Actonel semanal 35 mg: Tratamiento de la osteoporosis en hombres con riesgo elevado de fracturas.

 

¿Cómo tomar Actonel?

Actonel 5 mg: La dosis diaria recomendada en adultos es un comprimido de 5 mg administrado por vía oral. La absorción de Actonel se ve afectada por la comida, por lo tanto para asegurar la absorción adecuada, los pacientes deberán tomar Actonel.• Antes del desayuno: al menos 30 minutos antes de la primera ingesta del día de alimentos, otros medicamentos o líquidos (que no sean agua corriente). Si la administración no es posible antes del desayuno, Actonel puede tomarse entre las comidas o por la noche, a la misma hora cada día, cumpliendo estrictamente las siguientes instrucciones para asegurar que Actonel se tome con el estómago vacío.• Entre las comidas: Actonel debe tomarse al menos 2 horas antes y al menos 2 horas después de la ingesta de alimentos, medicamentos o líquidos (que no sean agua corriente).• Por la noche: Actonel debe tomarse al menos 2 horas después de la última ingesta del día de alimentos, medicamentos o líquidos (que no sean agua corriente). Actonel debe tomarse al menos 30 minutos antes de acostarse. En caso de olvidar la toma de una dosis, Actonel puede tomarse antes del desayuno, entre las comidas, o por la noche, de acuerdo a las instrucciones anteriores.Actonel semanal 35 mg La dosis recomendada en adultos es un comprimido de 35 mg administrado por vía oral una vez a la semana. El comprimido debería tomarse el mismo día de cada semana. La absorción de risedronato de sodio se ve afectada por la comida, por lo tanto, para asegurar la absorción adecuada, los pacientes deberán tomar Actonel semanal 35 mg.• Antes del desayuno: al menos 30 minutos antes de la primera ingesta del día de alimentos, de otros medicamentos o líquidos (distintos del agua corriente). Se debe indicar a los pacientes que si olvidan tomar una dosis, deberían tomar un comprimido de Actonel semanal 35 mg en el momento que lo recuerden. Los pacientes deben tomar un comprimido una vez a la semana el mismo día que normalmente lo tomaban. No deben tomar dos comprimidos el mismo día.El comprimido debe tragarse entero, sin masticarse y sin permitir que se deshaga en la boca. Para facilitar el paso del comprimido al estómago Actonel debe tomarse estando en posición erguida con un vaso de agua corriente (≥ 120 ml ). Los pacientes no deben tumbarse al menos durante 30 minutos después de haber tomado el comprimido (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo).Deberá considerarse la administración de suplementos de calcio y vitamina D si la ingesta en la dieta no es suficiente.Ancianos: No es necesario ajustar de la dosis en ancianos dado que la biodisponibilidad, distribución y eliminación son similares en ancianos (mayores de 60 años) y en sujetos más jóvenes. Esto se refiere también a la población postmenopáusica. de 75 años o más.Insuficiencia renal: No se necesita un ajuste de la dosis para aquellos pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada. El uso de risedronato de sodio está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina menor a 30 ml/min) (ver sección Contraindicaciones).No se ha establecido la seguridad y eficacia de Actonel en niños y adolescentes.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Actonel?

Hipersensibilidad conocida a risedronato de sodio o a cualquiera de sus excipientes. Hipocalcemia (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). Embarazo y lactancia. Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).

 

Advertencias y precauciones

Los alimentos, líquidos (que no sean agua corriente) y medicamentos que contengan cationes polivalentes (tales como calcio, magnesio, hierro y aluminio) interfieren con la absorción de bifosfonatos y no deben de tomarse al mismo tiempo que Actonel (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). Con el fin de alcanzar la eficacia deseada, es necesario seguir estrictamente la dosis recomendada (ver sección Posología y forma de administración).La eficacia de los bifosfonatos en el tratamiento de la osteoporosis se relaciona con la presencia de baja densidad mineral ósea y/o fractura previa. La edad avanzada o factores de riesgo clínico para facturas solamente, no son razones suficientes para iniciar el tratamiento de la osteoporosis con un bifosfonato. La evidencia que avale la eficacia de los bifosfonatos incluyendo risedronato en pacientes muy mayores (> 80 años) es limitada. Se han asociado algunos bifosfonatos con esofagitis y úlceras esofágicas. Por lo tanto, los pacientes deberán prestar atención a las instrucciones de posología (ver sección Posología y forma de administración). En los pacientes con antecedentes de trastornos esofágicos, con retraso en el tránsito o vaciado,por ejemplo, estenosis o acalasia, o en aquellos que no puedan permanecer en posición erguida durante al menos 30 minutos tras la toma del comprimido, el risedronato de sodio debe utilizarse con especial precaución debido a que la experiencia clínica en estos pacientes es limitada. Los médicos que prescriben Actonel deben insistir en la importancia de las instrucciones posológicas a estos pacientes.La hipocalcemia debe ser tratada antes de iniciar la terapia con Actonel. Otros problemas del metabolismo óseo y mineral (por ejemplo disfunción paratiroidea, hipovitaminosis D) deben tratarse al iniciar la terapia con Actonel.La osteonecrosis de mandíbula, asociada generalmente con extracciones dentales y /o infecciones locales (incluyendo osteomielitis) se ha presentado en pacientes con cáncer que recibían tratamientos con bifosfonatos principalmente en administración intravenosa. Muchos de estos pacientes estaban también en tratamiento con quimioterapia y corticoesteroides. La osteonecrosis de mandíbula también se ha presentado en pacientes con osteoporosis que recibían tratamiento oral con bifosfonatos.Previamente al tratamiento con bifosfonatos, en pacientes con factores de riesgo concominante (ej, cáncer, quimioterapia, radioterapia, corticoesteroides, higiene oral deficiente), debe considerarse la práctica de una exploración dental con los cuidados preventivos adecuados.Durante el tratamiento, éstos pacientes deben evitar someterse a procedimientos dentales invasivos. Para pacientes que desarrollen osteonecrosis de mandíbula durante el tratamiento con bifosfonatos, la intervención dental podría empeorar esta situación. Para pacientes que requieran someterse a intervenciones dentales, no hay datos disponibles que avalen que la suspensión del tratamiento con bifosfonatos reduzca el riesgo de osteonecrosis de mandíbula. El juicio clínico del médico deberá dirigir la pauta de tratamiento de cada paciente de forma individualizada basándose en el balance benificio/riesgo.Actonel comprimidos recubiertos Con Pelcula 5 Mg contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben de tomar Actonel comprimidos recubiertos Con Pelcula 5 Mg.

 

Interacciones

No se han realizado estudios específicos de interacción, sin embargo no se han observado interacciones clínicamente relevantes con otras especialidades farmacéuticas durante los ensayos clínicos.En los estudios de Fase III con risedronato de sodio en osteoporosis con dosis diarias, se comunicó el uso de ácido acetilsalicílico o de fármacos antiinflamatorios no esteroideos en un 33% y un 45% de pacientes, respectivamente. En estudios de Fase III con dosis semanales en mujeres postmenopáusicas, se comunicó el uso de ácido acetilsalicílico o de fármacos antiinflamatorios no esteroideos en un 57 % y un 40 % de los pacientes respectivamente. Entre los consumidores habituales de ácido acetilsalicílico y de AINES (3 ó más días a la semana) la incidencia de reacciones adversas en el tracto gastrointestinal superior fue similar en pacientes tratados con risedronato de sodio frente a los pacientes del grupo control.Si se considerara oportuno, se puede tomar risedronato de sodio de forma concomitante con suplementos de estrógenos (sólo para mujeres). La ingestión concomitante de medicamentos que contengan cationes polivalentes (tales como calcio, magnesio, hierro y aluminio) interfiere en la absorción de Actonel (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo).Risedronato de sodio no se metaboliza de forma sistémica, no induce las enzimas del citocromo P450 y se fija poco a las proteínas.

 

¿Puedo tomar Actonel durante el embarazo y la lactancia?

No se dispone de datos suficientes del uso de risedronato de sodio en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. Se desconoce el riesgo potencial en humanos. Actonel no debe utilizarse durante el embarazo ni en mujeres en período de lactancia.

 

¿Se puede conducir tomando Actonel?

No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar maquinas.

 

Efectos secundarios de Actonel

Risedronato de sodio ha sido estudiado en ensayos clínicos de Fase III en los que se han involucrado más de 15.000 pacientes. La mayoría de las reacciones adversas observadas en estos ensayos clínicos fueron de gravedad leve a moderada y normalmente no fue necesario interrumpir el tratamiento.Las reacciones adversas comunicadas en los ensayos clínicos de Fase III en mujeres postmenopáusicas con osteoporosis que fueron tratadas más de 36 meses con risedronato de sodio 5 mg/día (n=5020) o con placebo (n=5048) y consideradas posible o probablemente debidas a risedronato de sodio se relacionan de la siguiente manera: (incidencias versus placebo entre paréntesis): muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000, ( < 1/100); raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000 ).Trastornos del sistema nervioso:Frecuentes: dolor de cabeza (1.8% vs.1.4%)Trastornos oculares: Poco frecuentes: iritis*Trastornos gastrointestinales:Frecuentes: estreñimiento (5.0% vs. 4.8%), dispepsia (4.5% vs. 4.1%), náusea (4.3% vs. 4.0%), dolor abdominal (3.5% vs. 3.3 %), diarrea (3.0% vs. 2.7%) Poco frecuentes: gastritis (0.9% vs 0.7%), esofagitis (0.9% vs. 0.9%), disfagia (0.4% vs. 0.2%), duodenitis (0.2% vs. 0.1%), úlcera esofágica (0.2% vs. 0.2%)Rara: glositis (

 

Sobredosis de Actonel

No se dispone de información específica sobre el tratamiento de la sobredosis con risedronato de sodio.Puede esperarse una disminución del nivel de calcio en suero tras una sobredosis importante. También pueden aparecer en algunos de estos pacientes signos y síntomas de hipocalcemia.Deben administrarse leche o antiácidos que contengan magnesio, calcio o aluminio con el fin de fijarse a risedronato y reducir la absorción de risedronato de sodio. En los casos de sobredosis importante, debe considerarse el lavado gástrico para eliminar el risedronato de sodio no absorbido.

 

Lista de excipientes

Actomel 5 mgNúcleo del comprimido: Lactosa monohidratada, Celulosa microcristalina, Crospovidona, Estearato magnésico.Cubierta pelicular: Óxido de hierro III amarillo (E172), Hipromelosa, Macrogol 400, Hidroxipropil celulosa, Macrogol 80000, Dióxido de silicio, Dióxido de titanio (E171). Actonel Semanal 35 mg:Núcleo del comprimido: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, crospovidona, estearato magnésico.Cubierta pelicular: Óxido de hierro amarillo (E172), Óxido de hierro rojo (E172), Hipromelosa, Macrogol 400, Hidroxipropil celulosa, Macrogol 8000, Dióxido de Silicio, Dióxido de Titanio (E171).

 

Incompatibilidades

No procede.

 

Período de validez

Actonel 5 mg: 5 años.Actonel semanal 35 mg: 3 años.

 

Almacenamiento

No requiere condiciones especiales de conservación. Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial.

 

Contenido del envase

Cajas conteniendo láminas de blister de 4, comprimidos.

 

Titular de la autorización

Aventis Pharma S.A.Avda. de Leganés 62 28925 Alcorcón (Madrid)

 

Número de la autorización

Actonel 5 mg: 63.208.Actonel semanal 35 mg: 65.167

 

Fecha de la primera autorización

Actonel 5 mg: Julio de 2000 /10 de julio de 2004.Actonel Semanal 35 mg: Enero 2003

 

Fecha de revisión del texto

Noviembre de 2007

 

Precio de Actonel

Actonel 5 mg Comprimidos recubiertos con película, envase con 28 comprimidos, 38,53 €. CN 889980.7Actonel Semanal 35 mg Comprimidos recubiertos con película, cajas conteniendo láminas blíster de 4 comprimidos, 38,53 €. CN 721399.4

 

Condiciones de dispensación

Con receta médica. Aportación normal.