Adiro comprimidos recubiertos 300 Mg

 

¿Cómo se presenta Adiro?

Comprimidos recubiertos.

 

Datos clínicos

Los salicilatos poseen efecto teratógeno sobre diversas especies de animales. Se han publicado datos sobre alteraciones en la implantación, efectos embriotóxicos y fetotóxicos y alteraciones de la capacidad de aprendizaje en la descendencia de los animales expuestos a los salicilatos en vida prenatal.Toxicidad aguda: Una dosis igual o superior a 10 g de ácido acetilsalicílico en adultos o bien de 4 g o superior en niños puede ser letal. La muerte se produce por parada respiratoria. Concentraciones plasmáticas de 300-350 μg de ácido salicílico por ml pueden producir síntomas tóxicos, mientras que dosis de 400-500 μg/ml pueden producir un estado comatoso-letal. Toxicidad crónica: El ácido acetilsalicílico y su metabolito, el ácido salicílico, tienen un efecto irritante local sobre las membranas mucosas. Si existen úlceras en el tracto gastrointestinal, la mayor tendencia al sangrado genera un riesgo de hemorragia grave. Además de estas reacciones adversas, se han observado lesiones renales en animales de experimentación tras la administración aguda y crónica de dosis altas de ácido acetilsalicílico.Potencial mutagénico y carcinogénico: Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios realizados sobre potencial mutagénico y carcinogénico.

 

Indicaciones

Está indicado en la profilaxis secundaria tras un primer evento isquémico coronario o cerebrovascular de:- Infarto de miocardio- Angina estable o inestable- Angioplastia coronaria- Accidente cerebrovascular no hemorrágico transitorio o permanente- Reducción de la oclusión del injerto después de realizar un by-pass coronario

 

¿Cómo tomar Adiro?

Se recomienda administrar de 100 a 300 mg/día. Los comprimidos deben ingerirse con ayuda de algún líquido después de las comidas.Por su forma galénica de liberación retardada, ADIRO 100 / 300 no está indicado en el infarto agudo de miocardio. Sin embargo, si en caso de urgencia debe recurrirse a su utilización, se recomienda triturar el comprimido o bien masticarlo con el fin de acelerar la absorción del ácido acetilsalicílico.Dosis superiores no han mostrado mayor eficacia y aumentan el número de complicaciones.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Adiro?

No administrar en caso de:- Ulcera gastroduodenal activa, crónica o recurrente; molestias gástricas de repetición. - Antecedentes de hemorragia o perforación gástrica tras el tratamiento con ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos.- Asma.- Hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico o a cualquiera de los componentes de esta especialidad, a otros salicilatos, a antiinflamatorios no esteroideos o a la tartrazina (reacción cruzada).- Enfermedades que cursen con trastornos de la coagulación, principalmente hemofilia o hipoprotrombinemia.- Insuficiencia renal o hepática grave.- Pacientes con pólipos nasales asociados a asma que sean inducidos o exacerbados por el ácido acetilsalicílico.- Niños menores de 16 años con procesos febriles, gripe o varicela, ya que en estos casos la ingesta de ácido acetilsalicílico se ha asociado con la aparición del Síndrome de Reye.- Tercer trimestre del embarazo a dosis superiores a 100 mg/día.

 

Advertencias

Debe evitarse la administración de ácido acetilsalicílico antes o después de una extracción dental o intervención quirúrgica, siendo conveniente suspender su administración una semana antes de dichas intervenciones.El tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos se asocia con la aparición de hemorragia, ulceración y perforación del tramo digestivo alto. Estos episodios pueden aparecer en cualquier momento a lo largo del tratamiento, sin síntomas previos y en pacientes sin antecedentes de trastornos gástricos. El riesgo aumenta con la dosis, en pacientes ancianos y en pacientes con antecedentes de úlcera gástrica, especialmente si se complicó con hemorragia o perforación. Se debe de advertir de estos riesgos a los pacientes, instruyéndoles de que acudan a su médico en caso de aparición de melenas, hematemesis, astenia acusada o cualquier otro signo o síntoma sugerente de hemorragia gástrica. Si aparece cualquiera de estos episodios, el tratamiento debe de interrumpirse inmediatamente.Siempre que sea posible deberá evitarse el tratamiento concomitante con medicamentos que puedan aumentar el riesgo de hemorragias, especialmente digestivas altas, tales como corticoides, antiinflamatorios no esteroideos, antidepresivos del tipo inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antiagregantes plaquetarios, anticoagulantes. En el caso de que se juzgue necesario el tratamiento concomitante, éste deberá realizarse con precaución, advirtiendo al paciente de posibles signos y síntomas (melenas, hematemesis, hipotensión, sudoración fría, dolor abdominal, mareos) así como la necesidad de interrumpir el tratamiento y acudir inmediatamente al médico.Además, Adiro comprimidos recubiertos 300 Mg deberá administrarse bajo estrecha supervisión médica en caso de:- hipersensibilidad a otros antiinflamatorios/antirreumáticos- deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa- urticaria- rinitis- hipertensión arterial

 

Interacciones

INTERACCIONES FARMACODINÁMICAS:• Otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs): la administración simultanea de varios AINEs puede incrementar el riesgo de úlceras y de hemorragias gastrointestinales, debido a un efecto sinérgico. No se debe administrar concomitantemente ácido acetilsalicílico con otros AINEs.• Corticoides: la administración simultánea de ácido acetilsalicílico con corticoides puede incrementar el riesgo de úlceras y de hemorragias gastrointestinales, debido a un efecto sinérgico, por lo que no se recomienda su administración concomitante (ver Apdo. Advertencias y precauciones especiales de empleo).• Diuréticos: los AINEs pueden ocasionar un fallo renal agudo, especialmente en pacientes deshidratados. En caso de que se administren de forma simultánea ácido acetilsalicílico y un diurético, es preciso asegurar una hidratación correcta del paciente y monitorizar la función renal al iniciar el tratamiento.• Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: su administración simultánea aumenta el riesgo de hemorragia en general y digestiva alta en particular, por lo que deben evitarse en lo posible su uso concomitante.• Anticoagulantes orales: su administración simultánea aumenta el riesgo de hemorragia, por lo que no se recomienda. Si resulta imposible evitar una asociación de este tipo, se requiere una monitorización cuidadosa del INR (International Normalized Ratio) (ver Apdo. Advertencias y Precauciones especiales de empleo).• Trombolíticos y antiagregantes plaquetarios: su administración simultánea aumenta el riesgo de hemorragia, por lo que no se recomienda. (ver Apdo. Advertencias y precauciones especiales de empleo).• Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) y antagonistas de los receptores de la angiotensina II: los AINEs y antagonistas de la angiotensina II ejercen un efecto sinérgico en la reducción de la filtración glomerular, que puede ser exacerbado en caso de alteración de la función renal. La administración de esta combinación a pacientes ancianos o deshidratados, puede llevar a un fallo renal agudo por acción directa sobre la filtración glomerular. Se recomienda una monitorización de la función renal al iniciar el tratamiento así como una hidratación regular del paciente. Además, esta combinación puede reducir el efecto antihipertensivo de los inhibidores de la ECA y de los antagonistas de los receptores de la angiotensina II, debido a la inhibición de prostaglandinas con efecto vasodilatador.• Otros antihipertensivos (β-bloqueantes): el tratamiento con AINEs puede disminuir el efecto antihipertensivo de los β-bloqueantes debido a una inhibición de las prostaglandinas con efecto vasodilatador.• Insulina y sulfonilureas: la administración concomitante del ácido acetilsalicílico con insulina y sulfonilureas aumenta el efecto hipoglucemiantes de estas últimas.• Ciclosporina: los AINEs pueden aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina debido a efectos mediados por las prostaglandinas renales. Se recomienda una monitorización cuidadosa de la función renal, especialmente en pacientes ancianos.• Vancomicina: el ácido acetilsalicílico aumenta el riesgo de otoxicidad de la vancomicina.• Interferón α: el ácido acetilsalicílico disminuye la actividad del interferón-α.• Alcohol: la administración conjunta de alcohol con ácido acetilsalicílico aumenta el riesgo de hemorragia digestiva.INTERACCIONES FARMACOCINÉTICAS:• Litio: se ha demostrado que los AINEs disminuyen la excreción de litio, aumentando los niveles de litio en sangre, que pueden alcanzar valores tóxicos. No se recomienda el uso concomitante de litio y AINEs. Las concentraciones de litio en sangre deben ser cuidadosamente monitorizadas durante el inicio, ajuste y suspensión del tratamiento con ácido acetilsalicílico, en caso de que esta combinaciónsea necesaria.• Metotrexato: los AINEs disminuyen la secreción tubular de metotrexato incrementando las concentraciones plasmáticas del mismo y por tanto su toxicidad. Por esta razón no se recomienda el uso concomitante con AINEs en pacientes tratados con altas dosis de metotrexato. También deberá tenerse en cuenta el riesgo de interacción entre el metotrexato y los AINEs en pacientes sometidos a bajas dosis de metotrexato, especialmente aquellos con la función renal alterada. En casos en que sea necesario el tratamiento combinado debería monitorizarse el hemograma y la función renal, especialmente los primeros días de tratamiento. • Uricosúricos: la administración conjunta de ácido acetilsalicílico y uricosúricos además de una disminución del efecto de estos últimos produce una disminución de la excreción del ácido acetilsalicilico alcanzándose niveles plasmáticos más altos. • Antiácidos: los antiácidos pueden aumentar la excreción renal de los salicilatos por alcalinización de la orina.• Digoxina: los AINEs incrementan los niveles plasmáticos de digoxina que pueden alcanzar valores tóxicos. No se recomienda el uso concomitante de digoxina y AINEs. En caso de que su administración simultánea sea necesaria, deben de monitorizarse los niveles plasmáticos de digoxina durante el inicio, ajuste y suspensión del tratamiento con ácido acetilsalicílico.• Barbitúricos: el ácido acetilsalicílico aumenta las concentraciones plasmáticas de los barbitúricos.• Zidovudina: el ácido acetilsalicílico puede aumentar las concentraciones plasmáticas de zidovudina al inhibir de forma competitiva la glucuronidación o directamente inhibiendo el metabolismo microsomal hepático. Se debe prestar especial atención a las posibles interacciones medicamentosas antes de utilizar ácido acetilsalicílico, particularmente en tratamiento crónico, combinado con zidovudina. • Ácido valproico: la administración conjunta de ácido acetilsalicílico y ácido valproico produce una disminución de la unión a proteínas plasmáticas y una inhibición del metabolismo de ácido valproico.• Fenitoína: el ácido acetilsalicílico puede incrementar los niveles plasmáticos de fenitoína. Interacciones con pruebas de laboratorio:El ácido acetilsalicílico puede alterar los valores de las siguientes determinaciones analíticas:Sangre: aumento (biológico) de transaminasas (ALT y AST), fosfatasa alcalina, amoníaco, bilirrubina, colesterol, creatina kinasa, creatinina, digoxina, tiroxina libre, lactato deshidrogenasa (LDH), globulina de unión a la tiroxina, triglicéridos, ácido úrico y ácido valproico; aumento (interferencia analítica) de glucosa, paracetamol y proteínas totales; reducción (bilógica) de tiroxina libre, glucosa, fenitoína, TSH, TSH-RH, tiroxina, triglicéridos, triiodotironina, ácido úrico y del aclaramiento de creatinina; reducción (interferencia analítica) de transaminasas (ALT), albúmina, fosfatasa alcalina, colesterol, creatina kinasa, lactato deshidrogenasa (LDH) y proteínas totales.Orina: Reducción (biológica) de estriol; reducción (interferencia analítica) de ácido 5-hidroxi-indolacético, ácido 4-hidroxi-3-metoxi-mandélico, estrógenos totales y glucosa.

 

¿Puedo tomar Adiro durante el embarazo?

Embarazo:El ácido acetilsalicílico atraviesa la barrera placentaria.El uso de salicilatos en los 3 primeros meses del embarazo se ha asociado en varios estudios epidemiológicos con un mayor riesgo de malformaciones (paladar hendido, malformaciones cardiacas). Con dosis terapéuticas normales, este riesgo parece ser bajo.Los salicilatos sólo deben tomarse durante el embarazo tras una estricta evaluación de la relación beneficio-riesgo.Si se administra ácido acetilsalicílico durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis debería ser lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más corto posible.Esta contraindicado su uso en el tercer trimestre del embarazo. Su administración en el tercer trimestre puede prolongar el parto y contribuir al sangrado maternal o neonatal y al cierre prematuro del ductus arterial.Estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. (ver sección Datos preclínicos sobre seguridad).Lactancia:Se excreta a través de la leche materna, por lo que no se recomienda su utilización durante el período de lactancia debido al riesgo de que se produzcan en el niño efectos adversos.

 

Efectos

No se han descrito.

 

Reacciones

Los efectos adversos del ácido acetilsalicílico son, en general, infrecuentes aunque importantes en algunos casos. En la mayor parte de los casos, los efectos adversos son una prolongación de la acción farmacológica y afectan principalmente al aparato digestivo. El 5-7% de los pacientes experimenta algún tipo de efecto adverso.Las reacciones adversas más características son:Trastornos gastrointestinales:Frecuentes (1-9%): - úlcera gástrica, úlcera duodenal, hemorragia gastrointestinal (melenas, hematemesis), dolor abdominal, dispepsia, náuseas, vómitos.Trastornos respiratorios:Frecuentes (1-9%): - espasmo bronquial paroxístico, disnea grave, rinitis.Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:Frecuentes (1-9%):- urticaria, erupciones cutáneas, angioedema.Trastornos de la sangre y sistema linfático:Frecuentes (1-9%):  - hipoprotrombinemia (con dosis altas).Trastornos generales: Poco frecuentes (

 

Sobredosis de Adiro

Dada la naturaleza del preparado, la posibilidad de una intoxicación accidental es muy reducida. La sintomatología de la sobredosificación incluye cefalea, mareos, zumbido de oídos, visión borrosa, somnolencia, sudoración, respiración rápida, confusión mental, náuseas, vómitos y ocasionalmente diarrea.El tratamiento es sintomático, incluyendo emésis, lavado gástrico y administración de carbón activado. En casos graves, administración de cantidades adecuadas de líquidos intravenosos. Hemodiálisis en adultos y niños mayores y diálisis peritoneal en lactantes. En el caso de una supuesta sobredosis, el paciente debe mantenerse bajo observación durante por lo menos 24 horas, puesto que durante varias horas pueden no ponerse en evidencia los síntomas y niveles de salicilato en sangre.

 

Propiedades farmacodinámicas

El ácido acetilsalicílico posee un efecto inhibidor marcado e irreversible de la agregación plaquetaria. La inhibición de la ciclo-oxigenasa se manifiesta de forma especial en las plaquetas, incapaces de sintetizar nuevamente la enzima. Se cree que el ácido acetilsalicílico también ejerce otros efectos inhibitorios sobre las plaquetas.El ácido acetilsalicílico, como todos los salicilatos, pertenece al grupo de antiinflamatorios/analgésicos no-esteroideos de carácter ácido. El ácido acetilsalicílico, un éster del ácido salicílico, es un compuesto con propiedades analgésicas, antipiréticas y antiinflamatorias. Su mecanismo de acción se basa en la inhibición de la ciclo-oxigenasa y, en consecuencia, de los prostanoides: prostaglandina E2, prostaglandina I2 y tromboxano A2.

 

Propiedades farmacocinéticas

El recubrimiento entérico del comprimido retrasa la liberación y absorción del ácido acetilsalicílico. Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan al cabo de 3-5 horas (concentración total de salicilatos); la biodisponibilidad de los salicilatos es del 80-100%. El ácido acetilsalicílico se transforma en su principal metabolito activo, el ácido salicílico, durante y después de la absorción. El grupo acetilo del ácido acetilsalicílico comienza a hidrolizarse incluso en su paso a través de la mucosa gastrointestinal, aunque este proceso tiene lugar principalmente en el hígado. En el ser humano, la unión a las proteínas plasmáticas depende de la concentración. Se han hallado valores de 66-98% para el ácido salicílico. Después de administrar el ácido acetilsalicílico, se detecta ácido salicílico en el líquido cefalorraquídeo y sinovial. El ácido salicílico atraviesa la barrera placentaria y pasa a la leche materna.La cinética de eliminación del ácido salicílico guarda una íntima relación con la dosis, ya que la capacidad del metabolismo del ácido salicílico está limitada. La semivida de eliminación oscila entre 2 y 20 horas. Los principales metabolitos son el conjugado del ácido salicílico con la glicina (ácido salicilúrico), los glucurónidos del ácido salicílico (salicilfenol-glucurónido y salicilacetil-glucurónido), y el ácido gentísico y su conjugado con la glicina, producidos por la oxidación del ácido salicílico. El ácido salicílico y sus metabolitos se eliminan, fundamentalmente, por vía renal.

 

Lista de excipientes

Núcleo: Almidón de maíz, polvo de celulosa.Recubrimiento:Copolímero de ácido metacrílico tipo C, dodecilsulfato de sodio, polisorbato 80, talco, citrato de trietilo.

 

Incompatibilidades

No se han descrito.

 

Período de validez

3 años.

 

Almacenamiento

Conservar en el envase original por debajo de 25ºC.

 

Contenido del envase

Blister de PP/Alu.Envase con 30 comprimidos.

 

Instrucciones de uso

Se recomienda extraer del blister los comprimidos inmediatamente antes de su administración. Tomar los comprimidos preferiblemente después de las comidas con suficiente líquido. Por su forma galénica de liberación retardada, ADIRO 100 / 300 no está indicado en el infarto agudo de miocardio. Sin embargo, si en caso de urgencia debe recurrirse a su utilización, se recomienda triturar el comprimido o bien masticarlo con el fin de acelerar la absorción del ácido acetilsalicílico.

 

Titular de la autorización

QUÍMICA FARMACÉUTICA BAYER, S.A. C/ Pau Clarís, 196 08037 Barcelona

 

Fecha de revisión del texto

Marzo 2007

 

Precio de Adiro

Adiro 100 mg Comprimidos, envase de 30 comprimidos 2,42 €. Adiro 300 mg Comprimidos, envase de 30 comprimidos 2,67 €.